國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)。其中IVD相關(guān)領(lǐng)域的有63個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品14個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品18個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品3個(gè)。
以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄 基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)根據(jù)電請(qǐng)人提供的資料經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。
一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
（三十八）轉(zhuǎn)移性、未分化及分化差腫瘤原發(fā)癌種輔助分析軟件：軟件獲取通過高通量測(cè)序進(jìn)行基因變異檢測(cè)的結(jié)果作為輸入數(shù)據(jù)，采用自動(dòng)機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行分析，計(jì)算樣本基因變異信息與知識(shí)庫(kù)中儲(chǔ)存的已知腫瘤類型的基因變異數(shù)據(jù)的相關(guān)性，最終給出腫瘤類型預(yù)測(cè)概率的百分比。用于計(jì)算已知腫瘤類型的基因變異信息的相關(guān)性，輔助對(duì)原發(fā)癌種的分析。分類編碼：21-04。
（四十）人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質(zhì)體比率和異常凝血酶原聯(lián)合檢測(cè)分析軟件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質(zhì)體比率和異常凝血酶原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-化學(xué)發(fā)光法）”使用。對(duì)血液樣本使用配套試劑盒，并在實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀上檢測(cè)，得到相關(guān)基因的檢測(cè)數(shù)據(jù)（Ct值）；使用試劑盒對(duì)全血分離的血清進(jìn)行檢測(cè)，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白異質(zhì)體比率和異常凝血酶原的濃度值，軟件采用機(jī)器學(xué)習(xí)算法對(duì)Ct值和濃度值進(jìn)行分析，最終得到樣本對(duì)應(yīng)的分析結(jié)果。用于計(jì)算患者肝癌相關(guān)基因甲基化和肝癌相關(guān)蛋白標(biāo)志物的綜合風(fēng)險(xiǎn)值，輔助對(duì)于肝癌的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分類編碼：21-05。
（四十一）全自動(dòng)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)儀：由孵育系統(tǒng)、液體驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、電氣控制組件、外殼組件、電源線、控制軟件組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增及分析。分類編碼：22-05。
（四十二）微腫瘤細(xì)胞培養(yǎng)基（乳腺癌）：由試劑A（Advanced DMEM/F12培養(yǎng)基、GlutaMax添加劑、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES緩沖液、青霉素、鏈霉素、兩性霉素B、胰島素-轉(zhuǎn)鐵蛋白-硒-氨基乙醇（ITS -X）、孕酮（Progesterone）、β-雌二醇（β-Estradiol））、試劑B（B27補(bǔ)充劑、人重組蛋白EGF、人重組蛋白bFGF、人重組蛋白Follistatin、人重組蛋白MSP、Y-27632二鹽酸化物）和試劑C（Hank's平衡鹽溶液（HBSS）、膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ、脫氧核糖核酸酶DNaseⅠ）組成。用于人體腫瘤（乳腺癌）原代細(xì)胞的體外增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)的細(xì)胞可形成微腫瘤細(xì)胞簇，臨床上僅用于腫瘤藥物敏感性試驗(yàn)。不用于人體回輸治療使用。分類編碼：6840。
（四十三）淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗體試劑組成。用于鑒別和確定外周血T淋巴細(xì)胞（CD3+細(xì)胞）、B淋巴細(xì)胞（CD19+細(xì)胞）和自然殺傷（NK）細(xì)胞（（CD16+CD56）+細(xì)胞）以及T淋巴細(xì)胞的CD4+和CD8+亞群的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監(jiān)測(cè)、治療。分類編碼：6840。
（四十四）抗癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養(yǎng)基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養(yǎng)基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑注射液、卡鉑注射液、依托泊苷注射液、酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用異環(huán)磷酰胺、注射用硫酸長(zhǎng)春新堿和注射用鹽酸多柔比星組成。通過對(duì)小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)，檢測(cè)體外給藥后活細(xì)胞代謝酶的活性，臨床上用于小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)與藥敏檢測(cè)。分類編碼：6840。
（四十五）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
（四十六）NTRK1(1q23)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法) ：由紅色熒光標(biāo)記的5’NTRK1斷裂探針、綠色熒光標(biāo)記的3’NTRK1斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
（四十七）MANF抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人MANF單克隆抗體、Tris緩沖液（含穩(wěn)定蛋白）組成。用于定性檢測(cè)原發(fā)性肝癌患者的石蠟包埋組織切片中的MANF蛋白的表達(dá)，臨床上用于輔助鑒別肝細(xì)胞性肝癌和膽管細(xì)胞癌。分類編碼：6840。
（四十八）雜交反應(yīng)通用試劑盒（微陣列芯片法）：由微陣列芯片（包被探針）、芯片保存液（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、吐溫-20、疊氮化鈉）、染色液1（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙�；Ｑ灏椎鞍�、吐溫-20、疊氮化鈉、鏈霉親和素-藻紅蛋白）、染色液2（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙�；Ｑ灏椎鞍住⑼聹�-20、疊氮化鈉、生物素化抗鏈霉親和素山羊IgG）、洗滌液A、洗滌液B、雜交緩沖液1（嗎啉乙磺酸、氯化四甲銨、二甲基亞砜）、雜交緩沖液2（乙�；Ｑ灏椎鞍�、乙二胺四乙酸）、雜交緩沖液3（鯡魚精DNA）、雜交緩沖液4（吐溫-20）、掃描定位試劑（寡核苷酸、鯡魚精DNA、三羥甲基氨基甲烷-鹽酸、乙二胺四乙酸）組成。用于檢測(cè)人源DNA樣本（生物素標(biāo)記）與芯片的雜交實(shí)驗(yàn)，與文庫(kù)構(gòu)建試劑盒和分析軟件配合使用，用于常見致病基因（NCBI RefSeq 36121種，GMIM 2640種，ISCA 340種）檢測(cè)，用于遺傳疾病和腫瘤檢測(cè)。分類編碼：6840。
（四十九） SS18(18q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SS18 (18q11) 遠(yuǎn)端探針、SS18 (18q11) 近端探針組成。用于福爾馬林固定，石蠟包埋（FFPE）的肉瘤組織，檢測(cè)福爾馬林固定石蠟包埋組織中SS18 基因的基因易位。臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五十）結(jié)核分枝桿菌藥敏快速測(cè)定試劑盒（ARP擴(kuò)增法）：由ARP液（含ARP噬菌體、7H9培養(yǎng)基）、緩沖液1（7H9培養(yǎng)基）、溶劑1（無(wú)菌水）、溶劑2（DMSO）、異煙肼藥粉、利福平藥粉、阿米卡星藥粉、溶劑3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）組成。用于體外結(jié)核分枝桿菌的藥敏測(cè)試，對(duì)臨床常用的3種抗生素的藥物敏感性檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果可用于臨床結(jié)核病的輔助診斷，僅供臨床參考。分類編碼：6840。
（五十一）ROS1抗體試劑/檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）：由 ROS1蛋白抗體、Tris 緩沖液，牛血清白蛋白、疊氮化鈉組成。用于惡性膠質(zhì)瘤、膽管瘤、卵巢瘤以及非小細(xì)胞肺癌中ROS1基因重排的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五十二）文庫(kù)制備試劑盒 :由修復(fù)緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修復(fù)反應(yīng)液（Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接頭1-12（雙鏈寡核苷酸接頭）、連接酶（T4 DNA 連接酶）、 連接緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR擴(kuò)增反應(yīng)液（Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真熱啟動(dòng)DNA聚合酶、dNTP）、PCR擴(kuò)增引物（通用引物1、通用引物2）組成。與基因測(cè)序用測(cè)序試劑盒及基因測(cè)序系統(tǒng)一起使用，用于人類組織或細(xì)胞DNA的文庫(kù)構(gòu)建。不用于人全基因組測(cè)序。分類編碼：6840。
二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
（六十九）陰道分泌物形態(tài)學(xué)分析軟件：軟件通過對(duì)陰道微生態(tài)顯微圖像進(jìn)行灰度化、濾波、直方圖均衡、圖像分割和輪廓查找等處理，對(duì)陰道中可能存在的乳酸桿菌、加德納菌/擬桿菌、形似動(dòng)彎桿菌、革蘭陽(yáng)性球菌、革蘭陰性桿菌、上皮細(xì)胞、線索細(xì)胞、菌絲、孢子、芽生孢子、滴蟲和白細(xì)胞進(jìn)行形態(tài)識(shí)別和分類、計(jì)數(shù)。用于對(duì)陰道分泌物中相關(guān)菌類等進(jìn)行形態(tài)識(shí)別和分類、計(jì)數(shù)等形態(tài)學(xué)分析。軟件對(duì)顯微影像進(jìn)行處理時(shí)未采用人工智能算法；軟件輸出為細(xì)胞的形態(tài)、分類、計(jì)數(shù)，不給出診斷結(jié)論。分類編碼：21-05。
（七十）血細(xì)胞形態(tài)分析軟件：軟件讀取血細(xì)胞影像后，采用特征提取算法提取出色彩特征、紋理特征和幾何特征信息，給出白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板和網(wǎng)織紅細(xì)胞的分類、統(tǒng)計(jì)。用于對(duì)血細(xì)胞的分類、統(tǒng)計(jì)，輔助臨床檢驗(yàn)科室對(duì)于貧血、發(fā)熱、出血癥狀等血液疾病的檢驗(yàn)、篩查，不用于血液回輸領(lǐng)域。分類編碼：21-05。
（七十二）α-突觸核蛋白（α-synuclein）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由抗試劑1（磁微粒標(biāo)記的抗α-突觸核蛋白單克隆抗體、Tris）、抗試劑2（吖啶酯標(biāo)記的抗α-突觸核蛋白單克隆抗體、MES）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。與本公司生產(chǎn)品的蛋白、多肽提取或純化試劑盒配合使用，用于體外定量測(cè)定人血漿外泌體樣本中α-突觸核蛋白（α-synuclein）的含量，臨床上用于帕金森疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十三）十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒：由捕獲微珠混合液、標(biāo)記檢測(cè)抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測(cè)試劑（SA-PE）組成。用于檢測(cè)人血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表達(dá)，臨床上僅用于輔助診斷機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)。分類編碼：6840。
（七十四）七項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒：由捕獲微珠混合液、標(biāo)記檢測(cè)抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測(cè)試劑（SA-PE）組成。用于檢測(cè)人血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達(dá)，臨床上僅用于輔助診斷機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)。分類編碼：6840。
（七十五）九項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒：由捕獲微珠混合液、標(biāo)記檢測(cè)抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測(cè)試劑（SA-PE）組成。用于檢測(cè)人血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達(dá)，臨床上僅用于輔助診斷機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)。分類編碼：6840。
（七十六）陰道分泌物檢測(cè)試劑盒：由品紅、中性紅和水組成。用于婦科白帶樣本鏡檢分析前的染色，臨床上用于細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎和滴蟲陰道炎等陰道疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十七）全自動(dòng)單分子免疫分析儀 :由樣本模塊、試劑倉(cāng)模塊、反應(yīng)模塊、檢測(cè)移液模塊、樣本試劑移液模塊、光學(xué)信號(hào)采集模塊、機(jī)械臂模塊、耗材模塊、開蓋模塊、機(jī)架模塊、嵌入式計(jì)算機(jī)、電源及分析軟件組成。與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和定量分析。分類編碼：22-04。
（七十八）DAZL蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）:由封閉液、一抗試劑（鼠抗人DAZL抗體）、二抗試劑（山羊抗鼠488熒光抗體）和抗淬滅劑等組成。用于體外定性檢測(cè)福爾馬林固定、石蠟包埋的人體睪丸組織中DAZL(deletedin azoospermia-like)蛋白的表達(dá)。用于需要進(jìn)行睪丸穿刺或者切開術(shù)的無(wú)精癥患者的輔助診斷。本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不得作為患者病情唯一評(píng)價(jià)指標(biāo)，必須結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)對(duì)患者病情進(jìn)行評(píng)價(jià)。分類編碼：6840。
（七十九）陰道組織多胺檢測(cè)試劑盒（多胺法）: 由檢測(cè)卡20T（含酚紅、對(duì)氨基苯甲酸）、BV反應(yīng)液（KOH）、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、加樣管組成。用于定性檢測(cè)陰道分泌物樣本中胺類物質(zhì)含量。臨床上用于細(xì)菌性陰道病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十）電解質(zhì)分析儀配套試劑（離子選擇電極法）:由CAL-1校正液（氯化鉀、氯化鈉、醋酸鈉、醋酸鈣、氯化鋰、3-嗎啉丙磺酸）、CAL-2校正液（氯化鉀、氯化鈉、醋酸鈉、醋酸鈣、氯化鋰、3-嗎啉丙磺酸）、TCO2稀釋液（乳酸）組成。與電解質(zhì)分析儀配套使用，用于體外定量測(cè)量人體血清樣本中鉀（K+）、鈉（Na+）、氯（Cl-）、鈣（Ca2+）、鋰（Li+）、pH的濃度。分類編碼：6840。
（八十一）黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）:主要由預(yù)包被96孔板、陽(yáng)性參考品、陰性參考品、酶標(biāo)記抗體液、樣品稀釋液、清洗緩沖液、酶基質(zhì)液、終止液、封板膜組成。用于測(cè)定血清或血漿樣本MDA5抗體的濃度。臨床上用于輔助鑒別診斷皮肌炎相關(guān)疾病。分類編碼：6840。
（八十二）心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因子測(cè)定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）:主要由內(nèi)標(biāo)液(IS)、稀釋液、校準(zhǔn)品1-校準(zhǔn)品6(CAL1-CAL6)、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2（CON1、CON2）組成。用于體外定量檢測(cè)人血漿中心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因子（乙酰左旋肉堿、氯化膽堿、γ-丁基甜菜堿、左旋肉堿、氧化三甲胺）的濃度，臨床上用于心力衰竭和心肌梗死的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十三）淋巴細(xì)胞凋亡檢測(cè)試劑 :主要由碘化丙啶，Annexin V-APC(熒光染料別藻藍(lán)蛋白標(biāo)記的膜聯(lián)蛋白) 、助染溶液組成。用于對(duì)血液淋巴細(xì)胞進(jìn)行染色標(biāo)記，從而檢測(cè)其形態(tài)與結(jié)構(gòu)及其凋亡情況，以便于血液分析儀器進(jìn)行血淋巴細(xì)胞凋亡進(jìn)行分類計(jì)數(shù)。分類編碼：6840。
（八十四）人再生胰島衍生蛋白1α（REG1A）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）:由包被板（含鼠源抗REG1A單克隆抗體）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢測(cè)抗體（HRP標(biāo)記鼠源抗REG1A單克隆抗體）、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、TMB底物液A/B、終止液組成。用于體外檢測(cè)血清樣本中人再生胰島衍生蛋白1α的含量。臨床上用于消化性潰瘍和炎癥性腸病的輔助診斷，不用于胃腸道癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十五）肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）:由肝素結(jié)合蛋白檢測(cè)卡、干燥劑、稀釋液、ID卡組成。用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中的肝素結(jié)合蛋白（HBP）含量。臨床上主要用于細(xì)菌感染炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十六）生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）:主要由生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白檢測(cè)卡、干燥劑、稀釋液、ID卡組成。臨床上主要用于輔助預(yù)測(cè)慢性心衰患者的預(yù)后。分類編碼：6840。
（八十七）膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）:主要由膠質(zhì)纖維酸性蛋白檢測(cè)卡、樣品稀釋液和ID卡組成。用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）的含量。臨床上用于人腦外傷及腦卒中的早期診斷及預(yù)后評(píng)估。分類編碼：6840。
三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
（五）細(xì)菌分散比濁儀：由超聲分散模塊、濁度檢測(cè)模塊、光源模塊、光電檢測(cè)器模塊、校準(zhǔn)模塊和控制系統(tǒng)等組成。利用超聲空化作用，臨床上用于結(jié)團(tuán)性細(xì)菌的分散和菌懸液濃度的測(cè)量，并按麥?zhǔn)蠞岫却_定細(xì)菌的接種濃度。分類編碼：22-06。
（六）糞便采樣套裝：由采樣紙和采樣管（含采樣勺）。不含緩沖液、保存液或顯色液等化學(xué)成分或其他成分。非無(wú)菌提供。僅用于臨床體外檢驗(yàn)時(shí)糞便樣本的采集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。分類編碼：22-11。
（七）自動(dòng)封片機(jī)：主要由樣品轉(zhuǎn)移模塊、封片模塊及控制部分組成。用于病理分析前樣本封片處理。分類編碼：22-12。
（八）組織烤片機(jī)：由控制面板和加熱板組成。僅用于臨床體外檢驗(yàn)中組織切片樣本的平整和烤干使用。分類編碼：22-12。
（九）全自動(dòng)染色封片一體機(jī)：由樣品轉(zhuǎn)移、染色及控制部分和封片及控制部分組成。不涉及精密加樣功能。用于樣本分析前對(duì)血液、組織、細(xì)胞進(jìn)行染色和封片。分類編碼：22-12。
（十）全自動(dòng)染色封片機(jī) ：由染色系統(tǒng)（染色模塊，樣品轉(zhuǎn)移模塊，主控模塊等）與封片系統(tǒng)（傳輸模塊、管路模塊、顯示控制模塊、封片模塊、載玻片存儲(chǔ)模塊等）組成。用于病理分析前樣本的染色和封片處理。分類編碼：22-12。
（十一）磁力分離器：由試劑管裝載模塊、滑塊、磁鐵、調(diào)節(jié)螺母和底座組成。通過磁鐵磁性吸附試劑內(nèi)的生物磁珠，實(shí)現(xiàn)測(cè)序載體的分離。臨床上用于基因測(cè)序過程中樣本前處理，快速分離測(cè)序載體。分類編碼22-15。
（十二）革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌染色液：由氯化鈉、小麥胚芽凝集素、SiO2包被的Fe3O4納米磁珠和純水組成。用于革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌的純化、富集和染色。不用于細(xì)胞和其他菌群的染色。分類編碼：6840。
（十三）抗原修復(fù)緩沖液：由EDTA緩沖液和表面活性劑組成。用于免疫組織化學(xué)和原位雜交染色前的抗原修復(fù)。分類編碼：6840。
（十四）抗原修復(fù)緩沖液：由檸檬酸鹽緩沖液和表面活性劑組成。用于免疫組織化學(xué)和原位雜交染色前的抗原修復(fù)。分類編碼：6840。
（十五）CD58檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）：由FITC熒光素標(biāo)記的CD58抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD58的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)預(yù)期用途。分類編碼：6840。
（十六）CD58檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）：由PE熒光素標(biāo)記的CD58抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD58的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)預(yù)期用途。分類編碼：6840。
（十七）真菌熒光染色液：由亞甲基藍(lán)、二甲基亞砜、丙三醇和氫氧化鉀組成。用于真菌的熒光染色。分類編碼：6840。
（十八）CD99抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由PE熒光標(biāo)記的CD99單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液（疊氮化鈉和穩(wěn)定劑）組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD99的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（十九）PD-1（CD279）檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-PE-Cy7）：由PE-Cy7熒光素標(biāo)記的PD-1（CD279）單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD28的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十）CD28檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-APC-Cy7）：由APC-Cy7熒光素標(biāo)記的CD28單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD28的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十一）衍生劑：由4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮組成。用于臨床血清或血漿樣本中25-羥基維生素D的前處理。后續(xù)與本公司生產(chǎn)的樣本釋放劑、25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒配合使用，完成樣本中25-羥基維生素D濃度的定量檢測(cè)。分類編碼：6840。
（二十二）BRM抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由鼠抗人BRM單克隆抗體組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十三）蘇木素穩(wěn)定劑: 主要由硫酸鋁水溶液組成。臨床上用于人體組織樣本切片在染色過程中為提高蘇木素染色效果對(duì)樣本進(jìn)行處理過程。分類編碼：6840。
（二十四）巨細(xì)胞病毒抗體試劑（免疫組織化學(xué)）:由單克隆鼠抗巨細(xì)胞病毒抗體、Tris-HCl和NaN3組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十五）EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/FLI1融合探針雜交液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十六）EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/CREB1融合探針雜交液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十七）EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ATF1融合探針雜交液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十八）EWSR1/WT1融合基因t(11;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/WT1融合探針雜交液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十九）脫蠟透明液：由石腦油異鏈烷烴組成。用于石蠟包埋組織樣本上的脫蠟和透明，以及細(xì)胞學(xué)樣本的透明。分類編碼：6840。
（三十）胰酪胨大豆胨瓊脂平板 ：由胰酪胨、大豆胨、氯化鈉和瓊脂粉組成。用于人體樣本中一般細(xì)菌或營(yíng)養(yǎng)要求高細(xì)菌的培養(yǎng)。不用于微生物鑒別實(shí)驗(yàn)和藥敏鑒別實(shí)驗(yàn)。分類編碼：6840。
（三十一）Myogenin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由Myogenin抗體、抗體稀釋液（PBS、BSA）、防腐劑ProclinTM300組成。在常規(guī)染色的基礎(chǔ)上（如：HE染色）進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。
四、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
（三十）人乳頭瘤病毒基因檢測(cè)非定值質(zhì)控品：由陽(yáng)性質(zhì)控品（包括8種高危型：HPV16、18、31、33、45、52、58、68；2種低危型：HPV6、11）和陰性質(zhì)控品組成。僅用于臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，不用于檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控。
五、建議藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性產(chǎn)品
（十）Q-PCR擴(kuò)增通用試劑盒：由DNA聚合酶，反應(yīng)緩沖液（dNTP、Q-PCR緩沖液、ddH2O）組成。與引物、探針及熒光定量PCR儀配套使用，用于熒光定量PCR擴(kuò)增。
（十一）PCR反應(yīng)緩沖試劑盒: 由DNA聚合酶，反應(yīng)緩沖液（dNTP、PCR緩沖液、ddH2O）組成。用于以人外周血為模板，進(jìn)行的熒光PCR擴(kuò)增提供反應(yīng)環(huán)境。
（十二）基因組DNA片段化試劑盒: 由酶切反應(yīng)液（片段化酶、反應(yīng)緩沖液、MgCl2）、反應(yīng)終止液、無(wú)核酸酶水組成。用于人基因組DNA樣本的片段化處理，使樣本DNA的片段長(zhǎng)度滿足后續(xù)的文庫(kù)構(gòu)建條件，便于體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)，不包含建庫(kù)功能。
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