
6月10日,普濟生物于上海召開“高通量PCR臨床診斷解決方案新品發(fā)布會”,會議以“突破邊界,智領(lǐng)未來”為主題,旨在展示普濟生物全球首發(fā)的萬重TM高通量PCR臨床診斷一站式解決方案。
發(fā)布會現(xiàn)場
此次發(fā)布會邀請到全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會宋海波會長為活動致辭,復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院遺傳中心徐晨明主任、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院腫瘤科黎皓主任、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院急診科宋振舉主任進行高通量PCR在不同應(yīng)用領(lǐng)域的主題分享,以及多位臨床診斷領(lǐng)域的專家學(xué)者匯聚一堂,就相關(guān)診斷技術(shù)進行深入討論和交流,與行業(yè)共同分享最新的研究成果和應(yīng)用經(jīng)驗。
會議現(xiàn)場,普濟生物發(fā)布了萬重TM高通量PCR臨床診斷解決方案,以檢測信息量多和檢測靈敏度高的雙重優(yōu)勢,可簡便、快速、經(jīng)濟地實現(xiàn)原本需要復(fù)雜設(shè)備才能完成的臨床應(yīng)用,兼顧時效與成本,支持IVD入院和普及下沉。
突破多重檢測限制,高通量PCR臨床診斷解決方案發(fā)布
分子診斷是發(fā)展最快的IVD細分領(lǐng)域,相比生化診斷、免疫診斷等,分子診斷憑借檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢,在疫情和政策的雙重推動下已成為臨床檢驗重要的發(fā)展方向。
目前常見的分子診斷技術(shù)主要包括PCR(常規(guī)PCR、qPCR、dPCR)、基因芯片及NGS等,這些技術(shù)平臺各有千秋,形成了一種微妙的平衡。
其中,PCR以高靈敏度、易于推廣、性價比高等優(yōu)勢成為應(yīng)用最成熟、市場份額最大的技術(shù)平臺。人們?yōu)榱私鉀Q研究中出現(xiàn)的新需求,不斷對PCR技術(shù)進行改良,完成了從定性到定量再到精準(zhǔn)定量的升級。但檢測信息通量有限仍是一大桎梏,制約了其臨床應(yīng)用的范圍。
對于需要高通量檢測的場景,NGS具有高通量和準(zhǔn)確率高的優(yōu)勢,但操作繁瑣,耗時長且成本高,阻礙了臨床滲透率的提高。
分子診斷主流技術(shù)平臺
普濟生物致力于在保留PCR原有優(yōu)勢的基礎(chǔ)上,提高檢測信息通量。會議現(xiàn)場,普濟生物重磅發(fā)布了萬重TM高通量PCR臨床診斷解決方案。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會宋海波會長為會議致辭,他表示,三年疫情給分子診斷創(chuàng)造了無比廣闊的發(fā)展空間,中國的體外診斷技術(shù)在常規(guī)領(lǐng)域已經(jīng)達到成熟水平,但在一些前沿技術(shù)和特殊領(lǐng)域還有待發(fā)展。臨床迫切需要高質(zhì)量、高通量的分子診斷產(chǎn)品,普濟生物帶來的高通量PCR系列解決方案,為未來分子診斷賽道增加了新的想象空間。
宋海波會長致辭
普濟生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理尚午博士就萬重TM高通量PCR臨床診斷解決方案進行現(xiàn)場介紹,基于高通量PCR儀器平臺,針對不同癥候群開發(fā)的多靶標(biāo)高通量檢測試劑盒,搭配自主開發(fā)的高通量PCR自動分析算法,萬重TM高通量PCR臨床診斷解決方案可以實現(xiàn)從樣本進到結(jié)果出,整體不需要復(fù)雜的信息分析,就可以快速給臨床提供有效的信息。
尚午博士現(xiàn)場進行產(chǎn)品介紹
復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院遺傳中心徐晨明主任認為,高通量PCR有助于推動精準(zhǔn)無創(chuàng)的出生缺陷篩查更廣泛地在全國普及。她表示,經(jīng)過多年綜合防治,我國22種重大出生缺陷疾病的發(fā)生率已大幅下降。目前由于成本等因素的考量,醫(yī)保尚未覆蓋NIPT等無創(chuàng)篩查項目。普濟生物的萬重TM高通量PCR臨床診斷解決方案足夠快,足夠便宜,精準(zhǔn)度高且高通量,可以助推出生缺陷無創(chuàng)篩查的下沉和廣泛普及。
徐晨明主任線上分享高通量PCR在出生缺陷中的應(yīng)用
上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院腫瘤科黎皓主任表示,基因檢測是腫瘤精準(zhǔn)診療的前置條件,萬重TM高通量PCR臨床診斷解決方案集qPCR、dPCR和NGS多種技術(shù)平臺的優(yōu)勢為一體,靶點“多”,周期“快”,性能“好”,成本“省”,實現(xiàn)從樣品到結(jié)果的完整解決方案,無需復(fù)雜生信分析,可院內(nèi)自行開展,是更適合臨床的解決方案,可廣泛用于腫瘤伴隨診斷、早篩預(yù)后、免疫治療階段。
黎皓主任分享高通量PCR在腫瘤精準(zhǔn)診療的應(yīng)用
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院急診科宋振舉主任表示,感染性疾病是全球主要死亡原因之一,其主要特點為病原譜種類繁多但有共性,緊迫程度高且面臨全球耐藥性問題。目前臨床主流的檢測方法存在周期長、靶點少、靈敏度差、檢測成本高等問題,無法同時滿足便捷、快速、全面、精準(zhǔn)的普篩需求。普濟的高通量PCR檢測覆蓋靶點全,檢測周期短,性能更好,性價比高,可以指導(dǎo)臨床合理用藥。
宋振舉主任介紹高通量PCR在重癥感染病原精準(zhǔn)診療的應(yīng)用
發(fā)布會當(dāng)日,普濟生物也同步啟動了高通量PCR在膿毒癥病原體早期診斷價值的全國多中心臨床研究項目。未來普濟生物還將致力于推動相關(guān)指南共識的建立,助力行業(yè)發(fā)展。
基層IVD市場放量助力復(fù)雜檢測項目入院和下沉
隨著國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)、分級診療、集采等推動,基層診療服務(wù)能力成為關(guān)鍵詞,將帶來基層IVD市場的進一步擴大。
過去三年,新冠疫情推動了國內(nèi)分子診斷的快速成熟,遍布各級醫(yī)院的PCR檢測設(shè)備和熟練掌握PCR檢測技術(shù)的臨床工作人員,無疑也為高通量PCR臨床檢測平臺在院內(nèi)實施提供了落地基礎(chǔ)。
雖然政策和市場環(huán)境利好,但入局基層IVD市場并非易事。一方面,基層醫(yī)療費用遠低于三級醫(yī)院,疊加DIP/DRGS影響,在有限的費用支撐下,要入局廣闊的基層IVD市場,勢必需要追求產(chǎn)品質(zhì)量和成本能力的同步提升。
另一方面,當(dāng)前復(fù)雜的檢測項目都基于高通量的NGS平臺完成,不僅操作復(fù)雜、耗時長,且成本較高,影響了高端檢測項目的入院和下沉,也推動了NGS院外檢測模式的發(fā)展。但事實上,這不僅難以保證產(chǎn)品質(zhì)量,從患者支付角度來說也不利于國家監(jiān)管。
萬重TM高通量PCR臨床診斷解決方案實現(xiàn)了復(fù)雜檢測工具的簡單化,兼具檢測速度、靈敏度和性價比等優(yōu)勢,具有良好的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)價值,可助力IVD入院和普及下沉,為行業(yè)各方帶來重要價值。
現(xiàn)場產(chǎn)品展示
這無疑是推動高端分子檢測走向基層醫(yī)療市場的一大步,相比NGS,高通量PCR更適于在基層臨床機構(gòu)開展,是臨床上普適性更強的技術(shù)平臺,目前已在多個應(yīng)用領(lǐng)域展現(xiàn)出潛力。
臨床潛力進一步釋放,推動健康精準(zhǔn)可及
目前,普濟生物高通量PCR臨床診斷解決方案作為推動復(fù)雜檢測工具入院和下沉的有益助力,已覆蓋腫瘤診療、病原體檢測以及生殖健康三大應(yīng)用領(lǐng)域。會議現(xiàn)場,專家也對三大領(lǐng)域做了主題分享。
推動腫瘤診療關(guān)口前移,助力實現(xiàn)“治未病”
近年來,分子檢測在腫瘤精準(zhǔn)診療的臨床應(yīng)用迎來快速增長,腫瘤伴隨診斷是核心應(yīng)用。事實上,腫瘤基因檢測市場不止伴隨診斷,高通量PCR在腫瘤早篩和預(yù)后場景同樣有巨大潛力。據(jù)估計,目前腫瘤伴隨診斷市場規(guī)模約為50億元,相比之下腫瘤早篩市場規(guī)模高達600億元,預(yù)后市場規(guī)模約為240億元。
其中,早篩針對健康人群,預(yù)后針對腫瘤患者,都是“治未病”的階段。主要特征為沒有患病組織,只能對血液樣本進行檢測。其次血液樣本的腫瘤DNA非常少,對于檢測靈敏度要求很高。最后,檢測信息足夠多才能達到篩查效果,并且需要多次檢測,從而對成本的敏感性也很高?偟膩碚f,腫瘤早篩和預(yù)后階段既要求檢測工具覆蓋面足夠多,又需要高靈敏度,還需控制性價比,高通量PCR能較好地滿足這些需求。
NIPT需要“去中心化”,高通量PCR可實現(xiàn)臨床快速落地
在出生缺陷領(lǐng)域,NIPT檢測是普濟生物重點布局的產(chǎn)品。隨著大眾對出生缺陷預(yù)防意識有所增強,以及產(chǎn)前檢測指南的更新,我國NIPT市場滲透率迅速增長。據(jù)統(tǒng)計,截至2021年我國NIPT行業(yè)市場規(guī)模為65億元,預(yù)計2022年增長至85億元,市場潛力巨大。
目前NIPT的解決方案以測序為主,測序成本高且操作復(fù)雜,具有明顯的“中心化”特征。多個一線城市已將NIPT納入醫(yī)保計劃,對產(chǎn)前篩查的意識已形成。然而,欠發(fā)達地區(qū)尚未形成這種意識。NIPT對于檢測工具的下沉,也即“去中心化”有著實際的需求。高通量PCR能夠助力復(fù)雜檢測項目的下沉,未來NIPT有望成為高通量PCR在臨床快速落地的應(yīng)用。
重癥感染的檢測通量要求極高,高通量PCR優(yōu)勢顯著
感染是急危重癥患者死亡的主要原因之一。在中國,感染性疾病占所有疾病的50%以上,其中膿毒癥患者病死率高達50%。
重癥感染的致病病原有非常多可能性,需要對數(shù)十個不同的檢測靶標(biāo)進行檢測,對于檢測的“多”要求很高,目前只有宏基因組可以實現(xiàn)。同時,重癥感染具有時間緊迫性及樣本復(fù)雜性,對于檢測的時效性和靈敏度要求也很高,目前只有高通量PCR才能滿足。高通量PCR有望成為重癥感染領(lǐng)域更快速、精準(zhǔn)、高性價比的解決方案。
在分子診斷這一值得長期耕耘的朝陽賽道,突破了檢測信號限制的萬重TM高通量PCR臨床診斷解決方案正在覆蓋到更多應(yīng)用領(lǐng)域。未來,普濟生物將持續(xù)推動技術(shù)升級,實現(xiàn)產(chǎn)品在性能和自動化等方面的精益求精,將高通量PCR廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院、臨床檢驗實驗室,真正實現(xiàn)“普濟”,惠及更多人群。
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