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Q

體外診斷試劑性能指標發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)如何提交變更聲明？

A

當注冊人申請變更產(chǎn)品性能指標時，在變更聲明中需明確產(chǎn)品性能指標發(fā)生變化的原因及目的，詳細描述產(chǎn)品的具體變化，并分析其對產(chǎn)品性能的影響。如注冊人聲稱產(chǎn)品未發(fā)生變化，需從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)角度詳細說明產(chǎn)品未發(fā)生變化但是性能指標發(fā)生變化的原因，并需提供支持性資料。