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隨著第三批醫(yī)療器械產品實施工作的開啟，和多個省市的政策的先一步推進，不少二類甚至一類醫(yī)療器械企業(yè)開始著手準備醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施工作。但由于缺少相關經驗，加之政策法規(guī)細則較多，大多數醫(yī)療器械企業(yè)反映在學習或者實施難度都比較大。那么，到底該如何申請UDI呢？我們?yōu)榇蠹艺�理了一份UDI申請操作指南，以供大家參考：

一、產品范圍、注冊人/備案人

UDI 實施范圍見 2019 年《國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》、2020 年《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》、2021 年《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，2023年以及國家藥監(jiān)局的相關文件要求。

“醫(yī)療器械注冊人 / 備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構”——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號）。

二、申請廠商識別代碼

首先，企業(yè)需要申請成為GS1系統(tǒng)成員，也就是申請UDI-DI廠商識別代碼。申請方式分為線上及線下兩種。線上主要是通過登錄中國物品編碼中心網站進行申請；線下可以攜帶企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復印件，前往企業(yè)注冊所在地編碼分支機構窗口辦理。

三、分配產品標識

為醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產品分配 GTIN。當最小銷售單元中使用單元的數量大于 1 時，應同時為使用單元分配 GTIN。確保 GTIN 在數據庫中存儲為 14 位，若使用 GTIN-13 應在前面補“0”。

物流包裝如需編碼可使用系列貨運包裝箱代碼（SSCC），詳見《商品條碼 物流單元編碼與條碼表示》（GB/T 18127 — 2009）。

四、分配生產標識

根據監(jiān)管和實際應用需求，確定生產標識是否包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。器械種類不同，生產標識可能不同。

五、UDI標簽打印與檢測

企業(yè)可以登錄UDI服務平臺進行UDI標簽制作，平臺為企業(yè)提供多種規(guī)格的標簽樣式模板及個性化標簽設計制作功能。制作結束后，企業(yè)需要將UDI唯一編碼通過打印設備完成打印并附在產品包裝上。需要注意的是，不同的賦碼設備，包裝不同，操作模式也不同，企業(yè)需要根據自己的產品進行賦碼設備的選擇，比如目前主流可以滿足醫(yī)療器械行業(yè)的需求的打印機有：臺式熱轉印打印機、在線熱轉印TTO、UV噴碼機、激光打印機、熱發(fā)泡噴碼機。

同時，根據相關法規(guī)、標準、《GS1 通用規(guī)范》以及《GS1 醫(yī)療 AIDC 實施指南》等確定條碼印制質量、人工識讀內容和載體放置位置等細節(jié)，對條碼、RFID 標簽質量進行檢測。

六、提交UDI數據

申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人 / 注冊人應當在國家藥品監(jiān)督管理局注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識。

上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數據庫。

七、關聯(lián)醫(yī)保數據

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

八、維護數據

當醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識相關數據發(fā)生變化時，注冊人 / 備案人應當在產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現(xiàn)數據更新。

醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫(yī)療器械唯一標識數據庫上傳數據。