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國家藥監(jiān)局公布了2023年8月份進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品本案信息，8月份共有112個產(chǎn)品備案，其中有關(guān)IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品共6個。

CD28檢測試劑（流式細胞儀法）

1、備案號：

國械備20230386號

2、備案人名稱原文

BioLegend,Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、備案日期

2023年8月30日

CD27檢測試劑(流式細胞儀法)

1、備案號：

國械備20230370號

國械備20230369號

2、備案人名稱原文

BioLegend,Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、備案日期

2023年8月10日

CD41檢測試劑（流式細胞儀法）

1、備案號：

國械備20230368號

2、備案人名稱原文

BioLegend,Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、備案日期

2023年8月10日

CD9抗體試劑（流式細胞儀法）

1、備案號：

國械備20230367號

2、備案人名稱原文

BioLegend,Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、備案日期

2023年8月10日

CD81檢測試劑（流式細胞儀法）

1、備案號：

國械備20230366號

2、備案人名稱原文

BioLegend,Inc.

3、生產(chǎn)地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、備案日期

2023年8月10日