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近日，國(guó)家藥典委發(fā)布了24個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)草案，如下：

苯甲酸芐酯藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)

藥品包裝用塑料容器及組件相關(guān)11個(gè)通則標(biāo)準(zhǔn)

0512 高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)

0542 毛細(xì)管電泳法標(biāo)準(zhǔn)

0923 片劑脆碎度檢查法標(biāo)準(zhǔn)

0931 溶出度與釋放度測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)

0940 單位劑量均勻性檢查法標(biāo)準(zhǔn)

0921 崩解時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)

0942 最低裝量檢查法標(biāo)準(zhǔn)

0841 熾灼殘?jiān)鼨z查法標(biāo)準(zhǔn)

不確定度評(píng)定指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)

分析儀器確證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)

0400光學(xué)分析法標(biāo)準(zhǔn)

掃描電子顯微鏡法標(biāo)準(zhǔn)

修訂情況如下：

0512 高效液相色譜法

根據(jù)2023年4月0512高效液相色譜法首次公示稿的反饋意見和建議，國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行了研討，在第一次公示稿的基礎(chǔ)上修訂了部分內(nèi)容，主要為允許調(diào)整的色譜參數(shù)及范圍表中流速的要求、分離度計(jì)算公式、 靈敏度要求等，并使文字表述更加規(guī)范。

分析儀器確證指導(dǎo)原則

根據(jù)2023年4月分析儀器確證指導(dǎo)原則首次公示稿的反饋意見和建議，國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行了研討，在第一次公示稿的基礎(chǔ)上修訂了部分內(nèi)容，主要為：1. 分析儀器確證過程：明確儀器經(jīng)歷重大的維修、改進(jìn) 或位置變更時(shí)，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或評(píng)估考慮啟動(dòng)變更控制。根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定是否需要再確證及再確證的階段和內(nèi)容。其中再確證階段和內(nèi)容可能需要重復(fù) IQ、OQ 和/或 PQ 測(cè)試。2. 設(shè)計(jì)確證：增加“必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可在 URS 中增加由 儀器制造商或供應(yīng)商提供確證服務(wù)的要求”。具體需求決定于 實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況。3. 安裝確證—網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：將“計(jì)算機(jī)化實(shí)驗(yàn)室系 統(tǒng)”修改為“實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”。4. 運(yùn)行確證—數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/歸檔：將第一次公示稿中 的“可行時(shí)，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全 性，如存儲(chǔ)、備份、審計(jì)追蹤和存檔”一句中的“可行時(shí)”明確 細(xì)化，修改為“在適用的情況下，基于對(duì)操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理 系統(tǒng)的需要”。同時(shí)按現(xiàn)行數(shù)據(jù)安全性要求和數(shù)據(jù)完整性要 求，增加恢復(fù)以及數(shù)據(jù)備份的要求。5. 運(yùn)行確證—儀器功能測(cè)試：增加設(shè)計(jì)范圍，即“對(duì)大 型精密分析儀器（如后文的 C 類儀器），主要是確認(rèn)儀器在 不測(cè)試實(shí)際樣品，且在儀器設(shè)計(jì)的極限范圍內(nèi)或者是實(shí)驗(yàn)室 實(shí)際可能使用的極限范圍內(nèi)是否運(yùn)行良好，也就是最小限和 最大限試驗(yàn)的確認(rèn)”。6. 性能確證：將第一次公示稿中的“實(shí)驗(yàn)室必須制定 PQ 計(jì)劃，包括性能測(cè)試程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試頻率，并且 應(yīng)建立預(yù)防性維護(hù)和修理、定期評(píng)審和變更控制的操作規(guī) 范”修改為“實(shí)驗(yàn)室制定 PQ 計(jì)劃，計(jì)劃包括性能測(cè)試程序、 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試頻率，必要時(shí)建立日常使用、校驗(yàn)、預(yù)防性 維護(hù)和修理、定期回顧和變更控制的操作規(guī)范”。7. 統(tǒng)一全文名詞術(shù)語，規(guī)范文字表述。