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編者按

由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會、上海市實驗醫(yī)學研究院聯(lián)合主編的《中國體外診斷行業(yè)年度報告》（2022版）于5月29日在第十屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上隆重發(fā)布。《中國體外診斷行業(yè)年度報告》2022版（以下簡稱“行業(yè)報告”）共分四個部分：政策與環(huán)境、現(xiàn)狀與進展、機遇與挑戰(zhàn)、意見與建議。由于篇幅較長，受微信發(fā)文數(shù)字限制，中國體外診斷網(wǎng) CAIVD公眾號將分四期進行發(fā)布，今天發(fā)布的是第一部分：政策與環(huán)境（部分），敬請關注。

內容提要

本期內容為2022版行業(yè)報告第一章，CAIVD小編按時間順序梳理出了2022年全年國家衛(wèi)健委及有關部門發(fā)布的涉及到對體外診斷行業(yè)有重大影響的政策，以饗讀者。

中國體外診斷行業(yè)年度報告

第一章 政策與環(huán)境

1、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》

 2022年1月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》。產(chǎn)前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。辦法規(guī)定，醫(yī)療保健機構和醫(yī)務人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術。產(chǎn)前診斷技術應用實行分級管理：國家衛(wèi)生健康委制定開展產(chǎn)前診斷技術醫(yī)療保健機構的基本條件和人員條件；頒布有關產(chǎn)前診斷的技術規(guī)范；指定國家級開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構；對全國產(chǎn)前診斷技術應用進行質量管理和信息管理；對全國產(chǎn)前診斷專業(yè)技術人員的培訓進行規(guī)劃。

 ⸺國家衛(wèi)健委年1月7日文

2、國家發(fā)展改革委等部門關于印發(fā)《“十四五”公共服務規(guī)劃》的通知

 2022年1月10日，國家發(fā)改委等21部門近日印發(fā)《“十四五”公共服務規(guī)劃》�！兑�(guī)劃》明確，到2025年，公共服務制度體系更加完善，政府保障基本、社會多元參與、全民共建共享的公共服務供給格局基本形成，民生福祉達到新水平。在醫(yī)療衛(wèi)生方面，推進區(qū)域醫(yī)療中心建設和臨床�？颇芰�建設。在醫(yī)療資源不足地區(qū)，堅持“按重點病種選醫(yī)院、按需求選地區(qū)，院地合作、省部共建”的思路進一步推進區(qū)域醫(yī)療中心試點建設，通過建設高水平醫(yī)院分中心、分支機構和“一院多區(qū)”等方式，定向放大國家頂級優(yōu)質醫(yī)療資源。支持省級區(qū)域醫(yī)療中心建設，積極發(fā)展醫(yī)療聯(lián)合體，加強智慧醫(yī)院建設，發(fā)展遠程醫(yī)療服務，增強省級區(qū)域醫(yī)療中心的輻射服務能力。推動縣級醫(yī)院提標擴能，加強胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重新生兒和兒童等救治中心以及腫瘤綜合治療中心、慢性病管理中心建設。

 ⸺發(fā)改社會〔2021〕1946號

3、國家衛(wèi)生健康委等多部門關于印發(fā)“十四五”時期三級醫(yī)院對口幫扶縣級醫(yī)院工作方案的通知

 2022年1月12日，國家衛(wèi)健委、鄉(xiāng)村振興局、中央軍委等多部門聯(lián)合下發(fā)了《關于印發(fā)“十四五”時期三級醫(yī)院對口幫扶縣級醫(yī)院工作方案的通知》�！斗桨浮芬�求，通過三級醫(yī)院對口幫扶，引導優(yōu)質醫(yī)療資源下沉，持續(xù)推動縣級醫(yī)院綜合能力提升。到2025年，對于常住人口超過5萬人的縣，至少有1所縣級醫(yī)院達到二級醫(yī)院醫(yī)療服務能力，力爭達到二級甲等醫(yī)院醫(yī)療服務能力。對于常住人口不足5萬人的縣，力爭有1所縣級醫(yī)院達到二級醫(yī)院醫(yī)療服務能力。貧困縣以及中西部地區(qū)的縣域醫(yī)療，勢必會進一步加大急救設備等基礎設備配置能力的提升。

⸺國衛(wèi)醫(yī)函〔2021〕262號

4、國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃的通知 

2022年1月15日，衛(wèi)健委發(fā)布“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃。規(guī)劃涉及以下六個要點：公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生服務、愛國衛(wèi)生運動、重點人群健康、以標準化支撐衛(wèi)生健康事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、以標準化保障衛(wèi)生健康事業(yè)安全發(fā)展。具體內容包括：制定實驗室生物安全標準,加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，建立病原微生物實驗室生物安全標準體系，保障實驗室生物安全，為傳染病防控提供技術支持與保障；推進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈、5G、物聯(lián)網(wǎng)、IPv6等新興信息技術與衛(wèi)生健康行業(yè)融合性標準的供給；改善優(yōu)生優(yōu)育全程服務，加強孕前孕產(chǎn)期健康服務，探索研制婚前和孕前健康相關標準、孕產(chǎn)期健康相關標準；統(tǒng)一臨床檢驗標準，推動檢驗結果互認。

 ⸺國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2022〕2號

5、國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)宮頸癌篩查工作方案和乳腺癌篩查工作方案的通知

 2022年1月18日，國家衛(wèi)健委印發(fā)宮頸癌和乳腺癌篩查工作方案。方案提出，到2025年底，實現(xiàn)以下目標：適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%以上，宮頸癌篩查早診率達到90%以上；逐步提高乳腺癌篩查覆蓋率，適齡婦女乳腺癌篩查率逐年提高，乳腺癌篩查早診率達到70%以上。

 ⸺國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕635號

6、國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則（2021-2025年）的通知

 2022年1月29日，衛(wèi)健委印發(fā)醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則（2021-2025年），指導地方各級衛(wèi)生健康行政部門制定本行政區(qū)域《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》，進一步優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置,實現(xiàn)醫(yī)療服務體系協(xié)調發(fā)展。鼓勵社會力量在康復、護理等短缺�？祁I域舉辦非營利性醫(yī)療機構和醫(yī)學檢驗室實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、康復醫(yī)療中心等獨立設置醫(yī)療機構，加強社會辦醫(yī)的規(guī)范化管理和質量控制，提高同質化水平。

 ⸺國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕3號

7、工信部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等九部門關于印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知

 2022年1月30日，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、商務部、衛(wèi)生健康委、應急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃指出：醫(yī)藥工業(yè)邁向新發(fā)展階段，診斷試劑等在疫情防控貢獻中成效突出；根據(jù)應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設診斷試劑等應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應急狀態(tài)下對醫(yī)療器械等的快速評價和檢驗技術能力，強化應急產(chǎn)品技術布局；健全質量監(jiān)管體系，加快制定新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準；大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，重點發(fā)展體外診斷等領域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品。

 ⸺工信部聯(lián)規(guī)〔2021〕217號

8、國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)“十四五”健康老齡化規(guī)劃的通知

2022年2月7日，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、科技部、工信部等15部門印發(fā)“十四五”健康老齡化規(guī)劃，目標到2025年，老年健康服務資源配置更加合理，綜合連續(xù)、覆蓋城鄉(xiāng)的老年健康服務體系基本建立，老年人健康水平不斷提升，健康預期壽命不斷延長。加強老年人群高血壓、糖尿病、冠心病等重點慢性病以及阿爾茲海默癥、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病的早期篩查、干預、分類管理和健康指導。推動老年人高發(fā)惡性腫瘤早期篩查，加強癌癥早診早治。

 ⸺國衛(wèi)老齡發(fā)〔2022〕4號

9、國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通知

 2022年2月18日，衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認管理辦法�！豆芾磙k法》共分為7章39條，分別從組織管理、互認規(guī)則、質量控制、支持保障、監(jiān)督管理等方面對醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認的各項要求進行了明確。《管理辦法》對有關部門的職責進行了劃分，明確提出醫(yī)療機構應當按照“以保障質量安全為底線，以質量控制合格為前提，以降低患者負擔為導向，以滿足診療需求為根本，以接診醫(yī)師判斷為標準”的原則，開展檢查檢驗結果互認工作。同時，明確了開展互認工作的基本要求，提出了可以重新檢查的具體情況，并要求醫(yī)務人員加強醫(yī)患溝通，對于檢查檢驗項目未予互認的，應當做好解釋說明，充分告知復檢的目的及必要性等。

 ⸺國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號

10、國家財政部關于組織申報中央財政支持公立醫(yī)院改革與高質量發(fā)展示范項目的通知

 2022年3月4日，國家財政部發(fā)布了《關于組織申報中央財政支持公立醫(yī)院改革與高質量發(fā)展示范項目的通知》。各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）擇優(yōu)選擇1個地市進行申報，含計劃單列市的省如申報計劃單列市，在此基礎上可增加1個申報名額，計劃單列市由所在省統(tǒng)一組織申報，申報項目實施期限不超過三年。中央財政支持項目通過競爭性評審方式公開擇優(yōu)確定，每個項目中央財政補助不超過5億元（其中10%的資金專門作為績效獎補資金），主要用于支持推進公立醫(yī)院改革與高質量發(fā)展，主要投向市縣級公立醫(yī)院診療能力提升、智慧醫(yī)院建設以及DRG/DIP支付方式改革等方面。

 ⸺財辦社〔2022〕7號

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