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今日，羅氏診斷中國宣布，HER2/17號染色體DNA雙探針（原位雜交法）正式在中國上市，該檢測用于評估乳腺癌組織樣本的HER2基因擴增狀態(tài)，輔助評估乳腺癌患者是否適用于靶向治療。該全新升級的檢測具有自動化、明視野、結(jié)果易保存等優(yōu)勢，可縮短檢測時間，提高檢測質(zhì)量，更好地指導臨床制定個體化、規(guī)范化診療方案，助力乳腺癌患者的精準診療。

乳腺癌是女性最常見且高發(fā)的惡性腫瘤之一，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例高達226萬例¹。在我國，乳腺癌發(fā)病率居女性癌癥首位，每年新發(fā)病例超過42萬，死亡病例超過12萬²，嚴重危害生命健康。

在所有乳腺癌中，人表皮生長因子受體2（HER2）陽性患者占全部患者的20%-25%，具有惡性程度高、病情進展迅速、更易復發(fā)和轉(zhuǎn)移等特點。HER2是一種可使癌細胞快速生長的受體蛋白，多項臨床研究發(fā)現(xiàn)，HER2基因擴增和/或HER2過度表達與侵襲性乳腺癌患者的臨床結(jié)局和不良預(yù)后有關(guān)^3,4，HER2基因呈擴增狀態(tài)的侵襲性乳腺癌患者表現(xiàn)出總生存率下降和較高的復發(fā)率^5,6,7,8,9。

近年來，靶向治療的研究與應(yīng)用極大推動了乳腺癌精準化、個體化治療的發(fā)展，而明確乳腺癌的臨床病理學分型是指導乳腺癌個體化治療決策的先決條件。精準的HER2檢測結(jié)果能夠更好地助力臨床識別適合應(yīng)用HER2靶向治療的乳腺癌患者，進而最大化患者獲益。

《乳腺癌HER2檢測指南（2019版）》強調(diào)，精準檢測和評定乳腺癌HER2蛋白表達和基因擴增狀態(tài)對乳腺癌的臨床治療及預(yù)后判斷至關(guān)重要，并要求所有乳腺原發(fā)性浸潤癌以及能獲取腫瘤組織的復發(fā)灶和轉(zhuǎn)移灶都應(yīng)該進行HER2檢測。

目前，乳腺癌HER2檢測一般采用免疫組織化學（IHC）法檢測HER2蛋白的表達水平，采用原位雜交（ISH）法檢測HER2基因擴增水平。ISH包括熒光原位雜交（FISH）和亮視野原位雜交，常用的亮視野原位雜交方法有顯色原位雜交（CISH）和銀增強原位雜交（SISH）。在SISH檢測中，目前運用最廣泛的是雙色銀染原位雜交（DISH）¹⁰。

羅氏診斷此次全新推出的HER2/17號染色體DNA雙探針（原位雜交法），通過二硝基苯（DNP）標記的探針檢測HER2，用地高辛（DIG）標記探針檢測17號染色體著絲粒（CEP17），雙探針設(shè)計用于檢測 HER2基因相對于17號染色體的比率來評估HER2基因擴增狀態(tài)，可縮短檢測時間，有效助力臨床更快地制定治療決策，優(yōu)化乳腺癌患者的精準診療。

使用VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail檢測法檢測HER2基因擴增狀態(tài)

據(jù)悉，該檢測可在羅氏診斷BenchMark ULTRA全自動免疫組化染色系統(tǒng)上實現(xiàn)全自動化運行，有效確保檢測的質(zhì)量和效率。在結(jié)果判讀上，僅使用普通光學顯微鏡就能隨時、精準觀察組織形態(tài)和信號狀態(tài)，此外，染色切片還可長期保存，便于結(jié)果查閱、復審及疑難病例討論 ，全面滿足病理實驗室規(guī)范化、標準化檢測的需求。

羅氏診斷中國高級總監(jiān)-組織診斷部

何鵬志先生

“精準醫(yī)療，診斷先行。羅氏診斷始終致力于為臨床病理診斷提供高醫(yī)學價值的檢測產(chǎn)品，相信隨著此次全新升級的HER2/17號染色體DNA雙探針（原位雜交法）在中國的成功上市，能進一步助力乳腺癌規(guī)范化、個體化精準診療的發(fā)展。未來，羅氏診斷也將持續(xù)推動前沿病理診斷技術(shù)與解決方案的研發(fā)與創(chuàng)新，最終惠及更多患者，為健康中國建設(shè)貢獻力量。”

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[10] 《乳腺癌HER2檢測指南（2019版）》