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引用本文
徐景和.堅持開放、合作、穩(wěn)健、共贏 積極推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴[J].中國食品藥品監(jiān)管,2023(8):4-11.
堅持開放、合作、穩(wěn)健、共贏
積極推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、
協(xié)調(diào)與信賴
Fostering Openness, Cooperation, Stability, and Mutual Benefit: Advancing Global Medical Device Regulatory Convergence, Harmonization and Reliance
徐景和
全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）主席
XU Jing-he
Chair of Global Harmonization Working Party (GHWP)
摘 要 / Abstract
全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）是目前全球唯一的由監(jiān)管機構代表和行業(yè)代表共同參與的國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)交流平臺。本文介紹了GHWP 基本情況，剖析了當前國際醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的嚴峻挑戰(zhàn)和良好機遇，并梳理了GHWP 九大重點工作項目。相信未來GHWP 基于開放、合作、穩(wěn)健、共贏原則，將持續(xù)深化國際交流與合作，強化監(jiān)管能力建設，共同推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴，為保護和促進全球公眾健康作出更大貢獻。
Global Harmonization Working Party (GHWP) is currently the only international platform for communication between regulatory agencies and industry representatives on medical device regulations. This article provides an overview of GHWP, analyzes the challenges and opportunities confronting international medical device regulation, and categorizes the nine key work projects of GHWP. Based on the principles of openness, cooperation, stability, and mutual benefit, we believe that GHWP will continue to deepen international communication and cooperation in the future, strengthen regulatory capacity building, promote convergence, harmonization and reliance of global medical device regulation, and make greater contributions to safeguarding and advancing global public health.
關 鍵 詞 / Key words
全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會；醫(yī)療器械監(jiān)管；挑戰(zhàn)和機遇；重點工作項目
Global Harmonization Working Party; medical device regulation; challenges and opportunities; key work projects
2022年10月，習近平總書記在中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會報告中指出：“構建人類命運共同體是世界各國人民前途所在�！薄爱斍�，世界之變、時代之變、歷史之變正以前所未有的方式展開�！薄拔覀円卣故澜缪酃�，深刻洞察人類發(fā)展進步潮流，積極回應各國人民普遍關切，為解決人類面臨的共同問題作出貢獻，以海納百川的寬闊胸襟借鑒吸收人類一切優(yōu)秀文明成果，推動建設更加美好的世界。”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關民生福祉的健康產(chǎn)業(yè)，是充滿生機活力的朝陽產(chǎn)業(yè)。全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）是全球醫(yī)療器械領域歷史最悠久、成員最廣泛的國際組織之一，是目前全球唯一的由監(jiān)管機構代表和行業(yè)代表共同參與的國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)交流平臺。適應經(jīng)濟全球化、貿(mào)易自由化和規(guī)則一體化的發(fā)展，國際社會應當?shù)歉咄h，努力匯聚全球智慧和力量，以更寬廣的視野、更緊密的團結、更堅定的意志、更穩(wěn)健的步伐，積極推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴，共同為全球公眾健康作出無愧于這個偉大時代的貢獻。
01
GHWP的成長預示著全球醫(yī)療器械監(jiān)管的美好未來
GHWP始建于1997年，是由全球醫(yī)療器械監(jiān)管機構代表與行業(yè)代表共同組成的國際非營利性組織，致力于通過監(jiān)管機構和行業(yè)的共同努力，推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴，提升成員國家/地區(qū)的監(jiān)管能力，為全球醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提高、公眾健康權益保障，貢獻更多的智慧和力量。
GHWP原為亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（AHWP），早期成員以亞洲國家/地區(qū)為主。隨著全球成員數(shù)量的不斷增加，2021年12月AHWP更名為GHWP，實現(xiàn)了從區(qū)域性國際組織到全球性國際組織的歷史性轉(zhuǎn)變。目前，GHWP成員已增至33個，從亞洲已擴展到南美洲、北美洲和非洲，覆蓋全球人口的近60%。近年來，隨著成員數(shù)量的不斷擴大，GHWP的凝聚力和影響力不斷攀升。
GHWP的愿景，是實現(xiàn)監(jiān)管機構之間醫(yī)療器械監(jiān)管框架的國際協(xié)調(diào)、監(jiān)管要求的趨同，在全球監(jiān)管機構和行業(yè)之間開展開放和基于信任的合作。
GHWP的使命，是基于監(jiān)管科學的最新發(fā)展，通過促進建立靈活和有針對性的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，戰(zhàn)略性地加速醫(yī)療器械監(jiān)管趨同。根據(jù)新興技術，領導和促進面向未來的監(jiān)管專業(yè)人員的系統(tǒng)性能力建設，確�；颊甙踩图皶r獲得安全有效的醫(yī)療器械。
GHWP的目標，是開發(fā)和推薦全球醫(yī)療器械法規(guī)趨同和協(xié)調(diào)的方法；促進監(jiān)管機構和行業(yè)之間的知識和專業(yè)技能交流，以確立協(xié)調(diào)的監(jiān)管要求；促進成員的能力建設，推進成員的戰(zhàn)略性擴展；與相關國際組織，如國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）等開展合作。
GHWP由一位來自監(jiān)管機構的主席和兩位分別來自監(jiān)管機構與行業(yè)的副主席共同領導。組織架構包括技術委員會（TC）、戰(zhàn)略咨詢委員會（SAB）、能力建設委員會（CBC）、秘書處（Secretariat）和GHWP管理服務有限公司（ASL）。TC由一名來自監(jiān)管機構的主席與兩名分別來自監(jiān)管機構和行業(yè)的副主席共同領導，現(xiàn)包括8個工作組和專家咨詢小組。
目前，GHWP共發(fā)布40余項技術指南文件，有力推動了全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)。GHWP一直致力于醫(yī)療器械從業(yè)者監(jiān)管能力建設，已連續(xù)舉辦40余場線上和線下的培訓。GHWP依據(jù)國家/地區(qū)監(jiān)管能力的發(fā)展級別（新興、發(fā)展中或成熟），開展不同側(cè)重點的培訓，使監(jiān)管機構和行業(yè)代表從中有所獲益，穩(wěn)步提升其監(jiān)管能力和水平。
02
國際醫(yī)療器械監(jiān)管面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)和良好的機遇
（一）嚴峻的挑戰(zhàn)
當前，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于從高速度增長向高質(zhì)量轉(zhuǎn)型的關鍵階段，全球醫(yī)療器械監(jiān)管正處于從工業(yè)時代監(jiān)管向信息時代監(jiān)管轉(zhuǎn)型的重要時期。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管面臨著“三新”的嚴峻挑戰(zhàn)：一是與日俱增的“新”需求，二是日新月異的“新”技術，三是善破重立的“新”理念。
1.應對“新”需求需要監(jiān)管升級
新時代，隨著發(fā)展理念從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行模蚬妼�性化、高端化、智能化醫(yī)療器械的需求更加多元，對醫(yī)療器械的有效性、可及性和適用性的訴求不斷增加，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的新期望、新要求與日俱增。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，還是醫(yī)療器械監(jiān)督管理者，都需要快速、有效應對新時代公眾需求、訴求和要求變化帶來的新挑戰(zhàn)，進一步提升研發(fā)和監(jiān)管工作的前瞻性、敏銳性、靈活性和適應性，加快研制新一代的創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快生產(chǎn)更加符合臨床實際需求的醫(yī)療器械，加快出臺一系列的政策措施，加快培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才。
2.評價“新”技術需要監(jiān)管創(chuàng)新
新材料、新技術、新工藝、新產(chǎn)品、新模式的涌現(xiàn)持續(xù)增大了醫(yī)療器械的監(jiān)管難度。當前，醫(yī)療器械的創(chuàng)新速度加快，生物醫(yī)學工程、人工智能、數(shù)字療法等新興技術日新月異，傳統(tǒng)的監(jiān)管框架已不完全適合監(jiān)管新興技術，各國家/地區(qū)的監(jiān)管機構急需探索新工具、新方法、新標準，推進監(jiān)管科學研究應用，在保障醫(yī)療器械安全有效的同時，努力使監(jiān)管部門成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的引領者、助推者，而不是攔路虎、絆腳石。
3.推廣“新”理念需要監(jiān)管信賴
當前，監(jiān)管機構在引入國際先進醫(yī)療器械的同時，也在積極推動所在國家/地區(qū)的醫(yī)療器械走向世界。基于有限的監(jiān)管資源，監(jiān)管機構均在思考如何避免重復，最大程度地利用現(xiàn)有的資源，在全球范圍內(nèi)探索新的監(jiān)管理念，推廣新的監(jiān)管模式，努力形成現(xiàn)代化監(jiān)管制度和工具，如虛擬審核、滾動提交、電子申報等，建立工作共享機制、區(qū)域信賴機制、相互承認機制，形成監(jiān)管信息和知識的共享平臺。全球監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴的新理念，將對國際醫(yī)療器械監(jiān)管制度、機制、方式、戰(zhàn)略和文化帶來許多新挑戰(zhàn)。
（二）良好的機遇
醫(yī)療器械與藥品、醫(yī)療技術共同構成完整的醫(yī)療服務體系，事關人類健康發(fā)展。其中，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、材料、臨床醫(yī)學等多個專業(yè)，具有學科交叉廣泛、技術知識密集、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍等鮮明特點，是衡量一個國家/地區(qū)高科技發(fā)展綜合實力的重要標志之一。
當前，全球醫(yī)療器械科技創(chuàng)新方興未艾，市場規(guī)模持續(xù)擴大。預計未來若干年，隨著多元健康需求的強勁驅(qū)動、前沿科技創(chuàng)新的持續(xù)推進、監(jiān)管科學研究的縱深發(fā)展，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長。《財富》商業(yè)觀察（Fortune Business Insights）預測，在2022年至2029年間，醫(yī)療裝備市場年復合增長率將達5.5%，到2029年，全球醫(yī)療裝備市場將增至約7190億美元。弗若斯特沙利文公司（Frost & Sullivan）預測，全球醫(yī)療器械市場未來五年的年復合增長率將達到4.4%，2023年全球醫(yī)療器械收入將達到4715億美元，到2025年，將達到5124億美元。
1.健康需求上升驅(qū)動醫(yī)療器械高速發(fā)展
中國國家主席習近平強調(diào)：“人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志�！甭�(lián)合國發(fā)布的《2023年世界社會報告》顯示，人口老齡化是全球性趨勢。預計到21世紀中葉，全球65歲及以上人口數(shù)量將增加一倍以上，從2021年的7.61億增加到2050年的16億左右。隨著人口老齡化加劇，與預期壽命增加伴隨而來的是非傳染性慢性疾�。∟CDs）負擔的增加。同時，重大疾病已成為全球社會和經(jīng)濟發(fā)展過程中難以回避的重大問題，新老傳染病的威脅依然嚴重。毫無疑問，NCDs和重大疾病已成為全球最大的疾病負擔，全球公眾對防治NCDs和重大疾病的醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷上升，驅(qū)動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。未來，醫(yī)療保健將從醫(yī)院向家庭轉(zhuǎn)型，同時，醫(yī)療器械將向“Preventive（預防性）”“Predictive（預測性）”和“Personal（個性化）”的“3P”醫(yī)療模式轉(zhuǎn)化。
2.科學技術創(chuàng)新助推醫(yī)療器械高速發(fā)展
中國國家主席習近平強調(diào)：“創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力�！薄拔﹦�(chuàng)新者進，惟創(chuàng)新者強，惟創(chuàng)新者勝�！痹诩夹g創(chuàng)新方面，科學技術的快速進步加速推動了醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，尤其是人工智能、生物材料、3D打印等新技術涌入醫(yī)療器械行業(yè)，為疾病的診斷、治療和監(jiān)測等提供了更精確和更高效的方法。隨著早期診斷和臨床急需醫(yī)療器械的可及性日益提高，防治結合、治未病的理念逐漸深入，“主動健康”“遠程診療”“組合產(chǎn)品”等多學科融合的醫(yī)療器械已引起全球的廣泛關注和高度重視。真實世界數(shù)據(jù)、計算機建模、器官芯片、類器官等新方法逐漸取代傳統(tǒng)臨床療效的確認方式，降低了醫(yī)療器械的研發(fā)成本，進一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，提升全球公眾的獲得感。
3.監(jiān)管協(xié)同信賴助力醫(yī)療器械高速發(fā)展
中國國家主席習近平強調(diào)：“當今世界，各國相互依存、休戚與共�！薄皹嫿ㄈ祟惷\共同體是世界各國人民前途所在�！贬t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量直接關系著各國人民的生命健康安全。為守護國民健康，各國基于醫(yī)療器械發(fā)展的規(guī)模、醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程和醫(yī)療政策的統(tǒng)籌，出臺的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度日趨精細、各有所長。從全球角度看，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)存在趨同、協(xié)調(diào)與信賴的機遇和挑戰(zhàn)。隨著全球貿(mào)易的不斷發(fā)展，監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一尤為迫切。越來越多的國家/地區(qū)的監(jiān)管機構和行業(yè)已認識到推進監(jiān)管法規(guī)趨同、協(xié)調(diào)與信賴的必要性和緊迫性，而有效推動監(jiān)管法規(guī)的趨同、協(xié)調(diào)與信賴，需要國際社會的共同努力。當今世界更需要團結的精神和團結的力量，加快推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究應用步伐，加快促進監(jiān)管法規(guī)統(tǒng)一與協(xié)調(diào)，加快提升監(jiān)管效能和水平，努力促進國際貿(mào)易的順利開展，更好地保障全球公眾用械的安全有效可及。
總之，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在科學技術和健康需求的推動下，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展形勢。然而，技術進步和健康需求的增加也帶來了一系列新挑戰(zhàn)，各國監(jiān)管機構亟需加強溝通協(xié)作，共享治理經(jīng)驗，提升監(jiān)管能力，努力推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。
03
馳而不息推進GHWP事業(yè)蓬勃發(fā)展
在全球化、信息化的時代，作為越來越具有全球影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)國際組織之一，GHWP基于開放、合作、穩(wěn)健、共贏的四項原則，努力通過醫(yī)療器械監(jiān)管機構、行業(yè)代表之間的交流與合作，共同推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴，并以趨同為奮斗之志，以協(xié)調(diào)為創(chuàng)造之力，以信賴為發(fā)展之果，不斷促進全球醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
2023年6月，GHWP TC法規(guī)交流開放會在中國深圳成功召開，來自GHWP成員國家/地區(qū)的350余名代表現(xiàn)場參會，交流開放會同步向33個成員國家/地區(qū)在線直播。目前，GHWP正在積極籌備2023年11月底在中國上海舉行的第27屆GHWP年會和GHWP TC年會，將會邀請更多的代表蒞臨大會進行交流。
作為2023—2025任期內(nèi)的GHWP主席，筆者與GHWP領導團隊共同制定了GHWP九大重點工作項目，明確了總目標、責任人、時間表、路線圖和方法論，努力推進《邁向2026全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會戰(zhàn)略框架》的穩(wěn)步實施。
（一）積極擴大成員數(shù)量
眾擎易舉，獨力難成。作為定位于全球醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)的國際組織，GHWP將以更大的努力，通過全球范圍內(nèi)的合作，實現(xiàn)保護和促進全球公眾健康的崇高使命。在現(xiàn)有33個成員基礎上，GHWP將積極吸納致力于推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴事業(yè)的新成員。真誠歡迎有關國家/地區(qū)，尤其是發(fā)展中國家/地區(qū)，積極加入GHWP，共同為推進人類健康的崇高事業(yè)貢獻力量。
（二）研究制定發(fā)展戰(zhàn)略
善謀者遠，實干者成。為充分發(fā)揮國際知名專家對GHWP未來發(fā)展的智囊作用，GHWP于2023年2月在第26屆年會上決定建立GHWP SAB。SAB專家將利用其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗支持GHWP的戰(zhàn)略規(guī)劃、未來發(fā)展，以促進GHWP愿景、使命和目標的實現(xiàn)。根據(jù)已批準的GHWP章程修正案，GHWP已在網(wǎng)站公布《SAB組建和運行程序》，明確SAB成員的定位、職責、入選標準、組建程序和運行規(guī)則等。經(jīng)領導層會議的充分討論，筆者以GHWP主席名義已向候選專家發(fā)出邀請，得到了相關專家的積極回應，擬于近期組建第一屆SAB。
（三）完善指南管理程序
細節(jié)決定成敗。面對日新月異的科技進步，未來2~3年，GHWP需要更加聚焦世界科技前沿，加快推進監(jiān)管科學研究應用，加快創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，加快制定新的技術指南文件。GHWP已全面審查和系統(tǒng)整理了現(xiàn)有指南文件，優(yōu)化GHWP新指南文件的起草、征求意見、修訂和批準機制。GHWP TC加強對已發(fā)布指南文件的梳理、管理和公布，明確制、修、廢年度計劃，從科學層面加強對指南文件的技術把關。各工作組及時提出了指南文件編制年度計劃、新的工作項目建議以及相應的編制時間安排。
（四）推進指南轉(zhuǎn)化實施
法律的生命力在于有效實施。加快將紙面上的法律轉(zhuǎn)化為行動中的法律，是GHWP優(yōu)先考慮的事項。GHWP正著手建立技術指南文件實施的評估機制，激勵成員以高度的自覺性和嚴格的執(zhí)行力，協(xié)同實現(xiàn)《邁向2026全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會戰(zhàn)略框架》。GHWP成員每年應向GHWP報告其采用GHWP指南文件的進展情況。GHWP將邀請第三方評估機構根據(jù)需要對GHWP所有成員采用GHWP指南文件的進展進行評估，并對評估結果提出意見，以此作為評估監(jiān)管趨同的關鍵績效指標。目前，GHWP正在制定關于評估主體、評估方式、評估標準、結果運用等相關要求，探索建立全流程、精細化、常態(tài)化的指南文件使用評估機制，推動成員在制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策時加強對GHWP指南文件的參考、轉(zhuǎn)化和采用，使之成為成員國家/地區(qū)的監(jiān)管框架。
（五）強化監(jiān)管能力建設
權威源于專業(yè)，能力長于實踐。一直以來，GHWP通過網(wǎng)站、研討會、講習班、培訓和指南文件的實施等多種方式，進一步宣傳GHWP的愿景、使命和目標。未來，GHWP將繼續(xù)發(fā)揮監(jiān)管能力建設的優(yōu)勢，基于大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)，采用現(xiàn)場和線上培訓相結合的方式，加快提升成員的監(jiān)管能力。在繼續(xù)辦好網(wǎng)上培訓，探索開發(fā)培訓技術服務平臺的同時，GHWP將加快建立GHWP學院，成立監(jiān)管能力建設委員會，依托GHWP成員國家/地區(qū)知名高等院校，向成員國家/地區(qū)的監(jiān)管人員和行業(yè)管理人員開展培訓。GHWP學院開展培訓的主要內(nèi)容包括GHWP愿景、使命、目標以及GHWP組織機構、發(fā)展戰(zhàn)略、運行機制和技術文件，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢、重點、布局、戰(zhàn)略，全球醫(yī)療器械監(jiān)管理念、法制、機制、方式、戰(zhàn)略與文化創(chuàng)新，醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴等。
（六）搭建國際對話平臺
寬廣的平臺鑄就偉大的事業(yè)。GHWP的持久活力和廣泛影響在于監(jiān)管機構和行業(yè)的直接對話和共同參與，也在于GHWP與成員國家/地區(qū)監(jiān)管人員的團結合作和推動實踐，還在于GHWP與WHO、IMDRF、ISO、IEC等國際組織的積極交流和定期分享。通過GHWP這一重要平臺，成員國家/地區(qū)開展了更加緊密的雙邊交流合作。在GHWP舉辦的年會中，許多國家/地區(qū)表達了簽署雙方合作協(xié)議的意向。GHWP領導層與其他志同道合的國際組織領導層一直致力于尋求合作的切入點，開展了多次的高層對話。未來，GHWP將積極發(fā)揮平臺作用，促進成員國家/地區(qū)多層次、多領域的交流與合作。
（七）深化雙邊交流合作
廣泛的合作開辟寬廣的道路。平等原則是國際關系中最基本的原則之一�；谄降仍瓌t的合作方式有利于提升國際組織之間的互信與交流。GHWP將繼續(xù)推進與IMDRF等國際組織的長期伙伴關系。在剛剛結束的GHWP第26屆年會期間，第一次GHWP-IMDRF閉門會議成功舉行，這是GHWP年會的探索性工作。GHWP領導層和IMDRF管理委員會之間進行了建設性的討論，兩個組織都認為應當進一步探討更緊密的伙伴關系。為實現(xiàn)更深層次、更緊密的合作，GHWP正在推動簽署GHWP-IMDRF合作備忘錄。
（八）拓展交流合作領域
合作如蘭，揚揚其香。采而佩之，共贏四方。GHWP通過多次的領導層會議，就GHWP未來發(fā)展的重點工作任務進行了建設性的討論，對優(yōu)先工作項目進行了可行性的分析和任務部署。2023年3月，GHWP探索性地與中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR）進行合作，聚焦醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)變化，以國際視野和專業(yè)角度，組織GHWP成員國家/地區(qū)在CIMDR會議期間展開廣泛交流和深入研討，呈現(xiàn)了一場高規(guī)格、高水準、高質(zhì)量的國際交流盛會。GHWP計劃定期舉辦產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展國際論壇和行業(yè)博覽會，推動成員國家/地區(qū)的產(chǎn)業(yè)界相互借鑒與交流，為成員國家/地區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)療器械提供展示平臺。GHWP已研究確定與具有全球影響力的中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）開展合作，鼓勵GHWP成員國家/地區(qū)的企業(yè)積極參與CMEF。
（九）推動全球監(jiān)管信賴
更多的信賴增進更強的團結。無論成員國家/地區(qū)市場規(guī)模、成熟度或轄區(qū)現(xiàn)有資源如何，GHWP不斷鼓勵成員國家/地區(qū)在產(chǎn)品全生命周期的不同階段，即產(chǎn)品命名和分類、質(zhì)量管理體系審核、安全有效評價、上市前批準、上市后監(jiān)管、批準后變更等，實行信賴原則。GHWP建議成員國家/地區(qū)利用現(xiàn)有的平臺、資源和專業(yè)知識，將本轄區(qū)的監(jiān)管工作和資源集中在最需要的地方。GHWP正在考慮與相關國際組織、跨區(qū)域聯(lián)盟等合作，推動制定全球上市后監(jiān)管信息交流工作項目，以期在GHWP或區(qū)域?qū)用娼⑷蜥t(yī)療器械唯一標識（UDI）數(shù)據(jù)庫、規(guī)范采用既定的定義和要求、明確標簽或使用說明書的修改程序等。
大道不孤、眾行致遠。面向主動健康、早期診療等醫(yī)療理念的不斷深入，面對生物材料、數(shù)字療法等融合產(chǎn)品的快速發(fā)展，基于開放、合作、穩(wěn)健、共贏的四項原則，GHWP有決心、有能力深化國際交流與合作，強化監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)協(xié)同，推廣科學高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，從戰(zhàn)略上加速全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴，努力實現(xiàn)確�；颊甙踩图皶r獲得安全有效的醫(yī)療器械的崇高使命，為保護和促進全球公眾健康作出更大的貢獻。
作者簡介
徐景和，北京大學研究生學歷，法學博士�，F(xiàn)任國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長。2023年2月16日，當選全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）主席。專業(yè)方向：藥品監(jiān)管法治建設、醫(yī)療器械監(jiān)管與治理
來源： 中國食品藥品監(jiān)管雜志
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