
一、目的:了解儀器之間測定結(jié)果的可比性和可行性,保證實驗室內(nèi)結(jié)果的一致性。
二、范圍:適用于檢驗科不同儀器間重復(fù)測定的項目。
三、內(nèi)容要求:
本標(biāo)準(zhǔn)操作程序的改動,可由任一使用本SOP的工作人員提出,并報經(jīng)下述人員批準(zhǔn)簽字:專業(yè)主管、質(zhì)控主管、科主任。每年至少進(jìn)行一次,
四、比對方法:
1、實驗室內(nèi)不同儀器間定量檢測的比對方法
1.1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器,該儀器應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)物定期校正,每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控,并參加室間質(zhì)評活動,各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。
1.2.每日隨機選取5份樣本(其中應(yīng)包括高、中、低值)標(biāo)本濃度盡可能寬的分布在允許檢測范圍內(nèi),同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法,測定其各項參數(shù),每份樣本測定2次,樣本排列的順序為1、2、3、4、5、5、4、3、2、1。
1.3.記錄與統(tǒng)計
1.4.計算與核對標(biāo)準(zhǔn)
1.4.1計算:按PT計算方法計算偏倚。
PT計算公式:(確定儀器測定值-比對儀器測定值)/確定儀器測定值×100
標(biāo)準(zhǔn):
2、實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)定性檢測的比對
2.1、樣本:每個項目應(yīng)選擇至少5份新鮮病人血清。
2.2、結(jié)果判斷:兩檢測系統(tǒng)比較,結(jié)果應(yīng)100合格,比對頻度:每年至少一次。
3、實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)半定量檢測的比對
3.1、比對樣本:每個項目應(yīng)該選擇至少20份臨床檢測樣本,其中異常標(biāo)本必須占50%以上。
3.2、比對方法:兩測定結(jié)果的符合率(或kappa一致性檢驗)。
3.3、比對項目:實驗室內(nèi)在不同檢測系統(tǒng),重復(fù)測定的項目。
20例樣本兩臺尿液干化學(xué)分析的檢測結(jié)果的比對
3.4、結(jié)果評價:將兩系統(tǒng)的測定結(jié)果以表格形式匯總,完全一致的為對角線上的例數(shù),判斷符合的指標(biāo)為對角線上下、左右各一檔的范圍,在此范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)與總測定數(shù)之比為符合率。
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