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　　目前國內(nèi)僅有進(jìn)口GSK疫苗，預(yù)計(jì)百克帶皰疫苗市場空間為35億-45億元，并能維持4-5年的國產(chǎn)獨(dú)家地位。

　　春節(jié)過后，被市場關(guān)注且期待已久的首款國產(chǎn)帶狀皰疹減毒活疫苗終于獲批上市。

　　1月31日，百克生物發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。而根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗獲批適用于40歲及以上成人，此前曾被授予優(yōu)先審評(píng)資格。

　　根據(jù)公開資料，帶狀皰疹減毒活疫苗為水痘-帶狀皰疹病毒的凍干減毒制品，是在水痘減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上的高滴度水痘-帶狀皰疹病毒減毒制品，用于預(yù)防老年人帶狀皰疹及其并發(fā)癥皰疹后神經(jīng)痛。帶狀皰疹減毒活疫苗首個(gè)獲批的廠家為默沙東，2006年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，是第一種常規(guī)推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗，目前尚未在國內(nèi)獲批上市。

　　而在中國市場，已經(jīng)獲批上市的帶狀皰疹疫苗由葛蘭素史克（GSK）研制，為目前國內(nèi)唯一已上市、適用于50歲及以上成人的重組帶狀皰疹疫苗欣安立適（Shingrix）。Shingrix于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，2020年6月28日正式在中國上市銷售，全程2劑接種，為50歲及以上人群提供超過90%的保護(hù)效率。

　　此外，國內(nèi)也有包括萬泰生物（603392）、沃森生物（300142）、智飛生物（300122）、綠竹生物等在內(nèi)的多家疫苗企業(yè)正在研發(fā)帶狀皰疹疫苗。

　　基于現(xiàn)有的帶狀皰疹市場布局，德邦證券分析指出，目前國內(nèi)僅有進(jìn)口GSK疫苗，預(yù)計(jì)百克帶皰疫苗市場空間為35億-45億元，并能維持 4-5年的國產(chǎn)獨(dú)家地位。

　　然而，國產(chǎn)首款疫苗獲批上市的利好并未提振百克生物股價(jià)，截至2月1日收盤，百克生物跌超5%。這背后究竟為何？

　　帶皰疫苗市場需求旺盛

　　帶狀皰疹是一種常發(fā)生于老齡人群、免疫功能低下和慢性病人群皮膚上的一種簇集型水皰病，由潛伏在神經(jīng)元內(nèi)的水痘－帶狀皰疹病毒重新激活引發(fā)。帶狀皰疹的持續(xù)性疼痛使患者飽受痛苦，帶來嚴(yán)重的精神負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在中國，50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹約156萬人。我國約有400萬帶狀皰疹后神經(jīng)痛患者，60%曾經(jīng)或經(jīng)常有自殺想法，超過40%伴有中 重度睡眠障礙及對(duì)日常生活產(chǎn)生中至重度干擾。大約1/3的人在一生中會(huì)患帶狀皰疹，50歲以上為易發(fā)人群，年齡越大越容易患病，病情也更嚴(yán)重。

　　此外，即使身體健康，中老年人50歲后患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)仍會(huì)陡然增加。病毒大多數(shù)時(shí)候都很安靜，不出來作妖，但趕上熬夜勞累或身體免疫力比較差時(shí)，病毒邪惡的一面就會(huì)釋放出來，針刺樣、電擊樣、火燒樣疼痛，伴隨的是皮膚出現(xiàn)皰疹。

　　為了改變當(dāng)前帶狀皰疹的診治情況，臨床需要有效的治療方案。然而，到目前為止，帶狀皰疹的治療方法包括抗病毒、鎮(zhèn)痛、糖皮質(zhì)激素等，但對(duì)帶狀皰疹后神經(jīng)痛的療效有限。因而，在諸多場合，臨床專家紛紛呼吁：注射帶狀皰疹疫苗，提高易感人群的抵抗力，是預(yù)防帶狀皰疹發(fā)病有效的措施。

　　北京醫(yī)院皮膚科主任常建民教授曾在接受記者采訪時(shí)介紹，要及早診斷帶狀皰疹，及早治療帶狀皰疹。帶狀皰疹發(fā)病前三天及時(shí)使用抗病毒藥可以大大降低帶狀皰疹后神經(jīng)痛的發(fā)生率。但現(xiàn)在老年人治療不是特別及時(shí)，治療及時(shí)程度比較差。針對(duì)特殊人群盡早接種帶狀皰疹疫苗。特別是對(duì)于抵抗力較差、年齡偏高、自身身體素質(zhì)較差的人群，尤其需要盡早加強(qiáng)使用預(yù)防措施。

　　這也意味著，國內(nèi)巨大的帶狀皰疹疫苗市場需求旺盛，根據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)的預(yù)測，2030年中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模將達(dá)到560億元人民幣，臨床需求巨大。如此也引得國內(nèi)不少企業(yè)加速布局這一市場。除了百克生物研發(fā)進(jìn)度國內(nèi)第一之外，目前，國內(nèi)有多家企業(yè)在布局帶狀皰疹疫苗，包括萬泰生物、沃森生物、智飛生物、復(fù)星醫(yī)藥（600196）旗下的大連雅立峰、上海生物制品研究所、長春祈健、賽升藥業(yè)（300485）參股公司北京綠竹生物、康希諾等。值得一提的是，長春長生也曾涉足帶狀皰疹疫苗，并在2018年1月就完成III期臨床試驗(yàn)患者招募，但隨著其破產(chǎn)可能不了了之。

　　此外，北京萬泰生物和上海生物制品研究所的帶狀皰疹減毒活疫苗也均進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2022年12月19日，瑞科生物宣布新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得菲律賓批準(zhǔn)，將與葛蘭素史克Shingrix進(jìn)行頭對(duì)頭的臨床研究。而沃森生物還在開展新一代帶狀皰疹疫苗的研發(fā)——帶狀皰疹mRNA疫苗，沃森生物方面表示，帶狀皰疹mRNA疫苗可看作第三代帶狀皰疹疫苗。

　　疫苗保護(hù)效力PK

　　實(shí)際上，在帶狀皰疹疫苗的研發(fā)技術(shù)路線上，國內(nèi)多家企業(yè)都在開展減毒活疫苗和伴佐劑的重組蛋白疫苗這兩種疫苗的臨床研究，后者也經(jīng)成為美國疾病控制和預(yù)防中心推薦的首選疫苗，如此也為GSK帶來了可觀的收益。

　　根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，自從GSK的Shingrix上市之后，全球帶狀皰疹疫苗市場規(guī)�？焖僭鲩L，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年GSK的重組帶狀皰疹疫苗2021年實(shí)現(xiàn)銷售收入23.7億美元。另外，2022年上半年Shingrix的銷售額僅次于新冠mRNA疫苗，以及常規(guī)疫苗中默沙東HPV疫苗和輝瑞肺炎疫苗，處于高速增長階段。

　　這也是由于，從技術(shù)路線來看，由于佐劑來源的限制，重組蛋白疫苗尚未廣泛提供。而百克生物帶狀皰疹疫苗與默沙東zostavax采取的都是減毒活疫苗，此疫苗本質(zhì)上是高滴度VZV減毒Oka株的水痘疫苗。但，這一技術(shù)路線的帶狀皰疹保護(hù)力一直備受質(zhì)疑。

　　根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)，zostavax只需要接種1劑，５年內(nèi)約能提供50%的保護(hù)，其效力在疫苗接種后5～8年逐步降低。在50～60歲人群中，第８年的保護(hù)效力下降至32％，在60歲以上人群中，在疫苗接種８年后保護(hù)力不再有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。當(dāng)?shù)诙�次免疫時(shí)，帶狀皰疹病毒減毒活疫苗促進(jìn)的細(xì)胞介導(dǎo)免疫（cell－mediated immunity，CMI）應(yīng)答在３年內(nèi)顯著下降，與第一次免疫的個(gè)體相比，只有記憶反應(yīng)略高。雖然zostavax對(duì)50～59歲的成年人提供70％的帶狀皰疹保護(hù)和67％的PHN保護(hù)，但帶狀皰疹減毒疫苗的效力隨著年齡增長而顯著降低，對(duì)70歲及以上老人只有38%的保護(hù)。

　　相比之下，伴佐劑的重組蛋白疫苗的保護(hù)力較為可觀。根據(jù)最新臨床數(shù)據(jù)顯示，重組帶狀皰疹疫苗欣安立適能夠?yàn)?0歲及以上成人提供至少10年的保護(hù)。50歲及以上成人接種欣安立適后，在現(xiàn)有長達(dá)10年的隨訪期中能夠維持臨床獲益。就主要研究終點(diǎn)而言，在初次接種后約6至10年的隨訪期間，欣安立適對(duì)帶狀皰疹的總體保護(hù)效力超過80%。此外，在研究隨訪期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

　　此外，根據(jù)最新的《帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專家共識(shí)》，考慮到帶狀皰疹減毒活疫苗（zoster vaccine live，ZVL） 是減毒活疫苗，不推薦用于免疫功能缺陷或免疫抑制疾病患者。特殊健康狀況人群的接種建議鑒于常見慢性基礎(chǔ)疾病是帶狀皰疹發(fā)病的危險(xiǎn)因素，接種兩劑次重組帶狀皰疹疫苗可顯著降低帶狀皰疹的發(fā)病率。

　　2020年，美國已停止使用減毒活疫苗。如此對(duì)比，也讓業(yè)內(nèi)對(duì)于同樣作為減毒活疫苗的百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗的保護(hù)力以及市場前景報(bào)以擔(dān)憂。有券商分析師對(duì)記者表示，帶狀皰疹在老年人中發(fā)病率高，50歲以上的人群中，帶狀皰疹減毒活疫苗的免疫效力和免疫原性與接種者的年齡成負(fù)相關(guān)，這種情況表明帶狀皰疹減毒活疫苗在老年人中的免疫原性存在一定的劣勢。

　　“從目前的市場格局來看，國內(nèi)重組帶狀皰疹疫苗欣安立適的定價(jià)較高，1598元每針（不含注射費(fèi)），兩針劑共需花費(fèi)3200元左右，這也為百克生物藥物的定價(jià)留了一定的市場空間，同時(shí)，國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗的價(jià)格下調(diào)也會(huì)讓市場的競爭變得激烈，最終哪家的疫苗產(chǎn)品能拿到最大的份額還是要靠扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)和實(shí)際治療效果說話�！痹摲治鰩熣f。