
自美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在9月29日發(fā)布了監(jiān)管LDT的法規(guī)修訂征求意見稿,以及于10月31日舉行的關(guān)于此次意見稿的網(wǎng)絡(luò)研討會后,全球范圍內(nèi)相關(guān)協(xié)會、企業(yè)、組織等都展開了對實(shí)驗(yàn)室自建測試(LDT)監(jiān)管的熱議。LDT是由臨床實(shí)驗(yàn)室自主開發(fā)的診斷測試,在診斷領(lǐng)域扮演著越來越重要的角色,為臨床醫(yī)生提供關(guān)鍵的診斷信息。隨著技術(shù)進(jìn)步和其在臨床診斷中的廣泛應(yīng)用,F(xiàn)DA意識到確保這些測試的質(zhì)量和準(zhǔn)確性對患者安全至關(guān)重要。
本次CAIVD、CACLP將聯(lián)合舉辦“全球視角:專家解讀LDT監(jiān)管”線上訪談會,旨在探討FDA監(jiān)管LDT的動機(jī)、規(guī)定以及對臨床實(shí)驗(yàn)室和體外診斷行業(yè)的影響,通過對FDA關(guān)于LDT監(jiān)管的具體規(guī)則和計(jì)劃,包括新的市場準(zhǔn)入要求、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施步驟的深入分析,從而為全球相關(guān)體外診斷企業(yè)、臨床實(shí)驗(yàn)室、第三方檢驗(yàn)所、CRO中心實(shí)驗(yàn)室和學(xué)術(shù)醫(yī)療中心等搭建一個交流合作的國際平臺,共同推動全球體外診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新與健康發(fā)展。
此次線上會議將匯聚國內(nèi)外行業(yè)專家,分享他們對LDT監(jiān)管政策、國際體外診斷相關(guān)市場機(jī)遇與挑戰(zhàn)的深入理解。最終,我們希望能為參與者提供一個全面了解相關(guān)LDT監(jiān)管政策動態(tài)和趨勢分析的的交流平臺,從而為未來體外診斷市場發(fā)展提供重要戰(zhàn)略指導(dǎo)。
線上訪談時(shí)間:
北美東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間:
2024年1月3日08:30
北京時(shí)間:
2024年1月3日21:30
訪談嘉賓及流程

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