
近日,美康生物(300439)科技股份有限公司參與的科技部2022年度國家重點研發(fā)計劃“基礎科研條件與重大科學儀器設備研發(fā)”重點專項“惡性腫瘤及代謝疾病等診斷標志物急需標準物質研究”項目成功獲批。
該項目由中國計量科學研究院牽頭,聯合中國人民解放軍總醫(yī)院、北京醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、美康生物科技股份有限公司、北京九強生物(300406)技術股份有限公司、中日友好醫(yī)院、北京化工大學等單位共同申報。該項目針對惡性腫瘤、代謝疾病、心肌功能障礙、新生兒出生缺陷等重大疾病診斷用高端標準物質缺乏的現狀,項目擬基于高準確度分析技術建立溯源方法,研制量值準確、可比的系列標準物質、質控品、校準品,用于臨床測量結果的溯源,通過不間斷的校準鏈,統一臨床測量結果,減少測量偏差,實現精準診斷的目的。
美康生物科技主要參與課題二《糖尿病等代謝性基本診斷標志物定值關鍵技術與標準物質研究》和課題四《新生兒篩查診斷標志物高準確度定值技術與標準物質研究》,將基于液相色譜串聯質譜技術,開展氨基酸、肉堿、兒茶酚胺、類固醇激素、膽汁酸譜等項目的候選參考測量程序的建立及標準物質、校準品、質控品的研制。
美康生物科技作為國際臨床化學和實驗室醫(yī)學聯合會(IFCC)企業(yè)會員和國際檢驗醫(yī)學溯源聯合會利益相關成員(JCTLM Stakeholder Member),一直以來十分注重產品質量,公司建有國際一流的參考實驗室。積極參與質譜行業(yè)標準制定及臨床質譜相關國家標準物質、校準品、質控品的研制,為臨床質譜檢驗標準化做不懈的努力。本次國家重點研發(fā)計劃項目的獲批,是繼2019年國家重點研發(fā)計劃課題《臨床質譜診斷試劑量值溯源及質量評價研究》(已順利結題)、2021年寧波市重大科技任務攻關項目《臨床質譜儀器和試劑的研制與應用》、高端質譜技術和臨床應用浙江省工程研究中心之后, 美康獲得的又一殊榮。項目的成功獲批是對美康多年來在量值溯源領域所做出成績的認可,進一步提升公司在量值溯源領域的影響力,有助于實現醫(yī)學檢驗結果的標準化與一致化。
未來,公司將進一步加大臨床質譜技術創(chuàng)新的研發(fā)投入,基于液相色譜串聯質譜技術,開展惡性腫瘤及代謝疾病等相關的標準物質研制和臨床質譜診斷試劑盒研究。研制出具有溯源性的標準物質,同時開發(fā)具有溯源性的試劑盒產品及配套質控品,應用于臨床實驗室并進行質量評價研究,滿足臨床重大疾病的診斷需求,解決高端臨床質譜試劑產品和標準物質長期依賴于國外供應的現狀,建立具有我國自主知識產權的高端試劑量值溯源體系。
美康生物參考實驗室成立于2009年,運行維生素、激素、免疫抑制劑、兒茶酚胺、膽汁酸譜、藥物濃度等50余項(候選)參考測量程序,實驗室于2016年通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)醫(yī)學參考實驗室認可(認可項目數24項)。2018年通過國際醫(yī)學(000516)檢驗溯源聯合會醫(yī)學實驗室(JCTLM)認可(認可項目15項)。參與30余項國際/國家標準物質研制及聯合定值工作。為美康臨床質譜、化學發(fā)光、生化等產品線等提供量值溯源保障。
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