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　　日前，工信部辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務司公布人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位名單，共計221個人工智能項目入選創(chuàng)新任務。榜單將未來重點突破的人工智能項目歸為8個方向，分別為智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品、智能康復理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品、醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫、人工智能醫(yī)療器械臨床試驗平臺、人工智能醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用平臺。入圍單位分為揭榜單位和潛力單位兩類，前者為創(chuàng)新任務攻關主體，其產(chǎn)品相對成熟；后者仍處于發(fā)展中，有潛力實施揭榜任務。在此次榜單中，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用場景劃分極其細致、清晰。相信隨著榜單中項目的逐步落地，人工智能將進一步融入醫(yī)療領域，賦能更多臨床診療場景。

　　產(chǎn)品研發(fā)更加精細化

　　此次入選創(chuàng)新任務的221個人工智能項目中，智能輔助診斷產(chǎn)品以70個的總量位列第一，遠超其他7個方向的項目數(shù)量（詳見圖）。

　　在智能輔助診斷這一方向中，榜單對項目的描述非常細致，尤其突出差異化。以肺結(jié)節(jié)人工智能診斷輔助診斷產(chǎn)品為例，對于該大通量場景，只有點內(nèi)科技的亞實性肺結(jié)節(jié)CT影像輔助診斷軟件入選。相對于常見的肺磨玻璃結(jié)節(jié)，亞實性肺結(jié)節(jié)的密度更低，但惡性程度相對較高。上述點內(nèi)科技的項目是對常規(guī)肺結(jié)節(jié)人工智能輔助診斷場景的進一步細致劃分，有助于解決特定問題。

　　此外，本次入選的智能輔助診斷項目還包含大量基于多模態(tài)數(shù)據(jù)進行診斷的人工智能產(chǎn)品，如質(zhì)子科技的多模態(tài)多任務心電智能輔助診斷軟件、商湯科技的多模態(tài)肝臟人工智能輔助診斷軟件（即人工智能肝臟多模態(tài)影像復合輔助診斷系統(tǒng)）、藥明奧測的膽道閉鎖整合輔助診斷系統(tǒng)。上述產(chǎn)品均脫離了傳統(tǒng)人工智能算法基于單模態(tài)影像進行建模的思路，而是將CT、超聲等影像學信息與病理學、分子診斷甚至基因信息進行融合分析。相較于單模態(tài)人工智能，多模態(tài)人工智能的建模難度更高，能夠處理更多元的問題，有助于為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展打開新通路。

　　值得注意的是，此次創(chuàng)新任務揭榜工作公示結(jié)果沒有對產(chǎn)品進行管理類別的劃分，且不包含用于肺炎、糖尿病視網(wǎng)膜病變等疾病診療以及冠狀動脈血流儲備分數(shù)（FFR）測定等場景的人工智能產(chǎn)品。對此，筆者認為，“人工智能+醫(yī)療”對于醫(yī)療體系的推動作用是多元的、全方位的，并非只是針對診療過程中的影像診斷進行優(yōu)化。因此，既要有診斷級產(chǎn)品，又要有輔助級產(chǎn)品，才能實現(xiàn)疾病診療全流程、全場景優(yōu)化。肺炎、糖尿病視網(wǎng)膜病變診療以及FFR測定等相關項目未入選，并不是因為上述賽道發(fā)展滯后，相反可能是因其足夠成熟，不需要助力落地。而要想推動人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品落地，企業(yè)應進一步開發(fā)更多具有差異化且深度匹配臨床需求的人工智能場景，推動人工智能醫(yī)療器械更好地融入診療流程。

　　應用場景不斷拓展

　　此次創(chuàng)新任務揭榜工作的開展，有助于加速潛在人工智能場景的深入探索。為了捕捉人工智能醫(yī)療器械的下一個風口，筆者對榜單涉及的項目進行了深入分析。

　　近年來，由于CT設備、眼底相機、DR系統(tǒng)的設備保有量較大，相關數(shù)據(jù)獲取相對容易，且對應的病種（如肺結(jié)節(jié)、糖尿病視網(wǎng)膜病變等）的特征和表現(xiàn)相對易于識別，上述設備逐漸成為人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司切入市場的首選目標。

　　現(xiàn)階段，首批人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品相繼發(fā)展成熟。在醫(yī)療領域，人工智能的應用載體已逐漸從CT、MR等傳統(tǒng)設備向其他產(chǎn)品拓展，手術導航系統(tǒng)、病理學診斷設備、超聲儀器等有望成為人工智能的新應用領域。

　　在手術導航系統(tǒng)領域，今年9月，湖南省醫(yī)保局發(fā)布了《關于規(guī)范手術機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費行為的通知》，一方面要求醫(yī)療機構(gòu)只能依照手術機器人輔助操作系統(tǒng)完成或參與完成的手術核心步驟數(shù)量進行加收費用，推動手術機器人行業(yè)在手術術式、手術核心步驟方面的創(chuàng)新；另一方面，也通過控制物價的方式規(guī)范手術機器人輔助操作系統(tǒng)的使用和醫(yī)療服務收費行為，有助于消除醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)之間的信息不對稱，避免部分醫(yī)療機構(gòu)購置價格高昂、功能單一的手術機器人。

　　而在此次榜單中，大量潛力單位借助人工智能技術，既在術式技術方面進行了智能化創(chuàng)新，又在手術機器人手術導航、控制系統(tǒng)的應用場景進行了創(chuàng)新。可以預見，各類手術機器人軟硬件將更廣泛地應用于手術流程中。

　　在病理學診斷設備領域，此次榜單中的大量診斷類企業(yè)開始采用人工智能方式進行病理學數(shù)據(jù)分析，致力于實現(xiàn)輔助診斷結(jié)直腸癌、宮頸癌等癌癥的目的。還有企業(yè)嘗試將病理學數(shù)據(jù)與其他數(shù)據(jù)相融合，開發(fā)多模態(tài)的癌癥診斷工具。

　　不過，病理人工智能的發(fā)展面臨著不小的挑戰(zhàn)。具體而言，由于影像輔助診斷處于產(chǎn)業(yè)鏈中游，依賴于上游影像設備的統(tǒng)一。然而，國內(nèi)主流電子顯微鏡廠商尚無統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，難以對電子顯微鏡參數(shù)進行統(tǒng)一更改，上下游企業(yè)在數(shù)據(jù)互聯(lián)互通方面存在一定阻礙。

　　在超聲儀器領域，超聲檢查數(shù)據(jù)相較于CT、DR檢查的二維數(shù)據(jù)增加了時間維度，且在檢查過程中可能產(chǎn)生大量無診斷意義的幀數(shù)，需要利用人工智能技術在動態(tài)環(huán)境中辨別每一幀圖像的臨床價值，并將圖像進行比對，提取位于特定時刻的切面，才能進行有效的影像分析。

　　近年來，諸多企業(yè)布局研發(fā)人工智能超聲設備。例如，醫(yī)準智能研究的超聲動態(tài)實時輔助診斷技術，可應用于乳腺、腹部、甲狀腺等許多部位的疾病診斷；深至科技則注重布局掌上超聲智能化領域，致力于推動基層醫(yī)療機構(gòu)超聲篩查工作的開展。

　　在此次榜單中，人工智能賦能的超聲設備有望應用于更多場景，如對淺表臟器進行智能檢查，或助力產(chǎn)前檢查等。

　　隨著人工智能醫(yī)療器械的開發(fā)成本逐漸變得可控，更多面向小眾場景的醫(yī)學影像人工智能產(chǎn)品有望快速進入市場。同時，隨著人工智能醫(yī)療器械的應用場景的不斷擴大，相關企業(yè)也將獲得更強的風險規(guī)避能力，從而進一步降低研發(fā)成本。

　　醫(yī)學數(shù)據(jù)庫建設正在加速

　　當前，盡管臨床科研與應用研究已逐漸進入智慧化時代，但國內(nèi)海量的醫(yī)學數(shù)據(jù)尚未形成可歸納、可應用的大數(shù)據(jù)。標準化的醫(yī)學數(shù)據(jù)集仍是一種稀缺資源，影響著人工智能醫(yī)療器械等領域科研與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　需要注意的是，構(gòu)建一個有效的數(shù)據(jù)庫并不簡單，涉及數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)標注、SOP（標準作業(yè)程序）規(guī)則制定、數(shù)據(jù)安全等問題，需要大量優(yōu)秀的醫(yī)療人員耗費大量時間才有可能完成。因此，要想推動人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展，不能僅僅依靠企業(yè)的力量，醫(yī)療機構(gòu)、科研院所及高校也應積極參與到數(shù)據(jù)庫建設之中，為人工智能醫(yī)療器械研發(fā)助力。

　　在此次榜單的醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫、人工智能醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用平臺方向中，有超過30個入選項目的牽頭單位為醫(yī)療機構(gòu)，包括心血管病影像人工智能產(chǎn)品開發(fā)與測試數(shù)據(jù)庫項目（由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院牽頭）、人工智能類醫(yī)療器械測評用多模態(tài)皮膚疾病與病生理數(shù)據(jù)庫（由北京大學第一醫(yī)院牽頭）、基于人工智能技術應用的肝癌專病數(shù)據(jù)庫（由北京清華長庚醫(yī)院牽頭）、癲癇及精神類疾病腦電數(shù)據(jù)智能分析數(shù)據(jù)庫（由南京鼓樓醫(yī)院牽頭）等。這些入選項目涉及人工智能算法研發(fā)、測評等多個環(huán)節(jié)，將有效提高人工智能產(chǎn)品的研發(fā)效率。

　　基于病種的多樣性，建立研發(fā)全流程數(shù)據(jù)庫的難度較大。不過，數(shù)據(jù)庫的建設本就是一個長期過程，當醫(yī)療機構(gòu)都逐漸擁有了數(shù)據(jù)庫建設意識，加之行之有效的激勵機制，人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)庫建設將逐步完備。

　　企業(yè)應厘清人工智能價值

　　自“人工智能+醫(yī)療”這一概念進入大眾視野以來，人們似乎習慣于將從事人工智能軟件開發(fā)的企業(yè)單獨歸為一類。但若將此次榜單呈現(xiàn)的信息結(jié)合相關企業(yè)的發(fā)展狀況進行分析可以發(fā)現(xiàn)，許多人工智能軟件解決方案企業(yè)正逐漸將硬件制造納入生產(chǎn)線，同時，許多醫(yī)療器械制造商正加碼人工智能，嘗試提供智慧化設備與服務。

　　不同產(chǎn)業(yè)之間的融合給予人工智能更多的發(fā)展空間，也為其與臨床診療流程的深度融合提供了高效通路。在這一過程中，無論是體外診斷、熒光影像領域，還是可穿戴醫(yī)療設備、血壓計領域，諸多醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中都主動尋求與人工智能的結(jié)合，致力于提升醫(yī)療工作效率。

　　不過，在人工智能醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的同時，相關企業(yè)應清楚認識到可能面臨的市場壓力。當人工智能與其他產(chǎn)品技術進行綁定時，消費者是在為設備本身付費，還是在為人工智能付費？商業(yè)模式的探索仍是人工智能醫(yī)療器械企業(yè)為實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展而需要解決的核心問題。