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各有關(guān)單位及個(gè)人：

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)臨床檢驗(yàn)專業(yè)組研究編制了《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》、《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，形成了征求意見稿及編制說明（附件1、附件2），現(xiàn)公開征求意見。 

若有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懻髑笠庖姳恚ǜ郊?、附件4），于2023年10月23日前發(fā)送至郵箱tws-xbs@nifdc.org.cn。郵件主題請(qǐng)注明反饋單位名稱或個(gè)人姓名。 

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：王江華 010-53852618。 

附件：

1.《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及編制說明

2.《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及編制說明

3.《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見表  

4.《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見表  

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2023年10月11日

附件1:附件1.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）及編制說明.docx

附件2:附件2.原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）及編制說明.docx

附件3:附件3.《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見表.docx

附件4:附件4.《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見表.docx