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　　10月10日，萬泰生物（603392）發(fā)布公告稱與廈門大學、香港大學合作研發(fā)的鼻噴新冠疫苗已完成Ⅲ期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

　　鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗是基于雙重減毒的流感病毒載體開發(fā)出的攜帶新冠病毒RBD基因的可經(jīng)鼻腔噴霧方式接種的疫苗CA4-dNS1-nCoV-RBD（簡稱dNS1-RBD），該疫苗對Omicron等各種新冠病毒關(guān)切突變株均有廣譜作用。

　　從技術(shù)路線層面來看，與以產(chǎn)生體液免疫應答為主的肌肉注射疫苗不同，鼻噴疫苗誘導是模擬新冠病毒天然感染途徑，在呼吸系統(tǒng)特別是肺組織產(chǎn)生很強的T細胞免疫應答，在呼吸道局部尤其是肺部形成預防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障，具體保護機制涉及呼吸道局部的先天免疫應答、T細胞應答、粘膜IgA抗體應答和體液IgG抗體應答等。

　　圖片來源：廈門大學公告衛(wèi)生學院官網(wǎng)

　　鼻噴式疫苗可在呼吸道病毒感染的第一防線構(gòu)建免疫屏障的特點及其友好的接種方式使其具有極大的應用潛力，這也是我國5條新冠疫苗研發(fā)技術(shù)路線之一。然而，人們對其作用機制和免疫效應指標的了解極少，開發(fā)及使用也有所欠缺，使該類疫苗的研發(fā)面臨極大挑戰(zhàn)。本次由廈門大學、香港大學和北京萬泰聯(lián)合研制的鼻腔噴霧方式接種的疫苗（dNS1-RBD）是全球首個進入人體臨床試驗的鼻噴給藥新冠肺炎預防性疫苗。

　　從臨床試驗的數(shù)據(jù)來看，鼻噴新冠疫苗Ⅲ期臨床實際入組31,038人，共監(jiān)測到接種后的主要終點病例240例（方案要求主要終點病例累積到至少150例后進行分析）。根據(jù)現(xiàn)階段試驗結(jié)果顯示：疫苗組和安慰劑對照組總體不良反應率均為12.4%；全部受試者中住院及以上新冠病例（WHO評分4分及以上，包括國家藥監(jiān)局定義的重癥）均在安慰劑組，鼻噴新冠疫苗的保護效力為100%。

　　在符合方案集中，針對無免疫史人群，鼻噴新冠疫苗免疫后3個月內(nèi)絕對保護效力為55%；針對有免疫史人群，鼻噴新冠疫苗加強免疫后6個月內(nèi)絕對保護力為82%；60歲以上人群保護效力不弱于18-59歲人群。已完成測序的終點病例基因分型結(jié)果顯示均為Omicron株，包括BA.2（42%）、BA.4（39%）和BA.5（18%），表明鼻噴新冠疫苗對于Omicron感染導致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護力，同時顯示出良好的安全性，研究期內(nèi)未報告與疫苗相關(guān)的嚴重不良事件。

　　綜上，萬泰生物鼻噴新冠疫苗如能如期上市將對當前已大量使用的肌肉注射新冠肺炎疫苗形成良好互補，助力全球新冠肺炎疫情的防控。公告顯示，截至10月10日，萬泰生物在鼻噴新冠疫苗上投入的研發(fā)費用約為6.90億元人民幣（未經(jīng)審計）。