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免疫層析法(lmmunochromatography)是九十年代興起的一種基于免疫膠體金技術(shù)的快速診斷技術(shù)，其原理是將特異的抗體先固定于硝酸纖維膜的某一區(qū)帶，當該干燥的硝酸纖維素膜端浸入樣品(尿液)后，由于毛細管作用，樣品將沿著該膜向前移動，當移動至固定有抗體的區(qū)域時，樣品中相應(yīng)的抗原即與該抗體發(fā)生特異性結(jié)合，若用免疫膠體金可使該區(qū)域顯示一定的顏色，從而實現(xiàn)特異性的免疫診斷。

以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？

對于以膠體金法等免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑，在進行精密度研究時，應(yīng)考慮不同樣本濃度、試劑批次、檢測輪次、時間、操作者、地點等影響因素進行實驗設(shè)計。在檢測結(jié)果中，不僅需要提交陰陽性結(jié)果，還應(yīng)提交與標準色卡比對的數(shù)據(jù)（例如L1、L2、L3……），并對顯色強度進行一致性分析。