時(shí)光荏苒，白駒過隙。在2023年到來之際，回顧2022年中國體外診斷之故事，歷久彌新，記憶深刻！2022年，在新冠病毒變異毒株仍舊肆虐中華大地之時(shí)，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)仍然扮演著重要的突出貢獻(xiàn)角色，這一年仍然是值得回味與感謝的一年，值得驕傲與贊美的一年！
一月
1月3日，基蛋生物公告擬使用自有資金3000萬元投資設(shè)立全資子公司江蘇新序生物科技有限公司。
1月5日，賽默飛世爾18.5億美元收購PeproTech。
1月7日，頤坤生物完成1億美元B輪融資。
1月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》。
1月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。
1月12日，微策生物與樂心醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系。
1月13日，納微科技成立全資子公司浙江納微生物科技有限公司。
1月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》。
1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
1月18日，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療全資子公司惠中生物與奧森多全資子公司奧森多生物簽訂《戰(zhàn)略合作暨合資經(jīng)營(yíng)協(xié)議》，設(shè)立合資公司。
1月18日，國家衛(wèi)健委研究制定了《宮頸癌篩查工作方案》和《乳腺癌篩查工作方案》。
1月18日，科技部生物技術(shù)中心組織編寫《體外診斷科技創(chuàng)新發(fā)展報(bào)告》。
1月19日，博日科技與戴爾科技集團(tuán)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
1月19日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)在北京召開協(xié)會(huì)第五屆理事會(huì)二次會(huì)議、常務(wù)理事會(huì)三次會(huì)議暨2022年工作會(huì)議。
1月20日，藍(lán)勃生物喬遷之喜。
1月21日，予果生物宣布完成3億元人民幣的C輪融資。
1月24日，麥科田完成對(duì)Penlon的收購。
1月24日，邁瑞醫(yī)療通過安徽省宿州市紅十字會(huì)向宿州市捐贈(zèng)了價(jià)值4500萬元的醫(yī)療器械。
1月25日，VIEW期刊被 CAS (Chemical Abstracts Service) 和 INSPEC 數(shù)據(jù)庫收錄。
1月25日，“英雄杯”中國實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)、杰出青年獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)吖�！黃荷鳳院士、強(qiáng)伯勤院士榮獲“英雄杯”中國實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，李敏博士、羅陽教授、周宏偉教授、陳鳴博士榮獲“英雄杯”中國實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)杰出青年獎(jiǎng)！2021年“中國體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人物”、“創(chuàng)之星”杯中國實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)年度優(yōu)秀論文、“創(chuàng)之星”杯中國體外診斷年度優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品（儀器/試劑）獲獎(jiǎng)?wù)吖肌?/span>
1月25日，國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃。
1月28日，國家傳染病醫(yī)學(xué)中心與之江生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建微生物與感染網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。
1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知并公布首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位名單。
1月29日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021-2025年）》。
1月29日，萬孚生物全資收購天深醫(yī)療。
1月30日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
二月
2月2日，嵐煜生物宣布完成數(shù)億元D+輪融資。
2月7日，器審中心擬定對(duì)上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司的外泌體卵巢癌輔助診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）予以優(yōu)先審批。
2月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。
2月11日，國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》。
2月16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《縣域慢性腎臟病等慢性疾病分級(jí)診療技術(shù)方案》。
2月16日，國家疾控預(yù)防控制局“三定方案”正式公布，即定職能、定機(jī)構(gòu)、定編制。
2月16日，新產(chǎn)業(yè)生物與中生北控達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系。
2月16日，王華梁教授、宋海波教授參訪徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。
2月17日，羅氏診斷與賽諾邁德達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
2月17日，美因基因向港交所遞交招股書，擬申請(qǐng)主板上市。
2月18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》。
2月22日，南昌市委常委、高新區(qū)黨工委書記王萬征參訪CAIVD。
2月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《輸血相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》《兒科輸血指南》《圍手術(shù)期患者血液管理指南》3項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2月24日，萬孚生物、優(yōu)利特、禾信儀器榮獲國家企業(yè)技術(shù)中心稱號(hào)。
2月25日，萬孚生物與默克簽訂合作協(xié)議。
三月
3月1日，《中華人民共和國醫(yī)師法》正式實(shí)施。
3月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。
3月2日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《2022年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》。
3月9日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。
3月10日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。
3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管要求。
3月14日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。
3月16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
3月17日，百博生物與天津博奧賽斯簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
3月17日，海關(guān)總署公布《特殊物品海關(guān)檢驗(yàn)檢疫名稱和商品編號(hào)對(duì)應(yīng)名錄》。
3月23日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。
3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告。
3月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南（第三版）》。
3月24日，明德生物與中國醫(yī)療器械有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
3月24日，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》。
3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容。
3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。
3月25日，國家醫(yī)保局對(duì)新冠抗原檢測(cè)“價(jià)格項(xiàng)目+檢測(cè)試劑”的收費(fèi)總額設(shè)置封頂標(biāo)準(zhǔn)。
3月26日，貝克曼庫爾特與立禾生物在云端隆重舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。
3月28日，國家衛(wèi)健委廢止17項(xiàng)檢驗(yàn)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)。
3月29日，明德生物與九州通醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司戰(zhàn)略合作。
3月29日，英盛生物完成數(shù)億元C輪系列融資。
3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容。
3月30日，仁度生物在上交所科創(chuàng)板上市，公司簡(jiǎn)稱：仁度生物，股票代碼：688193。
3月30日，國藥器械與長(zhǎng)光華醫(yī)舉行了戰(zhàn)略合作協(xié)議云簽約儀式。
3月31日，亞輝龍與國藥器械舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。
四月
4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4月1日，萬孚生物與通用技術(shù)中國醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
4月2日，國家醫(yī)保局再次調(diào)整核酸檢測(cè)價(jià)格。
4月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見。
4月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布21種腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南（2022年版）。
4月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)》。
4月18日，碩世生物擬投資蘇州宏元生物科技有限公司。
4月19日，中國牽頭的首個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。
4月20日，國家衛(wèi)健委公布1233家醫(yī)院“千縣工程”名單！
4月26日，活水床旁與華大共贏產(chǎn)業(yè)基金正式戰(zhàn)略合作。
4月27日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸、抗原、抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
4月28日，邁瑞醫(yī)療在安徽省碭山縣打造的碭山邁瑞醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園成功舉行了開工儀式。
五月
5月10日，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。
5月16日，世和基因IPO招股書已獲受理。
5月19日，器審發(fā)布“臨床檢驗(yàn)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑。
5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑盒》、《補(bǔ)體4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》《甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》《抗人球蛋白檢測(cè)卡（柱凝集法）》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
5月27日，器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》。
5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》。
5月31日，快臻宣布以60億美元完成了對(duì)奧森多的收購。
5月31日，國內(nèi)首個(gè)《生物安全核酸采樣艙》產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。
六月
6月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》。
6月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。
6月2日，國家衛(wèi)健委發(fā)布加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)全鏈條五點(diǎn)監(jiān)管要求。
6月2日，《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)》英文版（第二版）和《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》（第六卷）編委工作會(huì)及編寫啟動(dòng)會(huì)成功召開。
6月6日，寶太生物POCT產(chǎn)業(yè)園建設(shè)項(xiàng)目開工奠基儀式成功舉行。
6月6日，國家衛(wèi)健委等九部委聯(lián)合發(fā)布通知，糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng) ！
6月6日，中疾控發(fā)布《猴痘防控技術(shù)指南（2022 版）》。
6月7日，國家藥監(jiān)局成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位并發(fā)布人員名單。
6月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全7點(diǎn)監(jiān)管要求。
6月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》。
6月10日，上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》。
6月11日，安圖生物與普邁德簽署戰(zhàn)略合作。
6月13日，國家衛(wèi)健委就加強(qiáng)新冠病毒核酸采樣質(zhì)量管理提出5點(diǎn)要求。
6月15日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《猴痘診療指南（2022年版）》。
6月16日，深圳活水完成億元A輪融資。
6月22日，全式金生物上交所科創(chuàng)板IPO獲受理。
6月23日，瀚海新酶（福建）生物科技有限公司正式揭牌成立。
6月23日，華大集團(tuán)與蘭州大學(xué)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
6月25日，器審發(fā)布多項(xiàng)IVD指導(dǎo)原則編制計(jì)劃并公開征求10項(xiàng)IVD指導(dǎo)原則修訂意見。
6月29日，聯(lián)川生物科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理。
6月29日，器審中心發(fā)布《PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
6月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》。
6月30日，景杰生物創(chuàng)業(yè)板IPO申請(qǐng)獲受理。
6月30日，器審中心發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
七月
7月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）》的征求意見稿。
7月2日，華大智造與燃石醫(yī)學(xué)正式達(dá)成戰(zhàn)略合作。
7月5日，器審中心發(fā)布征求免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄意見的通知。
7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈血?dú)忉槪贰扼w外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限》《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
7月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地管理辦法（試行）（征求意見稿）》。
7月14日，英科新創(chuàng)創(chuàng)業(yè)板IPO過會(huì)。
7月14日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《國家內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》和《國家內(nèi)分泌代謝病區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。
7月15日，器審中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》。
7月20日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》《村衛(wèi)生室服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》。
7月25日，達(dá)科為生物、微策生物創(chuàng)業(yè)板IPO成功過會(huì)。
7月28日，英諾特生物科創(chuàng)板敲鐘上市，股票代碼688253。
7月29日，邁瑞醫(yī)療董事長(zhǎng)李西廷榮獲中國醫(yī)療器械行業(yè)“功勛成就獎(jiǎng)”。
7月29 日，VIEW期刊被Ei Compendex收錄。
7月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)新冠病毒核酸檢測(cè)結(jié)果全國互認(rèn)的通知。
7月29日，達(dá)安基因榮獲第二十三屆中國專利金獎(jiǎng)；新產(chǎn)業(yè)生物、圣湘生物榮獲第二十三屆中國專利銀獎(jiǎng)；華大基因、億立方生物、樂普醫(yī)療、華瑞同康、愛威科技、中元匯吉、沃森生物、潔特生物、迎凱生物、金域醫(yī)學(xué)、支點(diǎn)生物、博奧生物榮獲第二十三屆中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。
八月
8月2日，中檢院公布第十二期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄。
8月5日，艾米森與羅氏診斷達(dá)成戰(zhàn)略合作。
8月8日，海爾施基因完成了數(shù)億元C輪融資。
8月8日，華科泰掛牌新三板。
8月9日，熱景生物子公司堯景基因與北京友誼醫(yī)院就《糖鏈外泌體消化道腫瘤早期診斷模型的臨床研究》項(xiàng)目達(dá)成合作。
8月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告。
8月12日，金域醫(yī)學(xué)與賽沛中國簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。
8月16日，第五屆“人民名醫(yī)”榜單發(fā)布。
8月16日，國家衛(wèi)生健康委等17個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善和落實(shí)積極生育支持措施的指導(dǎo)意見》。
8月22日，九強(qiáng)生物旗下控股公司邁新生物診斷試劑生產(chǎn)基地封頂儀式開幕。
8月22日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)正式發(fā)布《全自動(dòng)核酸提取儀》《一次性使用采樣拭子》《樣本保存管（含保存液）》三項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
8月26日，器審中心發(fā)布《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
8月29日，中檢院公示新型冠狀病毒（奧密克戎株）核酸、抗原國家標(biāo)準(zhǔn)品說明書。
8月29日，九強(qiáng)生物受讓邁新剩余4.45%股權(quán)，擁有第三家全資子公司。
8月30日，東方生物上海萬子健醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室正式開業(yè)。
8月31日，百英生物完成近5億元B輪融資。
8月31 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》《體外診斷試劑變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》《體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（非臨床試驗(yàn)）》《體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（臨床試驗(yàn)）》《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》。
8月31日，邁克生物與西門子簽署戰(zhàn)略合作儀式。
九月
9月2日，奧浦邁生物成功登陸科創(chuàng)板。
9月2日，國家藥監(jiān)局正式啟用醫(yī)療器械（IVD）產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書。
9月2日，上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院智慧醫(yī)學(xué)研究所成立會(huì)暨首屆人工智能與醫(yī)學(xué)高峰論壇圓滿落幕。
9月2日，首屆VIEW期刊青年科學(xué)家前沿論壇成功舉辦。
9月5日，中檢院公布225家國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實(shí)驗(yàn)室名單。
9月6日，器審中心發(fā)布《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
9月6日，致善生物創(chuàng)業(yè)板IPO過會(huì)。
9月8日，國家衛(wèi)健委公布更新了經(jīng)批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
9月9日，華大智造在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。
9月9日，嵐煜生物完成近億元D2輪融資。
9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告。3項(xiàng)IVD相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由強(qiáng)制性變?yōu)橥扑]性。
9月9日，雅睿生物創(chuàng)業(yè)板IPO獲受理。
9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見。其中涉及多類IVD產(chǎn)品。
9月9日，明德生物以自有資金方式增資1000萬元認(rèn)購迪奇孚瑞新增注冊(cè)資本人民幣15萬元，本次交易后，公司將持有迪奇孚瑞4.0032%的股權(quán)。
9月9日，《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布。
9月14日，奧普生物掛牌新三板。
9月14日，闊然基因前港智慧醫(yī)療園盛大開工！
9月14日，山科創(chuàng)新參股百博生物。
9月16日，器審中心發(fā)布《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等9項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
9月21日，樂普醫(yī)療成功發(fā)行GDR于瑞交所上市。
9月21日，之江生物與復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
9月20日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)第五屆常務(wù)理事會(huì)四次會(huì)議暨協(xié)會(huì)成立30周年座談會(huì)在京召開。全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)獲“優(yōu)秀貢獻(xiàn)分支機(jī)構(gòu)”獎(jiǎng)，宋海波會(huì)長(zhǎng)獲“特別貢獻(xiàn)人物”獎(jiǎng)。
9月22日，九強(qiáng)生物與雅培合作生化試劑正式上市。
9月23日，48家IVD及相關(guān)企業(yè)榮獲“2022年度國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)和示范企業(yè)”稱號(hào)。
9月25日，安必平向達(dá)普生物獨(dú)家投資數(shù)千萬元。
9月25日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)第四屆理事會(huì)流通委員會(huì)第二次工作會(huì)議在南京成功舉行。
9月27日，瑞博奧（廣州）生物創(chuàng)業(yè)板IPO首發(fā)過會(huì)。
9月28日，圣湘生物與北京大學(xué)簽訂合作協(xié)議。
9月29日，近岸蛋白科創(chuàng)板上市。
9月29日，愛康生物科創(chuàng)板IPO獲受理。
9月29日，器審中心發(fā)布《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
10月9日，器審中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
十月
10月10日，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》。
10月13日，凱實(shí)生物創(chuàng)業(yè)板首發(fā)過會(huì)。
10月15日，中檢院公示ALDH2分型基因檢測(cè)國家參考品說明書。
10月17日，中檢院發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《BRCA基因突變檢測(cè)試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量測(cè)序法）》《血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒》兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及《血液分析儀》《凝血分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修改單。
10月25日，康為世紀(jì)生物科創(chuàng)板上市。
10月25日—27日，“創(chuàng)之聲”第七屆中國實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)大會(huì)暨相關(guān)論壇、第九屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)、第四屆中國IVD流通企業(yè)論壇、第二屆中國體外診斷關(guān)鍵原材料及零部件論壇在南昌隆重舉行。
10月26日，第十九屆中國國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)（CACLP）&第二屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應(yīng)鏈博覽會(huì)（CISCE）在南昌綠地國際博覽中心盛大開幕！
10月27日，在第九屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)上，CAIVD與人民日?qǐng)?bào)健康客戶端共建實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)頻道。
10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告。
10月27日，致善生物與新羿生物簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。
10月28日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《遏制微生物耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》。
10月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家重癥醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》《國家重癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。
10月31 日，深圳市婦幼保健院與亞輝龍共同建立的“亞輝龍智慧化示范實(shí)驗(yàn)室”舉行了揭牌儀式。
10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。
十一月
11月2日，中檢院發(fā)布征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，兩類檢驗(yàn)器械分類目錄擬調(diào)整。
11月2日，器審中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）》《藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版 征求意見稿）》。
11月5日，菲鵬生物與羅氏診斷達(dá)成戰(zhàn)略合作。
11月7日，科華生物與施耐德電氣以及上海滬控信息技術(shù)有限公司簽署數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略合作協(xié)議。
11月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。
11月8日，利德曼與聯(lián)合醫(yī)學(xué)及其股東簽署增資協(xié)議及股東協(xié)議。
11月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床化學(xué)檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床微生物檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證》四項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
11月10日，安圖生物、優(yōu)利特、致善生物榮獲2022年國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)稱號(hào)！
11月11日，菲鵬生物與華潤(rùn)醫(yī)療器械達(dá)成戰(zhàn)略合作。
11月14日，中檢院發(fā)布推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》立項(xiàng)征求意見的通知。
11月15日，睿昂基因與國潤(rùn)醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
11月16日，東方基因生物芯片產(chǎn)業(yè)基地奠基活動(dòng)在成都溫江區(qū)成都醫(yī)學(xué)城隆重舉行。
11月18日，器審中心發(fā)布《β-羥丁酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《革蘭陽性菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《甲氨蝶呤檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》四項(xiàng)征求意見稿。
11月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠肺炎疫情防控核酸檢測(cè)實(shí)施辦法》。
11月23日，亮·檢驗(yàn)——第五屆體外診斷青年企業(yè)家論壇在線上隆重召開。
11月24日，器審中心發(fā)布《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
11月25日，器審中心發(fā)布《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
11月25日，迪安診斷擬收購迪會(huì)信6%股權(quán)。
11月26日，博日生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目封頂儀式在安徽銅陵義安區(qū)隆重舉行。
11月28日，器審中心發(fā)布《運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
11月28日，科華生物擬購買西安天隆科技有限公司38%股權(quán)和蘇州天隆生物科技有限公司38%股權(quán)。
11月28日，器審中心發(fā)布《曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
十二月
12月2日，器審中心發(fā)布《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》《腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》《流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》《流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》《弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》。
12月4日，VIEW正式被Scopus數(shù)據(jù)庫收錄！
12月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化落實(shí)新冠肺炎疫情防控措施的通知》。不再對(duì)跨地區(qū)流動(dòng)人員查驗(yàn)核酸檢測(cè)陰性證明和健康碼，不再開展落地檢。
12月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》。
12月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告》。
12月9日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于涉疫物資價(jià)格和競(jìng)爭(zhēng)秩序提醒告誡書》。
12月13日，“通信行程卡”服務(wù)正式下線。
12月14日，國家衛(wèi)健委宣布不再公布無癥狀感染者數(shù)據(jù)。
12月14日，安圖生物與普施康生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
12月17日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《血站新冠病毒感染防控工作指引（第二版）》。
12月23日，中檢院發(fā)布《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）（征求意見稿）》。
12月25日，我國體外診斷上市公司第一股，上�？迫A生物工程股份有限公司（SZ002022）公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)，原上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)唐偉國先生，因感染新型冠狀病毒伴發(fā)基礎(chǔ)性疾病，在上海不幸逝世，享年66歲。
12月25日，國家衛(wèi)健委宣布不再發(fā)布每日疫情信息，由中國疾控中心發(fā)布相關(guān)疫情信息，供參考和研究使用。
12月26日，榮盛生物科創(chuàng)板IPO成功過會(huì)。
12月26日，新型冠狀病毒肺炎更名為新型冠狀病毒感染，回歸乙類管理。
12月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”的總體方案》。
12月27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測(cè)方案》等5個(gè)文件的通知。
12月27日，國家藥監(jiān)局成立第二屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)。
12月27日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國家罕見病醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。
12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》。
12月29日，美康生物與奧泰生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，羅氏診斷與熱景生物達(dá)成合作。
12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。
12月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家醫(yī)學(xué)中心管理辦法（試行）》和《國家區(qū)域醫(yī)療中心管理辦法（試行）》。
12月29日，器審中心發(fā)布《乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。
12月30日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)第50個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑。
2022無論是從南到北，還是從東到西，無論是新冠疫情，還是變異毒株，在隨著進(jìn)一步優(yōu)化落實(shí)新冠肺炎疫情防控措施的出臺(tái)，籠罩在中華大地的疫情陰霾終將散去，生產(chǎn)生活逐漸恢復(fù)平穩(wěn)，任何艱難險(xiǎn)阻也無法打垮體外診斷人奮勇拼搏的決心！2023，讓我們繼續(xù)攜手共進(jìn)，共創(chuàng)中國體外診斷美好未來！2023，我們?nèi)詫⑴η靶�，真誠的祝全體體外診斷人在2023年事業(yè)蓬勃，工作順利！
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