我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程最終是要建立起政府主導(dǎo)制定標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)自主制定標(biāo)準(zhǔn)互為補(bǔ)充、銜接配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)積極響應(yīng)。國(guó)家鼓勵(lì)制定與推廣團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)因其特有的實(shí)用性、市場(chǎng)貼合性，肩負(fù)起了支撐我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的獨(dú)特使命。
由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院牽頭提出的《即時(shí)檢驗(yàn)血?dú)夥治鲑|(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)”）于2023年4月20日正式發(fā)布。這項(xiàng)最新“出爐”的血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)與即將揭開神秘面紗的新版ISO15189之間有什么關(guān)聯(lián)，又在哪些方面相互契合？與其他同類團(tuán)標(biāo)相比，該團(tuán)標(biāo)的特殊性及重要性體現(xiàn)在哪里？在制定過(guò)程中遇到了哪些瓶頸，又是如何突破的……帶著這些疑問CAIVD小編采訪了⾸都醫(yī)科⼤學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院周睿副主任，請(qǐng)她就血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)制定的背景、出臺(tái)契機(jī)、突出重點(diǎn)以及對(duì)未來(lái)行業(yè)的影響予以解答。
填補(bǔ)行業(yè)空白
收獲廣泛認(rèn)可
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)對(duì)疾病診斷和防治的影響越來(lái)越大，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，避免因?yàn)槠洳痪珳?zhǔn)而帶來(lái)的負(fù)面臨床后果和社會(huì)成本，減少醫(yī)學(xué)安全事故，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織已于2022年12月16日正式發(fā)布了ISO 15189:2022，此為該標(biāo)準(zhǔn)的第四版，替代并取消第三版 (ISO 15189:2012)。目前我國(guó)POCT細(xì)分領(lǐng)域設(shè)備雖少但臨床應(yīng)用廣泛，對(duì)于POCT血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)出臺(tái)的背景，周主任表述了以下幾方面觀點(diǎn)：
首先，POCT檢測(cè)臨床需求日益增大，目前缺少血?dú)夥治鲑|(zhì)量控制的專項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)標(biāo)具有審批流程簡(jiǎn)、周期短等優(yōu)勢(shì)，通常團(tuán)標(biāo)從申報(bào)到發(fā)布周期大約1年，所以為了在全國(guó)范圍內(nèi)快速推進(jìn)血?dú)鈾z測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化工作而選擇了團(tuán)標(biāo)。
在血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)出臺(tái)前曾歷時(shí)四年撰寫了北京市血?dú)夥治龅胤綐?biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)又在地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上升級(jí)成為團(tuán)標(biāo)，其內(nèi)容經(jīng)過(guò)專家多輪論證，也獲得了業(yè)內(nèi)同行高度認(rèn)可。北京地區(qū)技術(shù)、臨床等各方面資源相對(duì)全國(guó)其他地區(qū)較為豐富，將此獲得業(yè)內(nèi)同行廣泛驗(yàn)證的地方標(biāo)準(zhǔn)推廣至全國(guó)應(yīng)用也水到渠成。
由于北京市血?dú)夥治龅貥?biāo)的構(gòu)思相對(duì)較早，針對(duì)政策層面要求并不明確，比如信息化和自動(dòng)化的要求在地標(biāo)中并沒有加入。眾所周知，第四版ISO15189國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，該版在修訂目標(biāo)中除了特別強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理以外，也將POCT管理要求納入新標(biāo)準(zhǔn)。在這樣的背景下，POCT血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)的發(fā)布與實(shí)施正當(dāng)時(shí)。
⾸都醫(yī)科⼤學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院
周睿 副主任
全程自動(dòng)化+信息化
切中未來(lái)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的脈搏
血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)的亮點(diǎn)主要體現(xiàn)在新增的兩部分內(nèi)容——全過(guò)程的自動(dòng)化和信息化。
信息化管理在POCT領(lǐng)域倍受關(guān)注，多項(xiàng)國(guó)家政策法規(guī)均強(qiáng)調(diào)高頻高值檢驗(yàn)項(xiàng)目的信息化管理，POCT信息化管理是未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)。周主任表示，通常在一家三甲醫(yī)院，POCT血?dú)夥治鰞x數(shù)量有20-30臺(tái)，且多數(shù)分布在臨床科室，倘若沒有信息化和全程自動(dòng)化的服務(wù)和支撐，僅僅依賴手工方式無(wú)法實(shí)現(xiàn)。如條件允許，可以選用智能化質(zhì)量管理系統(tǒng)，自動(dòng)進(jìn)行高頻質(zhì)控監(jiān)測(cè)，自動(dòng)生成質(zhì)控報(bào)告、實(shí)現(xiàn)自動(dòng)失控糾錯(cuò)并記錄。POCT的自動(dòng)化和信息化平臺(tái)建設(shè)將有助于POCT規(guī)范化質(zhì)量管理及臨床服務(wù)水平提升,目前已有較多醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行POCT的質(zhì)量管理，而相關(guān)功能及應(yīng)用要求的規(guī)范將很大程度能夠提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平，所以完善POCT管理體系，加速信息化建設(shè)具有重要意義。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在廣泛實(shí)施后，也將積極推動(dòng)其最終升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)積累前瞻性應(yīng)用數(shù)據(jù)、培育和構(gòu)建系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，也可作為第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證或檢驗(yàn)的重要技術(shù)依據(jù)，有助于提高參與主體的信用和權(quán)威性。在標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，參與主體應(yīng)當(dāng)遵循開放、透明、公平的原則，反應(yīng)團(tuán)標(biāo)涉及領(lǐng)域的共同需求，全面調(diào)研，海量實(shí)驗(yàn)，多番論證。
突破瓶頸，化繁為簡(jiǎn)
標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)的水平?jīng)Q定質(zhì)量的水平。在制定高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，難免會(huì)遇到一些瓶頸。周主任表示，這項(xiàng)血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)出臺(tái)相對(duì)來(lái)說(shuō)比較復(fù)雜，團(tuán)標(biāo)一般需要1年，但是這項(xiàng)血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)卻歷經(jīng)2年。最主要的問題是這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)初創(chuàng)標(biāo)準(zhǔn)，雖然起草單位對(duì)國(guó)內(nèi)、國(guó)際的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了大量的研究和檢索，但是可供借鑒的資料實(shí)在有限。
“但值得一提的是，這項(xiàng)團(tuán)標(biāo)的編制過(guò)程得到了同行的大力支持，比如多個(gè)省市區(qū)域臨檢中心主任，臨床醫(yī)生、檢驗(yàn)專家、數(shù)據(jù)專家、廠家代表等，起草單位多達(dá)29家�！� 周主任說(shuō)。
確保檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)的前奏
——EQA一致化
血?dú)夥治鍪桥R床急危重癥患者的重要檢查手段，可以反映患者的呼吸狀況及酸堿平衡狀態(tài)，對(duì)危重癥患者的診斷治療具有重要意義，直接影響患者的生命安全，因此血?dú)夥治龅馁|(zhì)量管理十分重要。周主任表示，POCT的管理一直是國(guó)家衛(wèi)健委的關(guān)注要點(diǎn)，國(guó)家衛(wèi)健委要求POCT項(xiàng)目需實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)恰與現(xiàn)行的政策法規(guī)相吻合。血?dú)釫QA結(jié)果顯示，臨床EQA的參與度尚有提升空間，且血?dú)夥治鰞x大多數(shù)應(yīng)用在臨床實(shí)驗(yàn)室，所以血?dú)鈭F(tuán)標(biāo)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)范應(yīng)用血?dú)庠O(shè)備具有一定的指導(dǎo)意義�！耙虼搜�?dú)鈭F(tuán)標(biāo)既在一定程度填補(bǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)空白，又及時(shí)反映了行業(yè)特點(diǎn)，無(wú)論從法規(guī)層面、認(rèn)可角度還是臨床需求方面，都會(huì)起到積極的助力作用，對(duì)國(guó)家針對(duì)POCT類標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了新思路，也為患者帶來(lái)新福祉�！敝苤魅握f(shuō)。
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本文件起草單位：（按該團(tuán)標(biāo)原文前言部分排序）
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院，
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院，
中國(guó)人民解放軍空軍特色醫(yī)學(xué)中心，
北京中計(jì)列伯技術(shù)交流有限公司，
上海市臨床檢驗(yàn)中心，
新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司，
雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司，
深圳市理邦精密儀器股份有限公司，
鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院，
中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)POCT裝備技術(shù)分會(huì)，
北京東方博大醫(yī)院，
廣東省人民醫(yī)院，
廣州市廣德昌科技有限公司，
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院，
河南大學(xué)淮河醫(yī)院，
內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，
西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院，
上海杏和軟件有限公司，
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院，
武漢明德生物科技股份有限公司，
無(wú)錫市第九人民醫(yī)院中國(guó)，
醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院，
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所），
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院，
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院，
珠海市人民醫(yī)院，
國(guó)軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院，
通標(biāo)偉業(yè)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院。
受訪者簡(jiǎn)介：
周睿
主任技師
碩士研究生導(dǎo)師
博士
意大利帕多瓦醫(yī)學(xué)院訪問學(xué)者
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