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國家藥監(jiān)局于2022年12月29日發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，該規(guī)定于2023年3月1日起正式開始施行。
特別指出的是，在體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員中，規(guī)定明確應當至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。
《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀
經(jīng)過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均已建立質(zhì)量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業(yè)未能系統(tǒng)、深入地理解質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責，質(zhì)量安全管理責任未能有效落實到位。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實質(zhì)量安全主體責任，強化醫(yī)療器生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實，國家藥監(jiān)局經(jīng)過研究論證和廣泛征求各方意見后，制定印發(fā)《規(guī)定》，自2023年3月1日起施行。
一是質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求，明確生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。
二是質(zhì)量安全管理要求，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風險會商制度，細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，明確各環(huán)節(jié)負責人員。
三是履職保障機制，要求企業(yè)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書并對相關(guān)人員進行崗前培訓和繼續(xù)教育，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，明確盡職免責制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度。
考慮到政策延續(xù)性，《規(guī)定》大部分條款是對現(xiàn)有法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的細化，少部分條款是對指南文件要求的概括。同時，根據(jù)行業(yè)發(fā)展狀況，個別條款對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（以下簡稱《管理者代表指南》）規(guī)定進行了微調(diào)，如《管理者代表指南》要求第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者初級以上技術(shù)職稱，《規(guī)定》修改為“具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術(shù)職稱”。
對于上述與現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)規(guī)范性文件、指南文件規(guī)定不同的條款，《規(guī)定》施行后，按照《規(guī)定》要求執(zhí)行。下一步，正在組織修訂中的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范將與《規(guī)定》銜接，2018年9月印發(fā)的《管理者代表指南》也將適時修訂。
企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體
責任監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負責，經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)經(jīng)營行為負責。
企業(yè)應當按照“權(quán)責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則，設置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。
第二章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求
第四條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人。其中企業(yè)負責人為最高管理者，管理者代表為高層管理人員，質(zhì)量管理部門負責人一般為中層管理人員。
生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際需要，在明確前款各崗位職責的前提下，增設質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)等崗位。
第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責，建立并落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任長效機制。企業(yè)負責人應當支持和保障管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人等人員依法開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理工作；在作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽取管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人等人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。
企業(yè)負責人應當履行包括但不限于以下職責：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設施和工作環(huán)境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
（四）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業(yè)全職員工，并至少符合以下條件：
（一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
（三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
（四）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有大學�？萍耙陨蠈W歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。
管理者代表在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學習和培訓活動，不斷提高質(zhì)量管理水平。
第七條 管理者代表應當由企業(yè)負責人任命、授權(quán)，在企業(yè)內(nèi)部獨立履行職責，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險時，應當提出相關(guān)產(chǎn)品上市的否決意見或者停止生產(chǎn)活動的建議。
管理者代表應當履行包括但不限于以下職責:
（一）貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。
（二）組織建立、實施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。
（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。
（四）組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。
（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
第八條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權(quán)限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
企業(yè)應當建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應當立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門并任命質(zhì)量管理部門負責人。質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷。
規(guī)模較小生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際情況，由管理者代表兼任質(zhì)量管理部門負責人。
質(zhì)量管理部門負責人與生產(chǎn)管理部門負責人不得相互兼任。
第十條 質(zhì)量管理部門負責人應當履行包括但不限于以下職責：
（一）依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項質(zhì)量管控點，制定管理規(guī)程。
（二）確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓，掌握相關(guān)理論知識和實際操作技能。
（三）對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理。
第三章 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求
第十一條 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員。其中企業(yè)負責人為最高管理者，質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負責人。
第十二條 經(jīng)營企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽取質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。
第十三條 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第十四條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十五條 經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷和職稱，并履行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的職責。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第四章 企業(yè)質(zhì)量安全管理機制
第十六條 生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應當嚴格按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動。質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員應當充分履行崗位職責，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營全過程持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
第十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負責人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應當由注冊人、備案人履行的義務和責任。委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產(chǎn)后，應當定期組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時采取糾正和預防措施落實其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再次委托生產(chǎn)。
第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準要求。
注冊人、備案人應當建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負責人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核。產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負責人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行審核，對產(chǎn)品進行檢驗。
第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正和預防措施程序。
生產(chǎn)企業(yè)應當對不良事件監(jiān)測、用戶投訴、企業(yè)自檢或者監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、內(nèi)外部審核等情況進行調(diào)查分析。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應當啟動糾正措施程序，由管理者代表或者質(zhì)量管理部門負責人組織相關(guān)部門研究分析產(chǎn)生問題原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
對于潛在問題，企業(yè)應當啟動預防措施程序，研究潛在問題原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第二十條 生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際需要，對上述第十七條、十八條、十九條所涉及的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員職責進行調(diào)整，但應當確保符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本規(guī)定第二章要求。
第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。
第二十二條 經(jīng)營企業(yè)負責人應當每季度至少聽取一次質(zhì)量負責人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會議紀要。
第五章 企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位履職保障機制
第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機制，明確崗位職責、任職條件，給予與崗位職責相適應的培訓、權(quán)限和資源，為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職提供必要保障。
第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書，明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員主要職責，并規(guī)定管理者代表、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的任職條件和所需權(quán)限。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)教育，建立培訓記錄。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等。
第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。
企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員的任命、調(diào)整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。
第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在風險，應當立即按程序報告。企業(yè)應當依法及時采取風險控制措施，相關(guān)報告情況應當予以記錄并保存。
企業(yè)及企業(yè)負責人無正當理由未采納上述人員提出的意見建議，導致發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全違法行為的，對企業(yè)及企業(yè)負責人應當依法處罰，對依法履職盡責的醫(yī)療器械質(zhì)量安全崗位負責人員應當依法不予處罰。
第二十八條 鼓勵企業(yè)建立質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員激勵機制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。
質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履行職責，造成醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的，企業(yè)應當追究其工作責任。
藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履職的，應當要求企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違法行為的，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定對企業(yè)負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。
第六章 附 則
第二十九條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者參照本規(guī)定關(guān)于經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。
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