亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

周冬

安徽省藥品審評查驗中心

ZHOU Dong

Anhui Center for Drug Evaluation and Inspection

孫森

安徽省藥品審評查驗中心

SUN Sen

Anhui Center for Drug Evaluation and Inspection

摘  要 / Abstract

目的：分析總結醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流問題，探討醫(yī)療器械注冊技術審評機構開展的溝通交流工作方式。方法：收集2020年4月～2022年4月安徽省藥品審評查驗中心網站技術咨詢欄目登記的與醫(yī)療器械注冊技術審評相關的咨詢問題，按照問題類別進行分類統(tǒng)計分析，歸納溝通交流存在的常見問題，并提出改進建議。結果：共收集191例咨詢問題，其中政策咨詢類問題52例、技術咨詢類問題139例。政策咨詢類問題主要涉及醫(yī)療器械法規(guī)解讀等形式性審查環(huán)節(jié)的要求，技術咨詢類問題主要涉及注冊申報要求和技術審評標準等實質性審查環(huán)節(jié)的要求。溝通交流中的常見問題包括提交的證據(jù)資料不充分、溝通交流目的不明確和溝通交流需求不具體等。結論：通過完善溝通交流制度，明確需求，健全機制，夯實能力，提升溝通交流針對性，可以確保醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流科學嚴謹，取得實效，推動醫(yī)療器械產業(yè)健康和高質量發(fā)展。

關 鍵 詞 / Key words

醫(yī)療器械；技術審評；溝通交流；建議

技術審評是醫(yī)療器械上市前注冊管理的重要技術支撐,主要依照法定程序,對擬上市醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控進行評價,提出是否準予注冊的建議[1]。由于醫(yī)療器械涉及技術領域廣、專業(yè)性強,且技術審評工作涉及大量法律法規(guī)、標準和指導原則等要求,因此對醫(yī)療器械技術審評人員和注冊申請人提出了較高的能力要求。2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[2],提出建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》[3]第二十二條和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》[4]第二十三條均規(guī)定：醫(yī)療器械專業(yè)技術機構建立健全溝通交流制度,明確溝通交流的形式和內容,根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。安徽省藥品審評查驗中心作為負責安徽省醫(yī)療器械注冊審評工作的專業(yè)技術機構,根據(jù)審評審批制度改革精神,于2020年發(fā)布溝通交流（咨詢接待）管理規(guī)定,明確每周設立專門的現(xiàn)場咨詢接待日,不斷加強技術審評人員與注冊申請人的溝通交流。經過3年實踐,常態(tài)化的溝通交流工作有效解決了申請人在醫(yī)療器械設計研發(fā)和上市注冊過程中的諸多困惑,為助推安徽省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展起到了一定的作用。

本文收集了2020年4月～2022年4月安徽省藥品審評查驗中心網站技術咨詢欄目登記的與醫(yī)療器械注冊技術審評相關的咨詢問題,按照問題類別進行分類統(tǒng)計分析,歸納溝通交流存在的常見問題,并提出改進建議,以期為探索醫(yī)療器械技術審評機構開展溝通交流工作方式提供參考。

01

問題分析

1.1 收集的咨詢問題

2020年4月～2022年4月,共收集191例與醫(yī)療器械注冊技術審評相關的咨詢問題,其中在線咨詢31例、現(xiàn)場咨詢160例。在線咨詢形式主要有會議咨詢、視頻咨詢和郵件咨詢等。溝通交流對象包括注冊人/備案人、已獲證的生產企業(yè)、科研機構、臨床機構和技術咨詢服務機構等。按照問題類別,咨詢問題可分為政策咨詢類問題（52例）和技術咨詢類問題（139例）。其中,政策咨詢類問題涉及首次注冊39例、變更注冊10例、延續(xù)注冊3例；技術咨詢類問題涉及首次注冊98例、變更注冊36例、延續(xù)注冊5例。

1.1.1 政策咨詢類問題

政策咨詢類問題主要涉及法律法規(guī)解讀、產品注冊流程、創(chuàng)新產品申報、優(yōu)先審批等醫(yī)療器械注冊管理制度合法性方面的問題。例如,注冊申報流程和注冊總時限；技術審評程序和時限；提交醫(yī)療器械產品自檢報告與提交委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告的異同；醫(yī)療器械檢驗機構資質的判定；醫(yī)療器械產品分類的界定；產品類別調整后如何辦理注冊,分類界定文件內容與注冊申報資料的關系；產品發(fā)生何種變化時需要申請變更注冊；注冊人制度下醫(yī)療器械產品注冊與質量管理體系核查的關注點；優(yōu)先審批產品的申請條件以及如何申報創(chuàng)新產品等。

1.1.2 技術咨詢類問題

技術咨詢類問題主要涉及醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊申報資料撰寫要求,注冊技術審查指導原則和國家標準、行業(yè)標準的適用性等技術審評合規(guī)性方面的問題。本文結合《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》[5]和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》[6]中注冊申報資料內容框架,對咨詢較多的注冊形式問題（首次注冊和變更注冊）進行了分析,其中98例首次注冊的技術咨詢共涉及107個咨詢問題,36例變更注冊的技術咨詢共涉及42個咨詢問題,如圖1、圖2所示。

首次注冊的技術咨詢類問題主要集中在非臨床研究資料和臨床評價資料。非臨床研究資料問題包括產品技術要求及檢驗報告問題30個,生物學研究問題7個,穩(wěn)定性研究問題5個,其他問題6個。其中,產品技術要求及檢驗報告問題主要包括產品性能指標確定的依據(jù)、產品對國家標準和行業(yè)標準的適用性、注冊技術審查指導原則對產品性能指標的要求、同一注冊單元典型產品的檢驗報告能否覆蓋所有申報產品、創(chuàng)新產品如何制定產品技術要求、企業(yè)自定性能指標檢測方法如何確定、自檢報告的格式要求、產品型號規(guī)格的劃分原則和注意事項、參照已上市同品種醫(yī)療器械產品性能指標編制的產品技術要求是否科學等。生物學研究問題和穩(wěn)定性研究問題主要集中在研究依據(jù)和研究方法的確定。臨床評價資料問題包括符合免于臨床評價的醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的判定標準、臨床評價資料撰寫格式和內容、臨床試驗方案的設計原則、臨床試驗樣本量的確定、臨床試驗對照（比）產品或診斷金標準的選擇、臨床試驗研究評價終點的選擇以及如何通過已上市同品種醫(yī)療器械比對開展臨床評價、等同性論證的標準、臨床評價文獻的選取標準等。綜述資料問題和其他相關申報資料問題集中在資料撰寫的規(guī)范性要求。

變更注冊的技術咨詢類問題主要集中在產品技術要求變化和型號、規(guī)格變化（包裝規(guī)格變化）。其中產品技術要求變化問題（16個）主要包括變更注冊過程中是否能夠提供自檢報告；產品因增加型號、規(guī)格引起產品技術要求變化和如何選取典型產品注冊送檢；產品貫徹新實施的國家標準和行業(yè)標準引起產品技術要求變化；產品性能升級引起產品技術要求變化等。型號、規(guī)格變化（包裝規(guī)格變化）問題（15個）主要集中在不引起產品技術要求變化是否需要進行檢驗。其他問題（11個）包括產品結構及組成未發(fā)生實質性變化,如原材料供應商發(fā)生變化是否需要申請變更注冊；產品適用范圍未發(fā)生實質性變化是否需要開展臨床評價；變更產品適用范圍是否可以通過已上市同品種醫(yī)療器械比對途徑開展臨床評價等。

1.2 溝通交流存在的常見問題

經統(tǒng)計,溝通交流中的常見問題主要表現(xiàn)在以下兩方面：(1)提交的證據(jù)資料不充分。例如,咨詢臨床試驗樣本量的確定方法時,缺少樣本量估算參數(shù)的設定依據(jù)；咨詢產品性能指標確定的科學性時,未提供充足的性能研究依據(jù)；咨詢醫(yī)用電氣設備有效期確定方法時,未提供產品的具體特征信息等。(2)溝通交流目的不明確,溝通交流需求不具體。例如,主題為咨詢臨床評價路徑選擇的問題,而實際則是咨詢何種情形下產品能夠滿足免于臨床評價的要求；籠統(tǒng)咨詢尚未發(fā)布注冊技術審查指導原則的產品如何確定性能指標、臨床試驗方案是否完善等。

02

問題探討

2.1 收集的咨詢問題

2.1.1 政策咨詢類問題

近年來,科技發(fā)展日新月異,醫(yī)療器械產業(yè)加速升級,產品上市進度快慢直接影響企業(yè)生存和產業(yè)前景,因此申請人十分關注上市注冊申報各環(huán)節(jié)流程和時限[7]。2021年新修訂的醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)陸續(xù)實施,注冊申報資料允許提交自檢報告和制定完善的臨床評價指導原則體系是本次相關法規(guī)修訂中涉及上市前注冊要求的重大變化。例如,《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三十三條規(guī)定：申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條和第三十六條規(guī)定進一步明確了開展醫(yī)療器械臨床評價的原則、要求和路徑。因此,申請人特別希望了解上述變化帶來的政策紅利。此外,產品的類別界定及調整、變更注冊的法規(guī)內涵、注冊人制度及優(yōu)先審批的政策解讀也是申請人關注的問題。主要是由于近年來以移動醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療和健康體檢類產品為代表的有源醫(yī)用電氣設備和以臨床使用為導向的無源手術器械產品申報數(shù)量逐年增多。經統(tǒng)計,有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械的咨詢問題為151例,申請人對涉及這兩類產品的政策背景和審評審批制度舉措的溝通交流意愿十分迫切。安徽省藥品審評查驗中心作為技術審評機構,主要專注于法規(guī)政策執(zhí)行層面的技術審評環(huán)節(jié),對于很多法規(guī)政策問題的解讀可能還需要通過咨詢上級注冊管理部門,再將注冊管理部門對于法規(guī)條款、政策文件的解釋、意見和建議告知申請人。如遇到疑難復雜或不屬于技術審評范疇問題,審評人員會第一時間告知申請人如何與注冊管理部門直接取得溝通聯(lián)系,以確保政策咨詢問題解答及時準確。

2.1.2 技術咨詢類問題

自2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂以來,配套規(guī)章、技術性文件陸續(xù)出臺,醫(yī)療器械法規(guī)體系日臻完善。但由于對醫(yī)療器械法規(guī)和注冊申報要求的關注不及時或理解不充分,部分申請人在咨詢過程中常會提出已經在法規(guī)中有明確規(guī)定或解釋的問題。例如,申請人經常咨詢注冊自檢報告格式要求和臨床評價資料的撰寫要求,而國家已出臺配套的自檢管理規(guī)定和完備的臨床評價指導原則文件。此外,部分申請人存在對醫(yī)療健康產業(yè)的特殊性和風險性的認識不足。例如,片面認為產品外觀變化不屬于變更注冊范疇,未充分基于風險評估產品外觀變化對醫(yī)療器械安全性和有效性可能產生的風險。2021年6月1日新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施,標志著醫(yī)療器械監(jiān)管步入新階段。經過多年的法規(guī)實踐和探索,新法規(guī)體系下醫(yī)療器械上市前注冊管理要求日趨細化,技術審評體系不斷完善�？紤]到密集出臺的新規(guī)定和審評理念的新變化,例如安全有效基本原則的評價標準、臨床評價過程中的產品等同性論證尺度的確立、注冊人制度的科學內涵及變更情形的決策依據(jù)等[8],部分申請人很難在短期內領會新法規(guī)的精髓要義和最新的審評理念,導致其在上市前注冊過程中存在諸多困惑。作為技術審評機構,需要通過提前介入,靠前咨詢,不斷強化上市前的溝通交流力度,解答并糾正申請人對法規(guī)、標準和指導原則的認識盲區(qū)和理解偏差,同時技術審評溝通過程也能強化審評人員對法規(guī)實踐的再認識。例如,《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》[9]明確了自檢報告的形式和內容,從法規(guī)層面要求申請人提交合規(guī)的自檢報告,從執(zhí)行層面提醒審評人員要準確理解《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢報告的要求,科學應對法規(guī)變化,準確梳理審評關注點,統(tǒng)一審評標準,確保《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》實施后技術審評工作有條不紊。保障相關法規(guī)的政策紅利切實惠及申請人,也讓溝通交流為醫(yī)療器械設計研發(fā)和質量控制提供技術服務。

2.2 溝通交流存在的常見問題

醫(yī)療器械技術審評溝通交流過程中常存在一些主觀原因導致出現(xiàn)咨詢無果或多次咨詢的情況。這些主觀原因主要包括：(1)申請人在填寫咨詢問題時未能提供充足的支持性資料；(2)咨詢問題的關注點不清晰,溝通目的不明確；(3)咨詢問題沒有關注點,申請人與技術審評人員在有限的時間內缺乏溝通交流的基礎。綜上,如果審評人員與申請人在溝通交流過程中存在信息不對稱,會造成溝通交流不能發(fā)揮應有的作用,存在一定的局限性,直接影響咨詢效果。特別對于優(yōu)先審批的新產品和創(chuàng)新產品,多次重復咨詢可能會影響溝通交流質量和效率,還可能會耽誤產品的研發(fā)進程。

03

改進建議

針對醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流存在的局限性和對本文收集的各類咨詢問題進行分析,筆者建議應基于溝通交流的針對性、實效性和科學性確保溝通交流質量和效率,切實滿足人民群眾對醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的需要。

3.1 明確溝通需求，提升溝通交流的針對性

基于當前在預約溝通交流或提交咨詢問題時,申請人提供與問題相關的支持性證據(jù)材料準備不夠充分、申請人對部分技術咨詢類問題的表述過于簡單籠統(tǒng)等情況,不利于審評人員及時了解申請人的溝通交流需求,特別是對于新研制產品、創(chuàng)新產品臨床試驗方案的統(tǒng)計學考量等新穎且復雜的問題,審評人員無法在短時間內進行充分思考或快速全面的解答,影響了溝通交流的有效性,降低了溝通交流的效率。為此,筆者建議技術審評機構進一步完善溝通交流（咨詢接待）制度規(guī)定,細化咨詢接待欄目的內容和形式,適時提供醫(yī)療器械注冊技術審評咨詢案例（參考樣式）,明確咨詢問題內容的撰寫要求,確保咨詢問題主題明確、內容翔實、證據(jù)充分,以提升溝通交流的針對性。

3.2 健全溝通機制，推動溝通交流取得實效

溝通交流是技術審評機構提供咨詢服務的重要手段,完善的溝通交流制度能夠前置解決申請人在產品設計研發(fā)、體系核查、臨床評價和注冊申報過程中的諸多問題[10],提升產品上市進度。建議技術審評機構進一步健全溝通交流機制,注重建立與申請人之間的溝通橋梁,特別對首次注冊和在研的創(chuàng)新產品,及時建立溝通咨詢檔案,強化咨詢問題信息反饋并適時提供跟蹤服務。針對政策問題和疑難技術問題,建議加強與上級注冊管理部門、技術專家和臨床專家的溝通,確保法規(guī)政策解讀準確、技術解決方案符合法規(guī)要求。此外,針對申請人對法規(guī)認識不到位、風險意識不足等問題,技術審評機構可通過定期匯總咨詢問題、共性問題并通過網站專欄公開,引導申請人舉一反三,理解政策要領和審評要求。技術審評機構還應積極依托咨詢接待平臺加強政企交流力度,充分運用溝通交流手段強化對申請人的相關法律法規(guī)宣貫。建議以普及法規(guī)精神為目標、以解決關切問題為導向、以滿足注冊申請人需求為牽引,持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊技術審評咨詢工作質量,把務實高效的溝通交流作為技術審評機構提前介入和靠前服務的抓手,為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革提供新動力。

3.3 夯實溝通能力，確保溝通交流科學嚴謹

醫(yī)療器械具有學科交叉、技術更新快等特點,高新科技的迅猛發(fā)展對審評人員的專業(yè)能力提出新挑戰(zhàn)。但限于科學認知、專業(yè)背景和知識結構的差異,審評人員對同一產品的理解不盡相同。隨著人工智能、智慧醫(yī)療、3D打印、手術導航等新技術、新療法大量涌現(xiàn),客觀上亟需提升技術審評隊伍的能力水平,打造職業(yè)化、專業(yè)化、多學科融合的技術審評團隊勢在必行。技術審評機構應堅持以科學審評為目標,強化審評結論集體決策,統(tǒng)一審評尺度,保證技術審評和溝通交流的科學性、嚴謹性[11]。因此,建議技術審評機構持續(xù)優(yōu)化審評人員結構,充實不同學科的專業(yè)人才,加強與審批部門、標準管理部門、檢驗檢測部門、科研院所和臨床試驗機構等聯(lián)系會商。通過開展技術審評機構內部法規(guī)研討,強制性標準、指導原則解讀和臨床試驗案例分享等多角度提升醫(yī)療器械技術審評人員的專業(yè)性,確保溝通交流科學嚴謹,從根本上減少申請人在設計開發(fā)和注冊申報環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的政策困惑和技術難題,切實提高醫(yī)療器械技術審評質量和效率[12]。

04

結  語

本文對醫(yī)療器械技術審評機構溝通交流工作進行簡要介紹,梳理了溝通交流過程中存在的常見問題和遇到的政策類和技術類咨詢問題,并結合新修訂醫(yī)療器械相關法規(guī)對咨詢數(shù)量較多的問題進行了匯總分析。通過3年咨詢接待工作實踐,安徽省藥品審評查驗中心溝通交流制度逐步完善,特別是近年來國家鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新以及企業(yè)對醫(yī)療器械研發(fā)的投入與關注,及時、高效、科學的溝通交流能夠提升醫(yī)療器械產品研發(fā)效率,加快醫(yī)療器械上市進度。在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的大背景下,崇尚法治精神,踐行科學監(jiān)管理念,遵循產業(yè)發(fā)展規(guī)律,建立符合醫(yī)療器械特點的技術審評評價體系任重道遠。希望通過持續(xù)完善溝通交流制度,改進溝通交流方式方法,能夠不斷增進申請人與技術審評人員的溝通與互信,共同推動產業(yè)健康和高質量發(fā)展。

第一作者簡介

周冬，碩士，安徽省藥品審評查驗中心，注冊審評部部長，副主任藥師。專業(yè)方向：醫(yī)療器械注冊技術審評和質量風險研究