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11月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息公布，精準(zhǔn)生物申報的pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑(以下簡稱pCAR-19B)獲準(zhǔn)納入“突破性治療品種”。適用于治療3~21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血�。˙-ALL）的患者。該產(chǎn)品預(yù)計2024年上市。

什么是突破性療法認(rèn)定？

為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性療法的納入范圍：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。

pCAR-19B突破性

目前，國內(nèi)尚無治療兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的CAR-T產(chǎn)品獲批上市。pCAR-19B作為國內(nèi)首款該適應(yīng)癥進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究的CAR-T產(chǎn)品，此次被納入突破性治療審評程序，基于其注冊臨床研究突出的臨床療效和患者獲益，相較已有治療手段，顯著提高了客觀緩解率。

當(dāng)前，pCAR-19B關(guān)鍵臨床研究已達(dá)到主要終點，我們期待pCAR-19B更有意義的相關(guān)結(jié)果公開，并在國家突破性治療審評程序的加持下盡快面世，為兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者提供有效的新選擇。

關(guān)于pCAR-19B

pCAR-19B由重慶精準(zhǔn)生物自主研發(fā)，擁有發(fā)明專利保護(hù)，是針對CD19陽性B細(xì)胞起源的惡性血液系統(tǒng)疾病開發(fā)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個針對該適應(yīng)癥的人源化設(shè)計的CAR-T產(chǎn)品。同時采用了更為安全的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體系統(tǒng)，從而具有更好的有效性和安全性。

2019年2月，pCAR-19B獲得國家藥品監(jiān)督管理局一類生物新藥臨床試驗?zāi)�示許可。

2019年11月，I期臨床研究在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院正式啟動，周劍峰教授擔(dān)任PI（主要研究者）。該項注冊試驗也是我國首個針對兒童和青少年B細(xì)胞B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病CAR-T注冊臨床試驗。I期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，入組的9例患者均獲得完全緩解(CR），總體緩解率達(dá)100%，且首次達(dá)到完全緩解（CR）的患者微小殘留病變（MRD）也均為陰性；無劑量限制性毒性（DLT）和治療相關(guān)死亡事件發(fā)生，總體安全性和耐受性良好。

2022年2月，Ⅱ期注冊臨床試驗在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院正式啟動，王天有教授和黃亮教授擔(dān)任臨床試驗的主要研究者（leading PI）,并相繼在全國10余家三甲醫(yī)院血液科開展臨床試驗，旨在能夠更好的評估pCAR-19B的有效性和安全性。

目前精準(zhǔn)生物已獲得四個CAR-T細(xì)胞一類生物新藥、七項適應(yīng)癥的默示許可，注冊臨床正在順利推進(jìn)并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)。pCAR-19B除了針對3~21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性B-ALL的患者，還在中國獲批針對其他適應(yīng)癥開展臨床研究，包括：22~70歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者；75歲及以下復(fù)發(fā)/難治性CD19陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者。

匠心致初心 · 守護(hù)生命“脊梁”

“科技服務(wù)健康，精準(zhǔn)維護(hù)生命”，pCAR-19B的成功獲準(zhǔn)，是精準(zhǔn)生物實現(xiàn)從0-1的全新突破，也是一個全新時代的開始。以匠心致初心，守護(hù)百姓生命“脊梁”，是所有精準(zhǔn)人的初心和使命，未來將加快基因與細(xì)胞藥物治療惡性腫瘤技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化，造福更多患者，挽救更多生命！