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第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況
2022年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，以習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，扎實開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作，監(jiān)測評價體系逐步健全，法規(guī)制度日趨完善，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，監(jiān)測評價手段和方法更加成熟，各項工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力支撐，切實保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
一是統(tǒng)籌謀劃，全力推動體系能力建設(shè)。貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加強(qiáng)基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)指導(dǎo)，開展調(diào)查研究和專項檢查，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）落實主體責(zé)任，加快完善“一體兩翼”工作格局。
二是聚勢賦能，持續(xù)健全法規(guī)制度體系。配合推動《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》修訂，發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫指南》《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》，指導(dǎo)持有人開展監(jiān)測、報告、分析和評價工作，推動藥物警戒制度建立健全。
三是持之以恒，不斷提升技術(shù)支撐能力。服務(wù)疫情防控工作大局，加強(qiáng)《新型冠狀病毒感染診療方案》涉及藥品監(jiān)測、分析和評價，切實保障疫情防控用藥安全。密切關(guān)注國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價。根據(jù)評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品安全警示信息，2022年國家局發(fā)布藥品說明書修訂公告24期。
四是持續(xù)發(fā)力，加快優(yōu)化監(jiān)測信息系統(tǒng)。加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，擴(kuò)容計算存儲資源，增加網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)能力，不斷完善監(jiān)測系統(tǒng)，提升系統(tǒng)訪問性能和報告效率，為監(jiān)測評價提供有效技術(shù)支撐。
五是聚焦前沿，大力發(fā)展科研創(chuàng)新工作。加強(qiáng)與科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，推動監(jiān)管科學(xué)行動計劃。加強(qiáng)重點實驗室建設(shè)與課題研究，合作開展國家重點研發(fā)計劃、科技部重大專項課題。建設(shè)創(chuàng)新藥和附條件批準(zhǔn)藥品信號檢測平臺，不斷探索研究監(jiān)測評價新方法新工具。
第2章 藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
2.1 報告總體情況
2.1.1 2022年度藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》202.3萬份。1999年至2022年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》2,085.6萬份（圖1）。
圖1 1999年-2022年全國藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量增長趨勢
2.1.2 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告64.2萬份，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的31.7%。
2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告26.4萬份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的13.0%（圖2）。
圖2 2004年-2022年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例
小貼士：
如何正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)報告？
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險。持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。
經(jīng)過各方努力，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量多了，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。
2.1.3 每百萬人口平均報告情況
每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2022年我國每百萬人口平均報告數(shù)為1,435份。
2.1.4 藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例
藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2022年全國97.8%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件。
2.1.5 藥品不良反應(yīng)/事件報告來源
持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。按照報告來源統(tǒng)計，2022年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告占87.6%、來自經(jīng)營企業(yè)的報告占8.1%、來自持有人的報告占4.2%、來自其他報告者的報告占0.1%（圖3）。
圖3 2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告來源
按照報告數(shù)量統(tǒng)計，2022年持有人報送藥品不良反應(yīng)/事件報告共計8.4萬份，同比增長4.6%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占持有人報告總數(shù)的42.3%，高于總體報告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占比。
2.1.6 報告人職業(yè)
按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占55.9%、藥師占25.8%、護(hù)士占12.5%、其他職業(yè)占5.8%（圖4）。
圖4 2022年報告人職業(yè)構(gòu)成
2.1.7 藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及患者情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，女性多于男性，性別比為0.87:1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占7.8%，65歲及以上老年患者占32.3%（圖5）。
圖5 2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及患者年齡
2.1.8 藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品情況
按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占82.3%、中藥占12.8%、生物制品占2.6%、無法分類占2.3%（圖6）。
圖6 2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品類別
按照給藥途徑統(tǒng)計，2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射給藥占55.1%、口服給藥占36.6%、其他給藥途徑占8.3%；注射給藥中，靜脈注射給藥占90.6%、其他注射給藥占9.4%（圖7）。
圖7 2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及給藥途徑
2.1.9 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
2022年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（圖8）。
圖8 2022年藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
2.2 化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測情況
2.2.1 總體情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品218.5萬例次，其中化學(xué)藥品占82.3%、生物制品占2.6%；2022年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬例次，其中化學(xué)藥品占87.4%、生物制品占5.0%。
2.2.2 涉及患者情況
2022年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報告中，男女患者比為0.87:1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占8.1%，65歲及以上老年患者占32.6%。
2.2.3 涉及藥品情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥。2022年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占35.1%；其次是抗感染藥，占27.8%。按嚴(yán)重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴(yán)重報告比例最高，為46.0%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為19.1%。
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的生物制品中，細(xì)胞因子占74.2%、抗毒素及免疫血清占11.7%、血液制品占1.7%、診斷用生物制品占0.2%。按劑型統(tǒng)計，2022年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為59.9%和33.6%，其他劑型占6.5%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為74.7%和0.1%，其他制劑占25.2%。
2.2.4 總體情況分析
與2021年相比，2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告情況未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲及以下兒童患者占比再次出現(xiàn)下降，總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢，提示臨床應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)對老年患者的安全用藥管理。從化學(xué)藥品類別上看，抗感染藥報告數(shù)量仍居于首位，占比繼續(xù)保持下降趨勢；腫瘤用藥占比持續(xù)升高，其嚴(yán)重報告構(gòu)成比居首位，提示臨床應(yīng)始終關(guān)注該類藥品的風(fēng)險。
小貼士：
感冒藥有哪些成份，使用時應(yīng)注意什么？
感冒多為自限性疾病，一般可自行恢復(fù)。如果感冒對學(xué)習(xí)、工作和生活造成嚴(yán)重影響，可選用感冒藥進(jìn)行治療。感冒藥種類繁多，一般由多種藥品成份組成，用于緩解各類感冒癥狀�；庮惛忻八幹饕煞莅ń鉄徭�(zhèn)痛藥（如對乙酰氨基酚、布洛芬）、抗組胺藥（如氯苯那敏）、減鼻充血藥（如鹽酸偽麻黃堿）、鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬）、祛痰藥（如愈創(chuàng)木酚甘油醚）等，其中抗組胺藥和減鼻充血藥可緩解鼻塞、流涕、流淚、打噴嚏等癥狀。中藥感冒藥主要由辛溫解表（如麻黃，桂枝、紫蘇等）或辛涼解表（如薄荷、牛蒡子、桑葉等）或解暑化濕的藥味組成（如藿香、香薷、佩蘭等）；風(fēng)熱感冒或溫病初起咽喉腫痛等，也包括使用一些清熱解毒類藥物（如金銀花、連翹、板藍(lán)根等）。此外，感冒藥中還有一些中西藥復(fù)方制劑，由中藥和化藥成份共同組成。
患者自行用藥應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，注意感冒藥的成份，避免同時服用含有相同成份的不同藥品，防止藥物過量風(fēng)險。例如，過量服用對乙酰氨基酚可能引起嚴(yán)重肝功能損傷，甚至引發(fā)肝衰竭。既往有肝臟疾病或者長期飲酒者使用對乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風(fēng)險更高。此外，感冒藥中的抗組胺藥成份（如氯苯那敏、苯海拉明等）可能引起嗜睡、困倦，患者應(yīng)盡量避免在服藥期間駕駛車船或操作機(jī)器等。2歲以下嬰幼兒因機(jī)體功能發(fā)育不完全，使用感冒藥可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；如確需用藥，建議使用兒童專用劑型，并在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下用藥。如果感冒癥狀不能緩解或有加重趨勢，建議及時就醫(yī)。
2.3 中藥監(jiān)測情況
2.3.1 總體情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品218.5萬例次，其中中藥占12.8%；2022年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬例次，其中中藥占5.9%。
2.3.2 涉及患者情況
2022年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，男女患者比為0.8:1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占5.8%，65歲及以上老年患者占30.3%。
2.3.3 涉及藥品情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（23.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（12.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.6%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（5.0%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（4.0%）。2022年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（36.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.9%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.5%）、開竅劑中涼開藥（5.5%）、補(bǔ)益劑中補(bǔ)陽藥（5.0%）。
2022年中藥不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑統(tǒng)計，注射給藥占24.8%、口服給藥占62.5%、其他給藥途徑占12.7%；注射給藥中，靜脈注射給藥占97.1%、其他注射給藥占2.9%。
2.3.4 總體情況分析
與2021年相比，2022年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)增長率為2.1%，嚴(yán)重報告占比為5.8%，低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報告中嚴(yán)重報告占比。從給藥途徑看，注射給藥占比有所下降。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2022年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。
小貼士：
為什么中藥會引起不良反應(yīng)？
“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時，也可能會產(chǎn)生一定不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識疾病和治療疾病的基本原則，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)、超說明書功能主治用藥，可能增加中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生風(fēng)險。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應(yīng)提高中藥安全使用意識。
2.4 基本藥物監(jiān)測情況
2.4.1 國家基本藥物監(jiān)測總體情況
2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告94.2萬份，其中嚴(yán)重報告13.3萬份，占14.1%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.1%，中成藥占11.9%。
2.4.2 國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析
《國家基本藥物目錄（2018年版）》化學(xué)藥品和生物制品部分共417個（類）品種。2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品藥品不良反應(yīng)/事件報告89.1萬例次，其中嚴(yán)重報告15.7萬例次，占17.6%。
2022年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告按照藥品類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類檢查。
2.4.3 國家基本藥物中成藥情況分析
《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個品種。2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到國家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報告12.0萬例次，其中嚴(yán)重報告6,962例次，占5.8%。2022年國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。
監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，2022年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。
小貼士：
《國家基本藥物目錄（2018年版）》收錄品種情況
2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個部分。其中化學(xué)藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲病藥、麻醉藥等26類藥品，中成藥部分包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類藥品。與2012年版基本藥物目錄相比，2018年版基本藥物目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中17種為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
第3章 相關(guān)風(fēng)險控制措施
根據(jù)2022年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。
發(fā)布注銷蓮必治注射液藥品注冊證書的公告。發(fā)布西咪替丁注射制劑、小兒化痰止咳制劑、甲氨蝶呤口服制劑等藥品說明書修訂公告共24期，增加或完善33個（類）品種說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等安全性信息。
發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息48條。
第4章 各論
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗變態(tài)反應(yīng)藥、兒童用藥的不良反應(yīng)報告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險如下。
4.1 抗感染藥不良反應(yīng)監(jiān)測情況
抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)注的重點。
2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告56.6萬份，其中嚴(yán)重報告7.5萬份，占13.2%�？垢腥舅幉涣挤磻�(yīng)/事件報告數(shù)量占2022年總體報告數(shù)量的28.0%。
4.1.1 涉及藥品情況
2022年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、青霉素類，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥。
2022年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占76.9%、口服制劑占18.8%、其他劑型占4.3%，與藥品總體報告劑型分布相比注射劑比例偏高；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占78.3%、口服制劑占19.7%、其他劑型占2.0%。
4.1.2 累及器官系統(tǒng)情況
2022年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告中，總體報告和嚴(yán)重報告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖9。與抗感染藥的總體報告相比，嚴(yán)重報告的全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，免疫系統(tǒng)疾病，各類檢查，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病構(gòu)成比偏高。
圖9 2022年抗感染藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
抗感染藥藥品不良反應(yīng)/事件總體報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類檢查、肝膽系統(tǒng)疾��；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病。
抗感染藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、各類檢查、胃腸系統(tǒng)疾病、代謝及營養(yǎng)類疾��；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、胃腸系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、各類檢查。
4.1.3 監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示
近年來，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告占總體報告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢，提示抗感染藥的臨床使用可能更趨于合理，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量仍然較高，抗感染藥的用藥風(fēng)險仍需繼續(xù)關(guān)注。
小貼士：
頭孢唑林臨床使用時應(yīng)注意些什么？
頭孢唑林為β內(nèi)酰胺類廣譜抗生素，為第一代注射用頭孢菌素。接受頭孢唑林注射劑治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險，包括過敏性休克、嚴(yán)重皮膚過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥、腎損害等。使用頭孢唑林前必須詳細(xì)詢問患者先前有否對頭孢唑林、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者應(yīng)禁用頭孢唑林。因腎功能受損或腎功能不全而導(dǎo)致的低尿量患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用頭孢唑林，應(yīng)用時必須減量，如果對腎功能受損的患者（肌酐清除率小于55mL/min)給予不適當(dāng)?shù)母邉┝�，可能會引起癲癇發(fā)作。肝功能損害、腎功能損害或營養(yǎng)不良的患者，療程較長的患者和以往經(jīng)抗凝治療穩(wěn)定的患者，可出現(xiàn)頭孢唑林相關(guān)的凝血酶原活性下降的風(fēng)險。頭孢唑林慎用于有胃腸道疾病，特別是有結(jié)腸炎病史的患者。
4.2 心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測情況
心血管系統(tǒng)用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護(hù)、血壓和血脂調(diào)節(jié)的藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動脈粥樣硬化藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心藥和其他心血管系統(tǒng)用藥。與2021年相比，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量同期下降，嚴(yán)重報告數(shù)量同期上升1.2個百分點，提示應(yīng)對該類藥品嚴(yán)重風(fēng)險給予更多關(guān)注。
2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到心血管系統(tǒng)用藥的不良反應(yīng)/事件報告17.5萬份，占總體報告的8.7%；其中嚴(yán)重報告1.3萬份，占7.2%。
4.2.1 涉及藥品情況
2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別是降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥；心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重報告數(shù)量排名前3位的藥品類別是抗動脈粥樣硬化藥、降血壓藥、血管活性藥。
2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占26.8%、口服制劑占71.5%、其他劑型占1.7%；嚴(yán)重報告中，注射劑占36.4%、口服制劑占60.6%、其他劑型占3.0%。
4.2.2 累及器官系統(tǒng)情況
2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，總體報告和嚴(yán)重報告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖10。2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病，胃腸系統(tǒng)疾病，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，皮膚及皮下組織類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾��；注射劑累及器官系統(tǒng)前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、心臟器官疾病。
2022年心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是肝膽系統(tǒng)疾病、各類檢查、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、心臟器官疾病、胃腸系統(tǒng)疾病。
圖10 2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
4.2.3 監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示
2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，老年患者報告占比及嚴(yán)重報告占比仍明顯高于總體報告中該年齡組患者水平，提示老年患者是心血管系統(tǒng)用藥的主要群體。老年人為心血管疾病的高發(fā)人群，同時老年患者有不同程度的肝腎功能減退，醫(yī)務(wù)人員在用藥時應(yīng)關(guān)注老年患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險。2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑的報告占比明顯高于注射劑，提示心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告更多來自口服給藥途徑；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，阿托伐他汀報告數(shù)量位居首位。阿托伐他汀為他汀類調(diào)脂藥物，血脂調(diào)節(jié)藥品在臨床上不僅用于血脂代謝紊亂及相關(guān)心血管疾病的治療，還用于此類疾病的預(yù)防。提示醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)關(guān)注此類藥品發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險。
小貼士 ：
血管活性藥有哪些？使用中應(yīng)注意什么？
臨床常用的血管活性藥物有血管收縮藥和血管擴(kuò)張藥，血管收縮藥有去甲腎上腺素、腎上腺素等，血管擴(kuò)張藥有酚妥拉明、異丙腎上腺素、硝酸甘油等。血管活性藥物通過調(diào)節(jié)血管的收縮和舒張狀態(tài)改變血管功能，進(jìn)一步促使改善微循環(huán)血流灌注，臨床上用于搶救重癥患者，尤其是休克患者的治療。
血管活性藥物使用時需注意以下幾個方面：（一）需要從小劑量低濃度開始，同時密切監(jiān)測血壓等生命體征。（二）嚴(yán)防使用時外滲，發(fā)現(xiàn)局部紅腫疼痛等情況時及時更換輸注的血管，必要時局部給予普魯卡因封閉，防止局部壞死。（三）停藥時應(yīng)該逐步減量，嚴(yán)防突然撤藥引起不良反應(yīng)。（四）應(yīng)用時注意藥物濃度和輸注速度，最好使用微量泵控制輸注速度。
4.3抗變態(tài)反應(yīng)藥不良反應(yīng)監(jiān)測情況
抗變態(tài)反應(yīng)藥主要用于防治機(jī)體因各種抗原性物質(zhì)(如細(xì)菌、病毒、寄生蟲、花粉等)引起的過敏反應(yīng)性疾病，包括抗組胺藥、過敏介質(zhì)阻釋藥等。
2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗變態(tài)反應(yīng)藥不良反應(yīng)/事件報告1.3萬份，其中嚴(yán)重報告524份，占3.9%�？棺儜B(tài)反應(yīng)藥不良反應(yīng)/事件報告占2022年總體報告的0.7%。
4.3.1 涉及藥品情況
2022年抗變態(tài)反應(yīng)藥不良反應(yīng)報告/事件中3類藥物的排名依次為抗組胺藥、過敏介質(zhì)阻釋藥、其它抗變態(tài)反應(yīng)藥，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是抗組胺藥、其它抗變態(tài)反應(yīng)藥、過敏介質(zhì)阻釋藥。
2022年抗變態(tài)反應(yīng)藥不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑占84.7%、注射劑占10.1%、其他劑型占5.2%；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑占48.8%、注射劑占39.4%、其他劑型占11.8%。
4.3.2 累及器官系統(tǒng)情況
2022年抗變態(tài)反應(yīng)藥不良反應(yīng)/事件報告中，總體報告和嚴(yán)重報告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖11。與抗變態(tài)反應(yīng)藥的總體報告相比，嚴(yán)重報告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)中，皮膚及皮下組織類疾病，精神病類，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病，眼器官疾病，免疫系統(tǒng)疾病構(gòu)成比明顯偏高。
圖11 2022年抗變態(tài)反應(yīng)藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
抗變態(tài)反應(yīng)藥總體不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、皮膚及皮下組織類疾病、心臟器官疾�。蛔⑸鋭├奂捌鞴傧到y(tǒng)排名前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、精神病類。
抗變態(tài)反應(yīng)藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、肝膽系統(tǒng)疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病，皮膚及皮下組織類疾病，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，免疫系統(tǒng)疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病。
4.3.3 監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示
從藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測數(shù)據(jù)看，抗變態(tài)反應(yīng)藥嚴(yán)重報告比例較低，安全性整體情況平穩(wěn)。
小貼士：
使用抗組胺藥需要注意哪些安全性方面的問題？
在變態(tài)反應(yīng)性疾�。ㄈ缡n麻疹、過敏性鼻炎等）治療中，抗組胺藥是較常用的藥物，其中有許多藥物在我國作為非處方藥管理，包括以苯海拉明、異丙嗪、氯苯那敏、賽庚啶等為代表的第一代抗組胺藥和以西替利嗪、氯雷他定為代表的第二代抗組胺藥。第一代抗組胺藥最常見的不良反應(yīng)是中樞抑制作用引起的嗜睡、困倦等反應(yīng)以及抗膽堿作用引起的口干、視物模糊、眼內(nèi)壓升高等反應(yīng)；同時，抗膽堿作用還可加重前列腺肥大患者的尿潴留癥狀。因此，駕駛員、操作精密儀器、從事高空作業(yè)者以及青光眼、前列腺肥大患者不宜選用第一代抗組胺藥。相對而言，第二代抗組胺藥的副作用較小，但也有少數(shù)患者可能出現(xiàn)類似反應(yīng)。極少數(shù)使用抗組胺藥的患者會出現(xiàn)嚴(yán)重甚至危及生命的心臟反應(yīng)，尤其是通過肝藥酶CYP3A4代謝的第二代抗組胺藥與CYP3A4抑制劑（如紅霉素、阿奇霉素、酮康唑等藥物）同用時；所有抗組胺藥過量服用都有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的心臟毒性。因此應(yīng)嚴(yán)格按說明書的用法用量使用抗組胺藥，需要同時服用其他藥物時應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。
4.4兒童用藥監(jiān)測情況
2022年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到0-14歲兒童患者報告占總報告數(shù)7.8%。兒童患者嚴(yán)重報告占兒童患者總報告數(shù)11.4%。
4.4.1 涉及患者情況
2022年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告中，男性和女性患者比例為1.3:1，男性高于女性。2022年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告年齡分組情況見圖12。
圖12 2022年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及兒童患者年齡
4.4.2 涉及藥品情況
按照藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥例次占86.5%、中藥例次占9.4%、生物制品例次占4.1%�；瘜W(xué)藥品排名前5位的是抗感染藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、呼吸系統(tǒng)用藥、代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥。中藥排名前5位的是清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑、祛濕劑。生物制品共涉及5個藥品分類，分別為其它生物制品、細(xì)胞因子、抗毒素及免疫血清、血液制品、診斷用生物制品。
2022年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占71.0%、口服制劑占22.1%、其他制劑占6.9%；化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.0%和18.8%；中成藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為22.7%和70.6%；生物制品中，注射劑占比例40.4%。
4.4.3 累及器官系統(tǒng)情況
2022年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告中，累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（圖13）�；瘜W(xué)藥累及系統(tǒng)前3位的與總體一致，中成藥累及系統(tǒng)排名前3位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)。生物制品累及系統(tǒng)與整體排序有所差異，分別是各類檢查、全身性損害、皮膚及皮下組織類疾病。
圖13 2022年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
4.4.4 監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示
2022年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告占報告總數(shù)的7.8%，嚴(yán)重報告占比低于總體嚴(yán)重報告占比，總體風(fēng)險可控。兒童患者用藥的化學(xué)藥品中，抗感染藥和呼吸系統(tǒng)用藥的構(gòu)成比高于該類別藥品在化學(xué)藥總體報告中的構(gòu)成比，提示兒童患者使用以上藥品較多，不良反應(yīng)發(fā)生情況較多；中藥排名靠前的藥品類別為清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑，這4類藥品的使用與兒童疾病譜和生理特點有關(guān)。
藥物治療是兒童防病治病的主要手段，兒童正處于迅速生長發(fā)育的階段，生理特點獨特，對藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，藥效學(xué)、藥動學(xué)與成人相比有很大的差異，兒童用藥的安全性與成人相比具有更多的復(fù)雜性，因此仍應(yīng)持續(xù)關(guān)注兒童人群用藥安全。
小貼士：
家長應(yīng)如何提高兒童安全用藥的認(rèn)識？
兒童有別于成人，其器官功能尚未發(fā)育完全，肝臟解毒和腎臟排泄等功能較弱，因此對藥物的耐受性較差，如果用藥不當(dāng)，很容易引起不良反應(yīng)/事件，甚至對健康造成甚于疾病本身的嚴(yán)重危害。特別是2歲以下兒童，用藥尤需慎重。
兒童用藥時要考慮小兒的生理特點，勿將大人的藥給小兒服用；家長要遵醫(yī)囑用藥，正確計算用藥的劑量，即按照體表面積或體重來計算用藥劑量，不可自作主張給孩子增加或減少劑量；應(yīng)嚴(yán)格按劑量要求、按時用藥，有時兒童家長，因治療心切，希望“立桿見影”，往往自行加量，這是非常危險的。如果漏服一次藥，下次服藥時自行服用雙倍劑量，很容易發(fā)生不良后果。服藥過量造成的危害，可能比原疾病更為嚴(yán)重。
要注意藥物的毒副作用，并向醫(yī)生反映孩子曾有哪些藥物過敏或其它不良反應(yīng)史，以提醒醫(yī)生用藥；在孩子服藥過程中，家長要注意觀察，若發(fā)現(xiàn)有與原疾病無關(guān)的表現(xiàn)時，或出現(xiàn)藥物治療相關(guān)的異常反應(yīng)，應(yīng)及時就診。能用一種藥盡量不再加另一種藥，尤其是新生兒，以防發(fā)生不良反應(yīng)或中毒；兒童用藥需要注意的除了劑量之外，還有服藥時間，哪些藥物需要飯前吃，哪些藥物適合飯后吃，哪些藥不適宜一起吃，都要向醫(yī)生或藥師咨詢清楚。
家長應(yīng)將藥物放在小兒不能觸及的地方，不要與食物放在一起。家長喂藥時，不要騙孩子這是糖果，避免給孩子錯誤的認(rèn)知，造成不良后果。孩子喜歡模仿，好奇心強(qiáng)，因此父母自己服藥時應(yīng)避開孩子。家長應(yīng)對孩子進(jìn)行相關(guān)教育，簡單介紹一下家里各種包裝的藥物的相關(guān)作用，告知孩子不可自行服用。家中常備用藥應(yīng)分門別類，不同藥物分開放置，如內(nèi)服藥和外用藥應(yīng)分開放置，兒童藥物與成人藥物分開放置，以防拿錯造成不必要的后果。家庭用藥應(yīng)保存完整的外包裝及說明書，可有效防止誤食過期變質(zhì)藥物，同時可提醒家長相關(guān)的用量用法，了解不良反應(yīng)和注意事項，避免發(fā)生不良后果。萬一出現(xiàn)小兒誤食藥物導(dǎo)致中毒的情況，請記住一定要帶上可疑藥物，及時把孩子送往醫(yī)院救治。
第5章 有關(guān)說明
5.1 本年度報告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中2022年1月1日至2022年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)。
5.2 與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)報告是通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中的，存在自發(fā)報告系統(tǒng)的局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計算不良反應(yīng)發(fā)生率等。
5.3 每種藥品不良反應(yīng)/事件報告的數(shù)量受到該藥品的使用量和不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度�！�
5.4 本年度報告完成時，其中一些嚴(yán)重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表最終的評價結(jié)果。
5.5本年度報告相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語統(tǒng)計采用人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）。MedDRA是在ICH主辦下編制的標(biāo)準(zhǔn)化國際醫(yī)學(xué)術(shù)語集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評估。各類檢查是MedDRA中的一項系統(tǒng)器官分類，包括有限定詞（例如：升高、降低、異常、正常）和沒有限定詞的檢查名稱。
5.6 專業(yè)人士會分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險信息，根據(jù)風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當(dāng)藥品的獲益不再大于風(fēng)險時，藥品也會撤市。
5.7 本年度報告數(shù)據(jù)均來源于全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
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