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美康生物化學(xué)發(fā)光家族五款試劑盒獲證！


近日，美康生物又有五項化學(xué)發(fā)光免疫分析產(chǎn)品取得了由江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，新項目的獲證進(jìn)一步擴大了美康生物化學(xué)發(fā)光平臺的市場競爭力。







安圖全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)獲歐盟IVDR C類注冊證書


近日，安圖生物全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)Autof ms系列獲得歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)的IVDR class C類注冊證書，這是國內(nèi)首張歐盟IVDR微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證。






自2022年5月26日，歐盟全面實施了體外診斷新的法規(guī)EU 2017/746（IVDR）。新法規(guī)對技術(shù)文檔審查、臨床評估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求，其中，體外診斷產(chǎn)品B、C、D類均需要公告機構(gòu)（Notified Body)認(rèn)證。這些法規(guī)變化要求制造商擁有更好的產(chǎn)品質(zhì)量，以及通過供應(yīng)鏈直至最終用戶的設(shè)備可追溯性。




熱烈慶祝美瑞特喜獲兩張流式細(xì)胞儀注冊證


7月18日，天津美瑞特醫(yī)療科技有限公司同時獲得雙激光CytoStar、單激光CytoRio流式細(xì)胞儀注冊證。






寶太生物首個自主研發(fā)新藥IND申請獲FDA批準(zhǔn)



2023年7月14日，廈門寶太生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）通知，公司申報的針對S1P1靶點的BIOT-001項目的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA臨床默示許可，同意開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎。





丹娜生物IgG抗體檢測試劑盒獲國家三類醫(yī)療器械注冊證！


2023年7月6日，丹娜生物念珠菌甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）獲國家三類醫(yī)療器械注冊證，注冊證號：國械注準(zhǔn)20233400923。丹娜真菌病POCT檢測平臺，還有Quic GM、Quic 曲霉IgG、Quic煙曲霉IgE和總IgE檢測均已取得注冊證，完善了真菌病更早期、更快速、更精準(zhǔn)的床旁檢測，對于患者早期啟動治療，改善預(yù)后至關(guān)重要，且簡單便捷的操作可滿足各級醫(yī)療機構(gòu)及不同的應(yīng)用場景的使用，標(biāo)志著真菌病快檢時代的重磅來臨！