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醫(yī)療器械共性問題

定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設(shè)計，是否要對各影響因素進行單獨評估？

定量檢測體外診斷試劑的精密度受操作者、測量儀器、測量程序、試劑批次(lot)、校準（校準品批次，校準周期）、運行（run）、時間、地點、環(huán)境條件等多種因素影響。一般情況下，無需對各個影響因素進行單獨評估，可采用平衡嵌套設(shè)計，將各相關(guān)因素整合在一起設(shè)計精密度試驗，獲得重復(fù)性、實驗室內(nèi)精密度、實驗室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度的分析結(jié)果。