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惡性腫瘤位列我國(guó)城鄉(xiāng)居民死亡原因第一位，多年來(lái)我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡數(shù)逐年上升，疾病負(fù)擔(dān)日益嚴(yán)重。

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）提出，惡性腫瘤是可防可治的，1/3惡性腫瘤可以預(yù)防，1/3惡性腫瘤如果早期診斷可以治愈，1/3惡性腫瘤可以通過(guò)合理有效的姑息治療減輕痛苦延長(zhǎng)生命；并提出了惡性腫瘤的三級(jí)預(yù)防策略：一級(jí)預(yù)防消除危險(xiǎn)因素和病因（如各種致癌物和致癌條件等），提高防癌能力（如適宜飲食、體育鍛煉等）；二級(jí)預(yù)防對(duì)腫瘤做到早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療，以阻止或延緩惡性腫瘤的發(fā)生和發(fā)展；三級(jí)預(yù)防對(duì)已經(jīng)患了腫瘤的病人進(jìn)行合理的治療和康復(fù)，提高生存率，改善生活質(zhì)量。惡性腫瘤篩查是二級(jí)預(yù)防的重要手段。

惡性腫瘤篩查是指通過(guò)快速、簡(jiǎn)便、有效的方法，從無(wú)癥狀人群中發(fā)現(xiàn)早期腫瘤或癌前病變患者的過(guò)程。惡性腫瘤篩查的目的在于通過(guò)早期發(fā)現(xiàn)和早期治療降低腫瘤死亡率和發(fā)病率，并改善患者治療和預(yù)后效果。

開(kāi)展人群篩查的惡性腫瘤應(yīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明篩查項(xiàng)目在改善惡性腫瘤結(jié)局方面具有巨大的潛力，經(jīng)過(guò)充分的風(fēng)險(xiǎn)-獲益分析證明獲益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)可接受。WHO、美國(guó)惡性腫瘤協(xié)會(huì)（American Cancer Society，ACS）和我國(guó)國(guó)家癌癥中心等國(guó)內(nèi)外相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)針對(duì)腫瘤篩查制定了一系列指南文件。本文重點(diǎn)針對(duì)WHO歐洲區(qū)域辦事處2022年發(fā)布的腫瘤篩查簡(jiǎn)明指南的觀(guān)點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，并結(jié)合美國(guó)和我國(guó)相關(guān)腫瘤篩查指南進(jìn)行綜合分析，對(duì)腫瘤早篩體外診斷試劑的臨床定位提出建議。

一、WHO腫瘤篩查簡(jiǎn)明指南的主要觀(guān)點(diǎn)

WHO歐洲區(qū)域辦事處2022年發(fā)布了惡性腫瘤篩查簡(jiǎn)明指南，該指南明確了幾個(gè)重要的觀(guān)點(diǎn)和概念，重點(diǎn)針對(duì)政策制定者和專(zhuān)業(yè)人士提供建議。

指南強(qiáng)調(diào)，具有充分證據(jù)支持的惡性腫瘤篩查計(jì)劃預(yù)期能夠有效改善惡性腫瘤結(jié)局，但專(zhuān)業(yè)人士和政策制定者應(yīng)充分意識(shí)到所有的篩查項(xiàng)目都是有風(fēng)險(xiǎn)的，開(kāi)展惡性腫瘤篩查應(yīng)解決幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，包括：篩查的風(fēng)險(xiǎn)和獲益是否可接受；是否有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐；現(xiàn)有診斷和治療途徑是否能夠支持高質(zhì)量的篩查計(jì)劃；是否有足夠的經(jīng)濟(jì)和人力資源保障等。

其次，篩查應(yīng)該提供一個(gè)完整的途徑和過(guò)程，而不僅僅是一種簡(jiǎn)單的檢測(cè)或檢查，從確定符合篩查條件的目標(biāo)人群，到確認(rèn)篩查方法和篩查周期，再到篩查陽(yáng)性者的診斷和治療，只有篩查途徑各個(gè)環(huán)節(jié)都正常運(yùn)行時(shí)，篩查項(xiàng)目才有效。在啟動(dòng)篩查項(xiàng)目或擴(kuò)大篩查規(guī)模之前，政策制定者必須確保能夠提供篩查途徑的所有步驟。

（一）腫瘤篩查應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)估

1.獲益：

基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的腫瘤篩查，其獲益主要在于早期診斷惡性腫瘤或癌前病變，從而降低惡性腫瘤發(fā)病率和腫瘤相關(guān)的死亡率。其他獲益還包括早期診斷患者的治療創(chuàng)傷更小，從而有利于改善患者生存質(zhì)量等。下圖1顯示了斯洛文尼亞宮頸癌篩查對(duì)宮頸癌發(fā)病率的影響，圖2顯示了美國(guó)開(kāi)展大規(guī)模篩查后結(jié)直腸癌發(fā)病率的下降趨勢(shì)。

圖1.斯洛文尼亞開(kāi)展ZORA篩查項(xiàng)目對(duì)宮頸癌發(fā)病率的影響

圖2：大規(guī)模篩查使美國(guó)腸癌發(fā)病率下降40%，死亡率下降51%

在評(píng)價(jià)腫瘤篩查獲益時(shí)，有兩種方式可以表示篩查帶來(lái)的死亡率降低水平，即相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低和絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低。相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低是比較篩查者死亡率與未篩查者死亡率的比例差異；絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低則表示獲救人數(shù)占所有篩查者的百分比差異。需要注意相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低可能具有誤導(dǎo)性。如果惡性腫瘤發(fā)病率較低，那么即使相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低的百分比較大，也可能只代表少數(shù)人，從而導(dǎo)致人們高估了篩查項(xiàng)目的獲益。例如：在篩查組中，10000人中有50人死亡（死亡率為500/10萬(wàn)）；在未篩查組中，10000人中有75人死亡（死亡率為750/10萬(wàn)），則相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低33%（（75−50）/75），顯示篩查有效。但是，絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低只有0.25%（（75−50）/10 000），表明實(shí)際上篩查不會(huì)產(chǎn)生很大的影響。因此確認(rèn)篩查對(duì)目標(biāo)人群是否有重大影響時(shí)，必須確定絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低情況。

2.風(fēng)險(xiǎn)：

理想的惡性腫瘤篩查檢測(cè)需要完美區(qū)分惡性腫瘤患者和非惡性腫瘤患者。然而，在現(xiàn)實(shí)生活中，即使采用最好的技術(shù)，仍然會(huì)有惡性腫瘤沒(méi)有篩查出來(lái)（假陰性結(jié)果），或沒(méi)有惡性腫瘤卻得出異常結(jié)果（假陽(yáng)性結(jié)果）的情形。

在充分考慮篩查帶來(lái)的獲益的同時(shí)，腫瘤篩查的風(fēng)險(xiǎn)更需要關(guān)注，因?yàn)榻^大多數(shù)接受篩查的人并沒(méi)有患惡性腫瘤，因此更多受試者不僅不會(huì)從中獲益，反而遭受篩查帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

篩查帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)主要包括：篩查對(duì)受試者造成生理或心理的影響（例如乳房X光檢查帶來(lái)的不適）；假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果造成的后果；以及過(guò)度診斷和/或過(guò)度治療帶來(lái)的后果。

假陽(yáng)性結(jié)果可導(dǎo)致患者進(jìn)行不必要的檢查，有并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)（如結(jié)腸鏡檢查后腸穿孔），且給受試者帶來(lái)一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；同時(shí)可能給受試者帶來(lái)焦慮和壓力等不良心理影響；并給醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)帶來(lái)額外的壓力，例如可能會(huì)給已經(jīng)緊張的內(nèi)窺鏡檢查服務(wù)帶來(lái)更大的壓力。

假陰性結(jié)果可使得患者或醫(yī)生忽視重要的癥狀，從而延誤疾病的診斷和治療；同時(shí)也會(huì)使公眾對(duì)篩查項(xiàng)目的信任和信心下降。

惡性腫瘤篩查還可能導(dǎo)致過(guò)度診斷，例如高分辨率技術(shù)檢測(cè)出較小且通常侵襲性最低的惡性腫瘤，而這些患者一旦篩查陽(yáng)性將同樣接受后續(xù)治療，因而同時(shí)伴隨過(guò)度治療的風(fēng)險(xiǎn)，例如前列腺癌篩查可能檢測(cè)出生長(zhǎng)非常緩慢的惡性腫瘤，而男性患者可能因此接受手術(shù)和/或放療，進(jìn)而出現(xiàn)陽(yáng)痿、尿失禁等重大問(wèn)題。此外，篩查檢出的良性疾病亦可能造成過(guò)度治療，例如手術(shù)切除小的良性乳房腫塊。

除以上獲益和風(fēng)險(xiǎn)之外，還有一種可能是，對(duì)于有些人而言，篩查并不會(huì)改變他們的壽命。即使惡性腫瘤患者在篩查中得到了真陽(yáng)性結(jié)果，從而得到早期治療，他們的壽命也不會(huì)改變。

政策制定者在決定實(shí)施惡性腫瘤篩查項(xiàng)目之前，需要沿整個(gè)篩查途徑考慮惡性腫瘤篩查的所有潛在后果，包括獲益和風(fēng)險(xiǎn)，確保獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

（二）啟動(dòng)篩查的原則

1968年WHO發(fā)布了由Wilson & Jungner編寫(xiě)的《疾病篩查原則與實(shí)踐》，其中提出了開(kāi)展疾病早診早篩的10項(xiàng)原則。本指南針對(duì)惡性腫瘤篩查的啟動(dòng)原則總結(jié)為如下幾方面：

1.疾病應(yīng)構(gòu)成重要的健康問(wèn)題，且具有潛伏期或早期可檢測(cè)的癥狀期（如宮頸癌和結(jié)直腸癌）。開(kāi)展篩查之前應(yīng)首先采取所有切實(shí)可行、具有成本效益的預(yù)防措施（即惡性腫瘤的一級(jí)預(yù)防）。

2.篩查方法應(yīng)簡(jiǎn)單、安全、精確、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且易于被受試者所接受。針對(duì)篩查陽(yáng)性和陰性結(jié)果應(yīng)有明確的解讀。

3.應(yīng)有證據(jù)表明，早期治療比晚期治療能獲得更好的結(jié)局，疾病診斷和治療具有良好的可及性。

4.應(yīng)有高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證據(jù)證明篩查項(xiàng)目可有效降低死亡率或發(fā)病率，且篩查項(xiàng)目的獲益大于生理和心理傷害。整個(gè)篩查項(xiàng)目具有良好的成本效益，并且是現(xiàn)有資源負(fù)擔(dān)得起的。

（三）惡性腫瘤篩查項(xiàng)目的實(shí)施

WHO認(rèn)為在啟動(dòng)篩查項(xiàng)目或擴(kuò)大篩查規(guī)模之前，政策制定者應(yīng)依據(jù)Wilson & Jungner標(biāo)準(zhǔn)確定篩查是否有充分的依據(jù)。同時(shí)應(yīng)特別注意，在篩查之前應(yīng)該已經(jīng)采取了所有切實(shí)可行的、具有成本效益的惡性腫瘤預(yù)防措施，也就是一級(jí)預(yù)防策略。同時(shí)提出，如果一個(gè)國(guó)家的惡性腫瘤通常在晚期診斷，那么早期診斷應(yīng)優(yōu)先于篩查，應(yīng)將早期診斷作為第一策略。一個(gè)良好的早期診斷策略有利于促進(jìn)篩查途徑的建立和實(shí)施，提高篩查的成本效益。

實(shí)施新的篩查項(xiàng)目是一項(xiàng)重大工作，需要充分的規(guī)劃以及人力和財(cái)政資源支持。惡性腫瘤篩查項(xiàng)目的實(shí)施需要重視以下幾方面：

1.制定相關(guān)的制度和并實(shí)施有效監(jiān)管，包括建立相應(yīng)的臨床指南和質(zhì)量保證程序等。在國(guó)家、區(qū)域和地方各級(jí)開(kāi)展部門(mén)間建立協(xié)作關(guān)系；將篩查途徑映射到國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)，篩查的實(shí)施途徑應(yīng)涵蓋從確定目標(biāo)人群到篩查、診斷、治療等全過(guò)程，應(yīng)按照基于獲益和風(fēng)險(xiǎn)平衡的證據(jù)確定適當(dāng)?shù)哪繕?biāo)人群。

2.篩選途徑的每一個(gè)步驟都應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)、方案和指南支持，包括陽(yáng)性受試者的診斷和治療方法以及轉(zhuǎn)診次數(shù)等，均應(yīng)有證據(jù)基礎(chǔ)。

3.應(yīng)進(jìn)行充分的人員培訓(xùn)，包括相關(guān)人員的溝通能力培訓(xùn)，從而保證篩查項(xiàng)目的信息透明、公正，且易于理解，幫助人們了解篩查及其風(fēng)險(xiǎn)和獲益，以便人們能夠就是否參與作出知情決定。

4.建立有效的衛(wèi)生信息系統(tǒng)，收集、利用和保存?zhèn)�人惡性腫瘤篩查數(shù)據(jù)，以用于項(xiàng)目管理和報(bào)告；應(yīng)保證有足夠的資金開(kāi)展篩查項(xiàng)目，同時(shí)需要充分規(guī)劃衛(wèi)生系統(tǒng)資源，以避免篩查項(xiàng)目對(duì)醫(yī)療資源造成不良影響，降低有癥狀患者的護(hù)理質(zhì)量。

可見(jiàn)實(shí)施有效的惡性腫瘤篩查項(xiàng)目是一項(xiàng)復(fù)雜的任務(wù)，需要強(qiáng)有力的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)。   

評(píng)價(jià)一個(gè)篩查項(xiàng)目是否成功可從以下幾個(gè)方面考慮：一是篩查參與度，確保社會(huì)各階層均能受益，特別是要解決弱勢(shì)群體參與篩查的障礙，從而解決健康不平等問(wèn)題，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括篩查參與率、篩查覆蓋率以及進(jìn)一步評(píng)估率（需要進(jìn)一步檢查的篩查陽(yáng)性人數(shù)比例）；二是篩查項(xiàng)目的結(jié)果，主要包括檢出率（每1000人），即篩查人數(shù)中檢出經(jīng)病理證實(shí)的惡性腫瘤或癌前病變?nèi)藬?shù)的比例，以及惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率，后兩者可能需要多年才能檢測(cè)出這些值在人群中的變化；最后，定期評(píng)估新的證據(jù)或目標(biāo)人群的變化，以確認(rèn)篩查項(xiàng)目是否仍然有效且具有成本效益，例如，在有新的有效的一級(jí)預(yù)防策略（例如人類(lèi)乳頭瘤病毒疫苗）出現(xiàn)時(shí)對(duì)篩查項(xiàng)目進(jìn)行重新評(píng)估。

（四）什么樣的惡性腫瘤適合進(jìn)行篩查

惡性腫瘤早期篩查日益受到重視，不同惡性腫瘤的篩查有效性證據(jù)不斷涌現(xiàn)。針對(duì)篩查癌種的選擇，WHO給出了如下建議：

圖3.逐步實(shí)施惡性腫瘤篩查項(xiàng)目的方法

WHO認(rèn)為，如果一個(gè)國(guó)家對(duì)于新的篩查癌種的評(píng)價(jià)尚無(wú)法逾越第二步，則不應(yīng)考慮開(kāi)展新的癌種的篩查。

（五）小結(jié)

綜上，WHO腫瘤篩查簡(jiǎn)明指南強(qiáng)調(diào)啟動(dòng)篩查或擴(kuò)大篩查規(guī)模之前應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)-獲益分析，確認(rèn)篩查項(xiàng)目的啟動(dòng)符合基本原則，有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持；同時(shí)決策者應(yīng)考慮到優(yōu)先將資源用于一級(jí)預(yù)防和早期診斷，鼓勵(lì)決策者根據(jù)本國(guó)的具體情況，考慮現(xiàn)有資源是否足以支持啟動(dòng)篩查項(xiàng)目。

該指南表明，篩查項(xiàng)目是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，政策制定者必須確保能夠提供篩查途徑的所有步驟，只有篩查途徑各個(gè)環(huán)節(jié)都正常運(yùn)行時(shí)，篩查項(xiàng)目才有效。

二、美國(guó)和中國(guó)腫瘤篩查指南的基本情況

除了上述WHO提出的具有明確成本效益的三個(gè)癌種宮頸癌、乳腺癌和結(jié)直腸癌以外，各個(gè)國(guó)家均根據(jù)自身情況對(duì)惡性腫瘤篩查癌種有所拓展，篩查癌種的選擇往往與各個(gè)國(guó)家的腫瘤疾病譜及腫瘤疾病負(fù)擔(dān)直接相關(guān)。

美國(guó)ACS在其腫瘤篩查指南中除上述三種惡性腫瘤外還推薦針對(duì)高危人群進(jìn)行肺癌篩查；對(duì)于前列腺癌的篩查雖然認(rèn)為獲益有限，但針對(duì)個(gè)體、在專(zhuān)業(yè)醫(yī)生的判斷下可以有選擇性地開(kāi)展篩查。

在我國(guó)的部分臨床診療規(guī)范、指南及專(zhuān)家共識(shí)中也提出了對(duì)腫瘤早篩的建議。除了WHO建議的三種惡性腫瘤外，還包括肺癌以及我國(guó)人群高發(fā)的胃癌、食管癌和肝癌的高風(fēng)險(xiǎn)人群篩查。其中國(guó)家癌癥中心已發(fā)布結(jié)直腸癌、肺癌、乳腺癌和食管癌的篩查與早診早治指南；國(guó)家衛(wèi)健委原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）中明確了肝癌高危人群監(jiān)測(cè)篩查的要求；中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)婦女保健分會(huì)組織編寫(xiě)的子宮頸癌綜合防控指南中對(duì)宮頸癌篩查流程進(jìn)行了詳細(xì)地規(guī)范；國(guó)家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)等編寫(xiě)的中國(guó)早期胃癌篩查流程專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)( 草案) ( 2017 年，上海)中對(duì)于胃癌篩查的高危人群進(jìn)行了界定并對(duì)篩查方法提出了共識(shí)意見(jiàn)。雖然前期研究已為相關(guān)惡性腫瘤的篩查提供了大量的支持證據(jù)，但發(fā)布的指南中同時(shí)也提出現(xiàn)階段仍有許多問(wèn)題亟待解決，包括肺癌篩查缺乏臨床預(yù)測(cè)模型、LDCT篩查肺癌是否符合經(jīng)濟(jì)效益仍有待探索等。

可以看到，目前發(fā)布的有關(guān)腫瘤篩查的相關(guān)指南、共識(shí)中，推薦的篩查方法仍然以影像學(xué)檢查、內(nèi)鏡檢查、細(xì)胞血涂片等檢查為主，此外，宮頸癌篩查中HPV核酸檢測(cè)的臨床價(jià)值已得到公認(rèn)；肝癌篩查中納入了血清AFP檢測(cè)，胃癌篩查中涉及到幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)，結(jié)直腸癌篩查則涉及便隱血(FIT）及多靶點(diǎn)FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)的應(yīng)用；其他腫瘤中基本未涉及生物標(biāo)志物的應(yīng)用。

三、關(guān)于惡性腫瘤篩查體外診斷試劑臨床定位的建議

惡性腫瘤篩查是早期發(fā)現(xiàn)惡性腫瘤和癌前病變的重要途徑，在腫瘤發(fā)現(xiàn)、治療的整個(gè)周期中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。傳統(tǒng)的腫瘤早期診斷和篩查方法包括影像學(xué)檢查、內(nèi)鏡檢查和腫瘤標(biāo)志物檢查等，存在侵入性強(qiáng)、依從性低、靈敏度差等局限性。近年來(lái)，腫瘤分子標(biāo)志物檢測(cè)及液體活檢技術(shù)（ctDNA、甲基化、microRNA等）在腫瘤篩查領(lǐng)域的研究和應(yīng)用越來(lái)越多，涉及到的腫瘤篩查領(lǐng)域也越來(lái)越廣泛。但總體來(lái)說(shuō)，大多數(shù)尚處于初期研究階段，能夠成功轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的較少。目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市用于腫瘤篩查的體外診斷試劑只有一項(xiàng)基于基因突變、甲基化分子標(biāo)志物結(jié)合便潛血檢測(cè)用于結(jié)直腸癌高危人群篩查的產(chǎn)品。

在新型腫瘤篩查體外診斷試劑的研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)特別注意篩查癌種的選擇及預(yù)期用途的定位應(yīng)基于充分的臨床證據(jù)，并進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)-獲益分析。如篩查癌種已有權(quán)威指南推薦，則申請(qǐng)人應(yīng)著重考慮新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與已有篩查手段和方法比較，是否有顯著的優(yōu)勢(shì)；如尚無(wú)權(quán)威指南推薦，則需有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明癌種的選擇符合國(guó)際公認(rèn)的原則，篩查目標(biāo)人群選擇具有充分的依據(jù)，其預(yù)期臨床獲益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

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