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『李降龍畢業(yè)于東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科碩士，從事臨床工作多年，有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，后曾任職檢驗(yàn)科主任，對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)有自己獨(dú)到的認(rèn)識(shí)。有三次成功創(chuàng)業(yè)的經(jīng)歷。在體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域積累了極其豐富的經(jīng)驗(yàn)，在IVD行業(yè)有豐富的人脈資源，其創(chuàng)辦的蘇州海路生物技術(shù)有限公司迅速成為檢驗(yàn)界的新星，其獨(dú)創(chuàng)的全自動(dòng)糞便分析儀是我國(guó)為數(shù)不多的原創(chuàng)醫(yī)療器械，并有望成為行業(yè)的領(lǐng)跑者�！�

糞便隱血試驗(yàn)（FOB）在各國(guó)均作為腸癌篩查的主要手段，這是醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，其臨床意義在此不做贅述。然而由于種種原因，我們國(guó)家目前FOB篩查普及率不高，尤其對(duì)FOB的臨界值認(rèn)識(shí)模糊，造成了臨床上的一些困惑�？偨Y(jié)起來，目前我國(guó)FOB篩查主要存在以下幾個(gè)方面的問題。

一，F(xiàn)OB的臨界值有待進(jìn)一步討論
由于SFDA審批的第一個(gè)國(guó)內(nèi)FOB廠家的臨界（cut-off）值是200 ng/mL，隨后國(guó)內(nèi)便采用了200 ng/mL作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)的確定，可能臨床依據(jù)不足，缺乏大量臨床數(shù)據(jù)的支持。目前該臨界值的產(chǎn)品，在醫(yī)院實(shí)際使用過程中，對(duì)FOB的檢出率不是特別高。然而，F(xiàn)DA中膠體金免疫法FOB檢測(cè)試劑的注冊(cè)FOB臨界值濃度多低至50 ng/mL，美國(guó)消化學(xué)會(huì)則推薦了75 ng/mL的FOB臨界值。

此外，國(guó)外對(duì)于FOB臨界值也進(jìn)行了大量研究。Park等[1]和Levi等[2]分別以100 ng/mL和75 ng/mL作為FOB臨界值，對(duì)結(jié)直腸癌FOB檢查進(jìn)行了研究；而在Logan[3]關(guān)于50、75、100 ng/mL的FOB臨界值的研究中發(fā)現(xiàn)，較低的FOB臨界值對(duì)晚期腺瘤等具有較高的敏感性。據(jù)上述的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，50、75、100 ng/mL作為FOB臨界值有一定的差異，但差異不是很大。而據(jù)國(guó)內(nèi)一些醫(yī)院的試驗(yàn)結(jié)果，200 ng/mL與100 ng/mL相比，陽(yáng)性率差別很大。相對(duì)而言，我國(guó)關(guān)于低FOB臨界值的應(yīng)用或研究，尚未能檢索到。

國(guó)家863課題組發(fā)表了名為《大便隱血定量檢測(cè)儀和膠體金試紙用于人群結(jié)直腸癌篩查的比較》[4]的研究。文中FOB篩查采用了國(guó)際上較為常用的100 ng/mL作為cut-off值，其結(jié)論為，便隱血定量檢測(cè)儀用于篩檢結(jié)直腸癌和進(jìn)展期腺瘤的效果可能優(yōu)于膠體金試紙。雖然在這一研究中，研究者在國(guó)內(nèi)率先對(duì)FOB進(jìn)行了定量檢測(cè)，且規(guī)定首次將FOB臨界值定為100 ng/mL。但是，對(duì)于將FOB的臨界值為何定為100 ng/mL并未作討論。另外，研究者可能忽略了兩個(gè)細(xì)節(jié)：一，糞便中FOB分布不均勻，兩種檢驗(yàn)方法的采樣方式不一樣，未在同一個(gè)部位采樣，因而可比性不足；歐美國(guó)家相比，國(guó)人腸癌更多發(fā)于直腸，直腸癌與結(jié)腸癌的比例為1.5:1，低位直腸癌約占直腸癌的75%，約半數(shù)腸癌在肛腸指診的范圍內(nèi)，因此國(guó)人腸癌的FOB可能分布更不均勻。二，膠體金試劑沒有質(zhì)控，未對(duì)該批次產(chǎn)品的cut-off值驗(yàn)證，因而最終的試驗(yàn)結(jié)果需要進(jìn)一步驗(yàn)證。

此外，國(guó)家十一五科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目發(fā)表了名為《中國(guó)結(jié)直腸癌人群篩查方案的應(yīng)用價(jià)值》[5]的研究，在研究中雖然討論了FOB篩查的對(duì)我國(guó)腸癌人群的重要性，但也未對(duì)判定是否存在FOB的重要問題，F(xiàn)OB的臨界值，進(jìn)行討論。

總的來說，我國(guó)對(duì)于FOB的臨界值研究不如國(guó)外深入，但是我國(guó)面臨的現(xiàn)實(shí)情況卻是急需對(duì)FOB的臨界值進(jìn)行進(jìn)一步討論，急需相關(guān)部門行業(yè)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。并且與糞便檢查相關(guān)的各步驟，如糞便標(biāo)本的采樣方法，也應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化。只有在標(biāo)準(zhǔn)化的前提下，才能確保腸癌篩查的結(jié)果可靠性，才能確保我國(guó)腸癌篩查能有效的普及。因而在此建議國(guó)內(nèi)相關(guān)部門和專業(yè)人士對(duì)FOB臨界值這一問題給予足夠的重視。

二，糞便的采樣問題
隨著全民生活水平的提高，城鎮(zhèn)家庭以及醫(yī)院病房衛(wèi)生間多采用抽水馬桶，大小便與水混合在一起易造成樣本污染。而且糞便漂浮在水上面或沉下去對(duì)采樣而言都會(huì)產(chǎn)生不便。如果能夠在醫(yī)院使用糞便采樣專用的的馬桶，這對(duì)于這一問題的解決會(huì)起到很大的幫助，因而相關(guān)專業(yè)的部門和單位有需要對(duì)采樣專用的馬桶進(jìn)行研發(fā)。

三，醫(yī)護(hù)人員抵觸糞便檢查
隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展，大家越來越意識(shí)到糞便標(biāo)本作為傳染源會(huì)嚴(yán)重威脅醫(yī)護(hù)人員的健康，因而急需封閉式的儀器對(duì)糞便進(jìn)行自動(dòng)化檢測(cè)。在此，希望有更多的企業(yè)投入到糞便自動(dòng)化檢測(cè)行業(yè)中來，同時(shí)相關(guān)部門也能夠給予更多的重視和支持，消除醫(yī)護(hù)人員的抵觸情緒，共同推動(dòng)糞便自動(dòng)化檢測(cè)的發(fā)展。

四，篩查人群很少
根據(jù)我國(guó)2013人口年鑒，40歲以上的人數(shù)超過6億人，其中可能僅不足5%的人進(jìn)行了FOB檢查，這是我國(guó)近年來腸癌發(fā)病率和死亡率持續(xù)快速上升的一個(gè)重要原因。而同期歐美國(guó)家因FOB篩查的普及，相應(yīng)的腸癌發(fā)病率和死亡率則持續(xù)下降[6]。與鄰國(guó)日本相比，日本胃鏡檢查的人次與腸鏡檢查的人次為1:1,而我們國(guó)家胃鏡與腸鏡檢查人次的比例為10:1，其原因就在于日本人用FOB進(jìn)行篩查，而國(guó)人沒有進(jìn)行篩查。腸癌篩查的費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于腸癌的治療費(fèi)用，而且越早發(fā)現(xiàn)越早治療對(duì)于患者而言也是非常有利的，有數(shù)據(jù)表明腸癌早期治愈率可以達(dá)到90%以上。但我國(guó)檢測(cè)FOB一般僅收費(fèi)10元左右，相對(duì)而言，發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，則會(huì)投入30美元。在此，希望政府、醫(yī)保以及個(gè)人能在腸癌篩查上投入更多的關(guān)注，讓更多的人群能夠進(jìn)行FOB檢查，這將能大幅度地降低我國(guó)腸癌的發(fā)病率和死亡率，為我國(guó)國(guó)民健康提供有力保障。

如能解決FOB檢查存在的上述問題，首先受益的是廣大的患者，他們將因此而得到更加有力的診斷結(jié)果；其次將對(duì)FOB檢查的整個(gè)行業(yè)實(shí)現(xiàn)一次調(diào)整，并能為將來的大發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；最后對(duì)于全國(guó)全社會(huì)而言，將極大的降低消化道疾病對(duì)于社會(huì)發(fā)展的威脅，為國(guó)家經(jīng)濟(jì)全面發(fā)展保駕護(hù)航。

參考文獻(xiàn)
[1] Park D, Ryu S, Kim YH, et al. Comparison of guaiac-based and quantitative immunochemical fecal occult blood testing in a population at average risk undergoing colorectal cancer screening [J]. Am J Gastroenterol. 2010, 105(9):2017-2025.

[2] Levi Z, Rozen P, Hazazi R, et al. A quantitative immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia [J]. Ann Intern Med. 2007, 146(4):244-255.

[3] Logan RF. A single FIT (>50 ng Hb/mL) detected 38% of screen-detected advanced colorectal neoplasia [J]. ACP Journal Club. 2012, 157(10): 10.

[4] 黃彥欽, 張夢(mèng)文, 沈永洲等. 大便隱血定量檢測(cè)儀和膠體金試紙用于人群結(jié)直腸癌篩查的比較. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志, 2013, 47(8) :747-751

[5] 黃彥欽, 蔡善榮, 張?zhí)K展, 等. 中國(guó)結(jié)直腸癌人群篩查方案的應(yīng)用價(jià)值初探. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志, 201l, 45(7) :601-604.

[6] 鄭樹，黃彥欽，董琦. 我國(guó)結(jié)直腸癌篩查的歷程與展望 [J]. 實(shí)用腫瘤雜志，2013，28（3）:227-228.

供稿單位  蘇州海路生物技術(shù)有限公司

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