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為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國(guó)家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械可靠性和維修性相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括術(shù)語(yǔ)定義與通用要求等；方法標(biāo)準(zhǔn)以可靠性與維修性的設(shè)計(jì)分析與驗(yàn)證評(píng)價(jià)為核心內(nèi)容，建立相關(guān)通用方法標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)。