亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間第10部分：血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素。

一、范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中國(guó)成人血清甲狀腺相關(guān)激素的參考區(qū)間及其應(yīng)用。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和解釋，有關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用。

二、規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

WS/T402 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定

WS/T661 靜脈血液標(biāo)本采集指南

WS/T225 臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理

三、術(shù)語和定義

WS/T402界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

四、參考區(qū)間

中國(guó)成人（≥18 歲）血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素參考區(qū)間見表 1。

中國(guó)成人（≥18 歲）血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素參考區(qū)間建立及驗(yàn)證過程的相關(guān)信息參見附錄A。

表1 中國(guó)成人（≥18 歲）血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素參考區(qū)間

五、參考區(qū)間的應(yīng)用

1、一般原則：

（1）、臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先考慮引用本標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間基于中國(guó)成年人群多中心大規(guī)模研究建立。

注2：建立參考區(qū)間的研究工作量大、成本高，臨床實(shí)驗(yàn)室引用參考區(qū)間比自己建立參考區(qū)間更為現(xiàn)實(shí)、可行。

（2）、 使用本標(biāo)準(zhǔn)參考區(qū)間前應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)估和驗(yàn)證。

2、參考區(qū)間評(píng)估、驗(yàn)證和使用

（1）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照WS/T402有關(guān)規(guī)定進(jìn)行參考區(qū)間的評(píng)估和驗(yàn)證。

（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先對(duì)分析全過程的質(zhì)量管理以及使用的分析系統(tǒng)和目標(biāo)應(yīng)用人群進(jìn)行評(píng)估，若與參考區(qū)間建立時(shí)有足夠可比性，可引用本標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間。

（3）實(shí)驗(yàn)室在引用本標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間前應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。

（4）驗(yàn)證前實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證分析系統(tǒng)性能符合要求，且室內(nèi)質(zhì)控在控，室間質(zhì)評(píng)合格。

（5）參考區(qū)間驗(yàn)證可按下列步驟進(jìn)行：

a) 篩選合格參考個(gè)體不少于20例，性別、年齡應(yīng)分布均衡。篩選標(biāo)準(zhǔn)參見附錄A的A.2.2；

注：增加驗(yàn)證的參考個(gè)體例數(shù)，如≥60例，有利于獲得更可靠的評(píng)估結(jié)果。

b) 按本實(shí)驗(yàn)室操作程序采集、處理、分析標(biāo)本，分析前需保證分析系統(tǒng)性能符合要求；

c) 按適當(dāng)方法檢查并剔除離群值（若有離群值，則另選參考個(gè)體補(bǔ)足），離群值檢驗(yàn)采用Dixon方法：首先將檢測(cè)結(jié)果按照大小排序并計(jì)算極差（最大值與最小值之差）R，然后分別計(jì)算最大值和最小值與其相鄰數(shù)值之差D；若D/R≥1/3，則將最大值或最小值視為離群值予以剔除；將其余數(shù)據(jù)重復(fù)前述步驟進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，直至剔除所有離群值；

d) 如選擇20例合格參考個(gè)體，將20例檢驗(yàn)結(jié)果與參考區(qū)間比較，若在參考區(qū)間之外的數(shù)據(jù)不超過2例，則通過驗(yàn)證；若超過2例，則另選20例合格參考個(gè)體重新按照上述判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。如參考個(gè)體多于20例，在參考區(qū)間之外的數(shù)據(jù)不超過10％為通過驗(yàn)證；若超過10％的數(shù)據(jù)在參考區(qū)間之外，則另選至少20例合格參考個(gè)體，重新按照上述判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。

（6）參考區(qū)間驗(yàn)證通過，實(shí)驗(yàn)室可使用本標(biāo)準(zhǔn)參考區(qū)間。在變更參考區(qū)間時(shí)需注意事項(xiàng)參見附錄C。

（7）參考區(qū)間驗(yàn)證未通過時(shí)的處理程序：參考區(qū)間驗(yàn)證未通過時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從參考個(gè)體和分析質(zhì)量兩方面進(jìn)行重新評(píng)估：

a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先分析納入驗(yàn)證的參考個(gè)體數(shù)據(jù)。若經(jīng)離群值分析和剔除，仍有參考個(gè)體存在多個(gè)指標(biāo)明顯異常時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分評(píng)估以決定是否納入驗(yàn)證；

b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重新評(píng)估分析質(zhì)量，尤其是正確度，若證實(shí)是分析系統(tǒng)導(dǎo)致的檢測(cè)質(zhì)量問題，應(yīng)改進(jìn)或更換分析系統(tǒng)。分析質(zhì)量評(píng)價(jià)可采用（但不限于）下列方式：

1) 分析具有互通性的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他適宜的參考物質(zhì)；

2) 參加適宜的正確度驗(yàn)證計(jì)劃或標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃；

3) 與性能可靠的其他系統(tǒng)或方法進(jìn)行比較。

c) 若證明是人群差異導(dǎo)致的驗(yàn)證不通過（如特定高海拔地區(qū)、特殊生活習(xí)慣地區(qū)等），應(yīng)按 WS/T402 的要求建立或引用適合本地區(qū)人群的參考區(qū)間。

（8）實(shí)驗(yàn)室在所使用的體外診斷產(chǎn)品方法學(xué)、計(jì)量學(xué)溯源發(fā)生改變，項(xiàng)目校準(zhǔn)品或試劑發(fā)生換代時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行參考區(qū)間驗(yàn)證。

向下滑動(dòng)查看附錄及參考文獻(xiàn)

附錄A

參考區(qū)間建立及驗(yàn)證過程的相關(guān)信息

A.1 參考區(qū)間建立的步驟

本標(biāo)準(zhǔn)參考區(qū)間按WS/T 402要求建立，主要包括以下步驟：

a) 選擇參考個(gè)體，組成參考樣本組；

b) 采集處理血液標(biāo)本，按標(biāo)準(zhǔn)程序獲得血清標(biāo)本；

c) 分析血清標(biāo)本，獲得參考值；

d) 統(tǒng)計(jì)處理參考值，建立參考區(qū)間。

A.2 參考樣本組的建立

A.2.1 參考個(gè)體的選擇

參考人群來自東北、華北、華東、華南、西南、西北六大區(qū)農(nóng)村和城市社區(qū)，年齡≥18歲。采用多級(jí)整群抽樣方法在六大區(qū)進(jìn)行人群抽樣，經(jīng)過嚴(yán)格的健康篩查選擇參考個(gè)體。

A.2.2 參考個(gè)體的入選條件

抽樣表觀健康個(gè)體，征得知情同意，通過問卷調(diào)查、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、超聲檢查篩選參考個(gè)體，滿足以下要求：

a) 問卷調(diào)查、體格檢查納入標(biāo)準(zhǔn)：

1) 自覺健康；

2) 無急、慢性疾�。簾o急慢性感染，無甲狀腺系統(tǒng)疾病個(gè)人史、家族史以及手術(shù)史，無心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕性疾病、血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、垂體功能異常；

3) 6 個(gè)月內(nèi)未進(jìn)行手術(shù)，4 個(gè)月內(nèi)未獻(xiàn)血、輸血或大量失血；

4) 無長(zhǎng)期用藥史，2 周內(nèi)未服用藥物；

5) 女性未處于妊娠、哺乳期或產(chǎn)后 1 年內(nèi)；

6) 無可見或可觸及的甲狀腺腫。

b) 實(shí)驗(yàn)室檢查排除標(biāo)準(zhǔn)：

1) 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶：男性＞50 U/L，女性＞40 U/L；或者血清γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶：男性＞60 U/L，女性＞45 U/L；或者血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶：男性＞40 U/L，女性＞35 U/L；

2) 血清白蛋白＜40 g/L；

3) 血清肌酐：男性（20 歲～59 歲）＞97 μmol/L，男性（60 歲～79 歲）＞111 μmol/L；女性（20 歲～59 歲）＞73 μmol/L，女性（60 歲～79 歲）＞81 μmol/L；

4) 空腹血糖≥7.0 mmol/L；

5) 白細(xì)胞計(jì)數(shù)：WBC＜3.0 ×109/L 或 WBC＞10.0 ×109/L；

6) 血紅蛋白：男性＜130 g/L；女性＜115 g/L；

7) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、人免疫缺陷病毒抗體任意一項(xiàng)陽性；

8) 甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化物酶抗體任意一項(xiàng)陽性。

c) 甲狀腺超聲排除標(biāo)準(zhǔn)：甲狀腺腫大、慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎（橋本氏病）、甲狀腺功能亢進(jìn)、亞急性甲狀腺炎、甲狀腺癌、甲狀腺缺如。

注：排除標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)生化學(xué)會(huì)指南、內(nèi)科學(xué)、超聲診斷學(xué)，結(jié)合檢驗(yàn)及臨床專家意見制定。

A.2.3 血液標(biāo)本采集與處理

血液標(biāo)本采集與處理按照WS/T 225、WS/T 661文件進(jìn)行。主要要求如下：

a) 參考個(gè)體準(zhǔn)備：采血前三天保持正常生活習(xí)慣，不做劇烈運(yùn)動(dòng)和重體力勞動(dòng)。采血前一天晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食時(shí)間 8 h～14 h；

b) 采血：采血時(shí)間為上午 8:00～10:00，受檢者取坐位，采血前靜息 15 min，使用血清分離膠管，采用真空采血方式，自肘前靜脈采血；

c) 血液標(biāo)本處理：標(biāo)本在采集后 2 h 內(nèi)及時(shí)分離血清，檢查并剔除溶血、黃疸或乳糜標(biāo)本，血清分離后 2 h 內(nèi)進(jìn)行分析。

A.2.4 血清標(biāo)本分析

A.2.4.1 分析系統(tǒng)：采用羅氏 E170/Cobas e601 電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、雅培 ARCHITECT i2000SR 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、貝克曼-庫爾特 DXI 800 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、西門子 ADVIA Centaur XP 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、邁瑞 CL-6000i 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、安圖 AutoLumo A2000 Plus 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、邁克 i 3000 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新產(chǎn)業(yè) MAGLUMI X8 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及其配套試劑、校準(zhǔn)品。

注：本參考區(qū)間建立所使用的分析方法及其檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源參見附錄B。

A.2.4.2 分析系統(tǒng)性能評(píng)估：在參考個(gè)體血清標(biāo)本分析前進(jìn)行分析性能評(píng)估。精密度評(píng)估：測(cè)定正常和異常兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控物，每日測(cè)定 1 批，重復(fù)測(cè)定 3 次，連續(xù)測(cè)定 5 天，以生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許不精密度的最低標(biāo)準(zhǔn)作為判定標(biāo)準(zhǔn)；一致性評(píng)估：使用人混和血清盤（包括正常和異常水平），評(píng)估各實(shí)驗(yàn)室間同一分析系統(tǒng)的一致性以及所有分析系統(tǒng)的可比性，計(jì)算均值的偏差，以生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許偏倚作為判定標(biāo)準(zhǔn)。

A.2.4.3 血清標(biāo)本分析：分析系統(tǒng)性能符合要求后進(jìn)行血清標(biāo)本分析，每份血清標(biāo)本分析一次。

A.2.4.4 標(biāo)本分析的質(zhì)量控制：使用正常和異常兩個(gè)濃度水平的第三方質(zhì)控物及一個(gè)正常濃度水平的人混和血清質(zhì)控物進(jìn)行精密度控制，每獨(dú)立分析批同步進(jìn)行質(zhì)控物分析。

A.2.5 參考值處理與參考區(qū)間建立

A.2.5.1 離群值檢查和處理：數(shù)據(jù)經(jīng) Box-Cox 轉(zhuǎn)換后，剔除均值±3 倍標(biāo)準(zhǔn)差以外的數(shù)據(jù)。

A.2.5.2 分組判斷：使用nested ANOVA方法對(duì)性別、年齡、地區(qū)三個(gè)因素進(jìn)行分組分析。SDR（SD ratio，分組因素的標(biāo)準(zhǔn)差與個(gè)體間的標(biāo)準(zhǔn)差的比值）≤0.3 時(shí)，不提示分組；＞0.3 時(shí)提示按該因素分組。

A.2.5.3 參考限和參考區(qū)間建立：采用非參數(shù)法，計(jì)算參考值的下限（2.5％分位數(shù)）和上限（97.5％

分位數(shù)）及其 95％置信區(qū)間，結(jié)合臨床意見和置信區(qū)間對(duì)參考限進(jìn)行適當(dāng)取整形成參考區(qū)間。

A.2.6 參考區(qū)間驗(yàn)證

參考區(qū)間驗(yàn)證過程中參考個(gè)體的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與參考區(qū)間建立相一致。驗(yàn)證數(shù)據(jù)來源于我國(guó)東

北、華北、華東、華南、西南、西北六個(gè)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，驗(yàn)證結(jié)果滿足 WS/T 402規(guī)定要求。

A.2.7 參考區(qū)間的同行評(píng)議

本研究結(jié)果廣泛征求臨床專家、檢驗(yàn)專家、流行病學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家的意見，最終確立參考區(qū)間。

附 錄 B

甲狀腺相關(guān)激素分析方法和檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源

B.1 血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素分析

方法和檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源見表 B.1。

表B.1 血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素分析方法和檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源

附 錄 C

變更參考區(qū)間注意事項(xiàng)

變更參考區(qū)間注意事項(xiàng)如下：

a) 實(shí)驗(yàn)室變更參考區(qū)間前應(yīng)與相關(guān)臨床科室進(jìn)行充分溝通、論證；

b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將參考區(qū)間變更情況報(bào)醫(yī)務(wù)部門審批、備案；

c) 實(shí)驗(yàn)室在參考區(qū)間變更前應(yīng)將變更信息及時(shí)告知臨床醫(yī)護(hù)人員和實(shí)驗(yàn)室人員；

d) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證變更前檢驗(yàn)報(bào)告單中的參考區(qū)間不被更改；

e) 參考區(qū)間變更后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床科室保持密切聯(lián)系，追蹤參考區(qū)間變更后臨床應(yīng)用效果，及

時(shí)發(fā)現(xiàn)、解釋和解決參考區(qū)間使用過程中遇到的問題。

參考文獻(xiàn)：

[1] Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, establishing, and

verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Third Edition.

CLSI document EP28-A3c. CLSI, Wayne, PA, USA, 2010.

[2] Ichihara K, Boyd JC. IFCC Committee on Reference Intervals and Decision Limits (CRIDL).An appraisal of statistical procedures used in derivation of reference intervals.

Clin Chem Lab Med.2010.48(11):1537-1551.

[3] Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method comparison and bias

estimation using patient samples; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP9-A3.

CLSI, Wayne，PA, USA, 2013.

[4] Baloch Z, Carayon P, Conte-Devolx B, Demers LM, Feldt-Rasmussen U, Henry JF,

LiVosli VA, Niccoli-Sire P, John R, Ruf J, Smyth PP, Spencer CA, StockigtJR. Guidelines

Committee, National Academy of Clinical Biochemistry. Laboratory medicine practice

guidelines. Laboratory support for the diagnosis and monitoring of thyroid disease. Thyroid.

2003.13(1):3-126.

[5] Donald S.Young著，李艷等譯.分析前因素對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果影響（3版），人民軍醫(yī)出版社, 2009。