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我們有沒有遇到這樣的問題，在眾多層析免疫診斷產(chǎn)品的開發(fā)階段，為保持蛋白質(zhì)試劑在干燥和溶解狀態(tài)下穩(wěn)定而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)至關(guān)重要。

對于IVD廠家來說，保持產(chǎn)品的質(zhì)量和可信度是至關(guān)重要的。為確保他們生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，公司實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系， 關(guān)鍵步驟符合國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，如原材料采購、生產(chǎn)、軟件驗(yàn)證。

另一個同樣重要的任務(wù)是確保在產(chǎn)品生產(chǎn)出來后一段長時間內(nèi)，最終用戶都能享受到高質(zhì)量產(chǎn)品。公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量，在運(yùn)輸、倉儲和產(chǎn)品使用過程中選擇了合適的包裝材料和方法。干燥管和干燥塞給體外診斷試紙?zhí)峁┝死硐氲臐穸拳h(huán)境和產(chǎn)品保護(hù)。在早期研發(fā)過程中，IVD產(chǎn)品生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)考慮試用不同干燥劑型來保證產(chǎn)品的完整性和穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。

包裝為IVD制造商提供四個方面作用:保護(hù)(例如濕度、光、機(jī)械穩(wěn)定性)、分裝、安全性(幼兒防護(hù)、明顯損害)和信息標(biāo)識。 雖然這篇文章主要描述干燥劑作為包裝防護(hù)系統(tǒng)的組成部分，但也提到了不同包裝方法的其他功能比較。

潮濕的危害

水分對IVD產(chǎn)品損害是多方面的，主要是減少保質(zhì)期和質(zhì)量。 例如，實(shí)驗(yàn)表明水分對金標(biāo)快速測試的可靠性有負(fù)面影響。除了破壞標(biāo)記和通過液化抗體使捕獲抗體失活外，儲存期間過量水分可能導(dǎo)致糖結(jié)晶的產(chǎn)生，同時造成差的標(biāo)記物釋放。潮濕可能也影響使用在側(cè)向?qū)游鲈\斷技術(shù)上的粘合劑的老化、遷移。事實(shí)已經(jīng)證明，這種粘合劑老化對保質(zhì)期有重大影響壽命。潮濕導(dǎo)致的老化可能影響膜的組分、影響膜固定效果、且水影響了通過氫鍵連接的蛋白和膜結(jié)合結(jié)構(gòu)。最后，缺乏防潮控制，無菌的IVD系統(tǒng)會由于微生物的活動而被破壞。

干燥劑種類

目前，有三種干燥劑常用于IVD產(chǎn)品的防潮：硅膠，分子篩和干燥土。每種干燥劑都在不同的溫度和濕度中顯示不同的特性。

•硅膠

在這些干燥劑中，硅膠是最普遍被使用在IVD產(chǎn)品中的。它是一種氧化硅（SiO2）的人工無定性態(tài)產(chǎn)品，它是由眾多能夠有效結(jié)合水分子的中空孔組成。溫度恒定測試時，在低濕度下硅膠的吸水能力相對較低，但隨濕度增加而提高。

由于硅膠在低濕度時反應(yīng)慢，高濕度反應(yīng)快，因此，它能在一個封閉環(huán)境內(nèi)（如瓶子、袋子、管子）緩慢降低濕度，但它暴露在高度的潮濕環(huán)境中會快速的喪失干燥能力（例如，分裝過程中）。

•分子篩 

在同等當(dāng)量下，分子篩比等量硅膠貴25－50％，它是通過公式Myx/y[AlxSi1–xO2]合成的晶沸石。在公式中4A-沸石的金屬離子是鈉離子，它是IVD產(chǎn)品最常用的分子篩。

這些4A分子篩包含一個相互連接的微孔組成的網(wǎng)絡(luò)，其孔徑大小均為4 Å（0.4 nm），即使在相當(dāng)?shù)偷臐穸人麄円材芨咝�吸收水分。事�?shí)上，分子篩的吸收能力不受恒定溫度下的相對濕度的影響。分子篩在高低濕度下都反應(yīng)快速，因此他們能快速的把環(huán)境濕度降低到相當(dāng)?shù)偷乃�平，但他們在缺少控制的生產(chǎn)中難以處理。

•干燥土 

相對來說，干燥土較為較便宜的選擇，在相同量下它比硅膠便宜5－15％。這種干燥劑來自天然的斑脫土，它的主要成分是層狀的礦石鈣高嶺土，即Ca0.16 [Al1.68Mg0.32(OH)2(Si4O10)]。

水分子主要與細(xì)黏土晶體的陽離子夾層結(jié)合，隨著濕度升高它的吸水性能提高，而且在相對濕度30％以下時它的吸水性能比硅膠好。和在高濕度下一樣，在低濕度下黏土反應(yīng)也相對較慢，它只能緩慢降低封閉空間內(nèi)的濕度，但它比較容易處理。另外，干燥土的密度比硅膠或分子篩粒高30％，因此他們會占用更小的空間。

干燥劑產(chǎn)品

為適應(yīng)不同行業(yè)的要求，使用特殊材料將干燥劑制作成各種形狀和大小。 廠商應(yīng)注意據(jù)其性能、加入過程、包裝特性和成本考慮等因素選擇適當(dāng)?shù)母稍飫┬螤詈彤a(chǎn)品種類。 在IVD工業(yè)中，干燥劑產(chǎn)品有干燥劑袋、干燥劑罐、干燥劑片、干燥劑帽、干燥劑塞和多聚干燥劑等。 下面是每種干燥劑產(chǎn)品的說明。

•干燥劑罐

干燥劑罐被認(rèn)為是在制藥工業(yè)用的干燥劑的金標(biāo)準(zhǔn)。 在美國，最受歡迎的是尺寸13.9X17.8mm，13.9X25.7mm和19.4X15.8mm. 厚度最薄3.6mm，直徑最大為62.8mm的干燥劑罐也同樣受歡迎。除了可以容納重量在0.25g和27g之間的干燥劑外，干燥劑罐是為了高速加入產(chǎn)品、降低污染幾率和防止機(jī)械堵塞而特殊設(shè)計(jì)的。

•干燥劑包

干燥劑包可形成單包或分切后進(jìn)入包裝帶內(nèi)長條。而這些包能容納0.25g到10g重的干燥劑，多種表面材料用來生產(chǎn)實(shí)際的干燥劑包，Gdtii(聚酯、聚烯烴無紡布)、Tyvek(spunbondedpolyolefin)是美國最常用的材料。

每種表面材料不同程度的影響到干燥劑包的外觀、封口力、吸收率、粉塵特性。 IVD廠商應(yīng)特別考慮粉塵特性，有報(bào)道干燥劑粉塵污染會影響測試條的可靠性。

•干燥劑片 

干燥劑可制成藥丸幾乎任何大小和形狀，以適應(yīng)IVD裝置包裝需求。 添加這些干燥劑相對容易，可以滿足自動化高速生產(chǎn)的要求。 一些IVD廠商發(fā)現(xiàn)用干燥劑片替代干燥劑袋能讓他們自己包裝過程大大加快。

•干燥劑帽

干燥劑帽通常在有旋帽的剛性容器中使用。在旋帽中直接填充干燥劑，這樣干燥劑不會占用容器多余的空間，并且不必在包裝過程中添加多余的設(shè)備來添加干燥劑。通常為一個特殊包裝設(shè)計(jì)一個干燥劑帽使它能夠精密的和容器匹配，因此，不能認(rèn)為它是不用定制的項(xiàng)目。

•干燥劑管和干燥塞系統(tǒng) 

干燥劑管和干燥劑塞系統(tǒng)是最先進(jìn)的IVD測試條防潮包裝解決方案。它與干燥劑帽相似，干燥劑被填充到帽內(nèi)，不占用任何額外的容器的空間，而且它不需要多余的干燥劑添加系統(tǒng)。干燥劑和保護(hù)功能塞也帶有兒童保護(hù)和tamper evidence的功能。

•干燥劑填充的多聚體 

另一個防潮措施是將干燥劑整合到多聚材料中，而這些多聚材料就是測試試劑盒中的保存管所使用的管材。這些保存管和設(shè)備外圍是一層防水層，內(nèi)層是干燥劑填充的多聚材料。

可以通過選擇不同的塑材、干燥劑種類、干燥劑數(shù)量和活性來調(diào)整防潮能力和速率。特別要注意預(yù)先選擇一個安全的防潮系統(tǒng)使它的干燥劑成分不會與測試條反應(yīng)。在保存期內(nèi)，如果添加物有可能產(chǎn)生水汽，測試條和保存管的直接接觸和管內(nèi)的空氣的存在會出現(xiàn)污染。另一個可能的邊際效果是粘合劑與膜的產(chǎn)生的反應(yīng)和蛋白質(zhì)的附著。

品質(zhì)參數(shù)

干燥劑廠家通常對他們產(chǎn)品的吸收量和殘留水分量加以詳細(xì)說明。

干燥劑暴露在特定和靜止條件下通過測量干燥劑重量的增加量，將其換算為干燥劑原來重量的百分?jǐn)?shù)就是干燥劑的吸收量。殘留水分量是加熱干燥劑使其達(dá)到復(fù)性溫度并測量重量的減少量，將其換算為干燥劑原來重量的百分?jǐn)?shù)就是干燥劑的殘留水分量。

（本表顯示了在恒定溫度和濕度條件下干燥劑吸收5%的水分量所需的時間）

在多數(shù)情況下，這兩個參數(shù)是多余的。廠家對干燥劑的同一個品質(zhì)參數(shù)進(jìn)行測量，因?yàn)槲�收量的減少等于殘留水分量的增加。

當(dāng)干燥劑使用者要建立潛在的廠家或比較不同廠家的品質(zhì)參數(shù)時，他們不應(yīng)僅參考廠家提供的數(shù)據(jù)。他們還應(yīng)該確認(rèn)廠家的生產(chǎn)工序。例如，殘留水分量，特別時分子篩產(chǎn)品的殘留水分量，對測試溫度和工序的改變特別敏感。

選擇正確的解決方案

對干燥劑的選擇最終要基于對IVD產(chǎn)品保護(hù)的特性。干燥劑的關(guān)鍵參數(shù)包括吸收量、吸收率、和相對濕度，它代表包裝保存產(chǎn)品的能力。另一些需要考慮的重要因素是包裝對重量、尺寸、形狀的要求；粉塵限制；工序限制；造價。

吸收量

吸收量(Mtotal)是包裝初始濕度（Minitial）與在反應(yīng)架保存期期間流經(jīng)包裝的水量(Minflow)的和。包裝初始濕度（Minitial）是包裝上方空間的空氣濕度(Mheadspace)與在產(chǎn)品中的有效殘留水分量(Mrm)的和：Mtotal = Minitial + Minflow = (Mheadspace + Mrm) + Minflow

Mheadspace：是在包裝作業(yè)環(huán)境中經(jīng)過包裝上層空間絕對量和空氣濕度。這對于總濕度通常是微不足道，因?yàn)樵诎�裝上層空間在設(shè)計(jì)包裝或進(jìn)行包裝的低濕度條件下做到最小化。

Mrm是在保存期間可以從干燥劑釋放出的水分。這取決于產(chǎn)品生產(chǎn)出來后的總濕度、從產(chǎn)品釋放的能量，和釋放動力學(xué)。產(chǎn)品的殘留水量通常在110℃測定并測定其上限。

Minflow： 是在保存期條件下的期望保存天數(shù)內(nèi)包裝的水流入量（mg/day）。這個因素非常依賴于包裝的種類（如軟包裝、硬包裝）和所使用的包裝材料。例如，多種軟包裝材料表現(xiàn)出不同的水氣遷移率（WVTRs；參考Table II）。

從這些數(shù)據(jù)，只能大概估計(jì)進(jìn)入軟包裝的水分量。原因是包裝部分最多是以點(diǎn)狀的形式侵入水分，這些不包括純材料的數(shù)據(jù)。另一個水分來源是目前還不確定的因素，WVTRs被報(bào)道它的條件與保存期間的條件不相似因此必須重新計(jì)算特殊的需要。

另一方面，硬包裝，如保存管和塞系統(tǒng)，對水分侵入有優(yōu)勢，這種水分侵入不像WVTR，它需要提供商特別提供并且不需要多余測試

相對濕度 

為了計(jì)算用于吸收全部水分(Mtotal)的干燥劑的最小用量，必須知道在保存期內(nèi)包裝中允許的最大相對濕度。所需干燥劑的用量是Mtotal和干燥劑在允許最大相對濕度下的吸收量的商。

例如，如果Mtotal是0.1g并且在允許的最大相對濕度20％時干燥土的吸收量是13％，那么最少的干燥土用量是0.78g（0.1/0.13）。在同等情況下需要0.87g的硅膠或者0.55g的分子篩。必須記住，這些計(jì)算只有在使用單一干燥劑的時候是有效的。

我們也要考慮到干燥劑提供商常常強(qiáng)調(diào)的殘留水分的影響。在多數(shù)情況下，足夠找到最接近標(biāo)準(zhǔn)的干燥劑產(chǎn)品尺寸。在以上的例子中，1g干燥土，1g硅膠，或者0.75g分子篩能夠滿足需要。

另外，穩(wěn)定的測試常建立在保質(zhì)期內(nèi)不可能超過的最大濕度情況下。檢測是否在保存期間存在最低濕度是同樣有用的，這樣可以避免產(chǎn)品喪失水分造成的問題（例如改變膜和粘合劑壽命）。例如，在封閉空間內(nèi)分子篩能將濕度降低到0，而硅膠和干燥土?xí)�在空氣和產(chǎn)品中保留小量的殘留水分。因此，了解最小和最大濕度的保持能進(jìn)一步改善對于干燥劑的正確選擇。

吸收率

另一個相關(guān)參數(shù)是吸收率。在封閉空間內(nèi)分子篩能在5分裝內(nèi)將相對濕度從20降低到0％；干燥土能在20分鐘內(nèi)吸收水分；硅膠需要60分鐘（見圖2）。然而，在多數(shù)情況下，這些時間的不同是不相關(guān)的，因?yàn)楫a(chǎn)品包裝不對濕度如此敏感以致他們在15分鐘內(nèi)受到分子篩和干燥土的不同吸水能力。

在真實(shí)的保存條件下，包裝的產(chǎn)品含有一些水分，或殘留水分，干燥劑吸收這些水分增加了反應(yīng)時間。在多數(shù)情況下，從產(chǎn)品中釋放水分的動力比干燥劑吸收水分的動力慢，因此，釋放反應(yīng)是全部除濕的速率限制過程。這個因素消除了不同干燥劑反應(yīng)速度，并導(dǎo)致反應(yīng)時間從幾天幾小時變?yōu)閹追昼姟?/span>

處理限制 

如同以上的討論，在濕度提升期，不同干燥劑表現(xiàn)不同的反應(yīng)速度，另一個影響濕度的因素是干燥劑產(chǎn)品在包裝線上的暴露。在這個階段水分會降低干燥劑的吸收量。因此這些吸收量的損失必須被考慮到計(jì)算干燥劑用量時，或者干燥劑在能控制濕度的條件下分裝。例如，分子篩小包很難處理并且需要在濕度控制的條件下分裝。

另外，選擇干燥劑產(chǎn)品決定了在暴露時吸收量的損失。一般來說，干燥劑罐、干燥劑帽和干燥劑塞的反應(yīng)比干燥劑片和干燥劑包慢。

濕度指示器

作為附加特征，包裝的IVD測試條能加入濕度指示器。這個指示器允許消費(fèi)者讀取包裝中的濕度并且能夠指示測試條是否可以被使用或應(yīng)該丟棄。定制的指示器能被設(shè)計(jì)為在產(chǎn)品或包裝組合的特定濕度中改變顏色。指示器同時也包含附加的消費(fèi)信息和指示，并因此增加了包裝的信息價值。

對水分敏感的IVD產(chǎn)品的有許多防潮措施。在這個包裝過程中，干燥劑是其重要的組成部分。干燥劑的選擇應(yīng)在包裝研發(fā)的早期加以考慮。這樣，早期的計(jì)劃可以使IVD廠家和干燥劑提供商根據(jù)性能、樣式、市場需求和全部費(fèi)用找到一種最適合的包裝解決方法。完全的費(fèi)用比較包括包裝材料費(fèi)用和與包裝速度，潛在停工期和全效率相關(guān)的研發(fā)加工費(fèi)用。