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11月24日，F(xiàn)rontiers in Cellular and Infection Microbiology雜志（IF=5.7）上刊登一篇上海公共衛(wèi)生臨床中心、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院北京大學(xué)肝病研究所聯(lián)合署名的“A new double-antigen sandwich test based on the light-initiated chemiluminescent assay for detecting anti-hepatitis C virus antibodies with high sensitivity and specificity”，一種基于光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)采用雙抗原夾心法檢測丙型肝炎病毒抗體的高靈敏度、高特異度的新方法。

研究顯示LiCA®Anti-HCV是一種結(jié)果精準(zhǔn)、擁有超高靈敏度和特異度的全自動化學(xué)發(fā)光檢測方法，可用于對HCV感染輔助診斷的有價值工具。

研究方法

通過上海公衛(wèi)、北醫(yī)三院、北大人民肝病研究所臨床檢驗中心超大臨床樣本（n=16,305）、多角度（靈敏度、特異性、HCV亞型、基因型和血清轉(zhuǎn)換盤、精密度、23種交叉反應(yīng)和干擾物、9種血漿與血清一致性、機載穩(wěn)定性、試劑批間差、儀器臺間差等）多中心臨床研究評價，與Architect anti-HCV雙盲比對，用RIBA和HCV RNA進行結(jié)果確認(rèn)，科學(xué)、全面地評估了LiCA®Anti-HCV檢測性能。

研究內(nèi)容

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研究數(shù)據(jù)結(jié)果

與Architect®相比，LiCA® Anti-HCV在靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度上表現(xiàn)明顯更好。特異性（99.91% VS. 99.14%，n=16,018）；陽性預(yù)測值（95.29% VS. 67.06%，n=419，P＜0.0001）；總體準(zhǔn)確性（99.90% VS. 99.12%，n=16,305，P＜0.0001）。（見Table2)

對于LiCA® 與Architect®檢測不一致的樣本47例（0.28%, n=16,305）采用RIBA和HCV RNA確認(rèn)，46/47例為Architect®假陽性，1/47為Architect®假陰性。(見Supplemental Table 6)

在239份HCV 1-6亞型樣本中，LiCA® Anti-HCV全部正確檢出所有病例。

對于HCV感染早期檢測，LiCA® 擁有比Architect®更高的靈敏度。LiCA® 的檢測窗口期明顯更短，比Architect®早3.7天（P=0.0056）。

在29個市售枸櫞酸鈉血清轉(zhuǎn)化盤評估HCV感染的早期檢測能力結(jié)果，14個血清盤LiCA®比Architect®更早檢測到血清學(xué)轉(zhuǎn)化（平均-8.8天），只有3個盤LiCA®比Architect®晚檢出（平均+5.3天），另外12個盤檢出時間相同。

方法學(xué)優(yōu)勢討論

LiCA® Anti-HCV擁有高靈敏度和高特異性的優(yōu)勢可以歸因于其采用的方法學(xué)。

LiCA®采用兩種納米級微球（鏈霉親和素包被的感光珠與重組病毒抗原包被的發(fā)光珠）和生物素標(biāo)記的抗原，通過生物素-鏈霉親和素模式，完成一步法雙抗原夾心免疫反應(yīng)。

如果樣本中存在HCV抗體，孵育后可形成免疫復(fù)合物。感光球和發(fā)光球通過抗體-抗原結(jié)合反應(yīng)鏈接在一起，導(dǎo)致兩者之間的距離<200 nm，感光球產(chǎn)生的單線態(tài)氧可以擴散到發(fā)光球從而產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光。

當(dāng)樣本中不含HCV抗體，不會發(fā)生免疫結(jié)合反應(yīng)，感光球和發(fā)光球之間的距離>200 nm，單線態(tài)氧分子無法完成遷移，因此不產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光。

正因為這種獨特的方法學(xué)原理，LiCA®檢測不需要任何洗滌步驟來分離免疫復(fù)合物與游離成分，也不會產(chǎn)生干擾信號影響結(jié)果。不像傳統(tǒng)免疫反應(yīng)，如洗滌不干凈，則會產(chǎn)生干擾信號。

該研究中的LiCA®Anti-HCV檢測基于雙抗原夾心反應(yīng)原理，兩種水平的抗原特異性鉗夾抗體，使非特異性結(jié)合可以減少到最低限度。夾心法的另一個優(yōu)點是可提高對新發(fā)感染者體內(nèi)產(chǎn)生的Anti-HCV IgM抗體的檢出能力，而間接法是不能識別這些IgM類抗體的。

LiCA®方法采用的納米級微球擁有更大的比表面積，其生物素-鏈霉親和素機制可放大反應(yīng)信號，這些因素也可提升檢測靈敏度。最近的研究表明，LiCA®方法在檢測促甲狀腺素、心肌肌鈣蛋白和新冠抗原等方面，具有優(yōu)異的檢出能力。

除了優(yōu)異的靈敏度和特異性，LiCA®抗-HCV在日間、不同試劑批號、不同儀器和樣品基質(zhì)中均表現(xiàn)良好的分析精密度和穩(wěn)定性。此外，該檢測采用均相免疫反應(yīng)，無需清洗，無人值守式全自動運行，在靈活性、生產(chǎn)率和成本效益方面具有優(yōu)勢，可適應(yīng)不同的需求場景，助力在全球范圍內(nèi)消滅HCV的終極目標(biāo)。

高靈敏度和高特異性對于保證臨床初篩結(jié)果的準(zhǔn)確性，尤其在低收入地區(qū)簡化確認(rèn)實驗流程、減少誤診，具有高敏感性和高特異性的可靠的篩查試驗是至關(guān)重要的，從而為保證WHO 2030年消滅丙肝的目標(biāo)實現(xiàn)提供堅實的初篩實驗基礎(chǔ)。

文獻(xiàn)信息：

Frontiers | A new double-antigen sandwich test based on the light-initiated chemiluminescent assay for detecting anti-hepatitis C virus antibodies with high sensitivity and specificity (frontiersin.org)

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