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導(dǎo)語(yǔ)

隨著檢驗(yàn)新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)和新設(shè)備的不斷創(chuàng)新，自動(dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化的持續(xù)升級(jí)，醫(yī)學(xué)檢測(cè)的效率大大提高，檢測(cè)周期也相應(yīng)縮短。同時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的推行和實(shí)施，使得檢驗(yàn)質(zhì)量也得到了有效保證。對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，進(jìn)一步推進(jìn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制與改進(jìn)、實(shí)現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)，任重道遠(yuǎn)。為了加強(qiáng)交流，分享相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)于2022年9月22日舉辦了2022年“優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)控，助力臨床疾病診療”線上研討會(huì)，會(huì)議主席由國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心生化室主任張傳寶教授擔(dān)任，湖南省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心主任任碧瓊教授和國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心曾潔副研究員分別就各自研究方向做了精彩論述，以下是曾潔老師的分享，下面讓我們共襄盛舉，以飱讀者。

一、降鈣素原（PCT）的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展

降鈣素原最早由法國(guó)腫瘤學(xué)家Dr.Bohuon團(tuán)隊(duì)在研究放射免疫療法檢測(cè)甲狀腺腫瘤患者降鈣素(CT)水平的時(shí)候發(fā)現(xiàn)降鈣素原(PCT)的存在。1991年，海灣戰(zhàn)爭(zhēng)期間，發(fā)現(xiàn)PCT升高與膿毒癥相關(guān)。1996年，第一個(gè)適合臨床使用的PCT檢測(cè)BRAHMS PCT LIA上市了，自降鈣素源的試劑盒上市之后，PUBMED上關(guān)于PCT方面的研究逐漸增多，近十余年來(lái)整個(gè)文章的數(shù)量是之前的三倍。

PCT的臨床意義主要分為三類(lèi)。第一，PCT檢測(cè)感染(細(xì)菌)的有效標(biāo)志物；第二，PCT 用于膿毒癥的診斷、監(jiān)測(cè)和預(yù)后；第三，PCT指導(dǎo)臨床抗生素的合理應(yīng)用。同時(shí)我們也要認(rèn)識(shí)到PCT的升高，也不僅僅是與全身性的感染有關(guān)系，比如兒童、新生兒中，PCT也是升高的，一些疾病也會(huì)引起PCT的升高。
IVD(體外診斷)企業(yè)多、診斷試劑多、分析平臺(tái)多。2017-2022年全國(guó)血清降鈣素原EQA參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量及方法分布圖顯示2017年參加的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量是771家，但到了2022年的時(shí)候，數(shù)量已經(jīng)增長(zhǎng)到3273家。從2022年編碼表可看出，里面的儀器種類(lèi)如今已經(jīng)涉及到250種儀器，超過(guò)100種的試劑。通過(guò)參加的實(shí)驗(yàn)室分布，可以觀察到PCT檢測(cè)平臺(tái)如今基本上是三分天下的狀態(tài)，使用勃拉姆斯平臺(tái)、POCT平臺(tái)，以及非勃拉姆斯的自動(dòng)化發(fā)光平臺(tái)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量各占了三分之一。

二、PCT檢測(cè)的量值溯源

近幾年，國(guó)內(nèi)外的指南主要關(guān)注PCT指導(dǎo)下的抗生素合理應(yīng)用，如2021年《降鈣素原在成人下呼吸道感染性疾病分級(jí)管理中的應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》指出非重癥的成人下呼吸道感染，在動(dòng)態(tài)檢測(cè)下，PCT<0.25μg/或從峰值下降80%后停藥；重癥成人下呼吸道感染，復(fù)測(cè)或動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，PCT<0.5μg/L或從峰值下降80%停藥。其中推薦8中進(jìn)一步明確指出PCT檢測(cè)尚未實(shí)現(xiàn)國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化，各廠家PCT需自行建立閾值；以確保提供安全有效的臨床決策，臨床采用的PCT閾值應(yīng)基于大量臨床研究和證據(jù)。

為何國(guó)內(nèi)外各大指南均強(qiáng)調(diào)檢測(cè)方法的來(lái)源及性能?直接使用PCT醫(yī)學(xué)決定水平是否合適?這就涉及到量值溯源。理想的量值溯源有原級(jí)的參考物質(zhì)和原級(jí)的參考方法，通過(guò)完整的溯源鏈，把溯源到SI的結(jié)果傳遞到臨床樣本中，好的溯源最大的意義在于可把不同檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果從“無(wú)序”實(shí)現(xiàn)“有序”。好的溯源標(biāo)準(zhǔn)化(或一致化)程度好，可以使用統(tǒng)一的參考區(qū)間，如中國(guó)成人血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A等。但若做不到好的標(biāo)準(zhǔn)化，或者標(biāo)準(zhǔn)化(或一致化)程度不足，量子溯源不能傳遞到SI單位的，則需按方法使用不同的參考區(qū)間，如中國(guó)成人血清糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3則根據(jù)不同分析系統(tǒng)給出了不同的參考區(qū)間。而PCT屬于既沒(méi)有參考方法也沒(méi)有參考物質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，在溯源等級(jí)上排在第六級(jí)，也就是說(shuō)被測(cè)量只溯源到制造者內(nèi)部確定/具有的校準(zhǔn)品；無(wú)原級(jí)校準(zhǔn)品或參考程序；未計(jì)量學(xué)溯源到SI的情況。

PCT作為無(wú)參考物質(zhì)、無(wú)一致化方法的溯源圖由各制造商主導(dǎo)產(chǎn)品校準(zhǔn)，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溯源簡(jiǎn)化很多，因此檢測(cè)產(chǎn)品間結(jié)果有很大的差異。目前國(guó)內(nèi)外各大指南和共識(shí)采用的截?cái)嘀刀鄟?lái)源于國(guó)際統(tǒng)一德國(guó)勃拉姆斯（BRAHMS）PCT可溯源試劑。

三、臨床檢驗(yàn)方法檢出能力的確立和驗(yàn)證

我們知道正常人的PCT含量極低，那么對(duì)于這類(lèi)含量極低的指標(biāo)，檢出限和定量限就顯得尤為重要。檢出限是相對(duì)于空白限來(lái)說(shuō)的，是在樣本當(dāng)中，檢出真實(shí)的物質(zhì)的最小濃度，它對(duì)精度沒(méi)有要求，但是定量線是不僅要檢出待測(cè)物，而且檢出能力受到正確度或者精密度控制。

• 定量限 limit of quantitation

滿(mǎn)足聲明的精密度和正確度，在聲明的實(shí)驗(yàn)條件下能夠可靠定量的分析物的最低濃度。

• 空白限limit of blank

測(cè)量空白樣本時(shí)可能觀察到的最高測(cè)量結(jié)果。

• 檢出限limit of detection

由給定測(cè)量程序獲得的測(cè)定值，其聲稱(chēng)的物質(zhì)成分不存在的誤判概率為β，聲稱(chēng)的物質(zhì)成分存在的誤判概率為α。

但實(shí)際檢測(cè)中，不同平臺(tái)檢測(cè)方法間結(jié)果往往存在差異，以發(fā)表在Clin Chem Lab Med上的一篇Diazyme、BRAHMS平臺(tái)及RocheCobas的性能分析比較研究為例。該研究中PCT-D代表的為Diazyme，PCT-BR為RocheCobas，PCT-BK為BRAHMS。結(jié)果顯示，PCT-D的總體cv為12.58% - 5.97%，PCT-BR為3.94% - 1.70%，PCT-BK為6.57% - 1.90%。以CV=20%定義的功能靈敏度下三個(gè)檢測(cè)方法，PCT-D的功能靈敏度為0.24μg/L，PCT-BR: 0.045 μg/L，PCT-BK: 0.05μg/ L時(shí)CV僅為7.6%。PCT-D、PCT-BR和PCT-BK的檢出限分別為0.143 μg/L、0.014 μg/L、0.040 μg/L。功能檢測(cè)靈敏度PCT-D為0.24 μg/L， PCT-BK為0.045 μg/L， PCT-BR為0.035 μg/L。方法比較的線性回歸分析顯示:PCT-D=0.6543 PCT-BK+0.014， r=0.8463 (0-5 μg/L范圍為0.44)；PCT-BR=0.9125 PCT-BK+0.021，r=0.9917。在臨床切點(diǎn)一致性方面，在0.25 μg/L- 2.00 μg/L的切值范圍內(nèi)，PCT-D和PCT-BK之間的Cohen’s κ在45.2% ~ 57.0%， PCT-BR和PCT-BK之間為89% ~ 81.3%。PCT-D表現(xiàn)出較差的一致性，而羅氏基本在80%以上，表現(xiàn)出良好的檢出一致性。

四、好的結(jié)果從閱讀說(shuō)明書(shū)開(kāi)始——正確的使用IVD產(chǎn)品

說(shuō)明書(shū)是正確使用產(chǎn)品的切入口，正確使用產(chǎn)品從閱讀說(shuō)明書(shū)開(kāi)始的。從試劑盒說(shuō)明書(shū)中我們可以找到使用產(chǎn)品的方法學(xué)性能，比如精密度、線性范圍(測(cè)量范圍)、正確度(回收率)方法特異性(干擾物質(zhì))，而這些性能在進(jìn)入臨床之前都需要進(jìn)行驗(yàn)證。
以樣本類(lèi)型來(lái)說(shuō)，bioMérieu認(rèn)為人血清或血漿(肝素鋰)，由于EDTA能導(dǎo)致測(cè)量值下降，所以收集時(shí)含有EDTA的血漿不得用于測(cè)試，而Roche可以使用K3-EDTA血漿，這或許與不同廠家的方法學(xué)原理有關(guān)，臨床使用上，選擇哪臺(tái)儀器一定要用適合它的樣本才能得到正確的結(jié)果。說(shuō)明書(shū)中還包含了PCT結(jié)果判讀及結(jié)果在哪些情況下是會(huì)干擾臨床判讀，如出生48小時(shí)以?xún)?nèi)的嬰兒、外傷后大外科手術(shù)之后都會(huì)有PCT的升高。這樣的升高，如用在指導(dǎo)下呼吸道感染的合理用藥時(shí)，顯然是不合適的。

五、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制
血清降鈣素原計(jì)劃(NCCL-C-32)于2017年啟動(dòng)，該計(jì)劃分組原則按照試劑廠家進(jìn)行分組，實(shí)驗(yàn)室數(shù)量往年18家，今年降低為12家。靶值確定，通過(guò)組內(nèi)ISO 13528 算法A計(jì)算的穩(wěn)健均值；評(píng)價(jià)的范圍是±30%靶值，CAP評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): ±3 SD or 15%，取大者。目前參評(píng)情況通過(guò)率較高，未來(lái)會(huì)進(jìn)一步縮小評(píng)價(jià)限，縮短與CAP的差距。2017-2022年我國(guó)5個(gè)濃度水平樣本檢測(cè)的總體變化趨勢(shì)顯示，總體CV大，總體變化尚未變小，PCT項(xiàng)目目前仍處于一個(gè)無(wú)序的狀態(tài)。3個(gè)不同分析(方法)平臺(tái)的PCT檢測(cè)結(jié)果比較顯示，BRAHAMS平臺(tái)中各檢測(cè)方法確實(shí)存在差異，但平臺(tái)間存在可比性；而均相法發(fā)光平臺(tái)和POCT平臺(tái)間尚處于一種比較大的離散狀態(tài)。
2.室間質(zhì)評(píng)的意義

室間質(zhì)評(píng)不是為實(shí)驗(yàn)室增加工作負(fù)擔(dān)，它能夠客觀評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室在全國(guó)范圍內(nèi)的檢測(cè)能力，識(shí)別問(wèn)題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施；通過(guò)改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法，明確重點(diǎn)投入和培訓(xùn)要求的方向，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量提供客觀的證據(jù)，增加實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)的信心，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的有力外部監(jiān)督工具。

六、小結(jié)

• 檢測(cè)方法在低值要有足夠的靈敏度和精密度
• 連續(xù)監(jiān)測(cè)某個(gè)患者PCT檢測(cè)結(jié)果時(shí)，需要注意分析系統(tǒng)的一致性
• Cut-off值需要驗(yàn)證
• POCT類(lèi)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)需要相應(yīng)的質(zhì)量管理
• 室間質(zhì)評(píng)是重要的外部質(zhì)量保證手段，需要實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真對(duì)待

總結(jié)

檢驗(yàn)科在方法學(xué)驗(yàn)證、質(zhì)控等方面有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，但實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，不僅在于檢驗(yàn)科室，還需要跟臨床科室保持交流，對(duì)于定量檢測(cè)項(xiàng)目，國(guó)家出臺(tái)了多個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)、指南，以及共識(shí)規(guī)范臨床診斷，無(wú)論是對(duì)于ID-L6還是PCT，我們都不能片面、孤立的使用切點(diǎn)和閾值。臨床診斷需要用綜合、整體、宏觀的角度把握患者病情，進(jìn)行個(gè)體疾病的精準(zhǔn)診斷和治療評(píng)估。

長(zhǎng)按關(guān)注CAIVD

回復(fù)“回播”

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