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九強(qiáng)生物：蛋白S活性測定試劑盒(凝固法)獲醫(yī)療器械注冊證

九強(qiáng)生物發(fā)布公告，2023年9月1日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為蛋白S活性測定試劑盒(凝固法)，該試劑盒用于體外定量測定人血漿樣本中游離蛋白S的活性。

安圖生物及子公司取得7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證

近日，安圖生物及子公司北京安圖的7項(xiàng)產(chǎn)品分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，具體如下：

安圖生物獲乙型肝炎病毒e抗體校準(zhǔn)品、超敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）、超敏肌鈣蛋白T校準(zhǔn)品、N端-B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）、N端-B型鈉尿肽前體校準(zhǔn)品注冊證；北京安圖獲脂聯(lián)素（ADP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、補(bǔ)體C1q（C1q）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）注冊證。新產(chǎn)品注冊證的取得，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品，不斷滿足市場需求。

凱普生物ApoE和SLCO1B1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）獲證

近日，凱普生物自主研發(fā)的ApoE和SLCO1B1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，獲得三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準(zhǔn)20233401275）。

凱普生物自主研發(fā)的人類ApoE、SLCO1B1基因多態(tài)性檢測試劑，涵蓋《SLCO1B1和ApoE基因多態(tài)性檢測與他汀類藥物臨床應(yīng)用專家共識》[8]中推薦的ApoE、SLCO1B1基因多態(tài)性分析位點(diǎn)，基于熒光PCR熔解曲線技術(shù)，可定性檢測人體靜脈全血樣本中的SLCO1B1基因SLCO1B1*1b 388A＞G、SLCO1B1*5 521T＞C位點(diǎn)和ApoE基因ApoE2 526C＞T、ApoE4 388T＞C位點(diǎn)的多態(tài)性，從而輔助醫(yī)生對血脂異�；颊哌M(jìn)行個(gè)體化用藥指導(dǎo)和健康管理指導(dǎo)。

美康生物類固醇激素檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）獲批上市

近日，美康生物類固醇激素檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)正式獲批二類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品可用于人血清或血漿中硫酸脫氫表雄酮(DHEAS)、皮質(zhì)醇(F)、雄烯二酮(A4)、睪酮(T)、17α-羥孕酮(17-OHP4)、孕酮(P4)濃度的體外定量檢測，可同時(shí)進(jìn)行6種類固醇激素指標(biāo)的聯(lián)合檢測，為臨床輔助診斷多種疾病提供重要參考，并對質(zhì)譜技術(shù)在臨床內(nèi)分泌領(lǐng)域應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化和合規(guī)化起到引領(lǐng)作用。

麥科田骨代謝標(biāo)志物25-羥基維生素D（25-OH-VD）試劑盒獲注冊證！

近日，麥科田醫(yī)療新骨代謝標(biāo)志物：25-羥基維生素D（25-OH-VD）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）獲批注冊證（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20232401395）！該試劑盒將為臨床提供快速維生素D精準(zhǔn)檢測，助力兒童骨骼健康。