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編者按

早在2019年國家衛(wèi)健委下發(fā)了《重大傳染病防控補助資金管理辦法》中，曾明確了重大傳染病防控補助資金主要用途，包括加強實驗室設(shè)備配置和檢測能力建設(shè)。2021年12月，國家衛(wèi)健委、財政廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于提前下達(dá)2022年重大傳染病防控經(jīng)費預(yù)算的通知》，提前下達(dá)155.7億元財政經(jīng)費，用于擴大國家免疫規(guī)劃、艾滋病防治、結(jié)核病防治、血吸蟲與包蟲病防治、精神衛(wèi)生與慢性非傳染性疾病防治、新冠肺炎等重點傳染病監(jiān)測等工作。這意味著相關(guān)醫(yī)療設(shè)備配置與實驗室建設(shè)，將繼續(xù)在2022年迎來強需求！

今年1月，在衛(wèi)健委印發(fā)的《“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃的通知》中，再次針對嚴(yán)重影響人群健康的傳染病、寄生蟲病、地方病等重大疾病制定監(jiān)測預(yù)警、檢驗診斷、控制消除、效果判定等標(biāo)準(zhǔn)作出明確規(guī)定，積極開展疾控中心建設(shè)、疾控中心實驗室裝備配置、實驗室管理等標(biāo)準(zhǔn)研制工作。為了深層次探尋醫(yī)院檢驗科建設(shè)現(xiàn)狀、診療技術(shù)水平以及服務(wù)能力，CAIVD本次走進(jìn)距今已有179年歷史的中國科學(xué)院大學(xué)寧波華美醫(yī)院（寧波市第二醫(yī)院），專門拜訪了醫(yī)學(xué)實驗部主任、浙江省消化系統(tǒng)腫瘤診治及研究重點實驗室副主任張順，請他就國科大華美醫(yī)院的核酸實驗室和人類生物樣本庫的建設(shè)加以經(jīng)驗分享。

CAIVD：隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，我國醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)已進(jìn)入新的發(fā)展階段，大量的醫(yī)療機構(gòu)正在進(jìn)行改擴建、新建，以滿足日益增長的需要。國科大華美醫(yī)院的核酸實驗室和人類生物樣本庫在建設(shè)之初欲達(dá)成何種目標(biāo)？目前能滿足什么樣的需求？

張主任：國科大華美醫(yī)院生物樣本庫的建設(shè)目的是為了醫(yī)院學(xué)科建設(shè)，攀登醫(yī)學(xué)高峰打基礎(chǔ)，在生物樣本庫中收集了大量臨床患者的樣本和病例資料，這些資料在整個學(xué)科建設(shè)和科研過程中都是非常重要的基礎(chǔ)；國科大華美醫(yī)院大規(guī)模核酸檢測基地是寧波市最為重要的核酸檢測機構(gòu)，是國家公共檢測基地，也是寧波市六大城市檢測機構(gòu)之一，為整個寧波市的核酸檢測大概貢獻(xiàn)了1/2的產(chǎn)能。

2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)，在黨中央、省委省政府、市委市政府與省市衛(wèi)健委的領(lǐng)導(dǎo)下，各大醫(yī)療機構(gòu)迅速建立起疫情防控預(yù)案與應(yīng)對機制。中國科學(xué)院大學(xué)寧波華美醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗部積極響應(yīng)號召，肩負(fù)起新冠病毒核酸檢測和抗體檢測的重任。率先建立核酸檢測體系，建立抗體、淋巴細(xì)胞、細(xì)胞因子檢測體系，且在疫情初期曾是全市唯一一家24小時不間斷運行單位。歷經(jīng)兩年多的實戰(zhàn)鍛煉，科室30多人的檢測隊伍經(jīng)受住了考驗，已經(jīng)成為寧波市抗擊新冠疫情的核心力量。大規(guī)模核酸檢測基地目前已建成日檢20萬管的篩查能力，承擔(dān)了寧波市一半以上的核酸檢測任務(wù)，并長期承接各地送來的篩查樣本，為寧波、浙江、上海抗擊疫情提供了強有力的支撐。此外，實驗室還通過外派人員、外派移動檢測車、建設(shè)集裝箱實驗室、建設(shè)氣膜實驗室等一系列形式向各地實驗室輸出標(biāo)準(zhǔn)化的檢測流程和技術(shù)指導(dǎo)。

CAIVD：新冠病毒的肆虐給大家造成了固化印象，提起核酸檢測似乎專門就是檢測新冠病毒的，請張主任幫大家科普一下核酸檢測更加廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域。

張主任：核酸檢測在新冠疫情之前很久就已經(jīng)在開展了，它不單是進(jìn)行核酸的基因檢測，還包括高通量測序檢測等等。核酸檢測的是所有的生物樣本的遺傳物質(zhì)，在這個過程當(dāng)中可以很好的判斷患者是否患有腫瘤，是否被病毒感染，是否被細(xì)菌感染……新冠疫情爆發(fā)之后，我們就是用這種高靈敏的技術(shù)來判斷這個病人有沒有被新冠病毒感染，這是一個非常有效的檢測技術(shù)，靈敏度、特異性都很高，也能第一時間獲得最有效的病毒感染的證據(jù)。

核酸是病毒里面特異存在的物質(zhì)，核酸檢測是病毒檢測的主要方法之一。對于病毒感染性疾病，只要是含有病毒的物質(zhì)，一般都可以進(jìn)行檢測，常用的檢測標(biāo)本有血液、痰液、糞便等。除了病毒之外，還可以用于多種疾病的診斷，比如無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，癌癥靶向藥伴隨診斷，輔助生殖、測序儀、腫瘤早診、攜帶者篩查、NIPT Plus、新藥研發(fā)、生物育種等等。對于企業(yè)來說，滿足三甲醫(yī)院及地方疾控中心的需求，不斷豐富和優(yōu)化產(chǎn)品菜單，不斷擴展存量和增量空間，不斷造福民生和新經(jīng)濟。

CAIVD：核酸檢測最應(yīng)該注意的問題是什么？如何確保核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性？

張主任：核酸檢測是一個非常靈敏的方法，我們在整個新冠疫情當(dāng)中，把核酸檢測是作為一個重要的依據(jù)，也是判斷的金標(biāo)準(zhǔn)。如何確保其準(zhǔn)確性？這需要分為三個階段：檢驗前，檢驗中和檢驗后。檢測前最重要的是采樣過程，既要保證樣本采集到位，又要防止采樣之間的相互污染；采到位能避免假陰性的結(jié)果，防止污染能避免假陽性的結(jié)果。對檢驗人員來說，檢驗中要確保結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，是每個檢驗人所要承擔(dān)的責(zé)任。加強基因擴增檢驗實驗室管理，對開展核酸檢測的實驗室進(jìn)行監(jiān)管，強化考核，全程監(jiān)督指導(dǎo)其檢測工作，確保檢測質(zhì)量。檢驗后則要及時準(zhǔn)確發(fā)布檢測報告，做好檢驗工作的分析和評估。除此之外，不斷優(yōu)化技術(shù)規(guī)范，對技術(shù)人員、標(biāo)本管理、實驗室檢測、結(jié)果報告等全流程作出把控，加大監(jiān)管力度即可確保結(jié)果的準(zhǔn)確。

CAIVD：核酸實驗室和人類生物樣本庫的關(guān)系是什么？二者是否必須為依附關(guān)系？

張主任：在我們實驗室，核酸檢測和生物樣本庫是兩個獨立的模塊，核酸檢測主要體現(xiàn)的是國科大華美醫(yī)院的核酸檢測能力和核酸對外服務(wù)的功能；生物樣本庫為整個寧波市的學(xué)科發(fā)展提供了基礎(chǔ)，核酸實驗室所檢測的樣本都是由樣本庫來提供的，我們對核酸檢測試劑盒的研發(fā)、新技能的開發(fā)以及最新實驗技術(shù)的研究，都離不開樣本庫的支持，建好了生物樣本庫對核酸檢測有很大的促進(jìn)作用，而核酸檢測能力的提高對樣本庫的建設(shè)又起到輔助作用。

生物樣本庫與臨床的結(jié)合和應(yīng)用，是一個永恒的話題。各個醫(yī)院現(xiàn)在要把學(xué)科建設(shè)發(fā)展起來，或者說要提升醫(yī)務(wù)人員的技能、水平和研究能力，沒有樣本庫作為支持就無從下手。當(dāng)然樣本庫不僅僅是一個物理的或者是生物的樣本庫，還包括信息數(shù)據(jù)，患者的資料資源等等。目前寧波市現(xiàn)在正在建設(shè)中國自然人群生物樣本庫東部中心，主要的著力點是想要在寧波市建立將近100萬人的超大型樣本庫，為整個寧波市提供支持。其目的之一是為醫(yī)學(xué)高峰建設(shè)提供支持，二是為醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)提供支持。如何為產(chǎn)業(yè)提供支持呢？生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在臨床應(yīng)用過程中需要大量臨床驗證，而樣本庫可以提供具有非常嚴(yán)格的統(tǒng)計學(xué)意義和病理區(qū)分的樣本。

國科大華美醫(yī)院的實驗室是浙江省消化系統(tǒng)腫瘤診治與研究重點實驗室，是寧波市腫瘤分子生物學(xué)實驗室，也是浙江省的院士工作站。我們實驗室的整個架構(gòu)是以生物樣本庫作為一個基礎(chǔ)，在此之上發(fā)展了核酸檢測實驗室，質(zhì)譜分析實驗室，還有生物治療實驗室，同時還搭建了像蛋白、細(xì)胞、病理、動物等實驗平臺。2017年，人類生物樣本庫、核酸實驗室、負(fù)壓二級生物安全實驗室、GMP級細(xì)胞實驗室等科研平臺的醫(yī)學(xué)實驗中心投入使用，并引入?yún)亲鏉稍菏繄F(tuán)隊、李蘭娟院士團(tuán)隊。院內(nèi)開設(shè)Ⅰ期/BE病房，成為市內(nèi)唯一能開展生物等效性試驗的醫(yī)療機構(gòu)。

CAIVD：生物樣本庫如何與眾多科研項目相結(jié)合，快速應(yīng)用到臨床并實現(xiàn)快速產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化？

張主任：生物樣本庫的工作涉及遺傳學(xué)、倫理學(xué)、生物分子學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué)等學(xué)科，整體建設(shè)與發(fā)展跨學(xué)科、跨專業(yè)，并逐漸呈現(xiàn)出多學(xué)科交叉融合的趨勢。從應(yīng)用層面來說，目前生物樣本庫的應(yīng)用主要集中在利用多組學(xué)信息進(jìn)行癌癥、心血管病、糖尿病、抑郁癥、阿爾茲海默癥等遺傳性疾病和精神類疾病的生物標(biāo)志物的篩選與應(yīng)用，開啟了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)利用大數(shù)據(jù)和信息化技術(shù)從基礎(chǔ)研究向臨床研究轉(zhuǎn)化的新時代。成立于2011年的國科大華美醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗部，集臨床檢測、基礎(chǔ)科研、技術(shù)服務(wù)、臨床研究、新型診療技術(shù)臨床應(yīng)用于一體，建有核酸檢測、細(xì)胞實驗、流式檢測、蛋白檢測、微生物實驗、病理實驗、病毒轉(zhuǎn)染、質(zhì)譜檢測、動物實驗等多個實驗平臺，可以與眾多科研項目相結(jié)合并快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

另外，核酸檢測與用藥方面也是一個很重要的應(yīng)用場景。我們醫(yī)院也涉及到這個層面的內(nèi)容，起步也比較早，當(dāng)時主要針對靶向藥物的耐藥，除了EGFR基因突變的檢測以外，第二期還發(fā)展了高通量基因測序。這些內(nèi)容對臨床用藥起到非常重要的指導(dǎo)作用。從目前整個GCP行業(yè)來看，在藥物研發(fā)過程中，耐藥產(chǎn)生的機制有很多，伴隨診斷是其中一個重要的內(nèi)容，在分子水平上，耐藥通常與遺傳變化有關(guān)，我相信未來在這一領(lǐng)域的研究和探索會更加深入的持續(xù)進(jìn)行下去。

受訪人簡介

張順 主任技師

工作經(jīng)歷： 

1997.07-2011.12寧波市第二醫(yī)院臨床研究室科員

2012.01-2014.12寧波市第二醫(yī)院干細(xì)胞實驗室副主任 

2015.01-2018.11.26寧波市第二醫(yī)院干細(xì)胞實驗室主任 

2016.09-2018.11.26寧波市第二醫(yī)院臨床研究室主任 

2016.09-2018.11.26寧波市腫瘤分子生物學(xué)重點實驗室副主任 

2017.03-2018.11.26寧波市第二醫(yī)院科教部學(xué)科發(fā)展中心主任 

2018.11.26-2019.01中國科學(xué)院大學(xué)寧波華美醫(yī)院（寧波市第二醫(yī)院）醫(yī)學(xué)實驗部主任 

2019.01.01-至今浙江省消化系統(tǒng)腫瘤診治及研究重點實驗室副主任

目前從事的主要研究工作：

主要從事醫(yī)學(xué)檢驗、生物治療、基因檢測、樣本庫建設(shè)和臨床科研等研究工作。研究方向有消化系統(tǒng)腫瘤診治及研究、腫瘤基因檢測、生物治療、分子生物學(xué)、人類遺傳資源、臨床微生物等。部分研究成果經(jīng)專家評審達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平且具有實用價值，已在多家三級醫(yī)院推廣應(yīng)用。他負(fù)責(zé)推動開展的《細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）治療惡性腫瘤》是浙江省最早的CIK免疫治療技術(shù)平臺之一。近年來共主持或參與科研項目40余項，發(fā)表論文58篇，其中SCI論文27篇，總計影響因子超過90分，授權(quán)專利11項。參與發(fā)表的1篇研究論文被NATURE 子刊Scientific Reports（IF 5.078）錄用，參與發(fā)表的1篇JEM（IF 13.853）封面論文，被NATURE子刊SciBX認(rèn)為在抗感染治療上有巨大的應(yīng)用價值。主持浙江省自然科學(xué)基金1項、浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生科研面上項目2項，參與國家自然科學(xué)基金項目2項、浙江省自然科學(xué)基金2項、市創(chuàng)新團(tuán)隊1項、其他省市級課題22項。

兼任高端質(zhì)譜技術(shù)和臨床應(yīng)用浙江省工程研究中心常務(wù)理事、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會再生醫(yī)學(xué)分會委員、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會醫(yī)藥生物技術(shù)科研實驗室建設(shè)與管理分會第一屆委員會委員、浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會新型生物標(biāo)志物專業(yè)委員會委員、浙江省生物信息學(xué)學(xué)會精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員、寧波市體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟咨詢委員會委員、寧波市醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會委員。入選“寧波市領(lǐng)軍和拔尖人才工程第二層次培養(yǎng)人員”、獲評“寧波市優(yōu)秀中青年衛(wèi)生技術(shù)人才”、“第十屆寧波市青年科技獎”、“十二五院士工作站建設(shè)先進(jìn)個人”、“浙江省抗擊新冠疫情先進(jìn)個人”、“寧波市抗擊新冠疫情先進(jìn)個人”、“優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”、“人民滿意醫(yī)師”等稱號。