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醫(yī)療器械注冊
簡明指導(dǎo)手冊
對于初入行的醫(yī)療器械注冊從業(yè)者來說，面對具體問題往往感覺無從下手，法規(guī)和技術(shù)審評依據(jù)如何查詢、具體流程如何執(zhí)行、分類怎么查詢、要不要進(jìn)行臨床評價、是否要開展臨床試驗(yàn)、審評咨詢有哪些路徑等等。
器審中心對于這些基礎(chǔ)的法規(guī)和技術(shù)文件以及流程都有公開的信息，通過正確的方式從業(yè)者可以簡單明了的直接解決自己的疑問，從而少走彎路，提高工作效率。
本手冊整理了器審中心公開的相關(guān)信息，列舉了常見的問題及查詢方式，供行業(yè)從業(yè)者參考。
NO.1
醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)有哪些？從哪里查詢學(xué)習(xí)？
器審中心網(wǎng)站法規(guī)文件專欄列明了醫(yī)療器械注冊相關(guān)所有法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。申請人可查詢下載自學(xué)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等一系列法規(guī)、部門規(guī)章以及其他規(guī)范性文件。
器審中心網(wǎng)站開設(shè)“器審云課堂”、“CMDE Learning Online”中英文課程欄目，相關(guān)課程亦可在“中國器審”微信公眾號和學(xué)習(xí)強(qiáng)國app進(jìn)行學(xué)習(xí)。
NO.2
新產(chǎn)品如何確定分類？
醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件，如國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）等。
體外診斷試劑的分類依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號），既往發(fā)布的體外診斷試劑分類相關(guān)目錄，如《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號）以及總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號）附件《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》，在體外診斷試劑分類目錄修訂發(fā)布前繼續(xù)有效。
對于分類目錄中未包含的新產(chǎn)品，其分類的確定可前往國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢版塊下的“分類界定文件查詢”欄目，檢索標(biāo)管中心現(xiàn)行有效分類界定結(jié)果。如有同類產(chǎn)品已界定分類，可參考執(zhí)行。如無同類產(chǎn)品已有界定結(jié)果，可申請分類界定，詳細(xì)工作流程可以查看《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）》附件了解。如依據(jù)分類原則初步判斷產(chǎn)品為三類產(chǎn)品，可直接申請第三類醫(yī)療器械注冊，在注冊申請表勾選“同三類”選項(xiàng)。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，會告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進(jìn)行備案。
NO.3
注冊申報流程有哪些環(huán)節(jié)？從哪里了解每個環(huán)節(jié)的要求？
器審中心網(wǎng)站“辦事大廳”下“辦事指南”欄目列舉了一類備案、注冊申報和技術(shù)審評流程簡圖中英文版。
其中，注冊申報流程可以查看“注冊申報流程簡圖”。簡圖中列出了注冊申報過程中可能涉及到的環(huán)節(jié)和事項(xiàng)，可以點(diǎn)擊查看各個環(huán)節(jié)點(diǎn)，了解相關(guān)的概念、工作程序、一些實(shí)用小提示，可通過點(diǎn)擊鏈接下載。如果是進(jìn)口一類產(chǎn)品，則可以點(diǎn)擊同在“辦事大廳”欄目下的“一類備案流程簡圖”了解相關(guān)內(nèi)容。對于手機(jī)端，在“中國器審”公眾號“企業(yè)服務(wù)”欄下點(diǎn)擊“申報流程”即可查看。
“中國器審”公眾號“器審要聞”欄下“注冊圖說”欄目，還可查看包含注冊申報流程的各流程圖解以及某些具體事項(xiàng)的圖解。
NO.4
注冊申報需要哪些資料？
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報包括“注冊申報”、“變更注冊申報”、“延續(xù)注冊申報”三種。
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）給出了三種注冊申報需要提交的資料要求。
注冊申報資料的具體技術(shù)要求，還可參考適用的指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)。
申請人可下載《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告》（2021年第15號）附件對申報資料進(jìn)行整理。
NO.5
在具體產(chǎn)品的研發(fā)與注冊時是否有全面的技術(shù)指導(dǎo)文件可查詢？遇到技術(shù)和法規(guī)問題，有哪些途徑可以尋求答案？
（一）指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)及臨床評價路徑
器審中心網(wǎng)站“審評科學(xué)”專欄可查詢所有中國指導(dǎo)原則與FDA及歐盟相關(guān)指導(dǎo)原則文本。在“指導(dǎo)原則”下“分類目錄-指導(dǎo)原則-標(biāo)準(zhǔn)”欄目點(diǎn)開具體產(chǎn)品，該產(chǎn)品相關(guān)的專用指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)、適用標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價路徑均一一列明，并提供指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件的下載，供申請人參考。
以微波手術(shù)設(shè)備為例，網(wǎng)站提供的信息如下圖，對于研發(fā)企業(yè)可通過這種方式直接獲取與此類產(chǎn)品相關(guān)的所有指導(dǎo)技術(shù)文件：
（二）常見共性問題解答
針對審評中的常見問題，器審中心網(wǎng)站審評科學(xué)專欄下“共性問題”專欄及“中國器審”公眾號“信息公開”欄目“答疑解惑”專欄均日常更新。既包括法規(guī)指導(dǎo)原則執(zhí)行層面的解讀，也包括具體產(chǎn)品技術(shù)問題。申請人遇到問題時可先行查詢。
例如，對有源器械的使用期限研究資料有疑問，可在“中國器審”公眾號“答疑解惑”欄目中查詢到以下內(nèi)容：
（三）監(jiān)管科學(xué)相關(guān)研究進(jìn)展及思考
器審中心網(wǎng)站“審評科學(xué)”專欄下“審評論壇”專欄及“中國器審”公眾號“信息公開”欄目“審評論壇”專欄均日常更新審評相關(guān)研究進(jìn)展及思考，對于相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)可查詢參考。如《血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險評估及監(jiān)管探索 》《骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述》《無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的思考》《當(dāng)前關(guān)于病原體宏基因組高通量測序產(chǎn)品的幾點(diǎn)考慮》等。
（四）審評報告公開
創(chuàng)新、優(yōu)先、同品種首個產(chǎn)品均公開審評報告，可在器審中心網(wǎng)站和公眾號“信息公開-審評報告”欄目下查詢參考。
（五）咨詢
如網(wǎng)站和公眾號上述內(nèi)容均無法解答相關(guān)疑問，可通過咨詢解決。具體咨詢路徑見下文關(guān)于咨詢路徑的相關(guān)內(nèi)容。
NO.6
體外診斷產(chǎn)品臨床前申報資料可以參考的指導(dǎo)原則有哪些？
通用指導(dǎo)原則包括《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等。
另外，還可參考具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。
NO.7
醫(yī)療器械臨床評價采取什么路徑？要不要做臨床試驗(yàn)？
在器審中心網(wǎng)站 “審評科學(xué)”欄目下點(diǎn)擊“臨床評價路徑推薦”，三個通告內(nèi)容包含了醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑，分別為：關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）、關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）、關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）。申請人可參考上述文件確定產(chǎn)品的臨床評價路徑。產(chǎn)品是否開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行判定。
體外診斷試劑產(chǎn)品是否需開展臨床試驗(yàn)按照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》執(zhí)行。列入目錄的產(chǎn)品按照同品種比對方式開展臨床評價，未列入目錄的二、三類體外診斷試劑需開展臨床試驗(yàn)。
NO.8
開展臨床試驗(yàn)可參考技術(shù)文件有哪些？
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品：
開展臨床試驗(yàn)應(yīng)參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、通用指導(dǎo)原則包括《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價報告撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》以及具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則。
（二）體外診斷產(chǎn)品：
開展臨床試驗(yàn)應(yīng)參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、通用指導(dǎo)原則包括《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》以及具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。
NO.9
撰寫臨床評價報告可參考的文件有哪些？
在器審中心網(wǎng)站“審評科學(xué)”欄目下點(diǎn)擊“指導(dǎo)原則”，進(jìn)入“分類目錄--指導(dǎo)原則-標(biāo)準(zhǔn)”-23通用”，參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則撰寫臨床評價報告。
對免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，進(jìn)行臨床評價可參考《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
NO.10
如何跟進(jìn)審評進(jìn)度？
在“中國器審”公眾號“企業(yè)服務(wù)”欄下點(diǎn)擊“進(jìn)度查詢”或在器審中心網(wǎng)站“辦事大廳”欄下點(diǎn)擊“審評進(jìn)度查詢”輸入受理號等信息即可查詢本單位申報產(chǎn)品的審評進(jìn)度。
在“中國器審”公眾號“企業(yè)服務(wù)”欄下點(diǎn)擊“產(chǎn)品跟蹤”按要求綁定企業(yè)信息和產(chǎn)品后，產(chǎn)品審評環(huán)節(jié)變化時可以通過微信收到主動推送的狀態(tài)變化通知。
NO.11
注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時間？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時限要求，相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：
注：上表未標(biāo)明自然日的時限均為工作日。
器審中心持續(xù)深化審評制度改革，不斷強(qiáng)化審評能力建設(shè)，努力縮短審評工作用時。根據(jù)中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年器審中心的審評工作總體用時按管理類別看，二類產(chǎn)品注冊審評總體平均用時為72個工作日，三類產(chǎn)品注冊為99個工作日；按申請事項(xiàng)看，產(chǎn)品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日，變更注冊為64個工作日，延續(xù)注冊為39個工作日。以上用時為當(dāng)前統(tǒng)計平均用時，供大家參考。
需注意的是，以下時間不計入上述相關(guān)工作時限：
（一）申請人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時間；
（二）因申請人原因延遲核查的時間；
（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的時間；
（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；
（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。
NO.12
器審中心咨詢途徑有哪些？在研發(fā)申報的各個階段如何咨詢？
器審中心對行業(yè)提供全流程咨詢服務(wù)，申請人可在不同的階段選擇適用的咨詢方式解決問題。具體咨詢方式可在“中國器審”公眾號“企業(yè)服務(wù)”“申報流程”各環(huán)節(jié)點(diǎn)擊查詢。
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