
3月2日,華大基因(300676)用于檢測新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒的多重實時熒光RT-PCR試劑盒(三聯(lián)檢雙靶)獲得澳大利亞治療物品登記冊(Australian Register of Therapeutic Goods)市場準入資質。
該試劑盒是一種體外核酸定性擴增試劑盒,用于檢測新冠疑似癥狀患者咽拭子標本中新冠病毒、甲型流感病毒(IFV a)和乙型流感病毒(IFV B)的核酸,并加以區(qū)分。
此前,該試劑盒已獲得歐盟CE市場準入資質,此次獲證標志著華大基因感染業(yè)務線的重要產品將在歐盟與澳大利亞進行銷售,進一步完善產品矩陣,加速公司國際業(yè)務的快速增長。
當前正處于流感高發(fā)季節(jié),流感和新冠在癥狀上有相似之處,如發(fā)燒,肌肉酸痛,咳嗽等,光憑癥狀難以進行區(qū)分。另外,受檢者有感染多種疾病病毒的可能,因此完成多種檢測才能確定患者的情況。該產品將多種病原檢測合而為一,為流感季節(jié)排查病因提供便利。
多種呼吸道病原體合并感染是影響生命健康的危險因素,通過檢測確定患者感染的病原體可輔助臨床醫(yī)生及時修改治療方案。
該產品既能作為新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒的單一檢測產品,也可作為同時檢測這三種病毒的產品,無需重復采樣。
該產品為當?shù)毓残l(wèi)生體系提供新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒監(jiān)測依據,節(jié)約檢測耗材,提升檢測效率。 多年以來,華大基因始終堅持“感染防控”領域的問題研究和臨床轉化,已完成多項感染病原體檢測試劑盒的研發(fā)及資質認證,包括新冠病毒核酸檢測試劑盒、腺病毒41型核酸檢測試劑盒、猴痘病毒核酸檢測試劑盒等。
未來,華大基因將繼續(xù)推進傳感染疾病方向的研究,推出更多定制化服務,開發(fā)相關檢測產品,全力助力精準醫(yī)學,守護人類健康。
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