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國家藥監(jiān)局公布了2023年10月份進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，10月份共有62個產(chǎn)品備案，其中有關(guān)IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品共9個。

自動加樣系統(tǒng)

1、備案號：

國械備20230506號

2、備案人名稱原文

シスメックス株式會社

3、生產(chǎn)地址原文

18735 Madrone Parkway Morgan Hill, CA 95037 United States of America

4、備案日期

2023年10月25日

Gomori 三色染色液

1、備案號：

國械備20230497號（綠）

國械備20230494號（藍）

2、備案人名稱原文

Leica Biosystems Richmond, Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

5205 Route 12, P.O.Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA

4、備案日期

2023年10月17日

CD123檢測試劑（流式細胞儀法）

1、備案號：

國械備20230493號

2、備案人名稱原文

BioLegend,Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、備案日期

2023年10月16日

EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因擴增探針試劑）

1、備案號：

國械備20230441號

2、備案人名稱原文

Kreatech Biotechnology B.V.

3、生產(chǎn)地址原文

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

4、備案日期

2023年10月16日

CD4檢測試劑

1、備案號：

國械備20230492號

2、備案人名稱原文

BioLegend,Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、備案日期

2023年10月16日

CD14檢測試劑

1、備案號：

國械備20230491號

2、備案人名稱原文

BioLegend,Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、備案日期

2023年10月16日

FOXO1（13q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）

1、備案號：

國械備20230488號

2、備案人名稱原文

Kreatech Biotechnology B.V.

3、生產(chǎn)地址原文

 Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

4、備案日期

2023年10月12日

自動加樣系統(tǒng)

1、備案號：

國械備20230484號

2、備案人名稱原文

Beckman Coulter, Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

11800 SW 147TH AVE Miami, FL USA 33196

4、備案日期

2023年10月12日

全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液

1、備案號：

國械備20230483號

2、備案人名稱原文

Beckman Coulter, Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084

4、備案日期

2023年10月12日