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臨床診斷與治療一脈相承，很多臨床的治療都離不開檢驗科的幫助，診斷與治療需共同推進，協(xié)同發(fā)力。艾滋病作為我國重大傳染性疾病，每年都有大量的科研和防治經(jīng)費支持，但目前的防治形勢依然嚴峻。近十年，截止到2019年新冠疫情前，我國每年新報告HIV/AIDS感染病例數(shù)呈持續(xù)上升趨勢，截止2021年底，全國報告現(xiàn)存活HIV/AIDS 114.8萬例，龐大的固定感染人數(shù)依然是醫(yī)院和衛(wèi)生部門面臨的重大課題。

一、艾滋病疫情與挑戰(zhàn)

值得注意的是，目前中國仍有22.96%的感染者未被發(fā)現(xiàn)，據(jù)2018年WHO、中國CDC估計HIV/AIDS達125萬，但是發(fā)病上報人數(shù)僅為96.3萬，兩者數(shù)字相差28.7萬，巨大的數(shù)據(jù)差距背后，很可能這些隱蔽的感染者沒有在監(jiān)控的范圍內(nèi)，無法得到及時有效的治療，疾病長期處在進展狀態(tài)令人擔心；同時，這些未知感染者也可能成為傳染源繼續(xù)傳播給更多的人群。

目前我國HIV/AIDS 患者普遍發(fā)現(xiàn)較晚，每年約 55%的新報告 HIV/AIDS 病例的感染時間在 5 年左右或者以上的時間。需要強調(diào)的是，病毒學持續(xù)檢測不到并不等于不具有傳染性，早期發(fā)現(xiàn)以盡早干預，對于HIV患者來說不僅可以延長壽命，提高治療依從性、降低藥物毒副作用、減少并發(fā)癥和機會感染，而且有利于免疫功能恢復，尤其HIV的治療即預防，其減少的HIV傳播，有很強的公共衛(wèi)生層面的意義和價值。

二、HIV實驗室檢測技術及新進展

典型的HIV感染包括急性期、無癥狀期和有癥狀期，能在早期急性階段或者第一個血清轉(zhuǎn)換的窗口期即高效確認抗原陽性樣本，可給予臨床更多提示信息，對助力臨床決策有重要意義。HIV的檢測從1代的抗體檢測試劑盒，到今天發(fā)展到第4、第5代技術，最大的突破在于窗口期的縮短。第1代IgG檢測需要8到10周，窗口期2個月或者以上才能檢測出來。如今逐步進行的P24、IgG和IgM的檢測，將周期縮短到2個星期左右，顯著提高了檢出的陽性率，縮短了窗口期。

2.1 HIV Duo抗原抗體聯(lián)合檢測有助于縮短檢測的窗口期

中山大學附屬孫逸仙紀念醫(yī)院檢驗科現(xiàn)有的第5代“HIV Duo”檢測方案，在4代抗原抗體基礎上，可以實現(xiàn)雙孔同時檢測HIV抗體和HIV P24抗原，隨后通過cobas e 801平臺特有的e flow系統(tǒng)自動計算抗原、抗體單獨結(jié)果。主要結(jié)果，可用于早期HIV感染篩查，次要結(jié)果(HIV-Ag和抗HIV)可用于輔助對有反應樣本選擇合適的確認流程，通過e flow可實現(xiàn)對初始結(jié)果為有反應的標本進行全自動復測，減少人工干預，大幅提升HIV檢測效率，可將綜合檢測報告的時間縮短至18分鐘。

2.2 HIV Duo優(yōu)秀的血清轉(zhuǎn)換靈敏度和分析靈敏度

Elecsys HIV Duo性能評估多中心實驗納入來自德國、奧地利、西班牙和泰國的13330份獻血者標本和2370份診斷標本，評估了 HIV Duo檢測方法的性能，并與其他可用的第4代檢測方法進行了比較。結(jié)果顯示HIV Duo對不同HIV亞型的靈敏度均達到100%，與其他檢測方法相比，HIV Duo檢測方法可檢測到更多的陽性樣本。對血清轉(zhuǎn)換盤的單獨分析表明，與其他第4代檢測方法相比，HIV Duo檢測方法比其他檢測方法早2天檢測到HIV。世界衛(wèi)生組織要求的注冊法規(guī)為2 IU/ml，評價的4代現(xiàn)有廠家靈敏度最高位0.313 IU/mL，而HIV Duo 抗原的靈敏度更高，達到0.27 IU/mL，具有優(yōu)異的血清轉(zhuǎn)換靈敏度和分析靈敏度。

2.3常規(guī)樣本和獻血者樣本中，HIV Duo具有高特異性

同時Elecsys HIV Duo的性能評估多中心研究（CE上市前）項目評估發(fā)現(xiàn)，HIV Duo檢測的獻血者標本和診斷標本特異性分別高達99.87%和99.92%。即使針對多種干擾因子進行檢測，均未產(chǎn)生影響，證實檢測的抗干擾能力出眾。另外由中國參與的6家醫(yī)院常規(guī)臨床實驗室的全球多中心研究，評估了9427例樣本，Elecsys HIV Duo的總特異性為99.89%，同樣具有高特異性。與國外數(shù)據(jù)一致，在中國人群中，對于72例常見亞型的樣本，可100%檢出，HIV Duo檢測方法在中國多基因型流行人群中表現(xiàn)良好。

三、HIV檢測策略及流程

近年來，隨著國內(nèi)外HIV檢測技術手段的升級，也帶動了檢測策略的持續(xù)更新，2014年和2018年美國CDC兩次修訂了HIV檢測技術規(guī)范；2019年WHO頒布HIV檢測新策略；2020年中國CDC也再次修訂了HIV檢測技術規(guī)范。

2020年4月27日，《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2020年修訂版）》（以下簡稱《規(guī)范》）由中國疾病預防控制中心批準發(fā)布實施，其中更新了抗原抗體分開檢測流程。不區(qū)分抗原抗體的檢測試劑在得到反應結(jié)果后，還須采用第3代試劑復檢并進行補充試驗確證。HIV抗體篩查檢測報告單中也僅有HIV感染待確定或確認實驗選項；而區(qū)分抗原抗體的第5代檢測試劑在得到抗體無反應而抗原有反應結(jié)果時，復檢后直接進行HIV-1核酸試驗或隨訪，篩查檢測流程減少了檢測次數(shù)，從而縮短了總檢測周期，有助于HIV感染早期急性患者得到更快確診。2020年改版后的HIV篩查檢測報告單中也增加了HIV抗體和HIV抗原反應的選項。

中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院南院區(qū)檢驗科目前正在探索第4代檢測試劑（如Elecsys HIV Ag/Ab combi PT）和第5代試劑（Elecsys HIV Duo）檢測性能的對比試驗及分析假陽性的影響因素，以期通過數(shù)學模型的計算，建立最優(yōu)的HIV篩查檢測流程。第4代HIV診斷試劑檢測假陽性原因目前認為主要來自：腫瘤及血液病，燒傷，妊娠等�，F(xiàn)有證據(jù)顯示，第4代combi PT檢測的17979例中初篩陽性樣本數(shù)47例，而使用HIV Duo檢測的107472例中發(fā)現(xiàn)有238例，總的初篩陽性率分別是0.26%和0.22%，初篩陽性率更為精準，比combi PT初篩陽性率下降了15%左右，特異性更佳，假陽性結(jié)果考慮與腫瘤及其他代謝疾病相關。

結(jié)語

盡管HIV實驗室診斷技術研究已取得很大進展，但當前普遍存在的HIV感染者診斷不足且發(fā)現(xiàn)較晚的嚴峻現(xiàn)狀，需要檢驗科不斷改進檢測手段，實現(xiàn)HIV在早期癥狀期的精準、快速檢驗，目前第5代檢測試劑通過抗原抗體的分開檢測，為臨床提供了快且有價值的信息，但全球協(xié)同下的HIV流行與管控、治療及預防，仍然任重而道遠。