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國家藥監(jiān)局公布了2023年9月份進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品本案信息，9月份共有169個(gè)產(chǎn)品備案，其中有關(guān)IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品共6個(gè)。

核酸提取儀

1、備案號：

國械備20230473號

2、備案人名稱原文

MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd

3、生產(chǎn)地址原文

4F., No. 188, Wenhe Rd, Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan

4、備案日期

2023年9月21日

核酸提取或純化試劑

1、備案號：

國械備20230464號

國械備20230463號

2、備案人名稱原文

Promega Corporation

3、生產(chǎn)地址原文

2800 Woods Hollow Road Madison Wisconsin 53711-5399 USA

4、備案日期

2023年9月19日

DAB染色增強(qiáng)液

1、備案號：

國械備20230466號

2、備案人名稱原文

Ventana Medical Systems, Inc. 

3、生產(chǎn)地址原文

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

4、備案日期

2023年9月19日

EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因擴(kuò)增探針試劑

1、備案號：

國械備20230441號

2、備案人名稱原文

Kreatech Biotechnology B.V.

3、生產(chǎn)地址原文

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

4、備案日期

2023年9月14日

全自動染色封片一體機(jī)

1、備案號：

國械備20230396號

2、備案人名稱原文

Leica Biosystems Nussloch GmbH

3、生產(chǎn)地址原文

Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany

4、備案日期

2023年9月07日