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10月焦點(diǎn)
2022年10月25至28日，實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)·體外診斷盛宴：“創(chuàng)之聲”第七屆中國實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)大會(huì)及其分論壇、第九屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)、第二屆中國體外診斷關(guān)鍵原材料及零部件論壇、第四屆“中國IVD流通企業(yè)論壇”、第十九屆中國國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)（CACLP）·第二屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應(yīng)鏈博覽會(huì)（CISCE）以及超過百場(chǎng)企業(yè)專題自辦會(huì)議在南昌綠地國際博覽中心、南昌綠地鉑瑞酒店成功舉辦。
10月IVD企業(yè)上市進(jìn)程
10月13日，嘉興凱實(shí)生物科技股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首發(fā)過會(huì)，計(jì)劃募資7億元，分別用于體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)基地項(xiàng)目、體外診斷儀器研發(fā)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金。
10月25日，江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司通過線上+線下“云敲鑼”的方式，正式登錄上交所科創(chuàng)板。
10月融資、合作、收購 、榜單等
10月2日，中元匯吉生物技術(shù)有限公司上榜重慶市企業(yè)聯(lián)合會(huì)（企業(yè)家協(xié)會(huì)）發(fā)布了重慶制造業(yè)企業(yè)100強(qiáng)名單。
10月3日，羅氏集團(tuán)宣布，任命現(xiàn)羅氏診斷北美地區(qū)負(fù)責(zé)人Matt Sause為羅氏診斷首席執(zhí)行官（CEO），并成為公司執(zhí)行委員會(huì)成員。以上任命自2023年1月1日起生效。
10月3日，2022年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)重磅揭曉，諾貝爾大會(huì)決定授予瑞典科學(xué)家斯萬特·帕博（Svante Pääbo）2022年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，以表彰他“關(guān)于已滅絕人類基因組和人類進(jìn)化的發(fā)現(xiàn)”。
10月5日，美國FDA公布了2023年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，時(shí)間是從2022年10月1日到2023年9月30日。其中2023年的年費(fèi)從2022年的5,672美金上漲到6,493美金，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2022年的12,745美金上漲到19,870美金。
10月7日，雅培公司的實(shí)時(shí)PCR猴痘檢測(cè)試劑盒Alinity m MPXV已獲得FDA緊急使用授權(quán)。該檢測(cè)方法適用于clia認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，用于從損傷拭子樣本中檢測(cè)猴痘病毒DNA。
10月7日，西門子醫(yī)療數(shù)字指揮中心在上海浦東正式揭牌并投入使用。
10月8日，2022江蘇民營企業(yè)創(chuàng)新100強(qiáng)發(fā)布，碩世生物上榜。
10月8日，Cytiva 宣布已收購德國領(lǐng)先的高性能細(xì)胞系開發(fā)和病毒載體生產(chǎn)技術(shù)供應(yīng)商 CEVEC制藥有限公司，提升細(xì)胞系開發(fā)能力。
10月9日，上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室印發(fā)《開展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)工作的通知》。針對(duì)產(chǎn)學(xué)研一體化方面，明確指出，鼓勵(lì)有條件的醫(yī)院開展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。
10月10日，北京利德曼生化股份有限公司公告，公司擬以自有資金1.4億元收購德賽系統(tǒng)少數(shù)股東德國德賽、丁耀良、錢盈穎合計(jì)持有的德賽系統(tǒng)30%股權(quán)，以自有資金1050萬元收購德國德賽持有的德賽產(chǎn)品30%股權(quán)。收購?fù)瓿珊螅痉謩e持有德賽系統(tǒng)、德賽產(chǎn)品100% 股權(quán)。
10月10日，健康中國工程管理委員會(huì)艾滋病防控中心授牌儀式在萬孚生物圓滿舉行。
10月10日，華潤(rùn)醫(yī)藥控股有限公司與上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司共同宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將在大健康領(lǐng)域開展全面合作，重點(diǎn)圍繞創(chuàng)新藥、生物藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域通過戰(zhàn)略與業(yè)務(wù)層面的合作。
10月11日，貝克曼庫爾特宣布收購了具有領(lǐng)先技術(shù)的人工智能公司StoCastic, LLC.，該公司為醫(yī)院急診科（ED）提供循證決策支持。StoCastic的TriageGo將成為貝克曼庫爾特公司人工智能（AI）支持的臨床決策支持（CDS）組合的基石，旨在通過向臨床醫(yī)生提供數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的洞察力和優(yōu)化臨床決策來進(jìn)一步改善病人護(hù)理。
10月11日，艾德生物與百濟(jì)神州達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，艾德生物自主研發(fā)的HER2基因IHC和FISH檢測(cè)試劑盒將作為伴隨診斷支持百濟(jì)神州在研項(xiàng)目在中國的注冊(cè)遞交。
10月11日，工業(yè)和信息化部公示了2022年中國優(yōu)秀工業(yè)設(shè)計(jì)獎(jiǎng)復(fù)評(píng)產(chǎn)品（作品）名單。IVD相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品包括浙江達(dá)普生物科技有限公司的星云數(shù)字PCR閱讀儀、武漢愛迪斯工業(yè)設(shè)計(jì)有限公司的全自動(dòng)熒光分析儀、重慶大學(xué)的凝心——家用凝血檢測(cè)服務(wù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及深圳市瑞圖生物技術(shù)有限公司的全自動(dòng)人工智能血液流水。
10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第4221號(hào)建議的答復(fù)》，國家醫(yī)保局在答復(fù)中透露：部分地區(qū)已將部分基因檢測(cè)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。除此之外，對(duì)于“安全有效、費(fèi)用適宜且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明確”的基因檢測(cè)項(xiàng)目，也將有望納入醫(yī)保！
10月13日，上海證券交易所公告，上交所和中證指數(shù)公司將于2022年11月4日正式發(fā)布上證科創(chuàng)板成長(zhǎng)指數(shù)(簡(jiǎn)稱：科創(chuàng)成長(zhǎng)指數(shù))。上證科創(chuàng)板成長(zhǎng)指數(shù)從科創(chuàng)板市場(chǎng)中選取營業(yè)收入與凈利潤(rùn)等業(yè)績(jī)指標(biāo)增長(zhǎng)率較高的50只上市公司證券作為指數(shù)樣本，其中有10家體外診斷企業(yè)入選。圣湘生物（688289） 、 亞輝龍（688575） 、諾唯贊（688105）、 碩世生物（688399) 、之江生物（688317）、博拓生物（688767） 、 奧泰生物（688606） 、 安旭生物（688075）、睿昂基因（688217） 、諾禾致源（688315）。
10月14日，微流控解決方案供應(yīng)商蘇州含光微納科技有限公司完成億元B+輪融資，由順為資本領(lǐng)投，中芯科技跟投。資金將用于加速公司微流控研發(fā)制造合同的落地、產(chǎn)線的擴(kuò)張，及領(lǐng)域內(nèi)關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)和國內(nèi)外市場(chǎng)開拓。
10月14日，器審中心對(duì)廣州達(dá)安基因股份有限公司人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）進(jìn)行了審核，擬定這款I(lǐng)VD產(chǎn)品優(yōu)先審批并予以公示。該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。
10月15日，杭州市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，通知提到，將積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）試點(diǎn)，有條件允許LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床推廣。
10月17日，上�？迫A生物工程股份有限公司公告，所持天隆公司62%股權(quán)的行為保全和財(cái)產(chǎn)保全措施已被解除。
10月18日，深圳市晉百慧生物有限公司完成B+輪1500萬美元戰(zhàn)略融資，瞄準(zhǔn)癌種早篩早診。該融資由中銀粵財(cái)基金領(lǐng)投，融資資金將主要用于企業(yè)業(yè)務(wù)多線發(fā)展和在研管線產(chǎn)品研發(fā)等。
10月18日，深圳賽陸醫(yī)療科技有限公司完成超億元pre-A輪融資。本次pre-A輪融資資金將主要用于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因測(cè)序平臺(tái)和全球領(lǐng)先的超分辨空間組學(xué)產(chǎn)品的申報(bào)和持續(xù)研發(fā)，以及其他創(chuàng)新產(chǎn)品的探索。
10月20日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司與波音特生物科技（南京）有限公司及其股東正式達(dá)成戰(zhàn)略共識(shí)并完成簽約，亞輝龍將以收購波音特部分股權(quán)并增資的方式持有波音特52.64%股權(quán)，波音特亦將成為亞輝龍的控股子公司。
10月20日，愷佧生物科技(上海)有限公司完成近2億元人民幣的B輪融資交易，夯實(shí)在生物藥上游關(guān)鍵蛋白酶原料領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。本輪融資由聯(lián)新資本領(lǐng)投，臨港藍(lán)灣資本、國方資本和某著名跨國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)跟投。
10月20日，邁瑞醫(yī)療、萬孚生物、新產(chǎn)業(yè)、達(dá)安基因、金域醫(yī)學(xué)、華大基因、凱普生物等IVD企業(yè)上榜廣東省企業(yè)聯(lián)合會(huì)、廣東省企業(yè)家協(xié)會(huì)發(fā)布的2022廣東企業(yè)500強(qiáng)。
10月24日，浙江普施康生物科技有限公司完成過億元C+輪融資，加速微流控POCT平臺(tái)化企業(yè)布局。本輪融資由十月資本領(lǐng)投，時(shí)節(jié)創(chuàng)投、長(zhǎng)安匯通等跟投，老股東楹聯(lián)健康持續(xù)加碼。
10月24日，《上海市第28批市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心名單》發(fā)布，上海太陽生物技術(shù)有限公司經(jīng)過重重審核，公示后獲此殊榮。
10月27日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)（CAIVD）、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)（PCEM）與央媒人民日?qǐng)?bào)健康客戶端戰(zhàn)略合作協(xié)議正式簽約，共同創(chuàng)立人民日?qǐng)?bào)健康客戶端實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)頻道并宣告正式上線。
10月28日，浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布公告，擬以自有資金或自籌資金4500萬美元，對(duì)全資子公司GD Medical進(jìn)行增資，用于收購Trademark Plastics Inc.公司的核心資產(chǎn)。
10月31日，珠海愷瑞生物完成近億元融資，投資方包括鉅科投資、陽和投資、格力產(chǎn)投、潔特生物及鼎盛云創(chuàng)等機(jī)構(gòu)。公司將致力于開發(fā)業(yè)內(nèi)全面的無血清細(xì)胞培養(yǎng)試劑體系以及提供抗體新藥和細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)CRO服務(wù)等。
*部分日期為媒體披露日，不代表實(shí)際發(fā)生日期。
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