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1.1 臨床診斷檢測(cè)簡(jiǎn)介
臨床診斷檢測(cè)是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的醫(yī)療檢測(cè)，旨在提供有關(guān)某一人士健康狀況的資料。這一資料可協(xié)助醫(yī)生針對(duì)病患護(hù)理作出精確及個(gè)人化的診斷決策。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，大約70%至80%的臨床決策乃以某些形式的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)為基礎(chǔ)。此外，臨床檢測(cè)亦能夠協(xié)助制藥及生物技術(shù)公司研發(fā)新藥及疫苗，支持私營(yíng)企業(yè)雇主檢測(cè)其雇員的酒精及藥物濫用情況，并幫助保險(xiǎn)公司評(píng)估與申請(qǐng)人健康狀況有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
臨床診斷檢測(cè)通常由三類提供商進(jìn)行，即醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或ICL及其他（如醫(yī)生辦公室、療養(yǎng)院及門診手術(shù)中心），其中，就收益及檢測(cè)量計(jì)，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室為最大的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)提供商。
醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室通常僅為其自身住院病人提供檢測(cè)，而另一方面，ICL獨(dú)立于醫(yī)院，自大量醫(yī)院及研究機(jī)構(gòu)接收樣本進(jìn)行分析。相較于醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，ICL的規(guī)模通常較大。ICL通常擁有更先進(jìn)的設(shè)備及技術(shù)上更訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)室人員，使得彼等能夠以更具成本效益的方式進(jìn)行專業(yè)檢測(cè)及大量測(cè)試。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試目錄通常擁有約800項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目，大部分為普檢項(xiàng)目，可滿足一家醫(yī)院就診患者的基本診斷需求，而ICL通常能夠提供檢測(cè)1,000多項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目，包括涵蓋專業(yè)特檢在內(nèi)的各種檢測(cè)類型。
下圖概述中國(guó)臨床檢驗(yàn)服務(wù)提供商的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)。
1.2 ICL在中國(guó)的歷史
ICL是經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可，具有從事臨床或病理試驗(yàn)服務(wù)資格的獨(dú)立法人實(shí)體。
中國(guó)ICL產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可分為五個(gè)階段：起步階段（1980年代至1994年）、探索階段 （1994年至2004年）、初步發(fā)展階段（2004年至2016年）、快速發(fā)展階段（2016年至2019 年）及加速發(fā)展階段（2019年至今）
1980年代以前，中國(guó)的醫(yī)療診斷服務(wù)均由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室及病理科提供。
隨著診斷技術(shù)的發(fā)展及臨床需求的變化，中小型醫(yī)院由于能力有限而無(wú)法進(jìn)行全面的檢測(cè)，從而導(dǎo)致需要將患者的樣本轉(zhuǎn)移至大型醫(yī)院進(jìn)行診斷。
1980 年代中期，揚(yáng)州臨床檢驗(yàn)中心開始提供體檢服務(wù)。
探索階段（1994年至2004年）
后來(lái)，隨著醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的不斷開放，一些檢驗(yàn)服務(wù)中心開始與醫(yī)院合作，形成單體ICL，僅提供有限的檢測(cè)，并未規(guī)模效益。
1994年，中國(guó)第一家ICL成立，附屬于一所醫(yī)學(xué)院。自1994年至2004年，中國(guó)ICL產(chǎn)業(yè)開始緩慢發(fā)展。
初步發(fā)展階段（2004年至2016年）
2004 年，衛(wèi)生部在中國(guó)舉辦了第一屆ICL 研討會(huì)，匯集了中國(guó)各地的醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)療器械及試劑供貨商。此后，國(guó)內(nèi)一大批ICL 及連鎖機(jī)構(gòu)相繼成立。
2009年，衛(wèi)生部頒布《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，正式承認(rèn)ICL的合法地位，此后該行業(yè)經(jīng)歷了顯著增長(zhǎng)。自2014年以來(lái)，ICL行業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新發(fā)展的新階段，中國(guó)的ICL規(guī)模開始迅速擴(kuò)大。
2015 年9 月8 日，國(guó)務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)各地就提供診斷及醫(yī)療服務(wù)推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)。隨著該等政策的實(shí)施，ICL市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。
快速發(fā)展階段（2016年至2019年）
2016 年，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》，鼓勵(lì)發(fā)展連鎖ICL及應(yīng)用檢驗(yàn)新技術(shù)，推動(dòng)特檢市場(chǎng)擴(kuò)張。
2018 年，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)出臺(tái)公立醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)可外包予第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)的政策，推動(dòng)ICL市場(chǎng)的進(jìn)一步增長(zhǎng)。
加速發(fā)展階段（2019年至今）
為應(yīng)對(duì)2019 年底暴發(fā)的COVID-19疫情，政府出臺(tái)了多項(xiàng)關(guān)于規(guī)范ICL管理及質(zhì)量控制系統(tǒng)的規(guī)定，以提高其準(zhǔn)確性及一致性。
2021年3月，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)定對(duì)于國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)其自身實(shí)驗(yàn)室的臨床需要自行研制，并在合資格醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下于其自身的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用。此條例可被視為對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（或LDT）的有利政策。由于需求增加及政策利好，中國(guó)ICL的數(shù)量自2009年的不足70個(gè)增加至2021年的2,100多個(gè)。
第二章中國(guó)ICL市場(chǎng)的規(guī)模及增長(zhǎng)動(dòng)力
2.1 中國(guó)ICL市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)動(dòng)力
中國(guó)ICL市場(chǎng)的增長(zhǎng)受到并將繼續(xù)受到以下關(guān)鍵因素的推動(dòng)：
中國(guó)人口快速老齡化，于2017 年至2021 年65 歲以上的人口數(shù)量以6.1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2021年至2025年將以5.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率進(jìn)一步增長(zhǎng)，并于2025年底達(dá)到247.1 百萬(wàn)。中國(guó)嚴(yán)重的老齡化問題已直接導(dǎo)致慢性病患病率激增及重病患者數(shù)量增加，這兩者已經(jīng)并將繼續(xù)推動(dòng)檢測(cè)需求，從而提高檢測(cè)量。
此外，健康意識(shí)的增強(qiáng)及慢性病病例的激增促使人們盡早發(fā)現(xiàn)并采取主動(dòng)預(yù)防措施。中國(guó)體檢行業(yè)以4.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，由2017年的人民幣1,183億元增長(zhǎng)至2021年的人民幣1,400億元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到人民幣1,784億元。中國(guó)體檢人數(shù)于2021年達(dá)到447.4百萬(wàn)，預(yù)計(jì)將以4.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2026年的521.1百萬(wàn)。受不斷增長(zhǎng)的客戶需求的推動(dòng)，健康體檢中心的外包檢測(cè)率不斷提高，因?yàn)槠涫艿郊?lì)尋求以優(yōu)質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行的具有成本競(jìng)爭(zhēng)力的檢測(cè)。
此外，精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的不斷發(fā)展及新技術(shù)的出現(xiàn)亦極大地刺激中國(guó)ICL 市場(chǎng)的發(fā)展。精準(zhǔn)醫(yī)療是一種醫(yī)學(xué)模型，提出針對(duì)患者亞組的醫(yī)療決策、治療、試驗(yàn)或產(chǎn)品的個(gè)人化，而非一刀切的模型。精準(zhǔn)醫(yī)療有望將藥物及治療重點(diǎn)從反應(yīng)轉(zhuǎn)向預(yù)防，提高疾病檢測(cè)能力并預(yù)防疾病發(fā)展，從而推動(dòng)對(duì)更精準(zhǔn)及更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)的需求。
2015 年，科技部首次召開「國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家會(huì)議」，代表中國(guó)在戰(zhàn)略層面進(jìn)入「精準(zhǔn)醫(yī)療」時(shí)代。 ICL于精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代變得越來(lái)越重要。 其將在很大程度上幫助醫(yī)生整合來(lái)自臨床因素、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)因素、分子╱診斷因素（包括表觀遺傳學(xué)的多組學(xué)）及外源因素（環(huán)境、行為、社會(huì)經(jīng)濟(jì)、生活方式）的個(gè)人健康數(shù)據(jù)及信息， 以開發(fā)個(gè)人化循證治療干預(yù)，并最終為患者提供卓越的治療效果。
醫(yī)院外包需求不斷增長(zhǎng)
由于缺乏全科醫(yī)生轉(zhuǎn)診系統(tǒng)，人們傾向于直接到醫(yī)院就診并咨詢專家，從而嚴(yán)重導(dǎo)致醫(yī)院過(guò)度擁擠。醫(yī)院越來(lái)越多地將臨床檢測(cè)外包于私營(yíng)部門，以減輕公共設(shè)施過(guò)度擁擠的負(fù)擔(dān)。隨著醫(yī)療改革帶來(lái)的成本控制壓力增加，促使醫(yī)院會(huì)進(jìn)一步將檢測(cè)外包于第三方實(shí)驗(yàn)室。
此外，國(guó)家醫(yī)療保障局已實(shí)施多項(xiàng)法規(guī)以控制醫(yī)院的醫(yī)療成本，如《國(guó)家醫(yī)療保障DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》。根據(jù)該規(guī)范，報(bào)銷基于組內(nèi)治療特殊疾病的「典型」患者所獲得的護(hù)理計(jì)算，而非根據(jù)患者接受的每項(xiàng)治療項(xiàng)目進(jìn)行報(bào)銷。為維持盈利水平，醫(yī)院更有動(dòng)力減少其整體治療成本和臨床檢測(cè)費(fèi)用的支出。DRG系統(tǒng)的實(shí)施規(guī)范了醫(yī)院的檢測(cè)價(jià)格，并鼓勵(lì)成本控制舉措。公立及私立醫(yī)院的成本控制壓力將推動(dòng)與能夠以較低成本提供豐富且優(yōu)質(zhì)的檢驗(yàn)服務(wù)的ICL合作。
2018年9月5日，國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心(China National Health Development Research Center)于廣州發(fā)布第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室效果評(píng)估及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)項(xiàng)目報(bào)告， 并指出ICL可節(jié)省中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)支出總額的約1%，并于2019年節(jié)省醫(yī)療保險(xiǎn)資金近人民幣221億元。由于ICL突出的成本節(jié)約能力，中國(guó)政府致力于不斷擴(kuò)大外包于ICL的檢測(cè)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍，預(yù)期此舉將進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)院將檢驗(yàn)服務(wù)外包予ICL。
據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心測(cè)算，2016 年至2020 年期間，ICL節(jié)省的檢測(cè)成本分別為人民幣104 億元、人民幣137 億元、人民幣176 億元、人民幣221 億元及人民幣274億元。由于ICL的節(jié)約成本能力，政府?dāng)M透過(guò)將ICL與醫(yī)療保險(xiǎn)體系對(duì)接加大對(duì)ICL的認(rèn)可度。
此外，由于近期實(shí)施的分級(jí)診療制度，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有強(qiáng)烈動(dòng)機(jī)將檢測(cè)項(xiàng)目外包于ICL。對(duì)缺乏檢測(cè)設(shè)備及專業(yè)人員及通常提供400項(xiàng)以下檢測(cè)項(xiàng)目的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，彼等難以適應(yīng)迅速增加的病人流量。因此，檢測(cè)外包需求不斷增加。對(duì)于可提供800多項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)能力較強(qiáng)的三級(jí)醫(yī)院而言，由患者分流導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量減少使得將臨床檢測(cè)外包予ICL成為一種經(jīng)濟(jì)的選擇。尤其是對(duì)于具有數(shù)量少、成本高、以及技術(shù)要求高等特點(diǎn)的特檢項(xiàng)目，三級(jí)醫(yī)院出于成本效益及更好的質(zhì)量考慮，更傾向于將特檢外包于ICL。
ICL相較于醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)
與醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室相比，ICL連鎖運(yùn)營(yíng)商擁有廣闊的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍，使得該等運(yùn)營(yíng)商能夠更加容易地連接和滿足不同地區(qū)不同級(jí)別的醫(yī)院。而且一旦ICL擴(kuò)張到一定規(guī)模，就能夠以較低成本進(jìn)行大量測(cè)試，受益于集中管理、采購(gòu)及優(yōu)化利用設(shè)備、人力資源、試劑及設(shè)施。
此外，ICL通常能夠進(jìn)行廣泛的檢測(cè)，并且憑借更多的資金來(lái)源及資本投資，ICL于引進(jìn)及應(yīng)用新技術(shù)和設(shè)備方面更為先進(jìn)，在取得臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證方面亦更為積極主動(dòng)，聘請(qǐng)具經(jīng)驗(yàn)及高質(zhì)素人才以提高競(jìng)爭(zhēng)力，使彼等能夠提供更優(yōu)質(zhì)的檢驗(yàn)服務(wù)。
惠及ICL市場(chǎng)的一系列醫(yī)療改革
中國(guó)政府進(jìn)行了一系列醫(yī)療改革并出臺(tái)了旨在重塑臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)并進(jìn)一步支持私營(yíng)部門增長(zhǎng)及投資的優(yōu)惠政策。
例如，于2013 年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》，規(guī)范了普檢及特檢的發(fā)展。此外，對(duì)保險(xiǎn)定價(jià)及醫(yī)療服務(wù)定價(jià)改革的嚴(yán)格限制將進(jìn)一步降低公立醫(yī)院的檢測(cè)及檢查成本。該等改革預(yù)期將使醫(yī)院檢測(cè)中心從收入導(dǎo)向轉(zhuǎn)向成本導(dǎo)向，鼓勵(lì)彼等將更多檢測(cè)外包予具有更大規(guī)模及成本優(yōu)勢(shì)的ICL。
2015 年，《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》探索設(shè)立獨(dú)立的區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、病理診斷機(jī)構(gòu)、醫(yī)療影像檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)及血液凈化機(jī)構(gòu)，通過(guò)區(qū)域資源共享控制成本。
2016 年12 月，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)的《「十三五」深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》明確要求醫(yī)院減少重復(fù)檢測(cè)、降低檢測(cè)價(jià)格，至2017 年底，將公立醫(yī)院衛(wèi)生支出增速降低至10%。
2022 年5 月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布「十四五」規(guī)劃，公布刺激中國(guó)生物經(jīng)濟(jì)的新路線圖，以促進(jìn)該行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新計(jì)劃承諾促進(jìn)生物技術(shù)及信息技術(shù)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。
2021 年3 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)定對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒有同類產(chǎn)品的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)彼等各自單位臨床需要自行研制，并在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在彼等各自單位使用。此可以看作是對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目或LDT的有利政策。
CRO及制藥公司對(duì)藥物創(chuàng)新的需求不斷增加
為促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新及推動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)可持續(xù)發(fā)展，中國(guó)政府已頒布一系列鼓勵(lì)研發(fā)活動(dòng)的利好政策。在該等利好政策的推動(dòng)下，醫(yī)藥公司不斷增加藥品創(chuàng)新方面的研發(fā)支出。
近年來(lái)，研發(fā)流程因多項(xiàng)因素而愈見復(fù)雜，包括：大規(guī)模的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)目增多；研發(fā)活動(dòng)相關(guān)監(jiān)管更為嚴(yán)格；使用更為創(chuàng)新和復(fù)雜的科學(xué)方法應(yīng)付未獲滿足的醫(yī)療需要；于研發(fā)過(guò)程中采用先進(jìn)技術(shù)。
這推動(dòng)愈來(lái)愈多制藥公司將更廣泛的研發(fā)活動(dòng)外包予擁有先進(jìn)技術(shù)及富有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員的可靠CRO。隨著于CRO進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)量日益增多，CRO越來(lái)越愿意與符合條件的ICL合作（其可將檢測(cè)外包予ICL），以提高臨床試驗(yàn)效率及節(jié)約成本。
具體而言，盡管CRO及制藥公司要求的臨床檢驗(yàn)服務(wù)類型因彼等之特定需求而異，但他們都要求使用相同的分析方法處理樣品，以避免實(shí)驗(yàn)結(jié)果及參考范圍的無(wú)意差異。
此外，此等客戶要求更加詳細(xì)的跟蹤及分析以符合研究及臨床試驗(yàn)之嚴(yán)格規(guī)定。此等客戶亦可能要求用于研究或臨床試驗(yàn)的各類協(xié)議特定檢測(cè)，例如可能為專有的及╱或僅供研究使用的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、代謝物濃度、基因突變及生物標(biāo)記檢測(cè)。
新興技術(shù)惠及ICL市場(chǎng)增長(zhǎng)
新型基因測(cè)序平臺(tái)、自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、5G網(wǎng)絡(luò)和先進(jìn)的物流系統(tǒng)等新技術(shù)將得到更廣泛的應(yīng)用，從而將重塑及推動(dòng)ICL行業(yè)。
例如，先進(jìn)的基因測(cè)序技術(shù)，即新一代測(cè)序技術(shù)，在癌癥研究中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，乃由于其在準(zhǔn)確度、速度及精準(zhǔn)度高、樣品要求低的等方面具有優(yōu)于傳統(tǒng)基因組分析方法的優(yōu)勢(shì)。
此外，5G網(wǎng)絡(luò)對(duì)物流系統(tǒng)至關(guān)重要，可提高其工作效率、貨物定位及跟蹤效率。5G網(wǎng)絡(luò)的出現(xiàn)得到了眾多智能項(xiàng)目的驗(yàn)證，例如，自動(dòng)駕駛與交付、智能物流倉(cāng)儲(chǔ)與跟蹤。5G網(wǎng)絡(luò)具有數(shù)據(jù)傳輸速度快、地理覆蓋范圍廣、功耗低、傳輸時(shí)延低等特點(diǎn)。
5G網(wǎng)絡(luò)物流系統(tǒng)的進(jìn)步也為ICL提供了有效運(yùn)行，被認(rèn)為具有精準(zhǔn)的跟蹤、對(duì)樣品質(zhì)量的良好監(jiān)控及高效的數(shù)據(jù)傳輸。更重要的是，由于樣品在運(yùn)輸過(guò)程總可能會(huì)損壞或失活，從而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確，因此物流系統(tǒng)的質(zhì)量亦會(huì)直接影響實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果。
2.2 中國(guó)ICL市場(chǎng)的規(guī)模及增長(zhǎng)
中國(guó)的臨床檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由2017年的人民幣3,528億元增至2021年的人民幣5,424億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.4%，并預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到人民幣8,964億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.6%。
中國(guó)臨床檢測(cè)市場(chǎng)明細(xì)，2017年至2026年估計(jì)
數(shù)據(jù)源：弗若斯特沙利文分析
同時(shí)，中國(guó)的ICL市場(chǎng)（不包括COVID-19 檢測(cè)）由2017 年的人民幣147 億元增至2021年的人民幣223億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.9%，并預(yù)計(jì)于2026年增至人民幣513億元，2021年至2026年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為18.2%。
中國(guó)ICL市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)（不包括COVID-19檢測(cè)），2017年至2026年估計(jì)
數(shù)據(jù)源：弗若斯特沙利文分析
中國(guó)ICL市場(chǎng)（包括COVID-19 檢測(cè)）由2017年的人民幣147億元顯著增至2021年的人民幣382 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為27.0%，并預(yù)計(jì)于2026 年增至人民幣536 億元，2021年至2026年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.0%。
中國(guó)ICL市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)（包括COVID-19檢測(cè)），2017年至2026年估計(jì)
數(shù)據(jù)源：弗若斯特沙利文分析
第三章中國(guó)ICL市場(chǎng)特色及普檢和特檢市場(chǎng)
3.1 中國(guó)與全球ICL市場(chǎng)比較
盡管增長(zhǎng)迅速，但與其他發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)ICL市場(chǎng)仍處于起步階段。ICL起源于1920 年代的美國(guó)。經(jīng)過(guò)近百年的發(fā)展，ICL已發(fā)展成為一個(gè)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，并且現(xiàn)已成為醫(yī)療服務(wù)體系中不可或缺的一部分。
然而，中國(guó)的第一家ICL于1994年成立，ICL行業(yè)發(fā)展相對(duì)較晚。2021年，中國(guó)ICL的滲透率僅為約6%（按ICL檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模占臨床檢測(cè)市場(chǎng)總規(guī)模的百分比計(jì)），遠(yuǎn)低于日本的60%、德國(guó)的44%以及美國(guó)的35%。
不同國(guó)家ICL滲透率的發(fā)展
數(shù)據(jù)源：弗若斯特沙利文分析
至2021 年底，中國(guó)有2,100 多個(gè)ICL，而美國(guó)有7,500 多個(gè)ICL。中國(guó)在單次就診臨床檢測(cè)費(fèi)用方面也較為落后，于2021 年，此數(shù)據(jù)僅為美國(guó)的六分之一。中國(guó)的ICL市場(chǎng)仍有充分的進(jìn)一步發(fā)展空間。
中美臨床檢測(cè)費(fèi)用及每?jī)|人口的ICL數(shù)量對(duì)比，2021年
數(shù)據(jù)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、弗若斯特沙利文分析
3.2 中國(guó)ICL普檢及特檢市場(chǎng)
普檢包括常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，旨在為大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室所研究的疾病提供診斷、預(yù)防或治療信息。特檢是指非常規(guī)檢測(cè)，通常需要專門的技術(shù)或設(shè)備來(lái)進(jìn)行。
下表列出了普檢與特檢的比較：
按服務(wù)類型劃分的臨床診斷檢測(cè)
數(shù)據(jù)源：弗若斯特沙利文分析
中國(guó)的ICL市場(chǎng)可被分為普檢及特檢。中國(guó)ICL普檢市場(chǎng)由2017年的人民幣83億元增至2021 年的人民幣120 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.8%，并預(yù)計(jì)于2026 年達(dá)到人民幣224 億元，2021 年至2026 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.3%。
相較于ICL普檢，特檢的增長(zhǎng)速度更快，由2017 年的人民幣64 億元增至2021 年的人民幣103 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.3%，并預(yù)計(jì)將于2026年達(dá)到人民幣289億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.0%。
按普檢及特檢（不包括COVID-19檢測(cè)）劃分的中國(guó)ICL市場(chǎng)明細(xì)，2017年至2026年估計(jì)
數(shù)據(jù)源：弗若斯特沙利文分析
3.3 研究機(jī)構(gòu)對(duì)臨床檢驗(yàn)服務(wù)的需求
CRO中心實(shí)驗(yàn)室（臨床試驗(yàn)的中心實(shí)驗(yàn)室）是為I-IV期臨床試驗(yàn)提供體外診斷服務(wù)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。CRO致力于為中外制藥企業(yè)、生物科技公司、CRO公司、醫(yī)療器械公司及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)提供科學(xué)、合規(guī)及一站式的綜合解決方案，打造涵蓋研究方案設(shè)計(jì)、診斷及檢驗(yàn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室物資支持、實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目管理、樣品冷鏈運(yùn)輸、生物樣品管理、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析等服務(wù)的無(wú)縫服務(wù)鏈。
由于中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)需求增加以及得益于政府優(yōu)越政策，臨床試驗(yàn)檢測(cè)需求增加，進(jìn)一步推動(dòng)ICL中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的發(fā)展。
中國(guó)CRO市場(chǎng)自2017 年的人民幣290億元增加至2021 年的人民幣640億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.9%。該市場(chǎng)預(yù)期將保持快速增長(zhǎng)，并于2025年進(jìn)一步達(dá)人民幣1,558億元，自2021 年至2025 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.0%。
臨床階段的CRO市場(chǎng)自2017 年的人民幣157 億元增加至2021 年的人民幣327 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為20.1%。臨床階段的CRO市場(chǎng)預(yù)期將自2021年的人民幣327億元增加至2025年的人民幣850億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為27.0%。
4.1 中國(guó)獨(dú)立臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)價(jià)值鏈
以下圖表顯示中國(guó)ICL市場(chǎng)的上下游板塊：
數(shù)據(jù)源：弗若斯特沙利文分析
4.2 中國(guó)ICL市場(chǎng)的準(zhǔn)入壁壘
盡管存在上述驅(qū)動(dòng)因素，中國(guó)ICL 市場(chǎng)的新入行者仍面臨重大的準(zhǔn)入壁壘及挑戰(zhàn)：
復(fù)雜的監(jiān)管框架
中國(guó)的ICL市場(chǎng)受到嚴(yán)格監(jiān)管。ICL參與者在申請(qǐng)執(zhí)照及證書以開設(shè)實(shí)驗(yàn)室及獲得測(cè)試技術(shù)的批準(zhǔn)方面存在困難且耗費(fèi)時(shí)間。
ICL的成立需要省市衛(wèi)生部門頒發(fā)的「醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證」。因?yàn)镮CL提供80%的臨床決策信息，監(jiān)管部門一般會(huì)有意識(shí)地限制某一地區(qū)的ICL的數(shù)量。
高技術(shù)要求
ICL的發(fā)展需要大量的研究投入及運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。新技術(shù)（包括新型基因測(cè)序平臺(tái)、自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、5G互聯(lián)網(wǎng)及更好的物流系統(tǒng)）將于ICL行業(yè)得到更廣泛的應(yīng)用。新的ICL或會(huì)于診斷技術(shù)、冷鏈物流、運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)建設(shè)及其他先進(jìn)技術(shù)方面遇到困難。
ICL與醫(yī)院之間的高度粘性。與醫(yī)院保持可持續(xù)的關(guān)系對(duì)ICL參與者的成功至關(guān)重要。醫(yī)院在引入ICL前，其需耗費(fèi)時(shí)間對(duì)ICL的資質(zhì)進(jìn)行篩選及評(píng)估，且需耗費(fèi)大量時(shí)間及精力與ICL構(gòu)建定制化的檢驗(yàn)服務(wù)。
因此，醫(yī)院通常更傾向于彼等所熟悉的成熟ICL，新進(jìn)入者即使能自該等醫(yī)院獲得業(yè)務(wù)，但通常面臨醫(yī)院提出的各種不利條款。
規(guī)模經(jīng)濟(jì)
現(xiàn)有及成功的ICL 通常擁有龐大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，并能夠通過(guò)集中管理降低成本并在采購(gòu)物流服務(wù)、建立分銷網(wǎng)絡(luò)和降低平均固定成本方面享有更高的成本效益。由于ICL采購(gòu)的耗材數(shù)量較多，集中采購(gòu)診斷儀器及試劑可以有效降低采購(gòu)成本。樣品的大規(guī)模檢驗(yàn)可以降低每次檢驗(yàn)的固定成本，檢測(cè)價(jià)格通常是標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的70%至80%。大規(guī)模企業(yè)在研發(fā)、人員培訓(xùn)、儲(chǔ)運(yùn)等成本管理方面可能具有更高的成本效益。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)
大規(guī)模ICL需要診斷技術(shù)員、先進(jìn)的設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)平臺(tái)以保證診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。一家初創(chuàng)公司很難有同樣的財(cái)務(wù)資源配備先進(jìn)的設(shè)備及實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)，以及對(duì)診斷技術(shù)員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。
4.3 競(jìng)爭(zhēng)格局
于2021年，四大主要ICL占中國(guó)ICL市場(chǎng)總份額的62.3%。未來(lái)，領(lǐng)先的ICL將繼續(xù)加快全國(guó)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的鏈?zhǔn)綌U(kuò)張，進(jìn)一步提升彼等的競(jìng)爭(zhēng)力。剩余部分市場(chǎng)相對(duì)分散，由多個(gè)區(qū)域市場(chǎng)參與者組成。
按公司劃分的中國(guó)ICL市場(chǎng)明細(xì)（不包括COVID-19檢測(cè)），2021年
數(shù)據(jù)源：弗若斯特沙利文分析
附注：市場(chǎng)份額乃按中國(guó)ICL市場(chǎng)規(guī)模（不包括COVID-19檢測(cè)）計(jì)算。
截至2021年年末中國(guó)ICL市場(chǎng)份額前四名的基本資料
截至2021年年末中國(guó)ICL市場(chǎng)份額前四名的關(guān)鍵營(yíng)運(yùn)指標(biāo)
5.1 未來(lái)趨勢(shì)
弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)中國(guó)ICL市場(chǎng)的未來(lái)趨勢(shì)將主要集中于以下方面：
技術(shù)進(jìn)步
技術(shù)進(jìn)步一直影響著醫(yī)療實(shí)踐。例如，下一代DNA測(cè)序于癌癥研究中得到更加廣泛的應(yīng)用，乃由于其與傳統(tǒng)的基因組分析方法相比，具有較高準(zhǔn)確度、速度、精密度及樣本要求較低的優(yōu)勢(shì)。
此外，新興移動(dòng)技術(shù)、信息技術(shù)、自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)及不斷進(jìn)步的物流能力一直改變著醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)的方式，并進(jìn)一步促進(jìn)ICL市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
行業(yè)整合增強(qiáng)
大型的ICL由于其龐大的網(wǎng)絡(luò)、廣泛的測(cè)試產(chǎn)品、及因規(guī)模效應(yīng)導(dǎo)致的低成本結(jié)構(gòu)而具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。該等優(yōu)勢(shì)使其更有效地服務(wù)客戶。
未來(lái)，缺乏競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的小型ICL公司很有可能會(huì)被淘汰，從而行業(yè)將變得更加集中。
特檢市場(chǎng)增長(zhǎng)
與普檢相比，特檢由于成本較高及單家醫(yī)院需求較低，于醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的操作難度更大。然而，這為ICL提供了極佳機(jī)遇，由于規(guī)模效應(yīng)，ICL比醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。預(yù)計(jì)特檢日后將于整個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)中占據(jù)更大的比例。
ICL參與者數(shù)量不斷增加
新技術(shù)進(jìn)步及資本投入的流入刺激著中國(guó)ICL市場(chǎng)的新入行者的出現(xiàn)。ICL的總數(shù)由2009年的不足70家增加至2021年的2,100余家。擁有強(qiáng)大技術(shù)及資本渠道的參與者將成為未來(lái)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。
不斷增加的特檢項(xiàng)目
中國(guó)的特檢項(xiàng)目約3,000 個(gè)，與歐盟及美國(guó)領(lǐng)先提供商的特檢項(xiàng)目（分別約5,000個(gè)）之間存在很大差距。隨著特檢市場(chǎng)日趨成熟，檢測(cè)項(xiàng)目的范圍將在檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量及所覆蓋的治療領(lǐng)域方面相應(yīng)擴(kuò)大，逐步趕上發(fā)達(dá)國(guó)家。
5.2 COVID-19對(duì)中國(guó)ICL市場(chǎng)的影響
在COVID-19于2019年末爆發(fā)后，自2020年第一季度開始，中國(guó)對(duì)COVID-19相關(guān)檢測(cè)的需求飆升。COVID-19相關(guān)檢測(cè)主要包括使用PCR技術(shù)的核酸檢測(cè)以及免疫測(cè)試檢測(cè)，均被分類為特檢。
2020年，COVID-19檢驗(yàn)服務(wù)的ICL市場(chǎng)規(guī)模于2021年達(dá)到人民幣159億元，并預(yù)計(jì)于2022年達(dá)到人民幣153億元。受COVID-19檢測(cè)急劇增加的推動(dòng)，特檢服務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模于疫情期間顯示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力。
然而，由于政府已于2022 年12 月取消COVID-19 限制及大規(guī)模測(cè)試要求，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預(yù)計(jì)COVID-19 檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將在未來(lái)數(shù)年內(nèi)逐步減少，并于2025 年減至人民幣41億元，但預(yù)計(jì)不會(huì)完全消失。然而，未來(lái)對(duì)COVID-19 檢測(cè)的需求亦存在諸多不確定性（包括疾病及治療的未來(lái)發(fā)展），且難以預(yù)測(cè)。
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