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近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定管理程序的要求，更新并發(fā)布了《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實(shí)驗(yàn)室名單》。在最新公布的222家實(shí)驗(yàn)室名單中，頤坤生物憑借在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域的深厚積累和突出表現(xiàn)成功入選（編號(hào)203）。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實(shí)驗(yàn)室名單發(fā)布

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國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

是根據(jù)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，定制生產(chǎn)出的性質(zhì)均勻、穩(wěn)定且特性值確定的物質(zhì)或材料，用于“三品一械”的檢驗(yàn)檢測(cè)和質(zhì)量控制。

此次頤坤生物入選國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)定實(shí)驗(yàn)室名單，是對(duì)頤坤生物質(zhì)譜產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量控制體系的充分肯定。

頤坤生物也將以此為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)最高院所的技術(shù)交流與合作，繼續(xù)堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)開發(fā)、引進(jìn)、推廣和應(yīng)用更為先進(jìn)的臨床質(zhì)譜平臺(tái)技術(shù)，為臨床實(shí)驗(yàn)室提供高精準(zhǔn)化的質(zhì)譜檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)，未來(lái)引領(lǐng)并規(guī)范行業(yè)質(zhì)譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

頤坤生物質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室介紹

蘇州頤坤生物科技有限公司是一家致力于全球化平臺(tái)型創(chuàng)新的體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)提供者，目前業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及液相質(zhì)譜、全景病理、化學(xué)發(fā)光、分子診斷四大領(lǐng)域，為腫瘤、婦幼健康和慢性病等疾病診斷提供完整解決方案�；�于公司的業(yè)務(wù)范圍，為滿足全流程產(chǎn)品測(cè)試、水系統(tǒng)和潔凈室（區(qū)）監(jiān)控、驗(yàn)證支持以及調(diào)查支持活動(dòng)，頤坤生物以高標(biāo)準(zhǔn)建立生物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、儀器實(shí)驗(yàn)室以及微生物實(shí)驗(yàn)室。

頤坤生物質(zhì)譜分析生物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立了完備的生物安全實(shí)驗(yàn)室制度和質(zhì)量管理體系，符合ISO13485以及GMP規(guī)范，擁有蘇州市衛(wèi)健委頒發(fā)的生物安全二級(jí)（BSL-II）備案證書。生物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室設(shè)置于相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，具有獨(dú)立的樣本制備區(qū)、儀器區(qū)、結(jié)果分析區(qū)、泵房，以保證檢測(cè)環(huán)境、工作流合理有序。同時(shí)配備多個(gè)通風(fēng)櫥、生物安全柜和萬(wàn)向排風(fēng)罩，充分保障有機(jī)溶劑或揮發(fā)性物質(zhì)操作使用過(guò)程中實(shí)驗(yàn)人員安全。儀器區(qū)配備了頤坤生物自主研發(fā)的三重四極桿質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)QSight 420MD，用于質(zhì)譜試劑產(chǎn)品原料、過(guò)程、賦值和成品全流程產(chǎn)品測(cè)試。

目前頤坤生物自主開發(fā)的全譜維生素、兒茶酚胺及其代謝物、類固醇激素等多款配套試劑盒也陸續(xù)發(fā)布，將極大地助力婦幼、慢病、腫瘤等領(lǐng)域的疾病診斷。