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一、體外診斷產(chǎn)品按預(yù)期用途、功能、習(xí)慣劃分為

1.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)

1.1 臨床化學(xué)檢驗(yàn)：對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和應(yīng)用技術(shù)包括蛋白質(zhì)、糖代謝、無(wú)機(jī)離子、血清酶、血清非蛋白、血脂、血?dú)�、激素、心腦血管疾病等檢驗(yàn)所涉及的儀器、試劑、耗材等；

1.2 臨床血液與體液檢驗(yàn)：對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和應(yīng)用技術(shù)包括骨髓細(xì)胞、貧血、血栓與止血、血型、血清、流式細(xì)胞、尿液、糞便、腦脊液、痰液、支氣管肺泡灌洗液、獎(jiǎng)膜腔積液、精液、前列腺液、陰道分泌物等檢驗(yàn)所涉及的儀器、試劑、耗材等；

1.3 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)：對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和應(yīng)用技術(shù)包括天然免疫功能、免疫球蛋白、循環(huán)免疫復(fù)合物、補(bǔ)體、細(xì)胞免疫、感染性疾病免疫、自身免疫、腫瘤標(biāo)志物等檢驗(yàn)所涉及的儀器、試劑、耗材；

1.4 臨床核酸與基因檢驗(yàn)：對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和應(yīng)用技術(shù)包括聚合酶鏈反應(yīng)、分子雜交、染色體、遺傳性疾病、HLA配型、基因分型、腫瘤基因、個(gè)體化用藥、病原微生物、核酸等檢驗(yàn)所涉及的技術(shù)、儀器、試劑、耗材等；

1.5 臨床微生物檢驗(yàn)：對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和應(yīng)用技術(shù)包括微生物培養(yǎng)、鑒定、藥敏、細(xì)菌、真菌、病毒等檢驗(yàn)所涉及的儀器、試劑、耗材等。

2.病理檢驗(yàn)

涉及的分子、組化、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)等所需的儀器、試劑、耗材等。

3.輸血學(xué)檢驗(yàn)

涉及的組織配型，血型、血源質(zhì)量檢測(cè)等所需的試劑、儀器、耗材等。

4.核醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)

涉及檢測(cè)所需的儀器試劑耗材等。

這里需要特別說(shuō)明的是上述產(chǎn)品在監(jiān)管層面上大多數(shù)是按照6840分類(lèi)管理，少數(shù)按照藥品（部分血篩試劑和放免試劑）監(jiān)督管理。

二、體外診斷企業(yè)的定義

IVD產(chǎn)品營(yíng)收占企業(yè)總營(yíng)收50%以上稱(chēng)為IVD企業(yè)，IVD產(chǎn)品營(yíng)收占企業(yè)總營(yíng)收不到50%的稱(chēng)為IVD相關(guān)企業(yè)。

三、體外診斷企業(yè)對(duì)應(yīng)的上、中、下游及終端用戶(hù)產(chǎn)業(yè)鏈

1.上游為原材料生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)，產(chǎn)品涉及酶、抗原、抗體等生物原料，顯色劑等化學(xué)原料，電子原器件組件如光電倍增管、進(jìn)樣針系統(tǒng)等，軟件，包裝材料，NC膜，反應(yīng)板，血源類(lèi)生物原料，實(shí)驗(yàn)耗材等等。

2.中游為體外診斷儀器、試劑生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)。

3.下游為經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售企業(yè)與供應(yīng)鏈。

4.終端用戶(hù)為各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科、病理科、輸血科、中心實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)科實(shí)驗(yàn)室、核醫(yī)學(xué)科，采供血機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制中心，醫(yī)學(xué)科研院所及單采血漿站等。

四、體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要階段

我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷上世紀(jì)80年代起步期，90年代發(fā)展期，新世紀(jì)的高速發(fā)展期三個(gè)階段。如今我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)已成長(zhǎng)為門(mén)類(lèi)齊全，生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)眾多，流通企業(yè)布局全面，產(chǎn)業(yè)鏈完善的新階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分，產(chǎn)品品質(zhì)可靠，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，出口日益增長(zhǎng)，是發(fā)展速度最快的生物醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊中的最大細(xì)分領(lǐng)域。

體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三個(gè)階段分為：

1.上世紀(jì)80年代起步期：1982衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的成立，標(biāo)志著檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制地位得到了重要提升。1989年等級(jí)醫(yī)院評(píng)審工作的開(kāi)展，對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)科室的硬件進(jìn)行了明確要求，因此推動(dòng)了體外診斷適宜技術(shù)、部分儀器設(shè)備及項(xiàng)目在不同等級(jí)醫(yī)院的廣泛開(kāi)展和應(yīng)用，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由實(shí)驗(yàn)室自配試劑使用到購(gòu)買(mǎi)商品化的體外診斷試劑形成常態(tài)。

2.上世紀(jì)90年代發(fā)展期：1992年衛(wèi)生部下文淘汰35種檢驗(yàn)項(xiàng)目，使生化分析儀和血液細(xì)胞分析儀得到了迅速的普及和應(yīng)用；1995年取消酶聯(lián)免疫法肉眼觀察結(jié)果的規(guī)定，使醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科和采供血機(jī)構(gòu)的酶標(biāo)儀、洗板機(jī)及全自動(dòng)酶聯(lián)免疫系統(tǒng)得到了迅速普及，體外診斷試劑納入國(guó)家法制化監(jiān)管。

3.21世紀(jì)高速發(fā)展期：2000年出凝血操作規(guī)范的實(shí)施使半自動(dòng)和全自動(dòng)血凝儀迅速得到普及；2010年三部委聯(lián)合下文件取消了招干、入學(xué)的乙肝檢測(cè)。在此背景下新方法的及時(shí)有效應(yīng)用，是診療的客觀需求，因此化學(xué)發(fā)光技術(shù)在此背景下得到了快速的普及和應(yīng)用；2020年突如其來(lái)的新冠疫情又使分子診斷相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品得到了極大的發(fā)展和提升，臨床需求也獲得了進(jìn)一步的釋放。我國(guó)的體外診斷試劑、儀器與國(guó)際已無(wú)顯著差距。

五、體外診斷試劑臨床使用基本狀況

根據(jù)2015年由國(guó)家藥監(jiān)總局組織的，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)實(shí)施的對(duì)北京、上海、山東、江蘇、浙江、江西、福建和廣東68家各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床體外診斷試劑研究與臨床使用專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研后形成的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑研究及臨床使用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》顯示，大型綜合性三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展的項(xiàng)目為350-600項(xiàng)、病理科開(kāi)展的項(xiàng)目250-620項(xiàng)；二級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展的項(xiàng)目為70-150項(xiàng)、病理科開(kāi)展的項(xiàng)目為20-50項(xiàng)；一級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展的項(xiàng)目為50-100項(xiàng)。

隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新項(xiàng)目不斷涌現(xiàn)，以及未來(lái)LDT項(xiàng)目的有序開(kāi)展，尤其是近期部分省份將腫瘤的基因測(cè)序精準(zhǔn)診斷項(xiàng)目例入了醫(yī)保，這對(duì)縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家間所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目差距具有重要的推動(dòng)意義。目前我們?cè)诔Ｒ?guī)領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國(guó)家間所開(kāi)展的診療項(xiàng)目差距明顯縮小，但在特殊精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域及原創(chuàng)技術(shù)、工藝、關(guān)鍵原材料和配件、組件等方面還存在一定的差距。

六、產(chǎn)業(yè)企業(yè)的基本面現(xiàn)狀

1.產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)品技術(shù)路線的正確選擇，是企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中優(yōu)先考慮的發(fā)展戰(zhàn)略，在我們已擁有的2300多家（除去控股、兼并、戰(zhàn)略合作企業(yè)后1700多家）體外診斷相關(guān)生產(chǎn)研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)中，相關(guān)上市企業(yè)2022年末已達(dá)78家。其中主營(yíng)IVD企業(yè)62家，且上市企業(yè)還在逐年增加中，但產(chǎn)品系統(tǒng)涵蓋至體外診斷全部細(xì)分領(lǐng)域，涉及體外診斷全域的儀器、試劑企業(yè)尚無(wú)一家。受疫情影響除個(gè)別抓住機(jī)遇成功營(yíng)銷(xiāo)的企業(yè)外，我國(guó)目前本土企業(yè)中年?duì)I銷(xiāo)超百億的企業(yè)一家也沒(méi)有。

2.在醫(yī)改的大背景下，在價(jià)格下行壓力持續(xù)增加的情況下，同質(zhì)化的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，雖然我們的產(chǎn)品為價(jià)格下行做了一定的空間準(zhǔn)備，但是真正的抗下行壓力的有效武器還是規(guī)模效益和特質(zhì)性產(chǎn)品。

3.IVD集采不影響產(chǎn)業(yè)向好的基本面：集采是在醫(yī)改大背景下為降低醫(yī)療成本減輕患者負(fù)擔(dān)的重要舉措。而IVD集采則是在這一背景下的積極有益的嘗試，大家都知道IVD是個(gè)系統(tǒng)，且目前仍然主要是按項(xiàng)目收費(fèi)，在這一收費(fèi)架構(gòu)沒(méi)有根本性改變之前，表面上看我們的部分企業(yè)短期內(nèi)會(huì)受到一些影響，但從長(zhǎng)期來(lái)看，IVD集采對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的升級(jí)換代、優(yōu)化創(chuàng)新、規(guī)模化將起到重要的推動(dòng)作用。在健康中國(guó)戰(zhàn)略的支持下，在龐大的醫(yī)療市場(chǎng)需求不斷釋放的助力下，在疫情常態(tài)化促動(dòng)的強(qiáng)化社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中心和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)的背景下，在我國(guó)財(cái)政和社會(huì)公共醫(yī)療衛(wèi)生支出占比空間不斷加大的趨勢(shì)下，在老齡化社會(huì)和人們健康意識(shí)不斷提升的客觀需求下未來(lái)體外診斷行業(yè)向好的基本面不會(huì)改變。

七、企業(yè)自身發(fā)展的正確技術(shù)路線和方向選擇

在上述背景之下我們?nèi)绾蝿?chuàng)新，怎么樣才能在競(jìng)爭(zhēng)激烈的發(fā)展環(huán)境中找準(zhǔn)產(chǎn)品創(chuàng)新的定位和有利于企業(yè)自身產(chǎn)品技術(shù)路線的定位方向是十分重要的。企業(yè)如何構(gòu)建產(chǎn)品系統(tǒng)和發(fā)展路徑？做為一名從1980年起就參與、經(jīng)歷、見(jiàn)證體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展全過(guò)程的一位老檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作者，我一直認(rèn)為：

1.對(duì)具備有強(qiáng)大的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)能力的企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品線宜扁平化系統(tǒng)性強(qiáng)、產(chǎn)品涵蓋越廣則越好。因?yàn)楫a(chǎn)品越多市場(chǎng)機(jī)會(huì)就越多，遺憾的是到目前為止我們尚無(wú)一家產(chǎn)品系統(tǒng)涵蓋至檢驗(yàn)、病理、輸血等學(xué)科全部細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)。如果當(dāng)初邁瑞不將分子診斷產(chǎn)線剝離，如果邁瑞的產(chǎn)品做到了全面系統(tǒng)涵蓋至各細(xì)分領(lǐng)域，依目前邁瑞的運(yùn)營(yíng)能力和市場(chǎng)表現(xiàn)，邁瑞的體外診斷營(yíng)收肯定會(huì)遠(yuǎn)超其不到百億的現(xiàn)狀，從而也一定會(huì)成為體外診斷的第一大企業(yè)。如果重慶中元僅靠創(chuàng)業(yè)時(shí)期的生化業(yè)務(wù)板塊的產(chǎn)品，而不是持續(xù)的堅(jiān)持拓寬產(chǎn)品線和提升運(yùn)營(yíng)能力建設(shè)，就不可能有發(fā)展與營(yíng)收表現(xiàn)良好的今天。亞輝龍控股波音特，九強(qiáng)收購(gòu)邁新，安圖與百奧泰康的戰(zhàn)略合作等應(yīng)該是基于上述考慮的原因。

目前不少有能力的企業(yè)如邁克等也正在朝這些有利于企業(yè)發(fā)展的方向翼動(dòng)中。假如最早上市的科華、達(dá)安如果能在產(chǎn)品線上利用好上市后的有利時(shí)機(jī)通過(guò)收購(gòu)之路線布局產(chǎn)品線系統(tǒng)涵蓋，那么現(xiàn)在的科華和達(dá)安一定會(huì)比現(xiàn)在更好。

2.深耕細(xì)分領(lǐng)域，在產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略定位明確，運(yùn)營(yíng)能力不斷強(qiáng)化的前提下，應(yīng)該在自己企業(yè)表現(xiàn)出色的細(xì)分領(lǐng)域深耕細(xì)作，加大產(chǎn)業(yè)線向縱深發(fā)展的力度，一樣會(huì)成就為發(fā)展后勁十足的優(yōu)秀企業(yè)。

2022年南昌CACLP博覽會(huì)上，透景推出的“免疫雙島”全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫熒光分析系統(tǒng)”，該系統(tǒng)既解決了化學(xué)發(fā)光和免疫熒光發(fā)應(yīng)的有機(jī)兼容，又很好的解決了免疫檢測(cè)的通量問(wèn)題，也能隨機(jī)與現(xiàn)有的流水線端口對(duì)接，對(duì)使用單位來(lái)說(shuō)，既能節(jié)省很多環(huán)節(jié)和時(shí)間，又能克服兩種反應(yīng)方法帶來(lái)地不兼容的煩惱。亞輝龍從以經(jīng)營(yíng)主營(yíng)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)進(jìn)為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)后，首先布局的就是在免疫化學(xué)發(fā)光這一細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域，在該領(lǐng)域完成首個(gè)成功的產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光抗繆勒試管激素（AMH），以此為抓手業(yè)績(jī)驕人。

還有在細(xì)分領(lǐng)域表現(xiàn)出色的華大、圣湘、中翰生物、明德、伯杰、之江、思路迪、丹娜、萬(wàn)孚、深圳愛(ài)康等企業(yè)都是在細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品標(biāo)簽醒目的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

3.化繁為簡(jiǎn)也是一種創(chuàng)新。我們?cè)诋a(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新過(guò)程中，切記能一步法解決的決不用二步法，能采用簡(jiǎn)單的技術(shù)平臺(tái)最好不用復(fù)雜的技術(shù)平臺(tái)，一方面是基于成本的考量，更重要的是基于結(jié)果穩(wěn)定、速度和使用等要素考量。在已注冊(cè)的核酸檢測(cè)試劑中除必須的提取之外，所有二步法以上的核酸試劑銷(xiāo)量都沒(méi)達(dá)到預(yù)期的銷(xiāo)售就證明了這一點(diǎn)。在2022年CACLP博覽會(huì)上廣州微米新研制并推向市場(chǎng)的將流式細(xì)胞儀上開(kāi)展的一些細(xì)胞因子檢測(cè)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為化學(xué)發(fā)光方法，既解決了檢測(cè)成本和反應(yīng)時(shí)間問(wèn)題，又大幅的降低了檢測(cè)使用門(mén)坎，使細(xì)胞因子等檢測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景擴(kuò)大到了縣級(jí)及縣級(jí)以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和一些專(zhuān)科醫(yī)院，解決了一些有特殊需求的特殊專(zhuān)科對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)需求，這無(wú)疑是一種去繁成簡(jiǎn)的方法創(chuàng)新。

4.項(xiàng)目應(yīng)科學(xué)的選擇適宜的技術(shù)平臺(tái)和方法。對(duì)靶向指征明確清晰的檢驗(yàn)項(xiàng)目，在滿(mǎn)足適應(yīng)人群基數(shù)的條件下，應(yīng)科學(xué)選擇技術(shù)平臺(tái)，以確保技術(shù)的適宜性和應(yīng)用場(chǎng)景的廣泛性，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)看，過(guò)度選擇高大上的技術(shù)平臺(tái)，勢(shì)必會(huì)加大產(chǎn)品的使用成本和降低使用場(chǎng)景，除非是在成本可控或在不增加成本的條件下去選擇高大上的技術(shù)平臺(tái)，否則應(yīng)以適宜技術(shù)平臺(tái)為首要選擇。

對(duì)特異性檢驗(yàn)試劑盒的使用，一定要根據(jù)該試劑盒靶向?qū)��?yīng)的患病基數(shù)和發(fā)病人群來(lái)選擇適當(dāng)?shù)募夹g(shù)平臺(tái)和方法。比如說(shuō)：海氏默爾綜合癥檢測(cè)試劑和前列腺炎的特異性指標(biāo)前列腺外泄小體蛋白（PSEP）檢測(cè)試劑，如果選擇ELAS技術(shù)平臺(tái)，勢(shì)必會(huì)使用到48、96孔酶標(biāo)板或酶標(biāo)條，但是不管怎么樣我們?cè)陂T(mén)診就診病人中很難遇到十幾位幾十位患者同時(shí)須檢測(cè)上述項(xiàng)目的情況發(fā)生。這樣我們所采用的48、96孔酶標(biāo)板或酶標(biāo)條，在幾例標(biāo)本的情況下雖然也可以檢測(cè)，也能做到當(dāng)天出結(jié)果，但面臨的浪費(fèi)肯定是非常大的，這樣成本就會(huì)大幅提高。

如果等到夠量的標(biāo)本集中檢測(cè)又會(huì)造成檢驗(yàn)結(jié)果滯后，不但影響了TAT，也給患者帶來(lái)了不必要的等待時(shí)間和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，這樣產(chǎn)品的適宜性就會(huì)受到非常大的影響。我們選用隨到隨檢或其它不受標(biāo)本例數(shù)影響的技術(shù)平臺(tái)就顯得十分重要，因此一個(gè)正確科學(xué)的技術(shù)平臺(tái)的選擇，對(duì)產(chǎn)品的普適性和上量無(wú)疑是非常重要的。

5.國(guó)際化布局的重要性。我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)過(guò)去少有走出國(guó)門(mén)的企業(yè)，由于我國(guó)改革開(kāi)放力度的不斷加大和健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，再加上2020年以來(lái)世界范圍內(nèi)對(duì)新冠疫情防控需求的增長(zhǎng)，我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)已向著從在中國(guó)為中國(guó)到在中國(guó)為世界的目標(biāo)快速邁進(jìn)。邁瑞收購(gòu)海肽，萬(wàn)孚、拱東、東方基因、九安、中元、復(fù)星、亞輝龍、新產(chǎn)業(yè)、安圖等企業(yè)紛紛布局海外市場(chǎng)，取得了很好的進(jìn)步和亮眼的業(yè)績(jī)。

新產(chǎn)業(yè)2022年前三季度國(guó)內(nèi)市場(chǎng)化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī)1141臺(tái)，而海外發(fā)光儀器則銷(xiāo)售了3637臺(tái)，中元的血細(xì)胞儀及質(zhì)譜國(guó)外銷(xiāo)售業(yè)績(jī)顯著。應(yīng)特別指出的是過(guò)去主營(yíng)依靠出口的企業(yè)如東方基因等企業(yè)也紛紛加強(qiáng)加大了在國(guó)內(nèi)營(yíng)銷(xiāo)的力度，2022年?yáng)|方基因國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售突破20億元，而國(guó)際知名企業(yè)羅氏、雅培、貝克曼庫(kù)爾特、西門(mén)子、日立、珀金埃爾默等企業(yè)也加速了在中國(guó)本土化布局，紛紛建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，與國(guó)內(nèi)企業(yè)頻繁簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，這同樣也是國(guó)際化布局。對(duì)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)國(guó)際化布局是未來(lái)企業(yè)快速發(fā)展不可或缺的重要加持方向和途徑。2022年全年我國(guó)體外診斷產(chǎn)品出口已達(dá)889億元。

6.高度重視關(guān)鍵上游原材料的研發(fā)。新冠疫情早期，由于受產(chǎn)能和物流的影響，一些關(guān)鍵上游原材料供應(yīng)出現(xiàn)趨緊甚至斷供的現(xiàn)象，在防疫急需產(chǎn)能的情況下，我們很多企業(yè)深切的感受到了來(lái)自上游原材料供應(yīng)鏈方面前所未有的壓力，在此背景下許多有能力的企業(yè)紛紛在自身重要的主導(dǎo)產(chǎn)品所需的關(guān)鍵上游原材料上加大了自給研發(fā)的力度和布局。這對(duì)專(zhuān)注主營(yíng)體外診斷上游原材料的生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)新的變局和挑戰(zhàn)，這就需要上游原材料企業(yè)能順勢(shì)而為以變應(yīng)變，除在品質(zhì)、品種上加大戰(zhàn)略合作部署之外，對(duì)有能力的上游原材料企業(yè)來(lái)說(shuō)，其產(chǎn)品線宜向聚焦上游原材料的多元化、全領(lǐng)域、系統(tǒng)化方向發(fā)展和構(gòu)建，以滿(mǎn)足需方的多元化需求。

如菲鵬構(gòu)建的與生產(chǎn)和代理的上游原材料密切相關(guān)的CDMO模式，該公司早在14年前就進(jìn)行了國(guó)際化布局，其體外診斷上游原材料在印度占據(jù)了半壁江山。瀚海新酶高產(chǎn)能、多品種加與自產(chǎn)原料密切相關(guān)應(yīng)用標(biāo)地的CMO多元化模式都是很好的實(shí)踐，尤其是其原研的高穩(wěn)定性高重復(fù)性非常好的肌酐酶和高通量、簡(jiǎn)單、靈敏的RNA合成監(jiān)測(cè)和定量系統(tǒng)亮點(diǎn)突出，取得了良好的成效。

7.抓住"機(jī)遇營(yíng)銷(xiāo)"的合理轉(zhuǎn)化。對(duì)于在新冠疫情中，抓住“機(jī)遇營(yíng)銷(xiāo)”且產(chǎn)品較單一的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何在疫情常態(tài)化之后，利用機(jī)遇營(yíng)銷(xiāo)帶來(lái)的涉疫產(chǎn)品的技術(shù)和資金的積淀，依據(jù)自身技術(shù)特點(diǎn)和企業(yè)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步完善構(gòu)建未來(lái)正確的發(fā)展方向，更是這些企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急和著重考量的戰(zhàn)略方向。核酸檢測(cè)不等于“新冠檢測(cè)”，核酸檢測(cè)是技術(shù)路徑，新冠檢測(cè)只是該技術(shù)應(yīng)用的具體項(xiàng)目之一，核酸檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用廣泛，未來(lái)在這技術(shù)路徑上還將也必將研發(fā)出更多更好的檢驗(yàn)項(xiàng)目，以滿(mǎn)足分子診斷需求的釋放，同時(shí)也為診療工作提供更精準(zhǔn)的手段和服務(wù)。

8.隨著體外診斷企業(yè)上市進(jìn)程的加快，未來(lái)我們的上市企業(yè)家數(shù)還會(huì)不斷增加，在這一背景之下，我們的上市企業(yè)間的戰(zhàn)略合作，兼并重組的序幕一定會(huì)拉開(kāi)。精準(zhǔn)把握這個(gè)機(jī)會(huì)，對(duì)產(chǎn)品較單一的企業(yè)來(lái)說(shuō)是企業(yè)做大做強(qiáng)的重要契機(jī)，也是將產(chǎn)品線系統(tǒng)全面涵蓋至全部細(xì)分領(lǐng)域最佳的路徑。誰(shuí)能爭(zhēng)得先機(jī)，誰(shuí)就會(huì)在未來(lái)的健康發(fā)展中爭(zhēng)得一席之地，這需要我們企業(yè)家擁有緊迫性和前瞻性的遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)，同時(shí)還應(yīng)具有精準(zhǔn)正確的研判能力。

總之，企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略定位是多元化的，我們的企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮發(fā)展產(chǎn)品技術(shù)路線和發(fā)展戰(zhàn)略，隨著醫(yī)改的不斷深入和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益充分，常規(guī)領(lǐng)域的產(chǎn)品價(jià)格下行壓力會(huì)持續(xù)加大，如果我們的企業(yè)及產(chǎn)品沒(méi)有創(chuàng)新，項(xiàng)目和方法又過(guò)于同質(zhì)化且單一，其應(yīng)對(duì)市場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)能力必將受到挑戰(zhàn)。當(dāng)然在健康中國(guó)戰(zhàn)略的支持下，在龐大的醫(yī)療市場(chǎng)需求不斷釋放的助力下，在我國(guó)的公共醫(yī)療衛(wèi)生支出占比空間的不斷加大和老齡化社會(huì)的大背景下未來(lái)體外診斷向好的基本面短期內(nèi)不會(huì)改變。

編者按

在疫情常態(tài)化的形勢(shì)下，在“新冠”熱度復(fù)常的今后，體外診斷企業(yè)如何更好地發(fā)展？為此我們?nèi)珖?guó)體外診斷網(wǎng)特約了宋海波會(huì)長(zhǎng)在百忙之中為本網(wǎng)撰寫(xiě)專(zhuān)稿，意在引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展、企業(yè)更健康的前行。

宋海波簡(jiǎn)介：宋海波1980年起先后擔(dān)任：安徽省立醫(yī)院血液病室檢驗(yàn)師，安徽省立醫(yī)院試劑部主任，安徽省衛(wèi)生廳亞光醫(yī)學(xué)科技開(kāi)發(fā)總公司副總經(jīng)理兼安徽合肥振安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)用品公司總經(jīng)理，安徽省微免學(xué)會(huì)第三、四屆副主委，安徽省衛(wèi)生廳輸血質(zhì)量管理委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)，安徽省臨床檢驗(yàn)中心副主任、主任技師，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)，中國(guó)分析測(cè)試協(xié)會(huì)標(biāo)記免疫分析專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員兼秘書(shū)長(zhǎng)，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)第一屆檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員、學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任委員，中國(guó)健康協(xié)會(huì)等協(xié)會(huì)常務(wù)理事，天津醫(yī)科大學(xué)、吉林醫(yī)藥學(xué)院等院�？妥�教授，上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)，CACLP創(chuàng)始人。