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"精準醫(yī)學(xué)背景下，NGS已發(fā)展成為癌癥精準診療的核心技術(shù)，為癌癥患者，特別是晚期癌癥患者開辟了一個精準診療新框架。那么，基于NGS的診療是否真的帶來了臨床獲益？特別是延長癌癥進展的時間（PFS）和/或增加總生存期（OS）。

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隨著科技的進度，癌癥治療領(lǐng)域迎來了前所未有的發(fā)展機遇�；�于NGS（二代測序）的基因檢測技術(shù)革新了臨床癌癥精準診療路徑，并迅速成為晚期癌癥患者的管理標準之一。

NGS與癌癥靶向治療之間的關(guān)系密切。2020年，通過NGS識別的28種靶向療法獲得了FDA的批準，1 并且越來越多的臨床試驗使用NGS來確定患者的入組資格。2 美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）近期發(fā)布了一份臨時臨床意見（2022），概述了針對轉(zhuǎn)移性或晚期癌癥患者進行基因檢測的建議，包括推薦NGS多基因panel檢測，以識別靶向藥物的靶標情況。3 雖然先前許多研究已經(jīng)證明在特定環(huán)境下NGS檢測的臨床價值和經(jīng)濟價值。但截至目前，尚未有綜合性研究總結(jié)在多種腫瘤類型患者中接受NGS-informed（NGS知情）靶向治療的PFS和OS情況。

2023年6月7日，《臨床腫瘤學(xué)雜志·精準腫瘤學(xué)》（JCO Precis Oncol）發(fā)表了一篇綜述，全面回顧了NGS對晚期癌癥患者的治療臨床效用：研究者通過比較在NGS檢測基礎(chǔ)上接受靶向治療的患者與未接受靶向治療的患者的無進展生存期（PFS）和/或總生存期（OS），結(jié)果發(fā)現(xiàn)NGS知情靶向治療的癌癥患者的PFS和OS顯著延長。4

▲全面回顧NGS對晚期癌癥患者治療的臨床效用

方法

研究者在2021年8月6日利用PubMed檢索了5年內(nèi)（2016年8月7日-2021年8月6日）發(fā)表的有關(guān)“利用NGS檢測晚期（III期或IV期）、轉(zhuǎn)移性、難治性或復(fù)發(fā)性成人癌癥患者PFS和OS”的英文期刊出版物 5,854篇；并且還于2021年11月29日利用Embase檢索了2020年和2021年在ASCO、ESMO和WCLC會議上發(fā)表的會議摘要 621篇，合計 6,475篇。

研究者提取了以下內(nèi)容進行分析：研究設(shè)計、研究群體、NGS檢測前接受的治療路線、臨床試驗登記、接受NGS檢測和靶向治療的患者人數(shù)、OS、PFS、腫瘤反應(yīng)、接受的NGS檢測類型和NGS檢測特征（如檢測的基因數(shù)量和來源類型，組織/血液，DNA/RNA）。統(tǒng)計學(xué)意義定義為 P<0.05。

經(jīng)過兩個篩選階段和數(shù)據(jù)提取，29篇期刊出版物和2篇不重疊的會議摘要（合計31篇）符合標準并被納入分析：21篇（68%）采用回顧性觀察隊列設(shè)計、5篇（16%）采用前瞻性觀察隊列設(shè)計、5篇（16%）采用非隨機臨床試驗。

▲ 31篇文章納入綜述分析

結(jié)果

（1）存活率結(jié)果

接受NGS檢測的患者中，平均29%有針對性的靶向療法（匹配療法或臨床試驗）。未接受靶向療法的原因有多種，包括沒有可用的靶向治療（沒有可操作基因突變等），醫(yī)生選擇替代治療，患者進展或死亡，患者拒絕治療，或患者失去隨訪等。

31項研究評估了接受NGS知情靶向治療的癌癥患者亞組的PFS和OS。在不同腫瘤類型的11篇和16篇期刊出版物中，那些接受NGS知情靶向治療患者的PFS和OS顯著延長。

▲ 接受/未接受NGS知情靶向治療患者PFS和OS情況

（2）NGS檢測特征

38%的患者僅做了1次檢測，62%的患者做了1次以上檢測。NGS檢測panel，最小基因數(shù)為11基因，最大基因數(shù)為596基因。檢測樣本類型為組織和/或血液（體液），核酸類型為DNA或DNA+RNA。

結(jié)論

綜合而言，用NGS檢測來確定匹配的靶向療法會對癌癥患者的PFS和OS產(chǎn)生影響。半數(shù)以上的期刊出版物報告說，接受NGS知情靶向治療的患者PFS和OS顯著延長。

延伸：NGS對晚期腫瘤患者作用

2021年2月25日，《JAMA Oncology》在線發(fā)表了NGS在晚期實體腫瘤中的臨床價值評估。5 該研究使用NGS對1,000余名晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥患者的DNA（WES和1,700基因靶向panel）和RNA（腫瘤轉(zhuǎn)錄組）進行了測序檢測，并評估治療反應(yīng)和臨床獲益情況。

結(jié)果顯示：

1）在80.5%的患者中發(fā)現(xiàn)了潛在的可操作的基因組變異；

2）在接受NGS知情靶向治療患者中，37.1%患者取得了臨床獲益，19.7%的患者獲得了超級應(yīng)答（疾病控制至少一年）；

3）對于原發(fā)灶不明癌患者，在50.9%的病例中，NGS解決了組織溯源問題，為醫(yī)生提供更好的線索，了解哪些標準療法和靶向療法可能會有所幫助；

4）在15.8%的癌癥患者中發(fā)現(xiàn)了潛在的可遺傳胚系致病變異（增加患癌風(fēng)險），其中4.8%與靶向治療相關(guān)。

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NGS對晚期癌癥患者的用處有多大？

參考資料： 

1.U.S. Food and Drug Administration: Novel drug approvals for 2020. FDA, 2022. https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-andnew-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020

2.Siu LL, Conley BA, Boerner S, et al: Next-generation sequencing to guide clinical trials. Clin Cancer Res 21:4536-4544, 2015

3.Chakravarty D, Johnson A, Sklar J, et al: Somatic genomic testing in patients with metastatic or advanced cancer: ASCO provisional clinical opinion. J Clin Oncol 40:1231-1258, 2022

4.Gibbs SN, Peneva D, Cuyun Carter G, Palomares MR, Thakkar S, Hall DW, Dalglish H, Campos C, Yermilov I. Comprehensive Review on the Clinical Impact of Next-Generation Sequencing Tests for the Management of Advanced Cancer. JCO Precis Oncol. 2023 Jun;7:e2200715.

5.Cobain EF, Wu Y, Vats P, et al. Assessment of Clinical Benefit of Integrative Genomic Profiling in Advanced Solid Tumors. JAMA Oncol. 2021;7(4):525–533.