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我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)40余年的發(fā)展壯大，如今已呈現(xiàn)出產(chǎn)品門(mén)類(lèi)齊全，質(zhì)量不斷提升，出口逐步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。因此涉及人類(lèi)健康的體外診斷產(chǎn)品國(guó)際化，是生產(chǎn)研發(fā)這類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)的重要運(yùn)營(yíng)戰(zhàn)略方向，更是未來(lái)IVD企業(yè)健康成長(zhǎng)新的增長(zhǎng)級(jí)。

IVD企業(yè)國(guó)際化在國(guó)際知名企業(yè)中已領(lǐng)先我國(guó)幾十年。而我國(guó)的IVD企業(yè)由于起步晚，形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)能也僅僅不過(guò)十余年的時(shí)間，隨著國(guó)際化進(jìn)程的不斷發(fā)展再加上國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越趨于充分，其國(guó)際化布局越發(fā)顯得重要。唯此在IVD產(chǎn)業(yè)面對(duì)市場(chǎng)各要素變化的今天，我們才能更好的在前沿技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)、產(chǎn)品質(zhì)量的提升、運(yùn)營(yíng)能力建設(shè)、先進(jìn)的管理理念及機(jī)制建設(shè)等方面與國(guó)際真正的接軌。我們從世界相關(guān)國(guó)家注冊(cè)官網(wǎng)檢索、梳理、統(tǒng)計(jì)出部分IVD企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)情況中不難看出我國(guó)IVD企業(yè)與國(guó)際知名IVD企業(yè)在產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)方面尚存在很大的差距。

部分IVD企業(yè)近年來(lái)在國(guó)際化上取得了顯著的成績(jī)，如邁瑞醫(yī)療全球有3914張注冊(cè)證，其中海外注冊(cè)證3158張；邁克生物全球有2467張注冊(cè)證，其中海外注冊(cè)證1962張；新產(chǎn)業(yè)生物全球有1493張注冊(cè)證，其中海外注冊(cè)證1127張。這些企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品覆蓋了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與產(chǎn)品分類(lèi)，雖然在海外市場(chǎng)布局上構(gòu)筑了一定的產(chǎn)品注冊(cè)支撐，但離世界知名公司的注冊(cè)證張數(shù)仍有不小的差距。

如西門(mén)子DE（Siemens Healthcare）全球有15646張注冊(cè)證，其中中國(guó)注冊(cè)證995張；羅氏（Roche)全球有11701張注冊(cè)證，其中中國(guó)注冊(cè)證667張；雅培（Abbott)有10849張注冊(cè)證，其中中國(guó)注冊(cè)證528張。

從IVD和MD產(chǎn)品的分布來(lái)看。國(guó)際知名企業(yè)在醫(yī)療器械與體外診斷產(chǎn)品上都有注冊(cè)記錄，且其布局分布較為均衡，而國(guó)內(nèi)除邁瑞等少數(shù)企業(yè)外其余均專注于體外診斷產(chǎn)品。

從出海目的地上看，國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅在美國(guó)、歐盟、澳大利亞、日韓等熱門(mén)市場(chǎng)有布局，而且對(duì)于越南、印尼、新加坡為代表的東南亞市場(chǎng)，沙特為代表的中東市場(chǎng)，巴西、哥倫比亞為代表的南美市場(chǎng)和印度都有所布局。這些正處于快速成長(zhǎng)期的新興市場(chǎng)目前也逐漸被國(guó)內(nèi)企業(yè)所關(guān)注和布局。

在國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)際知名企業(yè)相比，依舊存在需要追趕的差距。如貝克曼庫(kù)爾特（Beckman Coulter, Inc.）與賽默飛世爾科技（ThermoFisher ）在19個(gè)不同的國(guó)家與地區(qū)都有注冊(cè)產(chǎn)品，而國(guó)內(nèi)企業(yè)中注冊(cè)證最多的邁瑞醫(yī)療在15個(gè)國(guó)家和地區(qū)有注冊(cè)產(chǎn)品。我們本土的企業(yè)還須進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品全球化進(jìn)程的布局，而這一布局首要的任務(wù)就是擴(kuò)大產(chǎn)品全球注冊(cè)的力度，在確保產(chǎn)品質(zhì)量和符合出口目的地國(guó)的法規(guī)的前提下，加大產(chǎn)品注冊(cè)力度為產(chǎn)品出海奠定基礎(chǔ)，只有這樣我們的IVD企業(yè)才能夠真正的做到“在中國(guó)為中國(guó)”到“在中國(guó)為世界”的重大轉(zhuǎn)變。

在IVD企業(yè)產(chǎn)品國(guó)際化布局進(jìn)程中，我們還就產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題與專業(yè)從事國(guó)際MD注冊(cè)事務(wù)的普瑞純證創(chuàng)始人孟竹女士進(jìn)行了座談交流，通過(guò)交流我們得知：依托于GRIP系統(tǒng)對(duì)全球市場(chǎng)和注冊(cè)數(shù)據(jù)的分析，不難看出我國(guó)IVD企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和口碑在逐年提高，相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)際出海布局的需求逐年增長(zhǎng)，因此我們相信隨著我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步，其國(guó)際化進(jìn)程將進(jìn)一步加快。

我國(guó)的體外診斷企業(yè)十年前少有走出國(guó)門(mén)，如今隨著我國(guó)開(kāi)放力度的不斷加大、健康中國(guó)戰(zhàn)略的實(shí)施以及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，再加上2020年以來(lái)世界范圍內(nèi)對(duì)新冠疫情防控需求的增長(zhǎng)，我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)國(guó)際化布局進(jìn)程在不斷加快。邁瑞收購(gòu)海肽，萬(wàn)孚、拱東、東方基因、九安、中元、復(fù)星、亞輝龍、新產(chǎn)業(yè)、安圖等企業(yè)紛紛布局海外市場(chǎng)，珀金埃爾默將生物與體外診斷業(yè)務(wù)單獨(dú)剝離成立新瑞孚迪（Revvity）品牌，更加專注于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)并在中國(guó)構(gòu)建研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。新產(chǎn)業(yè)2022年前三季度國(guó)內(nèi)市場(chǎng)化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī)1141臺(tái)，而海外發(fā)光儀器則銷(xiāo)售了3637臺(tái)；中元的血細(xì)胞儀及質(zhì)譜國(guó)外銷(xiāo)售業(yè)績(jī)顯著；過(guò)去主營(yíng)依靠出口的企業(yè)如東方基因等也紛紛加強(qiáng)加大了在國(guó)內(nèi)的營(yíng)銷(xiāo)力度。國(guó)際知名企業(yè)羅氏、雅培、貝克曼庫(kù)爾特、西門(mén)子、日立等企業(yè)也加速了在中國(guó)本土化生產(chǎn)研發(fā)的力度，紛紛建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地并與國(guó)內(nèi)企業(yè)頻繁簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，這同樣也是國(guó)際化布局。對(duì)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)國(guó)際化布局是未來(lái)企業(yè)快速發(fā)展不可或缺的重要加持方向和途徑。

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總表： IVD企業(yè)及海外巨頭18國(guó)MD及IVD產(chǎn)品注冊(cè)證詳細(xì)分布數(shù)據(jù)

國(guó)內(nèi)的IVD企業(yè)嘗試出海推動(dòng)業(yè)務(wù)全球化，無(wú)疑是在醫(yī)改和集采及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于充分的大背景下的一項(xiàng)正確選擇，海外市場(chǎng)定價(jià)體系成熟穩(wěn)定，龐大的市場(chǎng)規(guī)模和需求也是驅(qū)動(dòng)企業(yè)發(fā)展壯大的重要支撐。國(guó)際化布局是我國(guó)IVD企業(yè)未來(lái)保持強(qiáng)勁發(fā)展勢(shì)頭的重要努力方向，更是維持我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期向好不可或缺的增量方向，因此，我們?cè)跇?gòu)建企業(yè)成長(zhǎng)發(fā)展過(guò)程中應(yīng)高度重視產(chǎn)品國(guó)際化布局，體外診斷企業(yè)應(yīng)抓住這一契機(jī)，深化產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、品質(zhì)力度，做好產(chǎn)品的國(guó)際化注冊(cè)與布局工作，以此將我國(guó)有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和價(jià)格優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品供給世界各地，從而為人類(lèi)的健康事業(yè)更好地做出中國(guó)IVD企業(yè)應(yīng)有的貢獻(xiàn)（數(shù)據(jù)依據(jù)各官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，筆者不保證其準(zhǔn)確性）。