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來源：檢驗醫(yī)學(xué)雜志

作者：王薇　張志新　張傳寶　周偉燕　王治國

（北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學(xué)中心 國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心 北京市臨床檢驗工程技術(shù)研究中心 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院老年醫(yī)學(xué)研究院，北京 100730）

引用本文：王薇，張志新，張傳寶，等. 22個內(nèi)分泌檢驗項目允許總誤差、允許不精密度和允許偏移的設(shè)定[J]. 檢驗醫(yī)學(xué)，2023，38（8）：707-712.

摘要

目的　設(shè)定22個內(nèi)分泌檢驗項目允許總誤差（TEa）、允許不精密度[用變異系數(shù)（CV）表示]和允許偏移（Bias），以推薦相關(guān)項目的性能規(guī)范。方法　收集2020—2022年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心內(nèi)分泌項目室間質(zhì)量評價（EQA）和室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）數(shù)據(jù)。根據(jù)意大利米蘭會議最新確定的性能規(guī)范設(shè)定模式，基于生物學(xué)變異（BV）和當(dāng)前技術(shù)水平模式導(dǎo)出性能規(guī)范。對于有BV數(shù)據(jù)的檢驗項目，將EQA數(shù)據(jù)的“百分差值”、IQC數(shù)據(jù)的當(dāng)月在控“CV”與基于BV導(dǎo)出的3個水平評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，計算所有批號質(zhì)控品的百分差值通過率和CV通過率，以通過率達(dá)到80%為該水平質(zhì)控品的性能規(guī)范滿足該項目推薦性能規(guī)范要求。對于無BV數(shù)據(jù)或基于BV導(dǎo)出的3個水平性能規(guī)范均無法作為推薦標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項目，基于當(dāng)前技術(shù)水平導(dǎo)出推薦TEa和CV，再導(dǎo)出允許Bias。結(jié)果　22個內(nèi)分泌檢驗項目推薦的TEa/允許CV分別為：游離三碘甲狀腺原氨酸18.9%/6.5%，總?cè)�碘甲狀腺原氨�?7.4%/7.1%，游離甲狀腺素25.0%/6.2%，總甲狀腺素20.0%/7%，促甲狀腺激素24.6%/8.9%，皮質(zhì)醇26.3%/8.2%，雌二醇26.0%/7.5%，卵泡刺激素21.2%/6.2%，黃體生成素25.0%/6.8%，孕酮26.2%/9.3%，催乳素18.7%/7.4%，睪酮16.5%/6.3%，C-肽20.8%/8.3%，葉酸29.5%/8.9%，胰島素25.0%/6.4%，甲狀腺球蛋白28.2%/8.0%，甲狀旁腺激素30.0%/11.8%，醛固酮21.4%/9.2%，硫酸脫氫表雄酮25.0%/7.5%，維生素B12 25.0%/7.5%，生長激素25.0%/7.0%，促腎上腺皮質(zhì)激素27.4%/9.1%。結(jié)論　設(shè)定的22個內(nèi)分泌檢驗項目的TEa、允許CV和允許Bias可推薦作為符合中國臨床實驗室當(dāng)前技術(shù)水平的性能規(guī)范。

關(guān)鍵詞

生物學(xué)變異；允許總誤差；允許不精密度；允許偏移；內(nèi)分泌；性能規(guī)范

1　材料和方法

1.1　數(shù)據(jù)收集

1.1.1　資料收集

訪問歐洲臨床化學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會生物變異數(shù)據(jù)庫，采集22個內(nèi)分泌檢驗項目（有19個查到BV數(shù)據(jù)）最新的BV數(shù)據(jù)，并通過公式（表1）分別推導(dǎo)出基于BV的3個水平的TEa、允許CV和允許Bias。22個項目為：游離三碘甲狀腺原氨酸、總?cè)�碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、總甲狀腺素、促甲狀腺激素、皮質(zhì)醇、雌二醇、卵泡刺激素、黃體生成素、孕酮、催乳素、睪酮、C-肽、葉酸、胰島素、甲狀腺球蛋白、甲狀旁腺激素、醛固酮、硫酸脫氫表雄酮、維生素B12、生長激素、促腎上腺皮質(zhì)激素。

1.1.2　EQA和IQC數(shù)據(jù)

收集參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心2020—2022年內(nèi)分泌項目EQA活動的實驗室的回報數(shù)據(jù)（包括質(zhì)控品的批號、靶值和測量結(jié)果），每次EQA活動實驗室回報數(shù)據(jù)時，同時回報前1個月的IQC數(shù)據(jù)，包括IQC的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、質(zhì)控規(guī)則、在控結(jié)果個數(shù)、當(dāng)月在控CV。EQA每年2次，每次5個批號，共收集30個批號的數(shù)據(jù)。IQC每次2個批號，共收集12個批號的數(shù)據(jù)。

1.2　方法

1.2.1　基于BV的模式

1 ）TEa的推導(dǎo)�；�于EQA數(shù)據(jù)， 根據(jù)公式：百分差值=（測量結(jié)果-靶值）/靶值×100%，計算每個批號質(zhì)控品測量結(jié)果的百分差值，將其與基于BV導(dǎo)出的不同水平TEa進(jìn)行比較，如百分差值≤BV導(dǎo)出的某水平TEa，則確定為通過該水平TEa的要求。計算所有批號的通過率，如通過率達(dá)到80%，則該評價標(biāo)準(zhǔn)可作為該項目推薦TEa的要求。若經(jīng)比較和計算，基于BV導(dǎo)出的3個水平的TEa均不滿足作為推薦TEa的要求，則需要基于當(dāng)前技術(shù)水平導(dǎo)出推薦TEa。

2）CV的推導(dǎo)。基于每年的IQC數(shù)據(jù)，按照批號將每個實驗室上報的“當(dāng)月在控CV”分別與BV導(dǎo)出的不同水平允許CV進(jìn)行比較，如“當(dāng)月在控CV”≤BV導(dǎo)出的某水平允許CV，則將其確定為通過該水平CV的要求。計算所有批號的通過率，如通過率達(dá)到80%，則該評價標(biāo)準(zhǔn)可作為該項目推薦允許CV的要求。若經(jīng)比較和計算，基于BV導(dǎo)出的3個水平的CV均不滿足作為推薦CV的要求，則需要基于當(dāng)前技術(shù)水平導(dǎo)出推薦CV。

1.2.2　基于當(dāng)前技術(shù)水平模式

基于當(dāng)前技術(shù)水平模式適用于無BV數(shù)據(jù)的檢驗項目，或有BV數(shù)據(jù)卻無法使用基于BV導(dǎo)出的性能規(guī)范作為推薦性能規(guī)范的檢驗項目。

1）TEa的推導(dǎo)。百分差值分布曲線總體上呈近似正態(tài)分布，且中位數(shù)在0附近，數(shù)值有正有負(fù)，可將各批號所有實驗室百分差值的第10百分位數(shù)（P10）～第90百分位數(shù)（P90）作為該批號80%實驗室的百分差值分布區(qū)域。根據(jù)公式：TEa當(dāng)前=1/2×（P90-P10），計算當(dāng)前技術(shù)水平TEa。為讓大多數(shù)實驗室可以通過要求，取各批號中最大的TEa當(dāng)前作為推薦TEa。

2）CV的推導(dǎo)。在各項目的IQC數(shù)據(jù)中，每個批號“當(dāng)月在控CV”的第80百分位數(shù)（P80）可作為該批號基于當(dāng)前技術(shù)水平推導(dǎo)出的允許CV當(dāng)前。為讓大多數(shù)實驗室可以通過要求，取各批號最大的CV當(dāng)前作為推薦CV。

1.2.3　Bias的導(dǎo)出

將Westgard提出的總誤差計算公式轉(zhuǎn)化為：|Bias|≤TEa-z×CV（z通常為1.65），通過代入導(dǎo)出的推薦TEa和允許CV，計算出|Bias|的最大值。

2　結(jié)果

2.1　各檢驗項目參加實驗室情況

2020—2022年，22個內(nèi)分泌檢驗項目中，參加實驗室數(shù)最多的項目是促甲狀腺激素（3 555家），最少的是硫酸脫氫表雄酮（291家）。見表2。

2.2　基于BV導(dǎo)出的性能規(guī)范

基于BV導(dǎo)出的性能規(guī)范見表3。對有BV數(shù)據(jù)的19個檢驗項目，分別計算各項目各批號質(zhì)控品百分差值通過率和當(dāng)月在控CV通過率，其分布情況見表4。有13個檢驗項目使用基于BV導(dǎo)出的性能規(guī)范作為推薦性能規(guī)范；胰島素項目僅使用基于BV推薦的CV；有5個項目（游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、總甲狀腺素、黃體生成素、硫酸脫氫表雄酮）未推薦基于BV導(dǎo)出的3個水平性能規(guī)范（太嚴(yán)或太寬松），見表5。

2.3　基于當(dāng)前技術(shù)水平導(dǎo)出的性能規(guī)范

本研究有3個檢驗項目（維生素B12、生長激素、促腎上腺皮質(zhì)激素）未查到相關(guān)BV數(shù)據(jù)，有6個檢驗項目（游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、總甲狀腺素、黃體生成素、胰島素和硫酸脫氫表雄酮）未推薦基于BV導(dǎo)出的TEa，這9個檢驗項目基于當(dāng)前技術(shù)水平推薦TEa。分別計算上述9個檢驗項目各批號百分差值的P10、P90和TEa當(dāng)前，結(jié)果見表6。本研究有8個檢驗項目（維生素B12、生長激素、促腎上腺皮質(zhì)激素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、總甲狀腺素、黃體生成素、硫酸脫氫表雄酮）需要基于當(dāng)前技術(shù)水平推薦允許CV，分別計算各項目各批號當(dāng)月在控CV的P80，取各批號最大的P80作為推薦CV。

2.4　允許Bias的推薦

將Westgard提出的總誤差計算公式轉(zhuǎn)化為下述公式：|Bias|≤TEa-z×CV（z通常為1.65），代入導(dǎo)出的推薦TEa和允許CV，計算出推薦的允許Bias。見表5。

3　討論

本研究根據(jù)意大利米蘭會議最新確定的性能規(guī)范設(shè)定模式，基于BV和基于當(dāng)前技術(shù)水平模式導(dǎo)出性能規(guī)范，參加實驗室眾多，且有EQA和IQC大量數(shù)據(jù)的支持，因此推薦的性能規(guī)范較為合理。

基于BV導(dǎo)出性能規(guī)范的模式已經(jīng)較為成熟，直接受個體內(nèi)BV（CVI）和個體間BV（CVG）的影響。本研究所用的BV數(shù)據(jù)來源于國外，所以在基于BV推薦性能規(guī)范時要結(jié)合我國實驗室的情況，因此有些項目雖然滿足1個或多個水平的要求，但并未推薦。例如：游離三碘甲狀腺原氨酸 、游離甲狀腺素、總甲狀腺素和硫酸脫氫表雄酮4個項目，基于BV適當(dāng)水平和最低水平的百分差值通過率均超過80%，若是推薦這個TEa，將給實驗室允許CV的設(shè)定帶來很大壓力；胰島素和黃體生成素這2個項目，基于BV的3個水平的百分差值通過率均超過80%，但相應(yīng)的TEa或有些嚴(yán)格或過于寬松。鑒于以上情況，并未推薦基于BV導(dǎo)出的TEa，但在基于當(dāng)前技術(shù)水平推薦TEa時，7個項目計算出的TEa當(dāng)前也比較嚴(yán)格，因此推薦了2022年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心EQA使用的評價標(biāo)準(zhǔn)�；�于當(dāng)前技術(shù)水平推薦TEa仍需深入研究，以提供更為客觀、合理的方法。

本研究也存在不足。首先，EQA數(shù)據(jù)百分差值部分，百分差值通過率普遍較高，且基于當(dāng)前技術(shù)水平推薦的TEa較為嚴(yán)格，目前的EQA評價多采用分組（儀器或試劑）的方式，靶值是由參加者確定的公議值（穩(wěn)健平均值），說明實驗室同一檢測系統(tǒng)結(jié)果的一致性較好。EQA可以反映實驗室的當(dāng)前檢驗水平，但也存在一定的局限性。其次，IQC數(shù)據(jù)CV部分。由于參加實驗室使用的質(zhì)控品、方法、儀器和試劑不同，上報的CV會有較大的差異，可能導(dǎo)致部分項目推薦的允許CV較大。第三，理想情況下，對任一分析物進(jìn)行測定最為科學(xué)的方法是根據(jù)不同的濃度水平設(shè)定不同的性能規(guī)范，但在實際工作中這樣做難度較大。澳大利亞皇家病理學(xué)家學(xué)會質(zhì)量保證計劃部分項目的評價標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了特定的濃度分界點(diǎn)，大于此分界點(diǎn)以百分位數(shù)表示，小于此分界點(diǎn)則用絕對值表示。第四，本研究用來計算推薦允許Bias的公式是以Westgard提出的總誤差計算公式為基礎(chǔ)轉(zhuǎn)化而來的。正確度驗證計劃可以獲得真正的偏移，但是由于目前開展的計劃有限，參加的實驗室較少，本研究根據(jù)Westgard提出的總誤差計算公式得出偏移，可為實驗室進(jìn)行方法確認(rèn)與性能驗證提供數(shù)據(jù)參考，鼓勵更多的臨床實驗室參與，從而為更多檢驗項目制定更為客觀、合理的允許Bias。

實驗室在制定性能規(guī)范的時候，應(yīng)同時考慮TEa、允許CV和允許Bias。確定CV時，TEa制定得太寬，不利于實驗室的質(zhì)量改進(jìn)，檢測結(jié)果敏感性不足以反映患者病情的變化，無法進(jìn)行重大醫(yī)療決策；TEa制定得太嚴(yán)格，可能給實驗室本身造成過大的壓力。實驗室可通過轉(zhuǎn)化為西格瑪水平［σ=（TEa-Bias）/CV］，用西格瑪度量進(jìn)一步評價檢驗項目的性能，選擇適合的質(zhì)控規(guī)則。