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安捷倫宣布收購(gòu)用于癌癥研究的高性能NGS靶向富集工作流程開(kāi)發(fā)商Avida Biomed

安捷倫科技公司宣布收購(gòu)Avida Biomed，此次收購(gòu)補(bǔ)充了安捷倫市場(chǎng)領(lǐng)先的SureSelect產(chǎn)品組合，并進(jìn)一步增強(qiáng)了安捷倫向高增長(zhǎng)的臨床研究和診斷市場(chǎng)擴(kuò)張的戰(zhàn)略。Avida Biomed的化學(xué)和檢測(cè)方法與安捷倫的自動(dòng)化平臺(tái)（包括Magnis和Bravo）兼容，這將促進(jìn)研究實(shí)驗(yàn)和常規(guī)樣品測(cè)試的有效擴(kuò)展。

羅氏獲得癌癥治療輔助診斷的IVDR證書(shū)

TüV南德意志集團(tuán)最近表示，它已根據(jù)歐盟新的體外診斷條例對(duì)羅氏生產(chǎn)的配套診斷進(jìn)行了認(rèn)證，并補(bǔ)充說(shuō)這是CDx的第一個(gè)此類(lèi)認(rèn)證。

羅氏的測(cè)試是一種定性的免疫組化癌癥生物標(biāo)志物檢測(cè)，旨在檢測(cè)患者體內(nèi)程序性死亡配體1（PDL1）的表達(dá)模式，使用戶能夠識(shí)別可能受益于特定治療的患者。

Foundation Medicine與Natera宣布FoundationOne®Tracker個(gè)性化循環(huán)腫瘤DNA測(cè)定將落地，用于研究和早期臨床使用

癌癥分子分析的先驅(qū)Foundation Medicine公司和無(wú)細(xì)胞DNA測(cè)試的全球領(lǐng)導(dǎo)者Natera公司推出了FoundationOne®Tracker的臨床使用的早期準(zhǔn)入計(jì)劃，這是一種個(gè)性化的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）監(jiān)測(cè)測(cè)定。該測(cè)試的研究用版本現(xiàn)在可用于臨床試驗(yàn)。

FoundationOne Tracker現(xiàn)在通過(guò)早期訪問(wèn)計(jì)劃提供給一部分的臨床客戶，計(jì)劃在2023年晚些時(shí)候擴(kuò)大到美國(guó)廣泛使用。

Foundation Medicine, Karyopharm Therapeutics就子宮內(nèi)膜癌癥伴隨診斷開(kāi)展合作

Foundation Medicine和Karyopharm Therapeutics宣布兩家公司正在合作，旨在為Karyopharm的實(shí)驗(yàn)性藥物Xpovio（selinexor）提供配套診斷，該藥物正在開(kāi)發(fā)中，作為晚期或復(fù)發(fā)性TP53野生型子宮內(nèi)膜癌患者的維持療法。

此次合作將使用羅氏子公司FoundationOne CDx基于組織的下一代測(cè)序測(cè)試，以幫助識(shí)別TP53野生型腫瘤患者，從而使他們能夠加入Karyopharm關(guān)于使用Xpovio（一種出口素1（XPO1）抑制劑）作為系統(tǒng)治療后維持療法的III期臨床研究。

Prenetics用于實(shí)體腫瘤的ACT基因檢測(cè)產(chǎn)品獲FDA許可

1月10日，基因組診斷測(cè)試公司Prenetics Global表示，美國(guó)食品和藥物管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了ACTOnco，這是一種針對(duì)實(shí)體腫瘤的綜合基因組分析測(cè)試。

ACTOnco是由ACT Genomics開(kāi)發(fā)的，ACTOnco診斷測(cè)試分析了440個(gè)與癌癥相關(guān)的基因，以支持臨床醫(yī)生開(kāi)出有針對(duì)性的腫瘤療法，如免疫療法。該測(cè)試可用于實(shí)體腫瘤，包括乳腺癌、結(jié)腸癌、子宮內(nèi)膜癌和肺癌。

該公司稱，這使得Prenetics成為第一家獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的綜合基因組分析測(cè)試的亞洲公司。

凱杰收購(gòu)Verogen以加強(qiáng)基于NGS技術(shù)在人類(lèi)身份識(shí)別和取證方面的領(lǐng)先地位

凱杰1月12日宣布，已經(jīng)完成了對(duì)Verogen的收購(gòu)，Verogen是利用下一代測(cè)序（NGS）技術(shù)推動(dòng)未來(lái)人類(lèi)識(shí)別（HID）和法醫(yī)調(diào)查的領(lǐng)導(dǎo)者。Verogen的測(cè)序和分析解決方案被設(shè)計(jì)用于Illumina公司的MiSeq FGx®測(cè)序系統(tǒng)。

通過(guò)這次收購(gòu)，凱杰獲得了專(zhuān)門(mén)為法醫(yī)應(yīng)用設(shè)計(jì)的MiSeq測(cè)序儀版本的獨(dú)家分銷(xiāo)權(quán)。迄今為止，已經(jīng)投放了300多套MiSeq FGx測(cè)序系統(tǒng)，標(biāo)志著該市場(chǎng)領(lǐng)域的強(qiáng)勢(shì)進(jìn)入。在該測(cè)序儀上使用的Verogen套件組合包括ForenSeq套件，包括DNA Signature Prep、Imagen、Kintelligence和MainstAY產(chǎn)品線。

凱杰推出EZ2 Connect MDx平臺(tái)，用于診斷實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化樣品處理

凱杰1月18日宣布推出用于診斷實(shí)驗(yàn)室的EZ2 Connect MDx，使這一用于自動(dòng)樣品處理的IVD平臺(tái)在用于研究的18個(gè)月后可以廣泛使用。

憑借高度的自動(dòng)化，EZ2 Connect MDx使實(shí)驗(yàn)室能夠在短短30分鐘內(nèi)從24個(gè)樣品中平行純化DNA和RNA1。該設(shè)備現(xiàn)在帶有歐盟體外設(shè)備（IVD）的CE-IVD符合性標(biāo)志，適用于歐盟和其他接受這一稱號(hào)的國(guó)家。它也可以在美國(guó)、加拿大和其他國(guó)家使用。

ALiA BioTech部署用于多重檢測(cè)的新型診斷平臺(tái)

ALiA生物技術(shù)集團(tuán)宣布部署新型實(shí)驗(yàn)室診斷平臺(tái)，該平臺(tái)可利用單個(gè)生物芯片進(jìn)行多重檢測(cè)。這個(gè)新的快速診斷平臺(tái)能夠在15分鐘內(nèi)從一滴體液（如血液、血清、拭子或尿液）中提供多達(dá)30個(gè)結(jié)果。

該公司已經(jīng)完成了微流控和微陣列技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)，現(xiàn)在正計(jì)劃通過(guò)生產(chǎn)不同的疾病板來(lái)擴(kuò)大其多聯(lián)產(chǎn)品。

BD和CerTest用于檢測(cè)猴痘的PCR測(cè)試獲FDA的EUA

Becton, Dickinson and Company (BD)和CerTest Biotec宣布，他們用于檢測(cè)Mpox病毒的分子測(cè)定已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(quán)(EUA)。

該產(chǎn)品為VIASURE猴痘病毒實(shí)時(shí)PCR試劑測(cè)定，可與BD Max系統(tǒng)配合使用。它被設(shè)計(jì)用于定性檢測(cè)血清、皮囊/皮膚液、傷口液體和被醫(yī)療機(jī)構(gòu)懷疑感染的人的拭子傷口中的猴痘病毒DNA。

DiaCarta的猴痘檢測(cè)獲FDA EUA

美國(guó)食品和藥物管理局1月10日宣布已經(jīng)批準(zhǔn)了DiaCarta公司的猴痘PCR測(cè)試的緊急使用授權(quán)。

DiaCarta的實(shí)驗(yàn)室用QuantiVirus MPXV檢測(cè)試劑盒旨在定性檢測(cè)疑似猴痘感染者的人類(lèi)病灶拭子樣本中的猴痘病毒DNA，由醫(yī)療服務(wù)提供者確定。該公司說(shuō)，它的實(shí)時(shí)多重PCR檢驗(yàn)被設(shè)計(jì)用于qPCR儀器，包括賽默飛世爾科技公司的QuantStudio5、其7500 Fast Dx、Bio-Rad實(shí)驗(yàn)室的CFX384和羅氏LightCycler 480 II系統(tǒng)。

FDA向Scope分子實(shí)驗(yàn)室的SARS-CoV-2系列檢測(cè)授予EUA

美國(guó)食品和藥物管理局最近授予Scope分子實(shí)驗(yàn)室的SARS nCoV-2019復(fù)用檢測(cè)法緊急使用授權(quán)，用于COVID-19的系列檢測(cè)。

該實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢測(cè)方法使用RT-PCR檢測(cè)由醫(yī)療服務(wù)提供者采集的或在醫(yī)療服務(wù)提供者監(jiān)督下自行采集的前鼻拭子標(biāo)本中的SARS-CoV-2 RNA。據(jù)FDA稱，它只能由位于俄勒岡州Sublimity的范圍分子實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

Pierian、Seven Bridges和UgenTec被收購(gòu)，合并成立Velsera

醫(yī)療保健和生命科學(xué)公司Pierian、Seven Bridges和UgenTec已被投資基金Summa Equity收購(gòu)，并合并成一家新的精準(zhǔn)醫(yī)療公司Velsera，收購(gòu)金額未透露。

Pierian是一家臨床基因組學(xué)技術(shù)和服務(wù)提供商，而Seven Bridges則提供可擴(kuò)展的多云分析平臺(tái)、PB級(jí)的連接生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)以及按需提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。UgenTec是實(shí)驗(yàn)室工作流程自動(dòng)化和檢驗(yàn)結(jié)果解釋的軟件和人工智能解決方案供應(yīng)商，包括PCR數(shù)據(jù)分析和臨床級(jí)軟件解決方案。整合后的業(yè)務(wù)將繼續(xù)與現(xiàn)有客戶保持聯(lián)系，加強(qiáng)現(xiàn)有產(chǎn)品，加速新產(chǎn)品的推出，并將整合后的解決方案推向市場(chǎng)。

THERADIAG報(bào)告稱2022年收入1220萬(wàn)歐元，增長(zhǎng)9.7%

專(zhuān)門(mén)從事自身免疫性疾病體外診斷和Theranostics的THERADIAG公司1月17日?qǐng)?bào)告了其2022年的年收入和截至2022年12月31日的現(xiàn)金狀況。

截至2022年12月31日，Theradiag的年收入為1220萬(wàn)歐元，與2021年的1110萬(wàn)歐元相比增長(zhǎng)了9.7%。2022年，Theradiag公司55%的收入來(lái)自國(guó)外，而2021年為52%。

GE醫(yī)療宣布2022年第四季度和全年預(yù)期收入

1月17日，精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者GE HealthCare宣布了第四季度和2022年全年的初步未經(jīng)審計(jì)的收入。公司還發(fā)布了2023年的有機(jī)收入增長(zhǎng)、調(diào)整后EBIT利潤(rùn)率和自由現(xiàn)金流轉(zhuǎn)換指南。

2022年第四季度的初步結(jié)果：2022年第四季度的收入約為49億美元，同比增長(zhǎng)約為7%，本季度的有機(jī)收入增長(zhǎng)同比約為12%。2022年全年的收入約為183億美元，同比增長(zhǎng)約為4%，有機(jī)收入增長(zhǎng)同比約為7%。

公司預(yù)計(jì)2022年全年調(diào)整后的EBIT將高于預(yù)期，自由現(xiàn)金流將接近GE HealthCare在12月8日投資者日提供的GE和GEHC基礎(chǔ)上的范圍。

該公司2023年1月3日完成了從通用電氣公司分拆出來(lái)的交易。

FDA批準(zhǔn)Cytovale® IntelliSep®敗血癥測(cè)試

醫(yī)學(xué)診斷公司Cytovale 1月19日宣布，其IntelliSep檢驗(yàn)獲得了美國(guó)FDA的510(k)許可，可以幫助每年到美國(guó)急診科(ED)就診的約3000萬(wàn)有感染跡象和癥狀的成年患者早期發(fā)現(xiàn)膿毒癥。

IntelliSep是一種突破性的診斷工具，它能幫助臨床醫(yī)生識(shí)別敗血癥并在10分鐘內(nèi)出測(cè)試結(jié)果。

肖特在美國(guó)設(shè)立首家工廠，提高診斷和生命科學(xué)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)力及制造力

肖特在亞利桑那州鳳凰城開(kāi)設(shè)了新工廠，以擴(kuò)大診斷產(chǎn)品和生命科學(xué)消耗品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。此次在美國(guó)推出首個(gè)完全集成的微流控芯片代工廠，驗(yàn)證了肖特的全球增長(zhǎng)計(jì)劃，并提高了生產(chǎn)能力，有助于更快、更有效地將這些產(chǎn)品推向市場(chǎng)。這座占地近40,000平方英尺的新工廠包括無(wú)塵室、大批量制造微陣列和微流體裝置，使公司能夠在岸上進(jìn)行關(guān)鍵的生產(chǎn)，以支持美國(guó)政府重新關(guān)注重新定位和振興美國(guó)制造業(yè)以確保關(guān)鍵的國(guó)內(nèi)供應(yīng)鏈。