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來(lái)源：北京大學(xué)深圳醫(yī)院

作者：吳金斌教授

感染性疾病是威脅人類生命的重要因素，在十大健康危害中有六項(xiàng)與感染有關(guān)。其中下呼吸道感染是引起膿毒癥死亡率和發(fā)病率的首要原因。作為急診科最常見(jiàn)的危急重癥之一，感染性疾病的及時(shí)診斷和治療是提高存活率的關(guān)鍵。隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，感染標(biāo)志物的診療意義更加清晰，臨床需要更可靠的檢測(cè)指標(biāo)幫助感染性疾病實(shí)現(xiàn)輔助診斷、指導(dǎo)用藥、判斷預(yù)后、連續(xù)檢測(cè)的作用。

01、“敏”感標(biāo)志物：PCT和IL-6

降鈣素原（PCT）是反映全身炎癥反應(yīng)的活躍程度，是嚴(yán)重細(xì)菌感染和膿毒癥的早期診斷標(biāo)志物。健康人的血漿PCT質(zhì)量濃度低于0.05ng/ml；達(dá)到0.5ng/ml之內(nèi)是局部感染，細(xì)分0.25ng/ml判斷是否進(jìn)行抗生素治療；全身感染的情況大于2.0ng/ml，達(dá)到10ng/ml是嚴(yán)重的膿毒血癥。PCT檢測(cè)過(guò)程中還發(fā)現(xiàn)，不同病原體PCT升高的程度不一樣，如革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌一般不超過(guò)10 ng/ml，而有些膿毒血癥的患者則很高。

降鈣素原PCT在不同感染源中的水平

抗生素治療臨床也有明確指導(dǎo)方案，PCT檢測(cè)中把控好關(guān)鍵濃度，才能給臨床有效指導(dǎo)。對(duì)于抗生素的使用，0.25ng/ml到0.5ng/ml時(shí)根據(jù)患者狀況考慮是否有膿毒血癥的可能；對(duì)于大于0.5ng/ml建議抗生素治療；大于1.0ng/ml強(qiáng)烈建議抗生素治療；對(duì)于0.25ng/ml到0.5ng/ml的膿毒血癥的患者，治療過(guò)程中下降的幅度每次檢測(cè)達(dá)到80%以上時(shí)，可停止抗生素治療，如病情不穩(wěn)定可繼續(xù)抗生素治療。

除PCT之外白介素6（IL-6）也作為感染性疾病早期敏感的炎癥標(biāo)志物，它是膿毒血癥刺激之后釋放到血液中，參與膿毒癥等感染的重要炎性介質(zhì)。IL-6大于7pg/ml是感染，大于250pg/ml提示有膿毒血癥的可能。一項(xiàng)國(guó)外早期研究，分析了門(mén)急診重癥患者IL-6的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，存活的患者IL-6在進(jìn)行抗生素治療以后下降非�？欤�而死亡組IL-6的水平下降比較平緩和遲緩。說(shuō)明對(duì)于重癥膿毒血癥患者，IL-6如果在治療過(guò)程中沒(méi)有下降存活率較低，可見(jiàn)IL-6在早期預(yù)警膿毒血癥的癥狀和預(yù)后中非常有用。

膿毒癥患者存活組與非存活組IL-6濃度的變化

2015年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)表重要文件，明確了提高PCT和IL-6檢測(cè)的必要性。2022年，深圳市重癥醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心感染性休克評(píng)估，把PCT納入作為參考指標(biāo)�；颊吒腥竞驣L-6是最新釋放到血液中，最早可以檢測(cè)出來(lái)的，PCT要稍微晚一點(diǎn)，但是升高的幅度更大、更明顯，兩者結(jié)合對(duì)臨床判斷感染和檢測(cè)治療是非常有意義的組合。

細(xì)菌感染后，IL-6和PCT的代謝曲線可對(duì)患者進(jìn)行診斷和預(yù)后的全程覆蓋

02、檢測(cè)性能對(duì)臨床診療的影響

對(duì)于PCT而言，0.5ng/ml和0.25ng/ml兩個(gè)值是重要的臨床決策點(diǎn)。低濃度PCT檢測(cè)如不準(zhǔn)確，將增加診療決策的難度。目前臨床使用的0.25、0.5ng/ml的臨界值，是由勃拉姆斯PCT建立。源于勃拉姆斯的PCT，是一級(jí)水平，有精密度高、準(zhǔn)確度好、溯源性的優(yōu)勢(shì)，其中溯源性尤其關(guān)鍵，溯源到勃拉姆斯的結(jié)果才有可比性，2017年微生物中心統(tǒng)計(jì)的全國(guó)幾百家做降鈣素原的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，在cobas儀器做的結(jié)果接近百分之百，而POCT的檢測(cè)結(jié)果千差萬(wàn)別。醫(yī)院之間使用的儀器、方法可能不一樣，但一定要使用可溯源性的、結(jié)果具有可比性的檢測(cè)方法。在精密度方面，北京大學(xué)深圳醫(yī)院檢驗(yàn)科真實(shí)的室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果也一般在3%到5%之間，穩(wěn)定性非常不錯(cuò)。

2022年血清降鈣素原室間質(zhì)量評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

一項(xiàng)研究采用電化學(xué)發(fā)光法與免疫層析 (POCT)法檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，低值和高值都可以做到一定范圍內(nèi)，但是POCT法精密度較差，CV度是60%。我國(guó)室外診斷試劑要求精密度范圍至少小于20%，尤其是臨床診斷意義的濃度水平，60%范圍太大，意味著如果做0.5的濃度的話，可以做到0.7以上，也可以做到0.3，這樣會(huì)給臨床決策帶來(lái)很大困擾，造成漏檢或臨床表現(xiàn)與檢驗(yàn)結(jié)果不符的投訴。同時(shí)，CV值太大影響抗生素療效的評(píng)價(jià)，在抗生素有效標(biāo)準(zhǔn)方面，開(kāi)始治療的72小時(shí)每天下降30%以上，認(rèn)為治療有效，如果誤差大于波動(dòng)，試劑就沒(méi)有價(jià)值，影響醫(yī)生對(duì)患者使用的抗生素療效的判斷。因此一定要考慮精密度對(duì)結(jié)果和臨床診療的影響。但是也并非否定POCT，對(duì)于快速獲取結(jié)果，在臨床上檢驗(yàn)比較便利、成本低，更有利于質(zhì)量管理。

POCT法的精密度不符合臨床可接受范圍

03、PCT檢測(cè)方法學(xué)的研究

2014年臨床尤其是ICU要求24小時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢驗(yàn)科提出了更高的要求，檢測(cè)結(jié)果溯源在微生物室做，出結(jié)果慢已無(wú)法滿足臨床所需。檢驗(yàn)科為此進(jìn)行調(diào)整、整合，臨床適應(yīng)性驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)了順利過(guò)渡。根據(jù)室內(nèi)工作量來(lái)說(shuō)，為檢驗(yàn)人員和患者減輕了很多的負(fù)擔(dān)，也得到了臨床和患者的支持。

在重復(fù)性方面，室內(nèi)質(zhì)控一個(gè)月的觀察期內(nèi)，觀察了30個(gè)點(diǎn)的CV值變化，確保具有良好的穩(wěn)定性和精密度，結(jié)果顯示兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)日內(nèi)、日間精密度均與廠家聲明符合。結(jié)果準(zhǔn)確度上一個(gè)實(shí)驗(yàn)室兩種方法做，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品的值的偏離情況判斷準(zhǔn)確度高低，發(fā)現(xiàn)無(wú)論是低值還是高值都在10%以內(nèi)的。其次，精密度、準(zhǔn)確度不錯(cuò)，是否可以直接應(yīng)用？需要看兩者結(jié)果之間是否有良好的相關(guān)性。結(jié)果顯示，在相關(guān)性方面非常好，兩者的相關(guān)性系數(shù)達(dá)到0.993；按照不同水平、不同分層比較，結(jié)果一致性在0.76，兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)一致性較好，實(shí)現(xiàn)順利過(guò)渡。同樣的，溯源性也很重要，很多檢測(cè)系統(tǒng)做降鈣素原，比較相關(guān)性，但是相關(guān)性好并不等于準(zhǔn)確度好，因?yàn)榍�線分析過(guò)程中有不同比例的用法，還有不同的恒定物，差之分厘，失之千里，所以基于大樣本的比較才能更清楚兩個(gè)系統(tǒng)之間的情況。

兩檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果

PCT和IL-6檢測(cè)作為診斷的重要支撐，對(duì)于早期預(yù)警、輔助診斷、預(yù)后都有重要作用。精密度較低的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性存疑，無(wú)法幫助醫(yī)生給予準(zhǔn)確的臨床判斷，良好的相關(guān)性結(jié)果也不能夠完全替代或者互用。在疫情開(kāi)放階段，面臨檢測(cè)量大幅增長(zhǎng)，尤其是降鈣素原檢測(cè)量大的情況下，智能化高通量檢測(cè)儀器經(jīng)受住了考驗(yàn)，有效幫助急診實(shí)驗(yàn)室提高檢測(cè)效率和質(zhì)量，得到了患者和檢驗(yàn)科的一致認(rèn)可。