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美國食品和藥物管理局（FDA）收到了數以千計的關于其最近提出的規(guī)則的評論意見，該規(guī)則將在體外診斷產品（IVDs）的定義中增加10個字，從而明確FDA將實驗室開發(fā)的測試（LDTs）作為醫(yī)療器械進行監(jiān)管的權力：" including when the manufacturer of these products is a laboratory-- 包括實驗室開發(fā)的測試"。該擬議規(guī)則還包括一項長達四年的逐步淘汰政策，即在遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）的前提下，對 LDTs 取消歷史上賦予的執(zhí)法自由裁量權。

盡管有人要求延長征求意見期，但該擬議規(guī)則的征求意見期已于 2023 年 12 月 4 日結束。在為期三個月的征求意見期間，食品及藥物管理局收到了 6500 多條意見。

01、值得注意的意見包括以下幾點：

美國臨床實驗室協(xié)會指出，"擬議的規(guī)則將對患者就醫(yī)、醫(yī)療服務成本、診斷檢測的未來創(chuàng)新以及其他眾多問題產生巨大影響"，并 "引發(fā)重大法律問題"。

泛美臨床病毒學協(xié)會寫道，盡管該協(xié)會 "同意對 LDT 的監(jiān)管對于確保質量和患者安全至關重要"，但 FDA 應 "考慮該擬議法規(guī)將對患者和整個臨床病毒學領域產生的影響"，同時銘記 "該擬議法規(guī)很可能會導致許多實驗室停止目前提供的傳染病檢測服務以及未來的開發(fā)，從而嚴重減少患者獲得準確及時的檢測結果的機會"。

消費者保健產品協(xié)會要求，最終法規(guī)不適用于 "屬于一般保健產品的實驗室檢測，這些產品要么被從[《食品、藥品和醫(yī)療器械法》]的器械定義中刪除，要么根據[美國食品及藥物管理局器械與放射衛(wèi)生中心]關于低風險保健產品的一般保健政策而受到執(zhí)法裁量"。

02、建議的逐步淘汰政策

FDA 建議逐步取消賦予 LDT 在遵守 FFDCA 方面的執(zhí)法自由裁量權。有趣的是，擬議的逐步淘汰政策適用于：（1）符合 FDA 傳統(tǒng)意義上的 LDT（即在單一實驗室內設計、制造和使用的 LDT）；（2）被宣傳為 LDT 但不符合 FDA 傳統(tǒng)定義的 IVD。

因此，擬議的逐步淘汰政策為那些正在銷售后一類檢測項目的實體提供了額外的執(zhí)法自由裁量權，使其在最長四年的時間內符合 FFDCA 的規(guī)定。

在長達四年的逐步淘汰期之后，LDTs（或那些被作為 LDTs 推廣但不符合食品及藥物管理局傳統(tǒng)定義的 LDTs）將與 IVDs 一樣達到食品及藥物管理局的要求。

逐步淘汰政策的五個關鍵階段將在最終規(guī)則的序言中公布之日起生效，具體如下：

03、不受擬政策影響的 LDT

某些已被排除在 FDA 執(zhí)法自由裁量權之外的 LDT 不在這項逐步淘汰政策的范圍之內，預計將繼續(xù)遵守 FFDCA 及其實施條例。這些 LDT 包括：

● 作為獻血者篩查或傳染病檢測所需的人體細胞、組織以及細胞和組織基產品（HCT/Ps）獻血者篩查的檢測；

● 根據 FFDCA 第 564 節(jié)宣布的緊急情況、潛在緊急情況或重大威脅而進行的檢測（例如，通過緊急使用授權 (EUA) 授權）；

● 以及直接面向消費者的測試。

04、食品及藥物管理局還將繼續(xù)對以下情況行使執(zhí)法裁量權

● 具有 1976 年提供的 LDT 中常見的某些特征的 LDT；

● 人類白細胞抗原(HLA)檢測試劑盒，其設計、制造和使用均在一個獲得 CLIA 認證的實驗室內進行，該實驗室為移植、HLA 抗體篩查和監(jiān)測或為真實和 "虛擬 "HLA 交叉配型檢測目的進行高復雜性組織相容性檢測；

●  僅用于執(zhí)法目的的檢測；

●  以及專門用于公共衛(wèi)生監(jiān)測的檢測。

來源：PureFDA