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張健

標(biāo)源生物總經(jīng)理

張健: 實驗室診斷學(xué)博士，主任技師，碩士生導(dǎo)師；上海標(biāo)源生物科技有限公司總經(jīng)理；上海市免疫學(xué)會理事、上海市免疫學(xué)會免疫技術(shù)分會秘書、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)專家委員會副主任委員兼秘書、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)（管理）專家委員會副主任委員兼秘書、中國醫(yī)療保健國際交流促進會臨床檢驗醫(yī)學(xué)分會委員、CNASISO15189評審員、全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評審專家、上海市分子診斷技術(shù)評審專家、《上海交通大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版）》審稿專家。

檢驗，是醫(yī)生的“眼睛”，為臨床決策提供了70%的支持服務(wù)，在患者和醫(yī)生之間搭建了一座科學(xué)“溝通”的橋梁。醫(yī)生診療過程中，需要真實可靠的數(shù)據(jù)，因此醫(yī)學(xué)檢驗的質(zhì)量要求，便成為檢驗工作的核心，這也是提高醫(yī)療診療服務(wù)水平的關(guān)鍵。從檢驗到診療，從檢驗技術(shù)到檢驗質(zhì)量，每個步驟都關(guān)系著患者的生命和健康。強化臨床診療的質(zhì)量，提升實驗室質(zhì)量管理，這就是張健先生的工作，也是他始終如一的堅守！

檢驗，從夢想到實踐

張健出生于貴州，一個醫(yī)療水平并不算發(fā)達的省份，耳濡目染的生活環(huán)境，讓解救百姓疾苦，守護生命健康的信念，從小就在他的心中開始萌芽。20世紀(jì)80年代初，我國的醫(yī)學(xué)檢驗事業(yè)隨著國家及各地臨床檢驗中心的陸續(xù)成立，得到了快速發(fā)展；醫(yī)學(xué)檢驗高等教育也在全國高校陸續(xù)興起。此時，懷揣著兒時夢想的張健，以優(yōu)異的高考成績，非常堅定地選擇了第三軍醫(yī)大學(xué)的醫(yī)學(xué)檢驗系，成為一名醫(yī)學(xué)軍事院校的學(xué)生。

大學(xué)，是張健成長過程中最重要的階段，在這里，他更加刻苦、更加努力，得到了檢驗大師的面對面指點，接觸到了最前沿、最完整的醫(yī)學(xué)檢驗知識，豐富的實驗課程更是讓他親手體驗著醫(yī)學(xué)檢驗的精髓，學(xué)在其中，樂在其中，成長在其中。本科畢業(yè)后，張健被分配到蘭州軍區(qū)軍事醫(yī)學(xué)研究所，從事病原學(xué)研究工作，參與軍隊流行病學(xué)調(diào)查的實驗室工作；1995年，調(diào)入南京軍區(qū)聯(lián)勤分部第149醫(yī)院，擔(dān)任檢驗病理科技師，重回臨床檢驗的一線工作，成長為科室的骨干力量；2000年考入第二軍醫(yī)大學(xué)（現(xiàn)海軍軍醫(yī)大學(xué)）研究生院，并于2003年、2006年先后完成了實驗診斷專業(yè)碩士和博士研究生的學(xué)習(xí)。

2007年進入上海市臨床檢驗中心工作，這是張健檢驗人生的第一次身份跨越，從理論、研究到實踐、管理的跨越。2006年6月1日，《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》頒布實施，開啟了醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理的新時代。也是從這一年開始，我國開始對臨床實驗室管理人員和骨干進行大規(guī)模的培訓(xùn)。張健所在的臨檢中心，其主要工作就是對全市醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量工作進行監(jiān)管、指導(dǎo)和服務(wù)，并組織相關(guān)培訓(xùn)。時代在應(yīng)用著人才，也在培養(yǎng)著人才，同時也推動了張健在檢驗和質(zhì)控知識水平、業(yè)務(wù)能力、管理能力等方面的飛速提升。在上海臨檢中心期間，張健先后擔(dān)任臨床免疫室主任、質(zhì)控業(yè)務(wù)科主任、工會主席及中心副主任，先后負(fù)責(zé)過上海地區(qū)室間質(zhì)量評價計劃、室內(nèi)質(zhì)控室間化及飛行檢查、質(zhì)量督查的組織和實施，深入了解到國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的狀態(tài)，同時他對國際先進的實驗室質(zhì)量管理方法進行了充分研究，讓他對臨床實驗室質(zhì)量管理工作有了異于常人的獨到認(rèn)識和見解。

檢驗，從實踐到傳道

2017年，張健辭去上海市臨檢中心副主任職務(wù)，加入上海標(biāo)源生物科技有限公司，負(fù)責(zé)公司的整體運營工作。這是張健職業(yè)生涯的第二次成長和跨越，從臨床實驗室質(zhì)量管理到產(chǎn)業(yè)精英的跨越。

標(biāo)源生物的主要業(yè)務(wù)是第三方質(zhì)控品的研發(fā)和生產(chǎn)。質(zhì)控品是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征，用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。進入標(biāo)源生物后，張健帶領(lǐng)團隊專注于質(zhì)控品與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)與生產(chǎn)、質(zhì)量管理軟件的開發(fā)與推廣以及質(zhì)控教育服務(wù)；對標(biāo)國際企業(yè)，深耕第三方質(zhì)控品的原料和生產(chǎn)工藝，根據(jù)國內(nèi)臨床實驗室使用場景和用戶習(xí)慣，開發(fā)了大量適合國內(nèi)臨床實驗室使用的復(fù)合質(zhì)控品，其中腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品是國內(nèi)獲得注冊項目最多的復(fù)合質(zhì)控品。公司同時開發(fā)和推廣質(zhì)量管理軟件，將室內(nèi)質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控室間化、結(jié)果互認(rèn)等多個模塊集中于一個軟件平臺，打破以往室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評數(shù)據(jù)相互割裂的現(xiàn)狀，實現(xiàn)實驗室能力多維度聯(lián)合評價的可能。此外，將ISO15189咨詢服務(wù)納入產(chǎn)品服務(wù)體系，使質(zhì)控教育服務(wù)有了切實的落腳點。通過三個維度的整合，標(biāo)源生物實現(xiàn)了質(zhì)控產(chǎn)品、質(zhì)控軟件與教育服務(wù)三位一體的產(chǎn)品服務(wù)戰(zhàn)略體系，成為真正意義上的質(zhì)量服務(wù)企業(yè)。

近年來，標(biāo)源生物先后完成5個三類復(fù)合質(zhì)控品的開發(fā)和生產(chǎn)注冊、15個二類質(zhì)控品的開發(fā)和生產(chǎn)注冊、14個國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的開發(fā)和申報；完成包含室間質(zhì)量評價、室內(nèi)質(zhì)量控制、性能驗證、結(jié)果互認(rèn)等多個模塊的綜合軟件平臺BiQAS的開發(fā)，獲得34項軟件著作權(quán)證，國內(nèi)第一個創(chuàng)新性地將二維碼應(yīng)用于質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的上傳，實現(xiàn)新的數(shù)據(jù)管理方式，BiQAS先后獲得多個省級EQA計劃軟件項目應(yīng)用，10余家地市及EQA項目應(yīng)用，國內(nèi)安裝BIQAS軟件的實驗室達到7000家以上。

不是在講課，就是在講課的路上，這是張健在企業(yè)經(jīng)營管理之外的另一種工作狀態(tài)。在專注于質(zhì)控品及相關(guān)軟件研發(fā)的基礎(chǔ)上，張健還積極推廣臨床實驗室質(zhì)量體系建設(shè)，先后組織了數(shù)十場免費的ISO15189培訓(xùn)推廣會，為數(shù)十家臨床實驗室提供ISO15189咨詢服務(wù)，協(xié)助質(zhì)量管理體系建設(shè)并成功獲得ISO15189認(rèn)可；組織的《質(zhì)量學(xué)坊》在線培訓(xùn)課程已提供16期質(zhì)量管理培訓(xùn)課程，為臨床實驗室的質(zhì)量管理能力的提升貢獻力量。

情系檢驗，“質(zhì)”存高遠(yuǎn)

張健認(rèn)為，企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)能否得到客戶的認(rèn)可，是企業(yè)得以生存的關(guān)鍵。而產(chǎn)品和服務(wù)是否能夠被認(rèn)可，其關(guān)鍵是企業(yè)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)是否為客戶帶來了價值。只有堅持客戶至上，并把這一理念植入到公司的產(chǎn)品和服務(wù)當(dāng)中，企業(yè)才能真正的行穩(wěn)致遠(yuǎn)。因此，標(biāo)源生物每一個產(chǎn)品的研發(fā)、每一個軟件的開發(fā)，都以客戶的真實需求為導(dǎo)向，將客戶的需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的內(nèi)在價值。為此，標(biāo)源生物為用戶做了很多價值提升的工作，在質(zhì)控品方面，適合應(yīng)用場景的多項復(fù)合質(zhì)控品，縮短了常規(guī)操作中質(zhì)控品使用的操作時間，提高了日常質(zhì)控工作的效率；在軟件方面，靈活的軟件模塊組合，多維度的數(shù)據(jù)整合分析，為質(zhì)量控制解析了新的價值維度。

2020，疫情的到來，在疫情防控的大趨勢下，醫(yī)療機構(gòu)的常規(guī)診療減少，對常規(guī)產(chǎn)品的需求減少，但是疫情的發(fā)展，使核酸檢測的質(zhì)量監(jiān)管催生了對疫情監(jiān)控質(zhì)控產(chǎn)品的需求。

標(biāo)源生物在2020年1月份即提出質(zhì)控研發(fā)方向，在國家診斷產(chǎn)品推出的同時，開始實驗新冠病毒核酸檢測質(zhì)控品適用性，并于同年5月開始應(yīng)用于省級臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價計劃。在整個疫情期間，適時調(diào)整研發(fā)計劃，不斷適應(yīng)病毒變異和IVD產(chǎn)品的變化，緊跟質(zhì)控品的需求變化，保證了質(zhì)控品品質(zhì)的不斷提高，截止到2022年底，有20余家省級臨床檢驗中心使用標(biāo)源的新冠質(zhì)控品開展室間質(zhì)評價，7000余家臨床實驗室和第三方檢測機構(gòu)使用標(biāo)源的質(zhì)控品開展室內(nèi)質(zhì)量控制，標(biāo)源生物為疫情防控貢獻了自己的有生力量，同時，為企業(yè)的品牌推廣奠定了堅實的基礎(chǔ)。

堅持自主創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展。標(biāo)源生物是以臨床實驗室的質(zhì)量服務(wù)為產(chǎn)品核心的企業(yè)，公司成立以來，在構(gòu)成質(zhì)控品的生物活性材料上堅持自主研發(fā)，構(gòu)建了生物化學(xué)與分子生物學(xué)等相關(guān)技術(shù)平臺；重視研發(fā)投入和研發(fā)團隊建設(shè)，2022年度研發(fā)投入約占公司營業(yè)收入的13.27%，目前從事研發(fā)的技術(shù)人員占公司70%。

在廣大人民群眾對健康的需求進一步提升、健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的大背景下，臨床檢驗工作的重要性愈加凸顯。檢驗服務(wù)臨床，質(zhì)量服務(wù)更是任重道遠(yuǎn)。張健表示，標(biāo)源生物以服務(wù)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理為核心，堅持為臨床實驗室提供高質(zhì)量的質(zhì)控產(chǎn)品、質(zhì)控軟件和質(zhì)控教育服務(wù)，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，將不斷開發(fā)適合適合臨床實驗室使用的質(zhì)量服務(wù)產(chǎn)品，力爭成為國內(nèi)及國際臨床實驗室質(zhì)量服務(wù)的主要供應(yīng)商之一。質(zhì)量服務(wù)是IVD賽道的一個細(xì)分領(lǐng)域，但是質(zhì)量服務(wù)的產(chǎn)品是IVD能夠在臨床決策中用對、用好的有利保障，期望國內(nèi)的臨床實驗室的質(zhì)量服務(wù)的產(chǎn)品能夠不斷進步，成為提升整體診療質(zhì)量的基石。

情系檢驗，“質(zhì)”存高遠(yuǎn)。從事體外診斷領(lǐng)域相關(guān)工作三十多年，張健在技術(shù)研究、實踐、教學(xué)及企業(yè)運營管理等方面做了卓有成效的工作，從醫(yī)學(xué)檢驗的學(xué)習(xí)研究到臨床實驗室質(zhì)量管理的實踐，從實驗室第三方質(zhì)控品的研發(fā)經(jīng)營到臨床實驗室質(zhì)量管理體系的推廣，張健一直在堅守著守護健康的初心，為推動檢驗質(zhì)量的不斷提升，服務(wù)人類健康，貢獻自己的力量。